Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania wzrostu, bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: ByHeart
Celem tego dwumiesięcznego badania uzupełniającego jest dalsze śledzenie wzrostu, bezpieczeństwa i innych wyników zdrowotnych niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt urodzonych w terminie lub mieszanką porównawczą. Obserwowana będzie również grupa referencyjna niemowląt karmionych mlekiem kobiecym. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zapisały się i ukończyły poprzednią fazę badania klinicznego: NCT04218929 „Ocena wzrostu, bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych o czasie”

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie zostały włączone do poprzedniej fazy badania klinicznego: NCT04218929 „Ocena wzrostu, bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych o czasie”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła badania (SF)
Nowe mleko modyfikowane dla niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Formuła badania (SF)
Nowa mieszanka dla niemowląt donoszonych karmionych ad lib
Inny: Formuła porównawcza (CF)
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt donoszonych, karmionych do woli
Aktywny komparator: Formuła porównawcza (CF)
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt dla niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Formuła badania (SF)
Nowa mieszanka dla niemowląt donoszonych karmionych ad lib
Inny: Formuła porównawcza (CF)
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt donoszonych, karmionych do woli
Brak interwencji: Grupa Referencyjna ds. Mleka Kobiecego
Mleko ludzkie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: do 24 tygodni
G/D
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wagi
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
KG
20 tygodni, 24 tygodnie
Miary długości
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
CM
20 tygodni, 24 tygodnie
Prędkość przyrostu długości
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
CM/D
20 tygodni, 24 tygodnie
Miary obwodu głowy
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
CM
20 tygodni, 24 tygodnie
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Waga dla wieku Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
20 tygodni, 24 tygodnie
Długość dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Długość dla wieku Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu WHO
20 tygodni, 24 tygodnie
Obwód głowy dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Obwód głowy dla wieku Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu WHO
20 tygodni, 24 tygodnie
Waga dla długości Z-score
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Waga dla długości Z-score w porównaniu ze standardami wzrostu WHO
20 tygodni, 24 tygodnie
72-godzinny zapis spożycia formuły podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
uncji/d
20 tygodni, 24 tygodnie
Stężenia we krwi interleukiny-6 (pg/ml), interleukiny-10 (pg/ml) i czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie
24 tygodnie
Stężenia aminokwasów we krwi (umol/L)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie
24 tygodnie
Skład mleka kobiecego (stężenia białek, lipidów, węglowodanów, witamin i składników mineralnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie
24 tygodnie
Medycznie zdiagnozowane zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 16-24 tygodni
Częstotliwość
16-24 tygodni
Ocena rodziców dotycząca konsystencji stolca niemowlęcia podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Mieć na myśli. Skala Quinlana i wsp. Likerta; 0=brak wypróżnień, 1=twarde [suche twarde grudki], 2=uformowane [określony kształt, nie suche], 3=miękkie [nieokreślony kształt, pastowaty], 4=luźne [brak kształtu, trochę wody], 5= wodnisty [bez kształtu, głównie woda]).
20 tygodni, 24 tygodnie
Raport rodziców dotyczący częstości stolca u niemowląt podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Mieć na myśli
20 tygodni, 24 tygodnie
Raport rodziców na temat usposobienia niemowlęcia (niepokój, płacz, gazy, plucie, Kwestionariusz Charakterystyki Niemowlaka) podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 20 tygodni, 24 tygodnie
Mieć na myśli
20 tygodni, 24 tygodnie
Mikrobiom kału
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Taksony drobnoustrojów kałowych i liczebność społeczności
24 tygodnie
Metabolom kału
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ukierunkowana i nieukierunkowana metabolomika
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ByHeart

Współpracownicy

Paidion Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-101-Follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła badania (SF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj