- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04389502
Mobiili kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CaPtyVa CCR App) tehokkuus gastroenterologian ja koloproktologian asiantuntijoiden suorituskyvyn parantamiseksi paksusuolen syövän seulonnassa ja seurannassa ohjesuositusten mukaisesti: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) asianmukainen täytäntöönpano voi parantaa terveydenhuollon laatua ja vähentää kustannuksia edistämällä näyttöön perustuvien interventioiden käyttöä. Nämä edut vaihtelevat kuitenkin suuresti sen mukaan, miten CPG:t pannaan täytäntöön. Lääkäreiden käyttäytyminen CPG:tä kohtaan on ratkaiseva tekijä niiden onnistuneessa täytäntöönpanossa. On ehdotettu, että lääkäreillä on vaikeuksia muistaa ja käsitellä CPG:iden sisältämiä monimutkaisia tietoja.
Tietokonepohjaiset kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS:t) määritellään "kaikiksi ohjelmistoiksi, jotka on suunniteltu auttamaan kliinisessä päätöksenteossa ja joissa yksittäisten potilaiden ominaisuudet yhdistetään tietokonepohjaiseen tietoon. Nämä järjestelmät ovat osoittaneet: parantavat reseptikäytäntöjä, vähentävät vakavia lääkitysvirheitä, tehostavat ennaltaehkäisevien hoitopalvelujen toimittamista ja parantavat suositeltujen hoitostandardien noudattamista.
Viimeaikaiset todisteet ovat myös osoittaneet, että mobiiliteknologiat voisivat tarjota tehokkaan lähestymistavan näiden päätösten tukijärjestelmien (Mobile Decision Support Systems, MDSS) toteuttamiseen ilman, että tarvitaan henkilökohtaisia tietokoneita tai niiden integrointia muihin kliinisiin tietojärjestelmiin.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuinen suuri lääketieteellinen ja kansanterveyshaaste, joka aiheuttaa 881 000 kuolemantapausta vuosittain. Todisteisiin perustuvat CRC-seulontastrategiat ovat osoittautuneet tehokkaiksi CRC-kuolleisuuden vähentämisessä. Siksi suurimman osan CRC-kuolemista uskotaan johtuvan CRC-seulontaprosessin häiriöistä. Useat tutkimukset raportoivat kolonoskopian liiallisesta ja vajaakäytöstä sekä lääkärin huonosta tietämyksestä CRC-seulontaan liittyvistä CPG:istä ja heidän kyvyttömyydestään soveltaa niitä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Kaikki nämä tekijät voivat uhata CRC-seulontaohjelmien tehokkuutta.
Edellä mainittu ongelma lisäsi viimeaikaisia todisteita, jotka osoittavat lääkäreiden vahvaa halukkuutta käyttää mobiilipohjaisia sovelluksia auttaakseen heitä antamaan ohjeiden mukaisia suosituksia, ja motivoi meitä tyydyttämään tämän tarpeen ja kehitimme ensimmäisen MDSS:n (CaPtyVa CCR-sovelluksen) , auttaa lääkäreitä CRC-seulonta- ja seurantatehtäväprosessissa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako MDSS (CaPtyVa CCR-sovellus) gastroenterologian ja koloproktologian asiantuntijan suorituskykyä CRC-seulonnassa ja -valvonnassa paikallisten nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Prospektiivinen, valtakunnallinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus suoritetaan. Luotiin 10 kysymyksen anonyymi kysely, joka sisälsi CRC-seulonta- ja seurantavinjettejä, jotka kuvastavat tosielämän päivittäisiä käytännön skenaarioita. Kysymyksen laatimisen jälkeen kolme kokenutta gastroenterologia esitestasivat ne ja keskustelivat niiden sisällön ja selkeyden vuoksi. Gastroenterologit ja koloproktologit; satunnaisesti valitut henkilöt kutsutaan sähköpostitse osallistumaan tähän tutkimukseen toukokuun 2020 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1118AAT
- Rekrytointi
- Hospital Aleman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroenterologit ja koloproktologit, jotka ovat jäseniä neljässä lääketieteellisessä seurassa Argentiinasta ja Uruguaysta: Endoscopistas de Buenos Aires (ENDIBA), Federación Argentina de Endoscopía Digestiva (FAED), Sociedad Argentina de Coloproctología (SACP) ja Sociedad Uruguaya de Endgeoscostiva
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CaPtyVa-sovellusryhmä
CaPtyVa-sovellusryhmään nimetyt saavat opetusvideon, jossa kuvataan sen toimintaa, ja heidän on täytettävä 10 kohdan kliininen vinjettivisa sovellussuositusten mukaisesti, jotka perustuvat paikallisiin nykyisiin CRC-seulonta- ja valvontaohjeisiin jokaisessa kysymyksessä.
Tämän ryhmän lääkärit lataavat ilmaisen sovelluksen (CaPtyVa CCR APP, Digital Means, Argentiina) iOS- tai Android-laitteelleen.
|
Sovellukset tallentavat kaikki CRC-seulontaan ja -valvontaan liittyvät paikalliset Clinical Practice -ohjeet ja auttavat päätösalgoritmiensa kautta lääkäreitä seulontaprosessissa.
Seulontatoiminnossa CaPtyVa auttaa lääkäreitä luokittelemaan potilaan yksilöllisen CRC-riskin mukaan ja päättämään, miten ja milloin seulontatestit aloitetaan.
Valvonnassa sovellus auttaa lääkäriä päättämään, milloin seuraava kolonoskopia toistetaan ohjesuosituksen mukaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään nimettyjä pyydetään täyttämään 10 kohdan kliininen vinjettikysely heidän nykyisten tietämyksensä mukaan paikallisista nykyisistä CRC-seulonta- ja seurantaohjeista.
|
lääkärin nykyinen tietämys paikallisista CRC-seulonta- ja seurantaohjeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeat vastaukset (60 % ryhmä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden lääkäreiden osuus, jotka vastasivat oikein vähintään 60 prosenttiin kliinisistä vinjeteistä paikallisten nykyisten ohjeiden mukaan.
Argentiinan Instituto Nacional del Cancerin (INC) nykyisten CRC-seulonta- ja valvontaohjeiden mukaiset vastaukset katsotaan oikeiksi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeat vastaukset (80 % ryhmä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden lääkäreiden osuus, jotka vastasivat oikein vähintään 80 %:iin ohjeiden mukaisista kliinisistä vinjeteistä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaPtyVa CCR app
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .