Následná studie růstu, bezpečnosti a účinnosti kojenecké výživy pro zdravé kojence v termínu
19. července 2021 aktualizováno: ByHeart
Účelem této dvouměsíční následné studie je pokračovat ve sledování růstu, bezpečnosti a dalších zdravotních výsledků kojenců krmených novou kojeneckou výživou pro kojence v termínu nebo srovnávací výživou.
Bude také sledována referenční skupina kojenců krmených lidským mlékem.
Tato studie je navržena v souladu s pokyny správné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se zapsaly a dokončily předchozí fázi klinické studie: NCT04218929 „Hodnocení růstu, bezpečnosti a účinnosti kojenecké výživy pro kojence ve zdravém termínu“
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se nezapsaly do předchozí fáze klinické studie: NCT04218929 „Hodnocení růstu, bezpečnosti a účinnosti kojenecké výživy pro kojence ve zdravém termínu“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní vzorec (SF)
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu
|
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací vzorec (CF)
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu
|
Nová kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro kojence v termínu krmení ad lib
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: až 24 týdnů
|
G/D
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhové míry
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
KG
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Délkové míry
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
CM
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Délka Gain Velocity
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
CM/D
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Míry obvodu hlavy
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
CM
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hmotnost pro věkové Z-skóre
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Hmotnost pro věk Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Délka pro věkové Z-skóre
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Délka pro věkové Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy WHO
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre ve srovnání s růstovými standardy WHO
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hmotnost pro délku Z-skóre
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Váha pro Z-skóre délky ve srovnání s růstovými standardy WHO
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
72hodinový záznam příjmu výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
oz/d
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (pg/ml), interleukinu-10 (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) v krvi
Časové okno: 24 týdnů
|
Koncentrace
|
24 týdnů
|
|
Koncentrace aminokyselin v krvi (umol/l)
Časové okno: 24 týdnů
|
Koncentrace
|
24 týdnů
|
|
Složení mateřského mléka (koncentrace bílkovin, lipidů, sacharidů, vitamínů a minerálů
Časové okno: 24 týdnů
|
Koncentrace
|
24 týdnů
|
|
Lékařsky diagnostikované nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 16-24 týdnů
|
Frekvence
|
16-24 týdnů
|
|
Rodičovské hodnocení konzistence stolice kojenců při každé studijní návštěvě
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Znamenat.
Quinlan a kol. Likertova škála; 0=bez pohybu střev, 1=tvrdé [suché tvrdé pelety], 2=formované [určitý tvar, nevysušené], 3=měkké [bez určitého tvaru, pastovité], 4=volné [bez tvaru, trocha vody], 5= vodnatý [žádný tvar, hlavně voda]).
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Zpráva rodičů o frekvenci stolice kojenců při každé studijní návštěvě
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Znamenat
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Zpráva rodičů o dispozicích dítěte (neklid, pláč, plynatost, vyplivnutí, Dotazník vlastností kojence) při každé studijní návštěvě
Časové okno: 20 týdnů, 24 týdnů
|
Znamenat
|
20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Mikrobiom stolice
Časové okno: 24 týdnů
|
Fekální mikrobiální taxony a četnost společenstva
|
24 týdnů
|
|
Metabolom stolice
Časové okno: 24 týdnů
|
Cílená a necílená metabolomika
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SS-101-Follow-up
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .