Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av vekst, sikkerhet og effektivitet av en morsmelkerstatning for friske spedbarn

19. juli 2021 oppdatert av: ByHeart
Hensikten med denne to-måneders oppfølgingsstudien er å fortsette å følge vekst, sikkerhet og andre helseresultater for spedbarn som har fått en ny morsmelkerstatning for fullbyrde spedbarn eller komparatorerstatning. En referansegruppe av spedbarn som er matet med morsmelk vil også bli fulgt. Denne studien er utformet i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Forente stater, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som meldte seg på og fullførte den forrige fasen av den kliniske studien: NCT04218929 "Evaluering av vekst, sikkerhet og effektivitet av en spedbarnsformel for spedbarn som er friske på termin"

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke meldte seg på i forrige fase av den kliniske studien: NCT04218929 "Evaluering av vekst, sikkerhet og effektivitet av en spedbarnsformel for spedbarn som er friske på termin"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieformel (SF)
Ny morsmelkerstatning for terminbarn
Annen: Studieformel (SF)
Ny morsmelkerstatning for termin spedbarn matet ad lib
Annen: Komparatorformel (CF)
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn matet ad lib
Aktiv komparator: Komparatorformel (CF)
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn
Annen: Studieformel (SF)
Ny morsmelkerstatning for termin spedbarn matet ad lib
Annen: Komparatorformel (CF)
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for termiske spedbarn matet ad lib
Ingen inngripen: Human Milk Reference Group
Morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: opptil 24 uker
G/D
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektmål
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
KG
20 uker, 24 uker
Lengdemål
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
CM
20 uker, 24 uker
Lengde Gain Velocity
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
CM/D
20 uker, 24 uker
Mål for hodeomkrets
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
CM
20 uker, 24 uker
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Vekt for alder Z-score sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder
20 uker, 24 uker
Lengde for alder Z-score
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Lengde for alder Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
20 uker, 24 uker
Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Hodeomkrets for alder Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
20 uker, 24 uker
Vekt for lengde Z-score
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Vekt for lengde Z-score sammenlignet med WHOs vekststandarder
20 uker, 24 uker
72-timers registrering av formelinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
oz/d
20 uker, 24 uker
Blodkonsentrasjoner av Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) og tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 24 uker
Konsentrasjon
24 uker
Blodkonsentrasjoner av aminosyrer (umol/l)
Tidsramme: 24 uker
Konsentrasjon
24 uker
Sammensetning av morsmelk (konsentrasjoner av proteiner, lipider, karbohydrater, vitaminer og mineraler
Tidsramme: 24 uker
Konsentrasjon
24 uker
Medisinsk diagnostiserte bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 16-24 uker
Frekvens
16-24 uker
Foreldrevurdering av spedbarns avføringskonsistens ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Mener. Quinlan et al Likert skala; 0=ingen avføring, 1=hard [tørre harde pellets], 2=dannet [bestemt form, ikke tørr], 3=myk [ingen bestemt form, deigaktig], 4=løs [ingen form, litt vann], 5= vannaktig [ingen form, hovedsakelig vann]).
20 uker, 24 uker
Foreldrerapport om spedbarns avføringsfrekvens ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Mener
20 uker, 24 uker
Foreldrerapport om spedbarns sinnelag (oppstyr, gråt, gass, spyttet, spørreskjema for spedbarnskarakteristika) ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 20 uker, 24 uker
Mener
20 uker, 24 uker
Avføring mikrobiom
Tidsramme: 24 uker
Fekal mikrobiell taxa og overflod i samfunnet
24 uker
Avføringsmetabolom
Tidsramme: 24 uker
Målrettet og umålrettet metabolomikk
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ByHeart

Samarbeidspartnere

Paidion Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SS-101-Follow-up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere