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Étude de suivi de la croissance, de l'innocuité et de l'efficacité d'une préparation pour nourrissons pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé

19 juillet 2021 mis à jour par: ByHeart
Le but de cette étude de suivi de deux mois est de continuer à suivre la croissance, la sécurité et d'autres résultats pour la santé des nourrissons nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons à terme ou une préparation de comparaison. Un groupe de référence de nourrissons nourris au lait maternel sera également suivi. Cette étude est conçue conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, États-Unis, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, États-Unis, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui se sont inscrits et ont terminé la phase précédente de l'essai clinique : NCT04218929 "Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants"

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se sont pas inscrits à la phase précédente de l'essai clinique : NCT04218929 "Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule d'étude (SF)
Nouveau lait maternisé pour nourrissons nés à terme
Autre: Formule d'étude (SF)
Nouveau lait maternisé pour nourrissons nés à terme nourris ad lib
Autre: Formule de comparaison (CF)
Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce pour les nourrissons nés à terme et nourris ad lib
Comparateur actif: Formule de comparaison (CF)
Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce pour les nourrissons nés à terme
Autre: Formule d'étude (SF)
Nouveau lait maternisé pour nourrissons nés à terme nourris ad lib
Autre: Formule de comparaison (CF)
Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce pour les nourrissons nés à terme et nourris ad lib
Aucune intervention: Groupe de référence sur le lait maternel
Lait humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de gain de poids
Délai: jusqu'à 24 semaines
G/D
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de poids
Délai: 20 semaines, 24 semaines
KG
20 semaines, 24 semaines
Mesures de longueur
Délai: 20 semaines, 24 semaines
CM
20 semaines, 24 semaines
Longueur Gain Vitesse
Délai: 20 semaines, 24 semaines
CM/D
20 semaines, 24 semaines
Mesures de la circonférence de la tête
Délai: 20 semaines, 24 semaines
CM
20 semaines, 24 semaines
Poids pour l'âge Z-scores
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Z-scores du poids pour l'âge par rapport aux normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
20 semaines, 24 semaines
Longueur pour âge Z-scores
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Z-scores de longueur pour l'âge par rapport aux normes de croissance de l'OMS
20 semaines, 24 semaines
Circonférence de la tête pour les Z-scores d'âge
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Circonférence crânienne pour les scores Z d'âge par rapport aux normes de croissance de l'OMS
20 semaines, 24 semaines
Poids pour la longueur Z-scores
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Z-scores du poids pour la longueur par rapport aux normes de croissance de l'OMS
20 semaines, 24 semaines
Enregistrement sur 72 heures de la consommation de préparations pour nourrissons à chaque visite d'étude
Délai: 20 semaines, 24 semaines
oz/j
20 semaines, 24 semaines
Concentrations sanguines d'interleukine-6 ​​(pg/mL), d'interleukine-10 (pg/mL) et de facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Délai: 24 semaines
Concentration
24 semaines
Concentrations sanguines d'acides aminés (umol/L)
Délai: 24 semaines
Concentration
24 semaines
Composition du lait maternel (concentrations de protéines, lipides, glucides, vitamines et minéraux
Délai: 24 semaines
Concentration
24 semaines
Événements indésirables médicalement diagnostiqués recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 16-24 semaines
Fréquence
16-24 semaines
Évaluation par les parents de la consistance des selles du nourrisson à chaque visite d'étude
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Moyenne. Échelle de Quinlan et al Likert ; 0 = pas de selles, 1 = dur [granulés secs et durs], 2 = formé [forme définie, non sèche], 3 = mou [pas de forme définie, pâteux], 4 = lâche [pas de forme, un peu d'eau], 5 = aqueux [pas de forme, principalement de l'eau]).
20 semaines, 24 semaines
Rapport des parents sur la fréquence des selles du nourrisson à chaque visite d'étude
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Moyenne
20 semaines, 24 semaines
Rapport des parents sur la disposition du nourrisson (irritabilité, pleurs, gaz, régurgitations, questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson) à chaque visite d'étude
Délai: 20 semaines, 24 semaines
Moyenne
20 semaines, 24 semaines
Microbiome des selles
Délai: 24 semaines
Taxons microbiens fécaux et abondance des communautés
24 semaines
Métabolome des selles
Délai: 24 semaines
Métabolomique ciblée et non ciblée
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ByHeart

Collaborateurs

Paidion Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS-101-Follow-up

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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