Vervolgonderzoek naar groei, veiligheid en werkzaamheid van een zuigelingenvoeding voor op tijd geboren baby's
19 juli 2021 bijgewerkt door: ByHeart
Het doel van deze follow-upstudie van twee maanden is om de groei, veiligheid en andere gezondheidsresultaten te blijven volgen van zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding krijgen voor voldragen zuigelingen of vergelijkingsvoeding.
Ook zal een referentiegroep van met moedermelk gevoede zuigelingen worden gevolgd.
Deze studie is opgezet in overeenstemming met de Good Clinical Practice-richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zich hebben ingeschreven en de vorige fase van de klinische proef hebben voltooid: NCT04218929 "Evaluatie van groei, veiligheid en werkzaamheid van een zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen zuigelingen"
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zich niet hebben ingeschreven voor de vorige fase van de klinische proef: NCT04218929 "Evaluatie van groei, veiligheid en werkzaamheid van een zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen zuigelingen"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Formule (SF)
Nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen
|
Nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen die ad lib worden gevoed
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen die ad lib
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsformule (CF)
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen
|
Nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen die ad lib worden gevoed
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen die ad lib
|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep voor moedermelk
Menselijke melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename Snelheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
G/D
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht Maatregelen
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
KG
|
20 weken, 24 weken
|
|
Lengte Maatregelen
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
CM
|
20 weken, 24 weken
|
|
Lengte Gain Snelheid
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
CM/D
|
20 weken, 24 weken
|
|
Maatregelen hoofdomtrek
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
CM
|
20 weken, 24 weken
|
|
Gewicht voor leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Gewicht voor leeftijd Z-scores vergeleken met groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
20 weken, 24 weken
|
|
Lengte voor leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Lengte voor leeftijd Z-scores vergeleken met groeistandaarden van de WHO
|
20 weken, 24 weken
|
|
Hoofdomtrek voor leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Hoofdomtrek voor leeftijd Z-scores vergeleken met groeistandaarden van de WHO
|
20 weken, 24 weken
|
|
Gewicht voor lengte Z-scores
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Gewicht voor lengte Z-scores vergeleken met WHO-groeistandaarden
|
20 weken, 24 weken
|
|
72-uurs registratie van formule-inname bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
ons/d
|
20 weken, 24 weken
|
|
Bloedconcentraties van interleukine-6 (pg/ml), interleukine-10 (pg/ml) en tumornecrosefactor-alfa (pg/ml)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Concentratie
|
24 weken
|
|
Bloedconcentraties van aminozuren (umol/L)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Concentratie
|
24 weken
|
|
Samenstelling moedermelk (concentraties van eiwitten, lipiden, koolhydraten, vitamines en mineralen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Concentratie
|
24 weken
|
|
Medisch gediagnosticeerde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 16-24 weken
|
Frequentie
|
16-24 weken
|
|
Ouderbeoordeling van de consistentie van de stoelgang bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Gemeen.
Quinlan et al. Likert-schaal; 0=geen stoelgang, 1=hard [droge harde korrels], 2=gevormd [vaste vorm, niet droog], 3=zacht [geen bepaalde vorm, pasteus], 4=los [geen vorm, wat water], 5= waterig [geen vorm, voornamelijk water]).
|
20 weken, 24 weken
|
|
Ouderrapport over de frequentie van de stoelgang bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Gemeen
|
20 weken, 24 weken
|
|
Ouderrapport over de aanleg van het kind (onrustigheid, huilen, winderigheid, spugen, vragenlijst over kenmerken van het kind) bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 20 weken, 24 weken
|
Gemeen
|
20 weken, 24 weken
|
|
Ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 24 weken
|
Fecale microbiële taxa en overvloed in de gemeenschap
|
24 weken
|
|
Ontlasting metaboloom
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gerichte en ongerichte metabolomica
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SS-101-Follow-up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .