Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus äidinmaidonkorvikkeen kasvusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta terveille vauvoille

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ByHeart
Tämän kahden kuukauden seurantatutkimuksen tarkoituksena on jatkaa niiden imeväisten kasvun, turvallisuuden ja muiden terveysvaikutusten seuraamista, joille on syötetty uusi äidinmaidonkorvike tai vertailuvalmiste. Myös äidinmaidolla ruokittujen imeväisten vertailuryhmää seurataan. Tämä tutkimus on suunniteltu hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliinisen tutkimuksen edelliseen vaiheeseen ja suorittivat sen loppuun: NCT04218929 "Infant formulan kasvun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi terveille ikäisille lapsille"

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet kliinisen tutkimuksen aiempaan vaiheeseen: NCT04218929 "Infant formulan kasvun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi terveille synnyttäville vauvoille"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuskaava (SF)
Uusi äidinmaidonkorvike syntymäaikaisille imeväisille
Muut: Tutkimuskaava (SF)
Uusi äidinmaidonkorvike ad lib -aikaisille imeväisille
Muut: Comparator Formula (CF)
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike ad lib
Active Comparator: Comparator Formula (CF)
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike syntymäaikaisille imeväisille
Muut: Tutkimuskaava (SF)
Uusi äidinmaidonkorvike ad lib -aikaisille imeväisille
Muut: Comparator Formula (CF)
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike ad lib
Ei väliintuloa: Ihmismaidon vertailuryhmä
Ihmisen maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
G/D
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino Mitat
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
KG
20 viikkoa, 24 viikkoa
Pituus Mitat
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
CM
20 viikkoa, 24 viikkoa
Pituuden vahvistusnopeus
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
CM/D
20 viikkoa, 24 viikkoa
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
CM
20 viikkoa, 24 viikkoa
Paino ikä Z-pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Paino iän Z-pisteet verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeihin
20 viikkoa, 24 viikkoa
Pituus ikäisille Z-pisteille
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Iän Z-pisteiden pituus verrattuna WHO:n kasvustandardeihin
20 viikkoa, 24 viikkoa
Pään ympärysmitta ikäisille Z-pisteille
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Pään ympärysmitta iän Z-pisteillä verrattuna WHO:n kasvustandardeihin
20 viikkoa, 24 viikkoa
Z-pisteiden paino
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Pituuden Z-pisteiden paino verrattuna WHO:n kasvustandardeihin
20 viikkoa, 24 viikkoa
72 tunnin kirjaus korvikkeen saannista jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
oz/d
20 viikkoa, 24 viikkoa
Interleukiini-6:n (pg/ml), interleukiini-10:n (pg/ml) ja tuumorinekroositekijä-alfan (pg/ml) pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskittyminen
24 viikkoa
Aminohappopitoisuudet veressä (umol/l)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskittyminen
24 viikkoa
Ihmisen maidon koostumus (proteiinien, lipidien, hiilihydraattien, vitamiinien ja kivennäisaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskittyminen
24 viikkoa
Lääketieteellisesti diagnosoidut haittatapahtumat kerätty koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 16-24 viikkoa
Taajuus
16-24 viikkoa
Vanhempien arvio pikkulasten ulosteiden koostumuksesta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Tarkoittaa. Quinlan et al. Likertin asteikko; 0 = ei suolen liikettä, 1 = kova [kuivia kovia pellettejä], 2 = muodostunut [varma muoto, ei kuiva], 3 = pehmeä [ei tarkkaa muotoa, tahnamainen], 4 = löysä [ei muotoa, hieman vettä], 5 = vetinen [ei muotoa, pääasiassa vesi]).
20 viikkoa, 24 viikkoa
Vanhemman raportti pikkulasten ulostetiheydestä jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Tarkoittaa
20 viikkoa, 24 viikkoa
Vanhemman raportti vauvan taipumuksesta (ärsymys, itku, kaasua, sylkeminen, vauvan ominaisuuksia koskeva kyselylomake) jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 24 viikkoa
Tarkoittaa
20 viikkoa, 24 viikkoa
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ulosteen mikrobitaksonit ja yhteisön runsaus
24 viikkoa
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kohdennettu ja kohdistamaton aineenvaihdunta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ByHeart

Yhteistyökumppanit

Paidion Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-101-Follow-up

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimuskaava (SF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa