Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-PNCL vs fURS v léčbě nefrolitiázy

15. srpna 2024 aktualizováno: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ambulantní bezdušová miniperkutánní nefrolitotomie versus retrográdní intrarenální chirurgie v léčbě nefrolitiázy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Prevalence nefrolitiázy se v posledních dvou dekádách zvyšuje a ledvinové kameny jsou recidivující onemocnění, s celoživotním rizikem recidivy se uvádí až 50 %. Jedním z nejnáročnějších kamenů je nefrolitiáza dolního pólu (LP).

Standardní léčba konkrementů v dolním pólu (LPS) je stále kontroverzní, zejména u konkrementů menších než 20 mm, přičemž retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a mini-PCNL (miniperc) se ukázaly jako bezpečné a účinné metody pro léčbu LPS o průměru 1-2 cm.

Výběr optimální modality pro léčbu ledvinových kamenů je náročný, protože obě techniky mohou být spojeny s různými přínosy a rizikovými profily pacientů. Navzdory evoluci technik mini-PCNL a fURS do klinické praxe chybí srovnávací klinická data hodnotící SFR a četnost komplikací.

Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie se nezabývala výsledkem ambulantního bezdušového miniperku jako procedury ve stejný den, kterou se tato studie bude snažit vyhodnotit. Vyšetřovatelé plánují propustit všechny účastníky domů v noci po operaci, bez přijetí nebo zavedení nefrostomické trubice. To sníží morbiditu miniperc a podpoří přímé srovnání s fURS v prospektivním randomizovaném protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence nefrolitiázy se v posledních dvou dekádách zvyšuje a ledvinové kameny jsou recidivující onemocnění, s celoživotním rizikem recidivy se uvádí až 50 %. Jedním z nejnáročnějších kamenů je nefrolitiáza dolního pólu (LP). To lze vysvětlit jeho antigravitační lokalizací, ostrým úhlem s ledvinnou pánvičkou a úzkým úhlem infundibula. Optimální léčba LP konkrementů proto zůstává dilematem. Standardní léčba dolních pólových konkrementů (LPS) je stále kontroverzní, zvláště u konkrementů menších než 20 mm, přičemž konkurenční intervence mají své výhody i nevýhody. Možnosti léčby zahrnují perkutánní nefrolitotomii (PCNL), retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) nebo litotrypsi rázovou vlnou (SWL).

PCNL si opět získalo oblibu díky možnosti použití redukovaných ráží a moderní technologii, která snížila komplikace, aniž by byla ohrožena clearance konkrementu, a účinnějším intrakorporálním modalitám litotriptorů. PCNL je však stále náročná chirurgická technika a může být spojena s významnými komplikacemi, které mohou ohrozit její účinnost. V současné době mají chirurgové k dispozici ráže od 4,8 do 30 francouzských. Mnoho zpráv obhajuje, že nemocnost po PCNL může být snížena nedávnými úpravami, jako je mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanalýza mini-PCNL a konvenční PCNL prokázala, že mini-PCNL má vyšší bezpečnostní profil s podobnou mírou bez kamenů (SFRs).

Další alternativní možností je RIRS. RIRS si získal velkou oblibu zejména tehdy, když role SWL v řízení LPS byla v několika posledních letech výrazně omezena. RIRS je závislý především na flexibilní ureteroskopii (fURS). FURS zvyšuje kvalitu a výkon průzkumu horních močových cest a umožňuje léčbu většiny kamenů na všech místech. Navíc je spojena s nulovým rizikem poškození renálního parenchymu a velmi nízkým rizikem krvácení.

RIRS a miniperc jsou bezpečné a účinné metody pro léčbu LPS o průměru 1-2 cm. SFR byly srovnatelné první pooperační den (90,2 % vs. 93,2 %) a druhý měsíc po operaci (93,8 % vs. 95,1 %), pro RIRS a miniperc. Miniperc však byl spojen s výrazně delší hospitalizací a vyššími náklady na hospitalizaci.

Proto je výběr optimální modality pro léčbu ledvinových kamenů náročný, protože obě techniky mohou být spojeny s různými přínosy a rizikovými profily pacientů. Navzdory evoluci technik mini-PCNL a fURS do klinické praxe chybí srovnávací klinická data hodnotící SFR a četnost komplikací.

Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie se nezabývala výsledkem ambulantního bezdušového miniperku jako procedury ve stejný den, kterou se tato studie bude snažit vyhodnotit. Vyšetřovatelé plánují propustit všechny účastníky domů v noci po operaci, bez přijetí nebo zavedení nefrostomické trubice. To by mělo snížit morbiditu miniperc a podpořit přímé srovnání s fURS v prospektivním randomizovaném protokolu.

Výzkumníci se pokusí zjistit, zda existuje rozdíl v klinickém výsledku mezi ambulantní miniperkutánní nefrolitotomií a flexibilní ureteroskopií při léčbě ledvinových kamenů na dolním pólu?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let v době zápisu.
  2. Pacienti referovali s jednotlivými ledvinovými kameny o 10-20 mm v největším průměru nebo s více kameny zahrnujícími jeden kalich.
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené anatomické anomálie ledvin, močovodů nebo močového měchýře.
  2. Předchozí ipsilaterální renální operace v posledních pěti letech.
  3. Pacienti s ipsilaterálními distálními ureterálními kameny nebo strikturou.
  4. Velikost kamenů > 20 ml nebo více ledvinových kamenů v různých kalichech.
  5. Předchozí ošetření SWL pro stejný kámen.
  6. Pacienti měli již dříve zavedený ipsilaterální ureterální stent.
  7. Účastníci s aktivní infekcí močových cest, dokud nebudou řádně léčeni
  8. Nekorigovaná koagulopatie (antikoagulancia nebo léky na ředění krve, které nelze před operací vynechat).
  9. Těhotenství nebo morbidní obezita
  10. Účastníci s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie.
  11. Účastníci, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
  12. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout svobodný a informovaný písemný souhlas.
  13. Pacienti se solitární ledvinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie (fURS)
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) si získala velkou oblibu zejména tehdy, když se role SWL v léčbě LPS v několika posledních letech výrazně snížila5. RIRS je závislý především na flexibilní ureteroskopii (fURS). FURS zvyšuje kvalitu a výkon průzkumu horních močových cest a umožňuje léčbu většiny kamenů na všech místech. Navíc je spojena s nulovým rizikem poškození renálního parenchymu a velmi nízkým rizikem krvácení.
Retográdní intrarenální chirurgie (RIRS) si získala velkou oblibu zejména tehdy, když se role SWL v léčbě LPS v několika posledních letech výrazně snížila5. RIRS je závislý především na flexibilní ureteroskopii (fURS). FURS zvyšuje kvalitu a výkon průzkumu horních močových cest a umožňuje léčbu většiny kamenů na všech místech. Navíc je spojena s nulovým rizikem poškození renálního parenchymu a velmi nízkým rizikem krvácení.
Aktivní komparátor: Miniperkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL)
PCNL si opět získalo oblibu díky možnosti použití redukovaných ráží a moderní technologii, která snížila komplikace, aniž by byla ohrožena clearance konkrementu, a účinnějším intrakorporálním modalitám litotriptorů. PCNL je však stále náročná chirurgická technika a může být spojena s významnými komplikacemi, které mohou ohrozit její účinnost. V současné době máme k dispozici ráže od 4,8 do 30 francouzských. Mnoho zpráv obhajuje, že nemocnost po PCNL může být snížena nedávnými úpravami, jako je mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanalýza mini-PCNL a konvenční PCNL ukázala, že mini-PCNL má vyšší bezpečnostní profil s podobnou mírou bez kamenů (SFR)4
PCNL si opět získalo oblibu díky možnosti použití redukovaných ráží a moderní technologii, která snížila komplikace, aniž by byla ohrožena clearance konkrementu, a účinnějším intrakorporálním modalitám litotriptorů. PCNL je však stále náročná chirurgická technika a může být spojena s významnými komplikacemi, které mohou ohrozit její účinnost. V současné době máme k dispozici ráže od 4,8 do 30 francouzských. Mnoho zpráv obhajuje, že nemocnost po PCNL může být snížena nedávnými úpravami, jako je mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanalýza mini-PCNL a konvenční PCNL prokázala, že mini-PCNL má vyšší bezpečnostní profil s podobnou mírou bez kamenů (SFRs).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez kamenů
Časové okno: 1 den
Operační úspěšnost bude hodnocena nekontrastní počítačovou tomografií (CT) první pooperační den podle standardní péče. Přítomnost nebo nepřítomnost ledvinových kamenů bude potvrzena pomocí CT vyšetření
1 den
Stav bez kamenů
Časové okno: 4 týdny po operaci
Operační úspěšnost bude přehodnocena pomocí nekontrastní počítačové tomografie (CT) 4 týdny po operaci, podle standardní péče. Přítomnost nebo nepřítomnost ledvinových kamenů bude potvrzena pomocí CT vyšetření
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání bezpečnostních opatření
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí příhody včetně perioperačního krvácení, operační doby, skiaskopie, potřeby krevní transfuze, složení konkrementů, typu fragmentace, ureterálního stentu a infekce močových cest budou zaznamenány intra a pooperačně.
4 týdny
Porovnat stav bez kamenů na jedno použití vs. opakovaně použitelné kožešiny
Časové okno: 1 den po operaci
Analýza podskupin porovnávající dva typy ošetření fURS. V této studii mohou účastníci randomizovaní do kohorty fURS obdržet buď jednorázové nebo opakovaně použitelné fURS, což je jejich standardní léčebná péče. Vyšetřovatelé plánují provést analýzu podskupin porovnávající stav bez kamenů 1 den po operaci pomocí standardní péče nekontrastní CT.
1 den po operaci
Porovnat stav bez kamenů na jedno použití vs. opakovaně použitelné kožešiny
Časové okno: 4 týdny po operaci
Analýza podskupin porovnávající dva typy ošetření fURS. V této studii mohou účastníci randomizovaní do kohorty fURS obdržet buď jednorázové nebo opakovaně použitelné fURS, což je jejich standardní léčebná péče. Vyšetřovatelé plánují provést analýzu podskupin porovnávající stav bez kamenů 4 týdny po operaci s použitím standardního nekontrastního CT skenu.
4 týdny po operaci
Zhodnoťte pooperační bolest mezi oběma technikami
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS). Tento dotazník se skládá z 1 otázky, ve které mají účastníci vybrat číslo od 0 do 10 popisující jejich bolest v aktuálním okamžiku. Nižší skóre znamená menší bolest, zatímco vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti. Například skóre 0 znamená „žádná bolest“, zatímco skóre 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
1 den po operaci
Zhodnoťte pooperační bolest mezi oběma technikami
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS). Tento dotazník se skládá z 1 otázky, ve které mají účastníci vybrat číslo od 0 do 10 popisující jejich bolest v aktuálním okamžiku. Nižší skóre znamená menší bolest, zatímco vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti. Například skóre 0 znamená „žádná bolest“, zatímco skóre 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data účastníků s jinými výzkumníky. Výsledky mohou být prezentovány lokálně, celostátně a mezinárodně na konferencích. Veškerá prezentovaná data budou před použitím deidentifikována a seskupena, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit