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ガイドラインの推奨に従って、大腸がんのスクリーニングと監視における消化器科と大腸肛門科の専門医のパフォーマンスを向上させるためのモバイル臨床意思決定支援システム (CaPtyVa CCR アプリ) の有効性: 無作為化臨床試験。

2020年5月12日 更新者:Lisandro Pereyra、Hospital Aleman
この前向き研究では、地域の現在のガイドラインに従って、CRC スクリーニングおよびサーベイランスにおける胃腸科および大腸肛門科の専門医のパフォーマンスを向上させるために、(モバイル意思決定支援システム)、MDSS (CaPtyVa CCR アプリ) の使用を評価します。

調査の概要

詳細な説明

臨床診療ガイドライン (CPG) を適切に実施することで、エビデンスに基づく介入の使用を促進することで、医療の質を向上させ、コストを削減できる可能性があります。 ただし、これらの利点は、CPG が有効になる方法によって大きく異なります。 CPG に対する医師の行動は、CPG の導入を成功させるための決定要因です。 医師は、CPG に含まれる複雑な情報を記憶して処理するのが難しいことが示唆されています。

コンピューターベースの臨床意思決定支援システム (CDSS) は、「個々の患者の特徴がコンピューター化された知識と一致する臨床意思決定を支援するように設計された任意のソフトウェア」と定義されています。 これらのシステムは、処方慣行の改善、重大な投薬ミスの削減、予防医療サービスの提供の強化、推奨される医療基準の順守の改善を示しています。

最近の証拠によると、これらの意思決定支援システム (モバイル意思決定支援システム、MDSS) を、パーソナル コンピュータや他の臨床情報システムへの統合を必要とせずに実装できるようにするために、モバイル技術が効果的なアプローチを提供できることも示唆されています。

結腸直腸がん (CRC) は、世界的な主要な医療および公衆衛生上の課題であり、年間 881.000 人の死亡を占めています。 証拠に基づく大腸がんスクリーニング戦略は、大腸がん死亡率の低下に効果的であることが示されています。 したがって、CRCによる死亡の大部分は、CRCスクリーニングプロセスの故障の結果であると考えられています. 複数の研究で、大腸内視鏡検査の過剰使用と過小使用、および CRC スクリーニング CPG に関する医師の知識が乏しく、毎日の臨床診療にそれらを適用できないことが報告されています。 これらすべての要因が、CRC スクリーニング プログラムの有効性を脅かす可能性があります。

上記の問題は、医師がガイドラインに準拠した推奨事項を作成するのを支援するためにモバイルベースのアプリを使用するという強い意欲を示す最近の証拠に追加され、このニーズを満たすように私たちを動機づけ、最初の MDSS (CaPtyVa CCR アプリ) を開発しました。 、CRCのスクリーニングおよび監視タスクプロセスで医師を支援します。

この前向き研究の目的は、MDSS (CaPtyVa CCR アプリ) が、地域の現在のガイドラインに従って、CRC スクリーニングおよびサーベイランスにおける胃腸科および結腸肛門科の専門医のパフォーマンスを改善するかどうかを評価することです。

前向き、全国的、単一盲検、無作為化研究が実施されます。 10 の質問の匿名調査は、CRC のスクリーニングとサーベイランスの臨床ビネットを使用して作成され、実際の日常生活のシナリオを反映しています。 質問が作成された後、それらは事前にテストされ、内容と明確さについて 3 人の経験豊富な胃腸科医によって議論されました。 胃腸科医および結腸直腸科医;無作為に選ばれた人は、2020 年 5 月から 2020 年 6 月の間にこの研究に参加するよう電子メールで招待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルゼンチンとウルグアイの 4 つの医学会の消化器病専門医と結腸肛門科医のメンバー: ブエノスアイレス内視鏡学会 (ENDIBA)、アルゼンチン消化器内視鏡連盟 (FAED)、アルゼンチン消化器内視鏡学会 (SACP)、ウルグアイ消化器内視鏡学会 (SUED)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CaPtyVa アプリ グループ
CaPtyVa アプリ グループに割り当てられた人は、その操作を説明するチュートリアル ビデオを受け取り、すべての質問について、地域の現在の CRC スクリーニングおよび監視ガイドラインに基づくアプリの推奨事項に従って、10 項目の臨床ビネット クイズを完了する必要があります。 このグループの医師は、iOS または Android デバイスに無料のアプリケーション (CaPtyVa CCR APP、デジタル手段、アルゼンチン) をダウンロードします。
このアプリは、CRC のスクリーニングと監視に関連する現在のローカルの臨床診療ガイドライン情報をすべて保存し、その決定アルゴリズムを通じて医師のスクリーニング プロセスを支援します。 スクリーニング機能では、CaPtyVa は、医師が個々の CRC リスクに従って患者を分類し、スクリーニング検査をいつ、どのように開始するかを決定するのに役立ちます。 監視では、ガイドラインの推奨事項に従って次の大腸内視鏡検査をいつ繰り返すかを医師が決定する際にアプリが役立ちます。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
コントロールグループに割り当てられたものは、ローカルの現在のCRCスクリーニングおよび監視ガイドラインに関する現在の知識に従って、10項目の臨床ビネットクイズを完了するように求められます
地域の現在のCRCスクリーニングおよび監視ガイドラインに関する現在の医師の知識

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正解 (60% グループ)
時間枠:1ヶ月
現地の現行ガイドラインに従って、臨床ビネットの少なくとも 60% に正しく回答した医師の割合。 アルゼンチンの Instituto Nacional del Cancer (INC) の現在の CRC スクリーニングおよびサーベイランス ガイドラインと一致する応答は、正確であると見なされます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正解 (80% グループ)
時間枠:1ヶ月
ガイドラインに従って臨床ビネットの少なくとも 80% に正答した医師の割合
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月15日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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