- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04389502
Wirksamkeit eines mobilen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CaPtyVa CCR App) zur Verbesserung der Leistung von Spezialisten für Gastroenterologie und Koloproktologie bei der Darmkrebsvorsorge und -überwachung gemäß den Leitlinienempfehlungen: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ordnungsgemäße Umsetzung von Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs) hat das Potenzial, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und die Kosten zu senken, indem der Einsatz evidenzbasierter Interventionen gefördert wird. Diese Vorteile variieren jedoch stark je nachdem, wie Leitlinien umgesetzt werden. Das Verhalten von Ärzten gegenüber Leitlinien ist ein entscheidender Faktor für deren erfolgreiche Umsetzung. Es wurde vermutet, dass Ärzte Schwierigkeiten haben, sich die komplexen Informationen, die in Leitlinien enthalten sind, zu merken und zu verarbeiten.
Computerbasierte Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSSs) sind definiert als „jede Software, die zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung entwickelt wurde und bei der Merkmale einzelner Patienten mit computergestütztem Wissen abgeglichen werden. Diese Systeme haben gezeigt, dass sie: die Verschreibungspraktiken verbessern, schwerwiegende Medikationsfehler reduzieren, die Bereitstellung von Vorsorgediensten verbessern und die Einhaltung der empfohlenen Behandlungsstandards verbessern.
Jüngste Erkenntnisse deuteten auch darauf hin, dass mobile Technologien einen effektiven Ansatz bieten könnten, um die Implementierung dieser Entscheidungsunterstützungssysteme (Mobile Decision Support Systems, MDSS) zu ermöglichen, ohne dass Personal Computer oder ihre Integration in andere klinische Informationssysteme erforderlich sind.
Darmkrebs (CRC) ist eine weltweite große Herausforderung für Medizin und öffentliche Gesundheit und verursacht jährlich 881.000 Todesfälle. Evidenzbasierte CRC-Screening-Strategien haben sich bei der Reduzierung der CRC-Mortalität als wirksam erwiesen. Daher wird angenommen, dass die Mehrheit der CRC-Todesfälle das Ergebnis eines Zusammenbruchs des CRC-Screening-Prozesses sind. Mehrere Studien berichten über die Über- und Unternutzung der Koloskopie sowie über das geringe Wissen der Ärzte über CPGs für das CRC-Screening und ihre Unfähigkeit, sie in der täglichen klinischen Praxis anzuwenden. All diese Faktoren können die Wirksamkeit von CRC-Screening-Programmen gefährden.
Die oben erwähnte Problematik, die zu den jüngsten Erkenntnissen hinzukommt, die eine starke Bereitschaft der Ärzte zeigen, mobile Apps zu verwenden, um sie bei der Abgabe leitlinienkonformer Empfehlungen zu unterstützen, hat uns motiviert, diesem Bedarf gerecht zu werden, und wir haben die erste MDSS (CaPtyVa CCR-App) entwickelt. , um Ärzte beim CRC-Screening und Überwachungsprozess zu unterstützen.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu bewerten, ob eine MDSS (CaPtyVa CCR-App) die Leistung von Fachärzten für Gastroenterologie und Koloproktologie beim CRC-Screening und der Überwachung gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien verbessert
Eine prospektive, landesweite, einfach verblindete, randomisierte Studie wird durchgeführt. Eine anonyme Umfrage mit 10 Fragen wurde mit klinischen Vignetten zum CRC-Screening und zur Überwachung erstellt, die Szenarien aus der täglichen Praxis aus dem wirklichen Leben widerspiegeln. Nachdem die Fragen entwickelt worden waren, wurden sie vorgetestet und von drei erfahrenen Gastroenterologen auf Inhalt und Klarheit besprochen. Gastroenterologen und Koloproktologen; zufällig ausgewählte Personen werden per E-Mail eingeladen, zwischen Mai 2020 und Juni 2020 an dieser Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caba, Argentinien, C1118AAT
- Rekrutierung
- Hospital Aleman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gastroenterologen und Koloproktologen, Mitglieder von vier medizinischen Gesellschaften aus Argentinien und Uruguay: Endoscopistas de Buenos Aires (ENDIBA), Federación Argentina de Endoscopía Digestiva (FAED), Sociedad Argentina de Coloproctología (SACP) und Sociedad Uruguaya de Endoscopía Digestiva (SUED)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CaPtyVa-App-Gruppe
Diejenigen, die der CaPtyVa-App-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Tutorial-Video, in dem die Funktionsweise beschrieben wird, und müssen zu jeder Frage ein klinisches Vignetten-Quiz mit 10 Punkten gemäß den App-Empfehlungen auf der Grundlage der lokalen aktuellen CRC-Screening- und Überwachungsrichtlinien absolvieren.
Ärzte dieser Gruppe laden eine kostenlose Anwendung (CaPtyVa CCR APP, Digital Means, Argentinien) auf ihr iOs- oder Android-Gerät herunter.
|
Die Apps speichern alle aktuellen Informationen der lokalen Richtlinien für die klinische Praxis in Bezug auf CRC-Screening und -Überwachung und unterstützen Ärzte durch ihre Entscheidungsalgorithmen beim Screening-Prozess.
In der Screening-Funktion hilft CaPtyVa den Ärzten, die Patienten nach ihrem individuellen CRC-Risiko einzustufen und festzulegen, wie und wann mit Screening-Tests begonnen werden soll.
In der Überwachungsfunktion unterstützt die App den Arzt bei der Entscheidung, wann die nächste Darmspiegelung gemäß Leitlinienempfehlung wiederholt werden muss
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Personen werden gebeten, das klinische Vignetten-Quiz mit 10 Punkten gemäß ihrem aktuellen Wissen über die lokalen aktuellen Leitlinien für CRC-Screening und -Überwachung zu absolvieren
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Aktuelles Wissen des Arztes über die aktuellen Leitlinien für CRC-Screening und -Überwachung vor Ort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richtige Antworten (60 %-Gruppe)
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Ärzte, die mindestens 60 % der klinischen Vignetten gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien korrekt beantworten.
Antworten, die den aktuellen CRC-Screening- und Überwachungsrichtlinien des Instituto Nacional del Cancer (INC) von Argentinien entsprechen, werden als korrekt angesehen
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richtige Antworten (80 %-Gruppe)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Ärzte, die mindestens 80 % der klinischen Vignetten leitliniengerecht beantworten
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CaPtyVa CCR app
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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