Studio di follow-up su crescita, sicurezza ed efficacia di un latte artificiale per neonati a termine sani
19 luglio 2021 aggiornato da: ByHeart
Lo scopo di questo studio di follow-up di due mesi è continuare a seguire la crescita, la sicurezza e altri esiti di salute dei neonati alimentati con una nuova formula per neonati a termine o una formula di confronto.
Verrà seguito anche un gruppo di riferimento di neonati allattati con latte umano.
Questo studio è progettato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
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Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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-
Louisiana
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Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Southern Clinical Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Schear Family Practice
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che si sono arruolati e hanno completato la fase precedente della sperimentazione clinica: NCT04218929 "Valutazione della crescita, della sicurezza e dell'efficacia di un latte artificiale per neonati sani a termine"
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non si sono iscritti alla fase precedente della sperimentazione clinica: NCT04218929 "Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula di studio (SF)
Nuovo latte artificiale per neonati a termine
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Nuovo latte artificiale per neonati a termine alimentati a volontà
Formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine alimentati a volontà
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Comparatore attivo: Formula comparativa (CF)
Formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine
|
Nuovo latte artificiale per neonati a termine alimentati a volontà
Formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine alimentati a volontà
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento per il latte materno
Latte umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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G/D
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di peso
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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KG
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20 settimane, 24 settimane
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Misure di lunghezza
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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CM
|
20 settimane, 24 settimane
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Lunghezza Guadagno Velocità
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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CM/D
|
20 settimane, 24 settimane
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Misure circonferenza testa
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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CM
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20 settimane, 24 settimane
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Peso per età Z-punteggi
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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Punteggi Z del peso per età rispetto agli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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20 settimane, 24 settimane
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Lunghezza per età Z-punteggi
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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Lunghezza per età Z-punteggi rispetto agli standard di crescita dell'OMS
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20 settimane, 24 settimane
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Circonferenza della testa per i punteggi Z dell'età
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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Circonferenza della testa per i punteggi Z dell'età rispetto agli standard di crescita dell'OMS
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20 settimane, 24 settimane
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Peso per i punteggi Z di lunghezza
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
|
Punteggi Z del peso per la lunghezza rispetto agli standard di crescita dell'OMS
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20 settimane, 24 settimane
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Registrazione di 72 ore di assunzione di formula ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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once/gg
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20 settimane, 24 settimane
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Concentrazioni ematiche di interleuchina-6 (pg/mL), interleuchina-10 (pg/mL) e fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Concentrazione
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24 settimane
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Concentrazioni ematiche di aminoacidi (umol/L)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Concentrazione
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24 settimane
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Composizione del latte materno (concentrazioni di proteine, lipidi, carboidrati, vitamine e minerali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Concentrazione
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24 settimane
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Eventi avversi diagnosticati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 16-24 settimane
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Frequenza
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16-24 settimane
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Valutazione dei genitori sulla consistenza delle feci dei bambini ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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Significare.
scala di Quinlan et al Likert; 0=nessun movimento intestinale, 1=duro [granuli duri e secchi], 2=formato [forma definita, non secco], 3=morbido [nessuna forma definita, pastoso], 4=sciolto [nessuna forma, un po' d'acqua], 5= acquoso [nessuna forma, principalmente acqua]).
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20 settimane, 24 settimane
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Relazione dei genitori sulla frequenza delle feci infantili ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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Significare
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20 settimane, 24 settimane
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Rapporto dei genitori sulla disposizione del bambino (pignoleria, pianto, gas, rigurgito, questionario sulle caratteristiche del bambino) ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 20 settimane, 24 settimane
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Significare
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20 settimane, 24 settimane
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Microbioma delle feci
Lasso di tempo: 24 settimane
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Taxa microbici fecali e abbondanza di comunità
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24 settimane
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Metaboloma fecale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Metabolomica mirata e non mirata
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-101-Follow-up
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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