健康な正期産児向けの乳児用調製粉乳の発育、安全性、および有効性に関する追跡調査
2021年7月19日 更新者：ByHeart
この 2 か月間のフォローアップ研究の目的は、正期産児用の新しい乳児用調合乳または比較乳児用調合乳を与えられた乳児の成長、安全性、およびその他の健康上の結果を引き続き追跡することです。
母乳で育てられた乳児の参照グループも追跡されます。
この研究は、Good Clinical Practiceガイドラインに従って設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento、California、アメリカ、95812
- Northern California Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- OPTUM
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS-Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Louisiana
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Schear Family Practice
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic North
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Longview、Texas、アメリカ、75165
- DCOL Center for Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験の前段階に登録して完了した被験者: NCT04218929「健康な正期産児のための乳児用調合乳の成長、安全性、および有効性の評価」
除外基準:
- 臨床試験の前段階に登録しなかった被験者: NCT04218929「健康な満期産児のための乳児用調合乳の成長、安全性、および有効性の評価」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディフォーミュラ（SF）
満期産児用の新しい粉ミルク
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満期産児用の新しい乳児用調合乳が自由に与えられる
自由に与えられる正期産児用の市販の乳児用調合乳
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アクティブコンパレータ：比較式 (CF)
満期産児用の市販の粉ミルク
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満期産児用の新しい乳児用調合乳が自由に与えられる
自由に与えられる正期産児用の市販の乳児用調合乳
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介入なし：母乳参照グループ
母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重増加速度
時間枠：24週間まで
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G/D
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量測定
時間枠：20週、24週
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KG
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20週、24週
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長さの測定
時間枠：20週、24週
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CM
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20週、24週
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長さゲイン速度
時間枠：20週、24週
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CM/D
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20週、24週
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頭囲対策
時間枠：20週、24週
|
CM
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20週、24週
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年齢 Z スコアに対する体重
時間枠：20週、24週
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世界保健機関 (WHO) の成長基準と比較した年齢 Z スコアの体重
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20週、24週
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年齢 Z スコアの長さ
時間枠：20週、24週
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WHO 成長基準と比較した年齢 Z スコアの長さ
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20週、24週
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年齢 Z スコアの頭囲
時間枠：20週、24週
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WHO 成長基準と比較した年齢 Z スコアの頭囲
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20週、24週
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長さ Z スコアの重量
時間枠：20週、24週
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WHOの成長基準と比較した長さのZスコアの重量
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20週、24週
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各研究訪問時の処方摂取の72時間記録
時間枠：20週、24週
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オンス/日
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20週、24週
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インターロイキン-6 (pg/mL)、インターロイキン-10 (pg/mL)、および腫瘍壊死因子-アルファ (pg/mL) の血中濃度
時間枠：24週間
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集中
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24週間
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血中アミノ酸濃度（umol/L）
時間枠：24週間
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集中
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24週間
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母乳の組成（タンパク質、脂質、炭水化物、ビタミン、ミネラルの濃度
時間枠：24週間
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集中
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24週間
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研究期間を通じて収集された医学的に診断された有害事象
時間枠：16～24週間
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周波数
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16～24週間
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各研究訪問時の乳児の便の硬さの親の評価
時間枠：20週、24週
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平均。
Quinlan et al リッカートスケール。 0=排便なし、1=固い[乾いた固いペレット]、2=形成された[明確な形、乾燥していない]、3=柔らかい[明確な形がない、ペースト状]、4=緩い[形がない、少し水]、5=水っぽい[形がない、主に水])。
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20週、24週
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各研究訪問時の乳児排便頻度の親レポート
時間枠：20週、24週
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平均
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20週、24週
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各研究訪問時の乳児の気質（小うるささ、泣き声、ガス、吐き気、乳児特性アンケート）に関する親の報告
時間枠：20週、24週
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平均
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20週、24週
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便マイクロバイオーム
時間枠：24週間
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糞便微生物分類群と群集の豊富さ
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24週間
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便メタボローム
時間枠：24週間
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ターゲットおよび非ターゲット メタボロミクス
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。