Réparation de greffe de peau par ingénierie tissulaire d'échafaudages cutanés de cicatrices autologues
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de greffes de peau par ingénierie tissulaire avec des échafaudages dermiques de cicatrices autologues pour la réparation des cicatrices hypertrophiques
La cicatrice hypertrophique est un résultat inévitable de la réparation des plaies. Elle affecte l'apparence et certaines contractures cicatricielles entraînent souvent un dysfonctionnement articulaire. Les patients ont une faible qualité de vie, un long cycle de traitement, un lourd fardeau social et des coûts médicaux élevés. La greffe de peau est actuellement la référence en matière de réparation des cicatrices. sources cutanées, récidive facile à cicatriser, manque d'organes accessoires cutanés. L'application d'une greffe de peau composite peut réduire le taux de récidive de cicatrisation et soulager le déficit de source cutanée. Cependant, son taux de survie n'est pas élevé et les échafaudages dermiques allogéniques acellulaires sont coûteux et lourds fardeau médical. Par conséquent, comment réparer efficacement la surface de la plaie après l'excision chirurgicale de la cicatrice est le principal problème à résoudre de toute urgence.
La perte cutanée est la principale cause de cicatrisation insatisfaisante et de récidive. L'étude clinique précédente du groupe de recherche a révélé que l'application de cellules basales épidermiques autologues et de greffe de peau autologue obtenue en temps réel pendant l'opération pouvait améliorer efficacement le taux de survie de la greffe de peau. dans le traitement de la surface de la plaie (Brit J Surg, 2015) ce qui peut réduire efficacement le fardeau économique des patients. Par conséquent, les chercheurs se sont demandé si la construction d'une greffe orthotopique cutanée par ingénierie tissulaire avec des cellules basales épidermiques autologues et un échafaudage dermique cicatriciel autologue combiné à des échafaudages dermiques cicatriciels autologues pour réparer la plaie après la résection de la cicatrice pourrait améliorer le taux de survie de la greffe de peau et réduire la cicatrice récidive. À cette fin, nous prévoyons de mener des essais cliniques multicentriques, prospectifs, randomisés et contrôlés, visant à proposer des directives de traitement chirurgical plus efficaces pour la réparation de la cicatrice hypertrophique, à améliorer le taux de survie de la greffe de peau composite et à résoudre le problèmes cliniques actuels de la cicatrisation hypertrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZHU JIAYUAN
- Numéro de téléphone: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jiayuan Zhu, PI
- Numéro de téléphone: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Zhicheng Hu, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient est diagnostiqué comme une cicatrice hypertrophique et a besoin d'une réparation chirurgicale ; La taille de la cicatrice était de 10 cm2 à 200 cm2 et le site n'était pas limité ; Patients présentant des signes vitaux stables et un fonctionnement tolérable indiqué par un examen de routine ; Les patients en bon état mental, peuvent suivre les conseils du médecin, retour régulier ; Ceux que les chercheurs considéraient comme inaptes à l'inclusion ; Les patients ont participé à cette étude à tout moment dans le passé ; Ceux que les chercheurs considéraient comme inaptes à l'inclusion ; Les patients ont participé à cette étude à tout moment dans le passé.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ont été retrouvés après les sujets sélectionnés ; Le temps de suivi après l'inclusion était inférieur à 2 fois, et l'efficacité objective n'a pas pu être évaluée (mais les effets indésirables ont pu être évalués) ; Les sujets qui violent les exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode d'ingénierie tissulaire
L'épaisseur du tissu cicatriciel au milieu du derme est enlevée par un couteau à rouleau d'une épaisseur d'environ 0,01 à 0,02 mm.
Après le nettoyage, le derme peut être utilisé pour le poinçonnage et le maillage dans la machine à rouler dermique. La suspension de cellules basales épidermiques autologues a été préparée conformément à la description de la boîte d'extraction de cellules basales épidermiques autologues. La taille de la peau restante doit être la même que celle de la surface de la plaie.
Après lavage avec une solution saline normale, le fil humide doit être enveloppé pour une utilisation ultérieure. L'échafaudage dermique cicatriciel autogène a été préparé et transplanté sur la surface de la plaie.
Les cellules basales autoépidermiques préparées ont été pulvérisées ou enduites entre la maille et l'échafaudage dermique.
Des tranches de peau autologue ont été transplantées sur la surface de la plaie et fixées avec un bandage compressif.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
De la peau autologue a été greffée sur la surface de la plaie et fixée avec un bandage compressif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison
Délai: semaine postopératoire 4
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le pourcentage de sujets ayant obtenu une fermeture complète de la plaie, la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation complète de la peau sans exigences de drainage ou de pansement.
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semaine postopératoire 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réduction des plaies
Délai: semaine postopératoire 4
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le taux de réduction de la plaie basé sur la semaine 4 après la chirurgie
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semaine postopératoire 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récurrence
Délai: mois postopératoire 6
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l'incidence de la récidive de l'ulcère au 6e mois après la chirurgie
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mois postopératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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