- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04389502
Efficacia di un sistema mobile di supporto alle decisioni cliniche (app CaPtyVa CCR) per migliorare le prestazioni degli specialisti in gastroenterologia e coloproctologia nello screening e nella sorveglianza del cancro del colon-retto secondo le raccomandazioni delle linee guida: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corretta implementazione delle linee guida per la pratica clinica (CPG) ha il potenziale per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e ridurre i costi promuovendo l'uso di interventi basati sull'evidenza. Tuttavia, questi benefici variano ampiamente a seconda del modo in cui le CPG vengono attuate. Il comportamento dei medici nei confronti dei CPG è un fattore determinante per il successo della loro implementazione. È stato suggerito che i medici abbiano difficoltà a memorizzare ed elaborare le complesse informazioni contenute nei CPG.
I CDSS (Computer-Based Clinical Decision Support Systems) sono definiti come "qualsiasi software progettato per aiutare nel processo decisionale clinico in cui le caratteristiche dei singoli pazienti sono abbinate a una conoscenza computerizzata. Questi sistemi hanno dimostrato di: migliorare le pratiche di prescrizione, ridurre gravi errori terapeutici, migliorare l'erogazione di servizi di assistenza preventiva e migliorare l'aderenza agli standard di assistenza raccomandati.
Prove recenti hanno anche suggerito che le tecnologie mobili potrebbero fornire un approccio efficace per consentire l'implementazione di questi sistemi di supporto decisionale (Mobile Decision Support Systems, MDSS) senza richiedere personal computer o la sua integrazione in altri sistemi informativi clinici.
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali sfide mediche e di salute pubblica a livello globale, che rappresenta 881.000 decessi all'anno. Le strategie di screening del CRC basate sull'evidenza si sono dimostrate efficaci nel ridurre la mortalità del CRC. Pertanto, si ritiene che la maggior parte dei decessi per CRC sia il risultato di interruzioni del processo di screening CRC. Numerosi studi riportano un uso eccessivo e sottoutilizzato della colonscopia, nonché una scarsa conoscenza da parte del medico dei CPG per lo screening del CRC e la loro incapacità di applicarli nella pratica clinica quotidiana. Tutti questi fattori possono minacciare l'efficacia dei programmi di screening CRC.
La problematica sopra menzionata, aggiunta alle recenti evidenze che mostrano una forte volontà dei medici di utilizzare app basate su dispositivi mobili per aiutarli a formulare raccomandazioni conformi alle linee guida, ci ha motivato a soddisfare questa esigenza e abbiamo sviluppato la prima app MDSS (CaPtyVa CCR) , per assistere i medici nel processo di screening e sorveglianza del CRC.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare se un MDSS (app CaPtyVa CCR) migliora le prestazioni dello specialista in gastroenterologia e coloproctologia nello screening e nella sorveglianza del CRC secondo le attuali linee guida locali
Verrà condotto uno studio prospettico, a livello nazionale, in singolo cieco, randomizzato. È stato creato un sondaggio anonimo di 10 domande con vignette cliniche di screening e sorveglianza CRC che riflettono scenari di pratica quotidiana della vita reale. Dopo che le domande sono state sviluppate, sono state pre-testate e discusse per contenuto e chiarezza da tre esperti gastroenterologi. Gastroenterologi e colonproctologi; selezionati in modo casuale saranno invitati via e-mail a partecipare a questo studio tra maggio 2020 e giugno 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1118AAT
- Reclutamento
- Hospital Aleman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastroenterologi e colonproctologi membri di quattro società mediche di Argentina e Uruguay: Endoscopistas de Buenos Aires (ENDIBA), Federación Argentina de Endoscopía Digestiva (FAED), Sociedad Argentina de Coloproctología (SACP) e Sociedad Uruguaya de Endoscopía Digestiva (SUED)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di app CaPtyVa
Quelli assegnati al gruppo di app CaPtyVa riceveranno un video tutorial che ne descrive il funzionamento e dovranno completare il quiz clinico di 10 voci in base alle raccomandazioni dell'app basate sullo screening CRC corrente locale e sulle linee guida di sorveglianza su ogni domanda.
I medici di questo gruppo scaricheranno un'applicazione gratuita (CaPtyVa CCR APP, Digital Means, Argentina) sul proprio dispositivo iOS o Android.
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L'app memorizza tutte le attuali informazioni sulle linee guida della pratica clinica locale relative allo screening e alla sorveglianza del CRC e attraverso i suoi algoritmi decisionali assiste i medici nel processo di screening.
Nella funzione di screening, CaPtyVa aiuta i medici a classificare i pazienti in base al loro rischio individuale di CRC e a determinare come e quando iniziare con i test di screening.
Nella sorveglianza, la funzione dell'app aiuta il medico a determinare quando ripetere la colonscopia successiva secondo le raccomandazioni delle linee guida
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
A quelli assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di completare il quiz sulla vignetta clinica di 10 elementi in base alle loro attuali conoscenze sulle attuali linee guida locali di screening e sorveglianza del CRC
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attuali conoscenze del medico sulle attuali linee guida locali per lo screening e la sorveglianza del CRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte corrette (gruppo 60%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di medici che hanno risposto correttamente ad almeno il 60% delle vignette cliniche secondo le linee guida locali correnti.
Le risposte coerenti con le attuali linee guida di screening e sorveglianza del CRC dell'Instituto Nacional del Cancer (INC) dell'Argentina sono considerate accurate
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte corrette (gruppo 80%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di medici che hanno risposto correttamente ad almeno l'80% delle vignette cliniche secondo le linee guida
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaPtyVa CCR app
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