Estudio de seguimiento del crecimiento, la seguridad y la eficacia de una fórmula infantil para lactantes sanos a término
19 de julio de 2021 actualizado por: ByHeart
El propósito de este estudio de seguimiento de dos meses es continuar con el seguimiento del crecimiento, la seguridad y otros resultados de salud de los bebés alimentados con una fórmula infantil nueva para bebés nacidos a término o una fórmula de comparación.
También se seguirá un grupo de referencia de lactantes alimentados con leche humana.
Este estudio está diseñado de acuerdo con las guías de Buenas Prácticas Clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- San Gabriel Women's Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se inscribieron y completaron la fase anterior del ensayo clínico: NCT04218929 "Evaluación del crecimiento, la seguridad y la eficacia de una fórmula infantil para bebés sanos a término"
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no se inscribieron en la fase anterior del ensayo clínico: NCT04218929 "Evaluación del crecimiento, seguridad y eficacia de una fórmula infantil para bebés sanos a término"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de estudio (SF)
Nueva fórmula infantil para recién nacidos a término
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Nueva fórmula infantil para recién nacidos a término alimentados ad lib
Fórmula infantil comercialmente disponible para lactantes a término alimentados ad lib
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Comparador activo: Fórmula de comparación (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponible para recién nacidos a término
|
Nueva fórmula infantil para recién nacidos a término alimentados ad lib
Fórmula infantil comercialmente disponible para lactantes a término alimentados ad lib
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Sin intervención: Grupo de Referencia de Leche Humana
Leche humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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G/D
|
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de peso
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
|
KG
|
20 semanas, 24 semanas
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Medidas de longitud
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
|
CM
|
20 semanas, 24 semanas
|
|
Velocidad de ganancia de longitud
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
|
CM/D
|
20 semanas, 24 semanas
|
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Medidas de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
|
CM
|
20 semanas, 24 semanas
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Peso para la edad Z-scores
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Peso para la edad Z-scores en comparación con los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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20 semanas, 24 semanas
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Longitud para la edad Z-scores
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Puntajes Z de longitud para la edad en comparación con los estándares de crecimiento de la OMS
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20 semanas, 24 semanas
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Circunferencia de la cabeza para la edad Z-scores
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Perímetro cefálico para la edad Z-scores en comparación con los estándares de crecimiento de la OMS
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20 semanas, 24 semanas
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Peso para la longitud Z-scores
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Peso por talla Z-scores en comparación con los estándares de crecimiento de la OMS
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20 semanas, 24 semanas
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Registro de 72 horas de consumo de fórmula en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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oz/día
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20 semanas, 24 semanas
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Concentraciones en sangre de interleucina-6 (pg/mL), interleucina-10 (pg/mL) y factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concentración
|
24 semanas
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Concentraciones sanguíneas de aminoácidos (umol/L)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concentración
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24 semanas
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Composición de la leche humana (concentraciones de proteínas, lípidos, carbohidratos, vitaminas y minerales)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concentración
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24 semanas
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Eventos adversos diagnosticados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 16-24 semanas
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Frecuencia
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16-24 semanas
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Calificación de los padres sobre la consistencia de las heces del bebé en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Significar.
escala de Likert de Quinlan et al; 0=sin evacuación intestinal, 1=duro [gránulos secos y duros], 2=formado [forma definida, no seco], 3=blando [sin forma definida, pastoso], 4=suelto [sin forma, algo de agua], 5= acuoso [sin forma, principalmente agua]).
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20 semanas, 24 semanas
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Informe de los padres sobre la frecuencia de las deposiciones del lactante en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Significar
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20 semanas, 24 semanas
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Informe de los padres sobre la disposición del bebé (inquietud, llanto, gases, regurgitación, Cuestionario de características del bebé) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 20 semanas, 24 semanas
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Significar
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20 semanas, 24 semanas
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Microbioma de heces
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Taxones microbianos fecales y abundancia comunitaria
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24 semanas
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Metaboloma de las heces
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Metabolómica dirigida y no dirigida
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SS-101-Follow-up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .