腎結石の管理における Mini-PNCL と fURS の比較
腎結石の管理における外来チューブレスミニ経皮的腎切石術と逆行性腎内手術：無作為対照臨床研究
腎結石の有病率は過去 20 年間で増加しており、腎結石は再発性疾患であり、生涯再発リスクは 50% と報告されています。 最も困難な結石の 1 つは、下極 (LP) 腎結石です。
下部極結石 (LPS) の標準的な管理は、特に 20 mm 未満の結石については依然として議論の余地があり、逆行性腎内手術 (RIRS) とミニ PCNL (miniperc) の両方が直径の LPS を治療するための安全で効果的な方法であることが実証されています。 1〜2cm。
腎結石を治療するための最適なモダリティを選択することは、両方の技術が異なる患者の利益とリスクプロファイルに関連している可能性があるため、困難です。 ミニ PCNL および fURS 技術の臨床実践への進化にもかかわらず、SFR および合併症率を評価する比較臨床データが不足しています。
研究者の知る限り、これまでの研究では、この研究が評価しようとしている同日処置として、外来チューブレスミニパークの結果に取り組んでいません。 調査官は、入院または腎瘻チューブの挿入なしで、手術の夜にすべての参加者を家に退院させることを計画しています。 これにより、ミニパークの罹患率が低下し、将来の無作為化プロトコルで fURS との直接比較が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
腎結石の有病率は過去 20 年間で増加しており、腎結石は再発性疾患であり、生涯再発リスクは 50% と報告されています。 最も困難な結石の 1 つは、下極 (LP) 腎結石です。 これは、その反重力位置、腎盂との鋭角、および漏斗の狭角によって説明できます。 したがって、LP計算の最適な管理は引き続きジレンマです。 下部極結石 (LPS) の標準的な管理は、特に 20 mm 未満の結石については依然として議論の余地があり、競合する介入には長所と短所があります。 治療オプションには、経皮的腎砕石術 (PCNL)、逆行性腎内手術 (RIRS)、または衝撃波砕石術 (SWL) があります。
PCNL は、縮小された口径と最新の技術を使用できる可能性があるため、結石クリアランスを損なうことなく合併症を軽減し、より効率的な体内砕石器のモダリティのおかげで人気を取り戻しました。 ただし、PCNL は依然として困難な手術手技であり、その有効性を損なう重大な合併症を伴う可能性があります。 現在、外科医は 4.8 から 30 フレンチまでのキャリバーを使用できます。 PCNL 後の罹患率は、mini-PCNL (miniperc) などの最近の変更によって減少する可能性があることを多くの報告が提唱しています。 mini-PCNL と従来の PCNL の 1 つのメタ分析では、mini-PCNL の方が安全性プロファイルが高く、結石除去率 (SFR) が同様であることが示されました。
別の代替オプションは RIRS です。 RIRS は、特に LPS の管理における SWL の役割がここ数年で大幅に減少したときに、多くの人気を得ています。 RIRS は、主に軟性尿管鏡検査 (fURS) に依存しています。 fURS は、上部尿路探索の質とパフォーマンスを向上させ、すべての部位の大部分の結石の治療を可能にします。 さらに、腎実質損傷のリスクがなく、出血のリスクが非常に低いことと関連しています。
RIRS と miniperc はどちらも、直径 1 ～ 2 cm の LPS を治療するための安全で効果的な方法です。 SFR は、術後 1 日目で同等でした (90.2% 対 93.2%) 術後 2 か月目 (93.8% 対 95.1%)、 それぞれ RIRS と miniperc 用です。 しかし、miniperc は入院期間が大幅に長くなり、入院費が高くなることと関連していました。
したがって、腎結石を治療するための最適なモダリティを選択することは、両方の技術が異なる患者の利益とリスクプロファイルに関連している可能性があるため、困難です。 ミニ PCNL および fURS 技術の臨床実践への進化にもかかわらず、SFR および合併症率を評価する比較臨床データが不足しています。
研究者の知る限り、これまでの研究では、この研究が評価しようとしている同日処置として、外来チューブレスミニパークの結果に取り組んでいません。 調査官は、入院または腎瘻チューブの挿入なしで、手術の夜にすべての参加者を家に退院させることを計画しています。 これにより、ミニパークの罹患率が低下し、将来の無作為化プロトコルでfURSとの直接比較が促進されるはずです.
研究者は、下極腎結石の管理において、歩行可能なミニ経皮的腎結石切除術と軟性尿管鏡検査の間に臨床転帰に違いがあるかどうかを検討する予定ですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上の男女。
- 患者は、最大直径が 10 ～ 20 mm の単一の腎臓結石、または単一の萼を含む複数の結石で紹介されました。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -研究手順の要件を順守する能力
除外基準:
- 腎臓、尿管または膀胱の先天性解剖学的異常。
- -過去5年以内の以前の同側腎手術。
- -同側の遠位尿管結石または狭窄のある患者。
- 結石のサイズが 20 mL を超えるか、異なるがくに複数の腎結石。
- 同じ石に対する以前のSWL処理。
- 患者は、以前に挿入された同側尿管ステントを提示されました。
- -適切に治療されるまで活動性尿路感染症の参加者
- 未矯正の凝固障害（手術前に差し控えることができない抗凝固薬または血液希釈剤）。
- 妊娠または病的肥満
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ参加者。
- 非協力的または指示に従えない参加者。
- -自由でインフォームドされた書面による同意を提供する能力がない参加者。
- 孤立性腎の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軟性尿管鏡検査（fURS）
逆行性腎内手術 (RIRS) は、LPS の管理における SWL の役割がここ数年で大幅に減少した場合に特に人気が高まっています5。
RIRS は、主に軟性尿管鏡検査 (fURS) に依存しています。
fURS は、上部尿路探索の質とパフォーマンスを向上させ、すべての部位の大部分の結石の治療を可能にします。
さらに、腎実質損傷のリスクがなく、出血のリスクが非常に低いことと関連しています。
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逆行性腎内手術 (RIRS) は、LPS の管理における SWL の役割がここ数年で大幅に減少した場合に特に人気が高まっています5。
RIRS は、主に軟性尿管鏡検査 (fURS) に依存しています。
fURS は、上部尿路探索の質とパフォーマンスを向上させ、すべての部位の大部分の結石の治療を可能にします。
さらに、腎実質損傷のリスクがなく、出血のリスクが非常に低いことと関連しています。
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アクティブコンパレータ：ミニ経皮的腎切石術 (ミニ PCNL)
PCNL は、縮小された口径と最新の技術を使用できる可能性があるため、結石クリアランスを損なうことなく合併症を軽減し、より効率的な体内砕石器のモダリティのおかげで人気を取り戻しました。
ただし、PCNL は依然として困難な手術手技であり、その有効性を損なう重大な合併症を伴う可能性があります。
現在、4.8 から 30 フレンチまでのキャリバーをご用意しています。
PCNL 後の罹患率は、mini-PCNL (miniperc) などの最近の変更によって減少する可能性があることを多くの報告が提唱しています。
mini-PCNL と従来の PCNL の 1 つのメタアナリシスでは、mini-PCNL の方が安全性プロファイルが高く、結石除去率 (SFR) も同様であることが示されました 4。
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PCNL は、縮小された口径と最新の技術を使用できる可能性があるため、結石クリアランスを損なうことなく合併症を軽減し、より効率的な体内砕石器のモダリティのおかげで人気を取り戻しました。
ただし、PCNL は依然として困難な手術手技であり、その有効性を損なう重大な合併症を伴う可能性があります。
現在、4.8 から 30 フレンチまでのキャリバーをご用意しています。
PCNL 後の罹患率は、mini-PCNL (miniperc) などの最近の変更によって減少する可能性があることを多くの報告が提唱しています。
mini-PCNL と従来の PCNL の 1 つのメタ分析では、mini-PCNL の方が安全性プロファイルが高く、結石除去率 (SFR) が同様であることが示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー状態
時間枠：1日
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手術の成功は、標準治療に従って、手術後の最初の日に非造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで評価されます。
CTスキャンで腎臓結石の有無を確認
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1日
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ストーンフリー状態
時間枠：術後4週間
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手術の成功は、標準治療に従って、手術後 4 週間で非造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで再評価されます。
CTスキャンで腎臓結石の有無を確認
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策を比較するには
時間枠：4週間
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周術期出血、手術時間、X線透視時間、輸血の必要性、石の組成、断片化の種類、尿管ステント留置術、尿路感染症などの有害事象が術中および術後に記録されます。
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4週間
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使い捨ての fURS と再利用可能な fURS の無結石状態を比較するには
時間枠：術後1日
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2 種類の fURS 治療を比較するサブグループ分析。
この研究では、fURSコホートに無作為に割り付けられた参加者は、単回使用または再利用可能なfURSのいずれかを標準治療として受けます。
研究者らは、標準治療の非造影 CT スキャンを使用して、術後 1 日で結石のない状態を比較するサブグループ分析を実施する予定です。
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術後1日
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使い捨ての fURS と再利用可能な fURS の無結石状態を比較するには
時間枠：術後4週間
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2 種類の fURS 治療を比較するサブグループ分析。
この研究では、fURSコホートに無作為に割り付けられた参加者は、単回使用または再利用可能なfURSのいずれかを標準治療として受けます。
研究者らは、標準治療の非造影 CT スキャンを使用して、術後 4 週間の結石のない状態を比較するサブグループ分析を実施する予定です。
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術後4週間
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両方の技術間の術後の痛みを評価する
時間枠：術後1日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、参加者に現在の痛みを説明する 0 ～ 10 の数字を選択するよう求める 1 つの質問で構成されています。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。
たとえば、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「耐えられない痛み」を示します。
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術後1日
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両方の技術間の術後の痛みを評価する
時間枠：術後4週間
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、参加者に現在の痛みを説明する 0 ～ 10 の数字を選択するよう求める 1 つの質問で構成されています。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。
たとえば、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「耐えられない痛み」を示します。
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術後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。