Последующее исследование роста, безопасности и эффективности детской смеси для здоровых доношенных детей
19 июля 2021 г. обновлено: ByHeart
Целью этого двухмесячного последующего исследования является продолжение наблюдения за ростом, безопасностью и другими показателями здоровья детей, получающих новую детскую смесь для доношенных детей или смесь для сравнения.
Также будет наблюдаться контрольная группа младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Это исследование разработано в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- San Gabriel Women's Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95812
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- OPTUM
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS-Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Schear Family Practice
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- HMG Primary Care at Sapling Grove
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Jackson Clinic North
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- HMG Pediatrics at Kingsport
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- DCOL Center for Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- ACRC Trials Plano Pediatrics
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые зарегистрировались и завершили предыдущую фазу клинического испытания: NCT04218929 «Оценка роста, безопасности и эффективности детской смеси для здоровых доношенных детей»
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не участвовали в предыдущей фазе клинического исследования: NCT04218929 «Оценка роста, безопасности и эффективности детской смеси для здоровых доношенных детей»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула исследования (SF)
Новая детская смесь для доношенных детей
|
Новая детская смесь для доношенных детей, которых кормят без ограничений
Имеющаяся в продаже детская смесь для доношенных детей, которых кормят без ограничений.
|
|
Активный компаратор: Формула сравнения (CF)
Имеющиеся в продаже детские смеси для доношенных детей
|
Новая детская смесь для доношенных детей, которых кормят без ограничений
Имеющаяся в продаже детская смесь для доношенных детей, которых кормят без ограничений.
|
|
Без вмешательства: Справочная группа по грудному молоку
Человеческое молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: до 24 недель
|
Г/д
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры веса
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
КГ
|
20 недель, 24 недели
|
|
Меры длины
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
СМ
|
20 недель, 24 недели
|
|
Длина Увеличение Скорость
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
См/д
|
20 недель, 24 недели
|
|
Измерения окружности головы
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
СМ
|
20 недель, 24 недели
|
|
Вес по возрасту Z-показатели
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Вес по возрастным Z-баллам по сравнению со стандартами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
20 недель, 24 недели
|
|
Длина Z-показателя по возрасту
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Длина по возрасту Z-показателей по сравнению со стандартами роста ВОЗ
|
20 недель, 24 недели
|
|
Окружность головы по возрастным Z-баллам
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Окружность головы по возрастным Z-баллам по сравнению со стандартами роста ВОЗ
|
20 недель, 24 недели
|
|
Вес для длины Z-значения
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Z-показатели веса и длины по сравнению со стандартами роста ВОЗ
|
20 недель, 24 недели
|
|
72-часовая запись потребления смеси при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
унция/день
|
20 недель, 24 недели
|
|
Концентрация в крови интерлейкина-6 (пг/мл), интерлейкина-10 (пг/мл) и фактора некроза опухоли-альфа (пг/мл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация
|
24 недели
|
|
Концентрация аминокислот в крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация
|
24 недели
|
|
Состав грудного молока (концентрация белков, липидов, углеводов, витаминов и минералов).
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация
|
24 недели
|
|
Медицински диагностированные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 16-24 недели
|
Частота
|
16-24 недели
|
|
Оценка родителями консистенции детского стула при каждом посещении исследования
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Иметь в виду.
шкала Куинлана и др. Лайкерта; 0=нет стула, 1=твердый [сухие твердые шарики], 2=сформированный [определенной формы, не сухой], 3=мягкий [нет определенной формы, пастообразный], 4=рыхлый [нет формы, есть вода], 5= водянистый [нет формы, в основном вода]).
|
20 недель, 24 недели
|
|
Отчет родителей о частоте стула у младенцев при каждом посещении исследования
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Иметь в виду
|
20 недель, 24 недели
|
|
Отчет родителей о характере младенца (беспокойство, плач, газы, срыгивание, опросник характеристик младенцев) при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 20 недель, 24 недели
|
Иметь в виду
|
20 недель, 24 недели
|
|
Микробиом стула
Временное ограничение: 24 недели
|
Фекальные микробные таксоны и численность сообщества
|
24 недели
|
|
Метаболом стула
Временное ограничение: 24 недели
|
Целевая и нецелевая метаболомика
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SS-101-Follow-up
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .