Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af vækst, sikkerhed og effektivitet af en modermælkserstatning til sunde spædbørn

19. juli 2021 opdateret af: ByHeart
Formålet med denne to-måneders opfølgningsundersøgelse er at fortsætte med at følge vækst, sikkerhed og andre sundhedsresultater for spædbørn, der er blevet fodret med en ny modermælkserstatning til terminsbørn eller sammenligningsblanding. En referencegruppe af spædbørn, der fodres med modermælk, vil også blive fulgt. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tilmeldte sig og gennemførte den tidligere fase af det kliniske forsøg: NCT04218929 "Evaluering af vækst, sikkerhed og effektivitet af en spædbørn til spædbørn med raske termin"

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke tilmeldte sig den tidligere fase af det kliniske forsøg: NCT04218929 "Evaluering af vækst, sikkerhed og effektivitet af en spædbørn til sunde spædbørn"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieformel (SF)
Ny modermælkserstatning til terminsbørn
Andet: Studieformel (SF)
Ny modermælkserstatning til terminsbørn fodret ad lib
Andet: Sammenligningsformel (CF)
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til terminsbørn fodret ad lib
Aktiv komparator: Sammenligningsformel (CF)
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til terminsbørn
Andet: Studieformel (SF)
Ny modermælkserstatning til terminsbørn fodret ad lib
Andet: Sammenligningsformel (CF)
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til terminsbørn fodret ad lib
Ingen indgriben: Human Milk Reference Group
Menneskemælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtforøgelseshastighed
Tidsramme: op til 24 uger
G/D
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtmål
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
KG
20 uger, 24 uger
Længdemål
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
CM
20 uger, 24 uger
Længde Gain Velocity
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
CM/D
20 uger, 24 uger
Hovedomkredsmål
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
CM
20 uger, 24 uger
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Vægt for alder Z-score sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder
20 uger, 24 uger
Længde for alder Z-score
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Længde for alders Z-score sammenlignet med WHOs vækststandarder
20 uger, 24 uger
Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Hovedomkreds for alders Z-scores sammenlignet med WHOs vækststandarder
20 uger, 24 uger
Vægt for længde Z-scores
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Vægt for længde Z-score sammenlignet med WHOs vækststandarder
20 uger, 24 uger
72-timers registrering af formelindtag ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
oz/d
20 uger, 24 uger
Blodkoncentrationer af Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 24 uger
Koncentration
24 uger
Blodkoncentrationer af aminosyrer (umol/L)
Tidsramme: 24 uger
Koncentration
24 uger
Modermælkssammensætning (koncentrationer af proteiner, lipider, kulhydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: 24 uger
Koncentration
24 uger
Medicinsk diagnosticerede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 16-24 uger
Frekvens
16-24 uger
Forældrevurdering af spædbarns afføringskonsistens ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Betyde. Quinlan et al. Likert skala; 0=ingen afføring, 1=hård [tørre hårde pellets], 2=dannet [bestemt form, ikke tørre], 3=blød [ingen bestemt form, dejagtig], 4=løs [ingen form, lidt vand], 5= vandig [ingen form, hovedsagelig vand]).
20 uger, 24 uger
Forældrerapport om spædbørns afføringsfrekvens ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Betyde
20 uger, 24 uger
Forældrerapport om spædbarns disposition (prøvhed, gråd, gas, spyt, spædbarnskarakteristika-spørgeskema) ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 20 uger, 24 uger
Betyde
20 uger, 24 uger
Taburets mikrobiom
Tidsramme: 24 uger
Fækale mikrobielle taxa og samfundsoverflod
24 uger
Afførings metabolom
Tidsramme: 24 uger
Målrettet og ikke-målrettet metabolomics
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ByHeart

Samarbejdspartnere

Paidion Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-101-Follow-up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner