- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04389606
Estudo de acompanhamento de crescimento, segurança e eficácia de uma fórmula infantil para bebês saudáveis a termo
19 de julho de 2021 atualizado por: ByHeart
O objetivo deste estudo de acompanhamento de dois meses é continuar a acompanhar o crescimento, a segurança e outros resultados de saúde de bebês alimentados com uma nova fórmula infantil para bebês nascidos a termo ou fórmula de comparação.
Um grupo de referência de lactentes alimentados com leite humano também será seguido.
Este estudo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optum
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se inscreveram e concluíram a fase anterior do estudo clínico: NCT04218929 "Avaliação do crescimento, segurança e eficácia de uma fórmula infantil para bebês saudáveis a termo"
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não se inscreveram na fase anterior do ensaio clínico: NCT04218929 "Avaliação do crescimento, segurança e eficácia de uma fórmula infantil para bebês saudáveis a termo"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fórmula de Estudo (SF)
Nova fórmula infantil para bebês a termo
|
Nova fórmula infantil para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
|
Comparador Ativo: Fórmula Comparadora (CF)
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês a termo
|
Nova fórmula infantil para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
Fórmula infantil comercialmente disponível para bebês nascidos a termo alimentados ad lib
|
Sem intervenção: Grupo de Referência de Leite Humano
Leite humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de ganho de peso
Prazo: até 24 semanas
|
G/D
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso Medidas
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
KG
|
20 semanas, 24 semanas
|
Medidas de comprimento
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
CM
|
20 semanas, 24 semanas
|
Velocidade de ganho de comprimento
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
CM/D
|
20 semanas, 24 semanas
|
Medidas de circunferência da cabeça
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
CM
|
20 semanas, 24 semanas
|
Peso para escores Z de idade
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Escores Z de peso para a idade em comparação com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
|
20 semanas, 24 semanas
|
Comprimento para escores Z de idade
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Escores Z de comprimento para idade em comparação com os padrões de crescimento da OMS
|
20 semanas, 24 semanas
|
Circunferência cefálica para escores Z de idade
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Circunferência cefálica para escores Z de idade em comparação com os padrões de crescimento da OMS
|
20 semanas, 24 semanas
|
Peso para pontuações Z de comprimento
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Escores Z de peso para comprimento em comparação com os padrões de crescimento da OMS
|
20 semanas, 24 semanas
|
Registro de 72 horas de ingestão de fórmula em cada visita do estudo
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
oz/d
|
20 semanas, 24 semanas
|
Concentrações sanguíneas de Interleucina-6 (pg/mL), Interleucina-10 (pg/mL) e fator de necrose tumoral-alfa (pg/mL)
Prazo: 24 semanas
|
Concentração
|
24 semanas
|
Concentrações sanguíneas de aminoácidos (umol/L)
Prazo: 24 semanas
|
Concentração
|
24 semanas
|
Composição do leite humano (concentração de proteínas, lipídios, carboidratos, vitaminas e minerais
Prazo: 24 semanas
|
Concentração
|
24 semanas
|
Eventos adversos diagnosticados clinicamente coletados durante o período do estudo
Prazo: 16-24 semanas
|
Frequência
|
16-24 semanas
|
Avaliação dos pais sobre a consistência das fezes infantis em cada visita do estudo
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Significar.
Escala Likert de Quinlan et al; 0=sem evacuação, 1=duro [pellets duros e secos], 2=formado [forma definida, não seco], 3=macio [sem forma definida, pastoso], 4=solto [sem forma, um pouco de água], 5= aguado [sem forma, principalmente água]).
|
20 semanas, 24 semanas
|
Relatório dos pais sobre a frequência das fezes infantis em cada visita do estudo
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Significar
|
20 semanas, 24 semanas
|
Relato dos pais sobre a disposição do bebê (inquietação, choro, gases, cuspir, questionário de características infantis) em cada visita do estudo
Prazo: 20 semanas, 24 semanas
|
Significar
|
20 semanas, 24 semanas
|
Microbioma fecal
Prazo: 24 semanas
|
Taxa microbiana fecal e abundância da comunidade
|
24 semanas
|
Metaboloma das fezes
Prazo: 24 semanas
|
Metabolômica direcionada e não direcionada
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SS-101-Follow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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