Reparación de injertos de piel mediante ingeniería tisular de andamios dérmicos cicatriciales autólogos
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de injertos de piel creados por ingeniería tisular con armazones dérmicos de cicatrices autólogas para la reparación de cicatrices hipertróficas
La cicatriz hipertrófica es un resultado inevitable de la reparación de heridas. Afecta la apariencia y algunas contracturas de las cicatrices a menudo conducen a una disfunción articular. Los pacientes tienen una calidad de vida baja, un ciclo de tratamiento largo, una carga social pesada y costos médicos elevados. El injerto de piel es actualmente el estándar de oro para la reparación de cicatrices. Fuentes de la piel, recurrencia fácil de cicatrizar, falta de órganos accesorios de la piel. La aplicación de injerto de piel compuesto puede reducir la tasa de recurrencia de la cicatrización y aliviar la deficiencia de la fuente de la piel. Sin embargo, su tasa de supervivencia no es alta, y los andamios dérmicos alogénicos acelulares son una carga médica costosa y pesada. Por lo tanto, cómo reparar eficazmente la superficie de la herida después de la extirpación quirúrgica de la cicatriz es el principal problema que debe resolverse con urgencia.
La pérdida dérmica es la causa principal de la reparación insatisfactoria de la cicatriz y la recurrencia. El estudio clínico anterior del grupo de investigación encontró que la aplicación de células basales epidérmicas autólogas y el injerto de piel autólogo obtenidos en tiempo real durante la operación podrían mejorar efectivamente la tasa de supervivencia del injerto de piel. en el tratamiento de la superficie de la herida (Brit J Surg, 2015). Además, se sugiere que la aplicación de andamios dérmicos cicatriciales autólogos puede lograr el control del daño de la piel en el área de recolección de piel y el trasplante ortotópico de andamios dérmicos de tejido cicatricial autólogo, que puede reducir efectivamente la carga económica de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores se preguntaron si la construcción del trasplante ortotópico de piel mediante ingeniería tisular con células basales epidérmicas autólogas y andamios dérmicos de cicatrices autólogas combinados con andamios dérmicos de cicatrices autólogas para reparar la herida después de la resección de cicatrices podría mejorar la tasa de supervivencia del injerto de piel y reducir la cicatriz recurrencia. Para ello, tenemos previsto llevar a cabo ensayos clínicos multicéntricos, prospectivos, aleatorizados y controlados, con el objetivo de proponer pautas de tratamiento quirúrgico más eficaces para la reparación de la cicatriz hipertrófica, mejorando la tasa de supervivencia del injerto de piel compuesto y resolviendo la problemas clínicos actuales de reparación de cicatrices hipertróficas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZHU JIAYUAN
- Número de teléfono: 8276 86-20-87755766
- Correo electrónico: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Jiayuan Zhu, PI
- Número de teléfono: 8276 86-20-87755766
- Correo electrónico: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Zhicheng Hu, doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente es diagnosticado de cicatriz hipertrófica y necesita reparación quirúrgica; El tamaño de la cicatriz fue de 10 cm2 a 200 cm2 y el sitio no estaba limitado; Pacientes con signos vitales estables y funcionamiento tolerable indicado por examen de rutina; Los pacientes en buen estado mental, pueden seguir los consejos del médico, retorno regular; Aquellos a quienes los investigadores consideraron inadecuados para su inclusión; Los pacientes han participado en este estudio en cualquier momento en el pasado; Aquellos a quienes los investigadores consideraron inadecuados para su inclusión; Los pacientes han participado en este estudio en cualquier momento en el pasado.
Criterio de exclusión:
Después de los sujetos seleccionados se encontraron aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión; El tiempo de seguimiento tras la inclusión fue inferior a 2 veces, y no se pudo evaluar la eficacia objetiva (pero se pudieron evaluar las reacciones adversas); Sujetos que violen los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de ingeniería de tejidos
El grosor del tejido cicatricial en el centro de la dermis se elimina con un cortador de rodillos con un grosor de aproximadamente 0,01 a 0,02 mm.
Después de la limpieza, la dermis se puede usar para perforar y dibujar mallas en la máquina de laminación dérmica. Se preparó una suspensión de células basales epidérmicas autólogas de acuerdo con la descripción de la caja de extracción de células basales epidérmicas autólogas. El tamaño de la piel restante debe ser el mismo que el superficie de la herida.
Después de lavar con solución salina normal, el hilo húmedo debe envolverse para su uso posterior. Se preparó el andamio dérmico de la cicatriz autógena y se trasplantó a la superficie de la herida.
Las células basales autoepidérmicas preparadas se rociaron o recubrieron entre la malla y el armazón dérmico.
Se trasplantaron cortes de piel autólogos sobre la superficie de la herida y se fijaron con vendaje compresivo.
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Comparador activo: Terapia convencional
Se injertó piel autóloga en la superficie de la herida y se fijó con un vendaje compresivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
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el porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida, el cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje o apósito.
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postoperatorio semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reducción de heridas
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
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la tasa de reducción de heridas basada en la semana 4 después de la cirugía
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postoperatorio semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 6
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la incidencia de la recurrencia de la úlcera en el mes 6 posterior a la cirugía
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postoperatorio mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ZHU JIAYUAN, Professor, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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