- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04389502
Účinnost mobilního systému pro podporu klinického rozhodování (CaPtyVa CCR App) pro zlepšení výkonnosti gastroenterologických a koloproktologických specialistů v screeningu a sledování kolorektálního karcinomu podle doporučení doporučení: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řádná implementace pokynů pro klinickou praxi (CPG) má potenciál zlepšit kvalitu zdravotní péče a snížit náklady podporou používání intervencí založených na důkazech. Tyto výhody se však do značné míry liší podle způsobu, jakým jsou CPG uváděny do praxe. Chování lékařů vůči CPG je určujícím faktorem pro jejich úspěšnou implementaci. Bylo navrženo, že lékaři mají potíže se zapamatováním a zpracováním komplexních informací obsažených v CPG.
Počítačově založené systémy podpory klinického rozhodování (CDSS) jsou definovány jako „jakýkoli software navržený tak, aby napomáhal klinickému rozhodování, ve kterém jsou charakteristiky jednotlivých pacientů přizpůsobeny počítačovým znalostem. Tyto systémy prokázaly, že: zlepšují postupy předepisování, snižují závažné chyby v medikaci, zlepšují poskytování služeb preventivní péče a zlepšují dodržování doporučených standardů péče.
Nedávné důkazy také naznačují, že mobilní technologie by mohly poskytnout účinný přístup, který by umožnil implementaci těchto systémů pro podporu rozhodování (Mobile Decision Support Systems, MDSS) bez potřeby osobních počítačů nebo jejich integrace do jiných klinických informačních systémů.
Rakovina tlustého střeva a konečníku (CRC) je celosvětově velkým problémem v oblasti medicíny a veřejného zdraví, který ročně způsobí 881 000 úmrtí. Strategie screeningu CRC založené na důkazech se ukázaly jako účinné při snižování mortality CRC. Proto se má za to, že většina úmrtí na CRC je výsledkem poruch procesu screeningu CRC. Mnoho studií uvádí nadužívání a nedostatečné využívání kolonoskopie, stejně jako špatné znalosti lékařů o CPG screeningu CRC a jejich neschopnost aplikovat je v každodenní klinické praxi. Všechny tyto faktory mohou ohrozit účinnost screeningových programů CRC.
Výše zmíněný problém se přidal k nedávným důkazům ukazujícím silnou ochotu lékařů používat mobilní aplikace, aby jim pomohli při vytváření doporučení v souladu s pokyny, motivoval nás k uspokojení této potřeby a vyvinuli jsme první aplikaci MDSS (CaPtyVa CCR). , na pomoc lékařům v procesu screeningu a sledování CRC.
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit, zda MDSS (CaPtyVa CCR app) zlepšuje výkon gastroenterologických a koloproktologických specialistů při screeningu a sledování CRC podle místních aktuálních doporučení
Bude provedena prospektivní, celostátní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Byl vytvořen anonymní průzkum s 10 otázkami s klinickými charakteristikami screeningu a sledování CRC, které odrážejí scénáře každodenní praxe v reálném životě. Poté, co byla otázka vyvinuta, byly předem otestovány a prodiskutovány z hlediska obsahu a srozumitelnosti třemi zkušenými gastroenterology. Gastroenterologové a koloproktologové; náhodně vybraní budou pozváni e-mailem k účasti na této studii mezi květnem 2020 a červnem 2020.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Nábor
- Hospital Aleman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastroenterologové a koloproktologové členové čtyř lékařských společností z Argentiny a Uruguaye: Endoscopistas de Buenos Aires (ENDIBA), Federación Argentina de Endoscopía Digestiva (FAED), Sociedad Argentina de Coloproctología (SACP) a Sociedad Uruguaya de Endostivoscopía (SUED)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina aplikací CaPtyVa
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny aplikací CaPtyVa, obdrží výukové video popisující její provoz a budou muset vyplnit 10-položkový klinický kvíz podle doporučení aplikace na základě místních aktuálních pokynů pro screening a dohled CRC na každou otázku.
Lékaři v této skupině si stáhnou bezplatnou aplikaci (CaPtyVa CCR APP, Digital Means, Argentina) do svého zařízení iOS nebo Android.
|
Aplikace ukládají všechny aktuální informace o místních pokynech pro klinickou praxi týkající se screeningu a sledování CRC a prostřednictvím svých rozhodovacích algoritmů pomáhají lékařům v procesu screeningu.
Ve funkci screeningu pomáhá CaPtyVa lékařům klasifikovat pacienty podle jejich individuálního rizika CRC a určit, jak a kdy začít se screeningovými testy.
Při sledování funkce aplikace pomáhá lékaři při určování, kdy má opakovat další kolonoskopii podle doporučení pokynů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou požádáni, aby vyplnili 10-položkový kvíz klinické viněty podle svých současných znalostí o místních aktuálních pokynech pro screening a sledování CRC.
|
současné znalosti lékařů o aktuálních místních doporučeních pro screening a dohled CRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné odpovědi (60% skupina)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl lékařů, kteří správně odpověděli alespoň na 60 % klinických vinět podle místních aktuálních směrnic.
Odpovědi v souladu se současnými směrnicemi pro screening a dohled CRC Instituto Nacional del Cancer (INC) v Argentině jsou považovány za přesné
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné odpovědi (80% skupina)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl lékařů, kteří správně odpověděli alespoň na 80 % klinických vinět podle pokynů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaPtyVa CCR app
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .