- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389502
Eficacia de un sistema móvil de apoyo a las decisiones clínicas (aplicación CaPtyVa CCR) para mejorar el rendimiento de los especialistas en gastroenterología y coloproctología en la detección y vigilancia del cáncer colorrectal de acuerdo con las recomendaciones de las guías: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La correcta implementación de las guías de práctica clínica (GPC) tiene el potencial de mejorar la calidad de la atención sanitaria y reducir los costes al promover el uso de intervenciones basadas en la evidencia. Sin embargo, estos beneficios varían en gran medida según la forma en que se lleven a cabo las GPC. El comportamiento de los médicos hacia las GPC es un factor determinante para el éxito de su implantación. Se ha sugerido que los médicos tienen dificultades para memorizar y procesar la compleja información contenida en las GPC.
Los sistemas de soporte de decisiones clínicas basados en computadora (CDSS) se definen como "cualquier software diseñado para ayudar en la toma de decisiones clínicas en el que las características de los pacientes individuales se comparan con un conocimiento computarizado. Estos sistemas han demostrado: mejorar las prácticas de prescripción, reducir los errores graves de medicación, mejorar la prestación de servicios de atención preventiva y mejorar el cumplimiento de los estándares de atención recomendados.
La evidencia reciente también sugiere que las tecnologías móviles podrían proporcionar un enfoque efectivo para permitir la implementación de estos sistemas de soporte de decisiones (Mobile Decision Support Systems, MDSS) sin necesidad de computadoras personales o su integración en otros sistemas de información clínica.
El cáncer colorrectal (CCR) es un importante desafío médico y de salud pública mundial, que representa 881.000 muertes al año. Las estrategias de detección del CCR basadas en la evidencia han demostrado ser eficaces para reducir la mortalidad por CCR. Por lo tanto, se cree que la mayoría de las muertes por CRC son el resultado de fallas en el proceso de detección de CRC. Múltiples estudios informan sobre el uso excesivo e infrautilizado de la colonoscopia, así como el escaso conocimiento de los médicos sobre las GPC de detección de CCR y su incapacidad para aplicarlas en la práctica clínica diaria. Todos estos factores pueden amenazar la efectividad de los programas de detección de CCR.
La problemática mencionada anteriormente sumada a la evidencia reciente que muestra una fuerte disposición de los médicos a usar aplicaciones móviles para ayudarlos a hacer recomendaciones concordantes con las guías, nos motivó a satisfacer esta necesidad y desarrollamos el primer MDSS (aplicación CaPtyVa CCR) , para ayudar a los médicos en el proceso de tareas de detección y vigilancia del CCR.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si un MDSS (aplicación CaPtyVa CCR) mejora el desempeño de los especialistas en gastroenterología y coloproctología en la detección y vigilancia del CCR de acuerdo con las pautas locales vigentes.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, a nivel nacional. Se creó una encuesta anónima de 10 preguntas con viñetas clínicas de detección y vigilancia de CRC que reflejan escenarios de práctica diaria de la vida real. Después de que se desarrollaron las preguntas, tres gastroenterólogos experimentados las probaron previamente y analizaron su contenido y claridad. Gastroenterólogos y coloproctólogos; seleccionados al azar serán invitados por correo electrónico a participar en este estudio entre mayo de 2020 y junio de 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caba, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Aleman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastroenterólogos y coloproctólogos miembros de cuatro sociedades médicas de Argentina y Uruguay: Endoscopistas de Buenos Aires (ENDIBA), Federación Argentina de Endoscopía Digestiva (FAED), Sociedad Argentina de Coloproctología (SACP) y Sociedad Uruguaya de Endoscopía Digestiva (SUED)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicaciones CaPtyVa
Aquellos asignados al grupo de la aplicación CaPtyVa recibirán un video tutorial que describe su funcionamiento y deberán completar un cuestionario de viñetas clínicas de 10 elementos de acuerdo con las recomendaciones de la aplicación basadas en las pautas locales actuales de detección y vigilancia de CRC en cada pregunta.
Los médicos de este grupo descargarán una aplicación gratuita (CaPtyVa CCR APP, Medios Digitales, Argentina) en su dispositivo iOs o Android.
|
Las aplicaciones almacenan toda la información actual de las pautas de práctica clínica locales relacionadas con la detección y vigilancia del CCR y, a través de sus algoritmos de decisión, ayudan a los médicos en el proceso de detección.
En la función de detección, CaPtyVa ayuda a los médicos a clasificar a los pacientes según su riesgo individual de CCR y determinar cómo y cuándo comenzar con las pruebas de detección.
En la vigilancia, la función de la aplicación ayuda al médico a determinar cuándo repetir la próxima colonoscopia de acuerdo con la recomendación de la guía.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los asignados al grupo de control se les pedirá que completen el cuestionario de viñetas clínicas de 10 elementos de acuerdo con su conocimiento actual sobre las pautas locales actuales de detección y vigilancia de CCR
|
conocimiento actual del médico sobre las pautas locales actuales de detección y vigilancia del CCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas correctas (60% del grupo)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción de médicos que respondieron correctamente al menos el 60% de las viñetas clínicas según las guías locales vigentes.
Las respuestas consistentes con las pautas actuales de detección y vigilancia de CCR del Instituto Nacional del Cáncer (INC) de Argentina se consideran precisas
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas correctas (80% del grupo)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de médicos que respondieron correctamente al menos el 80% de las viñetas clínicas según las guías
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaPtyVa CCR app
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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