- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS v léčbě nefrolitiázy
Ambulantní bezdušová miniperkutánní nefrolitotomie versus retrográdní intrarenální chirurgie v léčbě nefrolitiázy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Prevalence nefrolitiázy se v posledních dvou dekádách zvyšuje a ledvinové kameny jsou recidivující onemocnění, s celoživotním rizikem recidivy se uvádí až 50 %. Jedním z nejnáročnějších kamenů je nefrolitiáza dolního pólu (LP).
Standardní léčba konkrementů v dolním pólu (LPS) je stále kontroverzní, zejména u konkrementů menších než 20 mm, přičemž retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a mini-PCNL (miniperc) se ukázaly jako bezpečné a účinné metody pro léčbu LPS o průměru 1-2 cm.
Výběr optimální modality pro léčbu ledvinových kamenů je náročný, protože obě techniky mohou být spojeny s různými přínosy a rizikovými profily pacientů. Navzdory evoluci technik mini-PCNL a fURS do klinické praxe chybí srovnávací klinická data hodnotící SFR a četnost komplikací.
Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie se nezabývala výsledkem ambulantního bezdušového miniperku jako procedury ve stejný den, kterou se tato studie bude snažit vyhodnotit. Vyšetřovatelé plánují propustit všechny účastníky domů v noci po operaci, bez přijetí nebo zavedení nefrostomické trubice. To sníží morbiditu miniperc a podpoří přímé srovnání s fURS v prospektivním randomizovaném protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nefrolitiázy se v posledních dvou dekádách zvyšuje a ledvinové kameny jsou recidivující onemocnění, s celoživotním rizikem recidivy se uvádí až 50 %. Jedním z nejnáročnějších kamenů je nefrolitiáza dolního pólu (LP). To lze vysvětlit jeho antigravitační lokalizací, ostrým úhlem s ledvinnou pánvičkou a úzkým úhlem infundibula. Optimální léčba LP konkrementů proto zůstává dilematem. Standardní léčba dolních pólových konkrementů (LPS) je stále kontroverzní, zvláště u konkrementů menších než 20 mm, přičemž konkurenční intervence mají své výhody i nevýhody. Možnosti léčby zahrnují perkutánní nefrolitotomii (PCNL), retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) nebo litotrypsi rázovou vlnou (SWL).
PCNL si opět získalo oblibu díky možnosti použití redukovaných ráží a moderní technologii, která snížila komplikace, aniž by byla ohrožena clearance konkrementu, a účinnějším intrakorporálním modalitám litotriptorů. PCNL je však stále náročná chirurgická technika a může být spojena s významnými komplikacemi, které mohou ohrozit její účinnost. V současné době mají chirurgové k dispozici ráže od 4,8 do 30 francouzských. Mnoho zpráv obhajuje, že nemocnost po PCNL může být snížena nedávnými úpravami, jako je mini-PCNL (miniperc). Jedna metaanalýza mini-PCNL a konvenční PCNL prokázala, že mini-PCNL má vyšší bezpečnostní profil s podobnou mírou bez kamenů (SFRs).
Další alternativní možností je RIRS. RIRS si získal velkou oblibu zejména tehdy, když role SWL v řízení LPS byla v několika posledních letech výrazně omezena. RIRS je závislý především na flexibilní ureteroskopii (fURS). FURS zvyšuje kvalitu a výkon průzkumu horních močových cest a umožňuje léčbu většiny kamenů na všech místech. Navíc je spojena s nulovým rizikem poškození renálního parenchymu a velmi nízkým rizikem krvácení.
RIRS a miniperc jsou bezpečné a účinné metody pro léčbu LPS o průměru 1-2 cm. SFR byly srovnatelné první pooperační den (90,2 % vs. 93,2 %) a druhý měsíc po operaci (93,8 % vs. 95,1 %), pro RIRS a miniperc. Miniperc však byl spojen s výrazně delší hospitalizací a vyššími náklady na hospitalizaci.
Proto je výběr optimální modality pro léčbu ledvinových kamenů náročný, protože obě techniky mohou být spojeny s různými přínosy a rizikovými profily pacientů. Navzdory evoluci technik mini-PCNL a fURS do klinické praxe chybí srovnávací klinická data hodnotící SFR a četnost komplikací.
Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie se nezabývala výsledkem ambulantního bezdušového miniperku jako procedury ve stejný den, kterou se tato studie bude snažit vyhodnotit. Vyšetřovatelé plánují propustit všechny účastníky domů v noci po operaci, bez přijetí nebo zavedení nefrostomické trubice. To by mělo snížit morbiditu miniperc a podpořit přímé srovnání s fURS v prospektivním randomizovaném protokolu.
Výzkumníci se pokusí zjistit, zda existuje rozdíl v klinickém výsledku mezi ambulantní miniperkutánní nefrolitotomií a flexibilní ureteroskopií při léčbě ledvinových kamenů na dolním pólu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let v době zápisu.
- Pacienti referovali s jednotlivými ledvinovými kameny o 10-20 mm v největším průměru nebo s více kameny zahrnujícími jeden kalich.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anatomické anomálie ledvin, močovodů nebo močového měchýře.
- Předchozí ipsilaterální renální operace v posledních pěti letech.
- Pacienti s ipsilaterálními distálními ureterálními kameny nebo strikturou.
- Velikost kamenů > 20 ml nebo více ledvinových kamenů v různých kalichech.
- Předchozí ošetření SWL pro stejný kámen.
- Pacienti měli již dříve zavedený ipsilaterální ureterální stent.
- Účastníci s aktivní infekcí močových cest, dokud nebudou řádně léčeni
- Nekorigovaná koagulopatie (antikoagulancia nebo léky na ředění krve, které nelze před operací vynechat).
- Těhotenství nebo morbidní obezita
- Účastníci s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie.
- Účastníci, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout svobodný a informovaný písemný souhlas.
- Pacienti se solitární ledvinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie (fURS)
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) si získala velkou oblibu zejména tehdy, když se role SWL v léčbě LPS v několika posledních letech výrazně snížila5.
RIRS je závislý především na flexibilní ureteroskopii (fURS).
FURS zvyšuje kvalitu a výkon průzkumu horních močových cest a umožňuje léčbu většiny kamenů na všech místech.
Navíc je spojena s nulovým rizikem poškození renálního parenchymu a velmi nízkým rizikem krvácení.
|
Retográdní intrarenální chirurgie (RIRS) si získala velkou oblibu zejména tehdy, když se role SWL v léčbě LPS v několika posledních letech výrazně snížila5.
RIRS je závislý především na flexibilní ureteroskopii (fURS).
FURS zvyšuje kvalitu a výkon průzkumu horních močových cest a umožňuje léčbu většiny kamenů na všech místech.
Navíc je spojena s nulovým rizikem poškození renálního parenchymu a velmi nízkým rizikem krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: Miniperkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL)
PCNL si opět získalo oblibu díky možnosti použití redukovaných ráží a moderní technologii, která snížila komplikace, aniž by byla ohrožena clearance konkrementu, a účinnějším intrakorporálním modalitám litotriptorů.
PCNL je však stále náročná chirurgická technika a může být spojena s významnými komplikacemi, které mohou ohrozit její účinnost.
V současné době máme k dispozici ráže od 4,8 do 30 francouzských.
Mnoho zpráv obhajuje, že nemocnost po PCNL může být snížena nedávnými úpravami, jako je mini-PCNL (miniperc).
Jedna metaanalýza mini-PCNL a konvenční PCNL ukázala, že mini-PCNL má vyšší bezpečnostní profil s podobnou mírou bez kamenů (SFR)4
|
PCNL si opět získalo oblibu díky možnosti použití redukovaných ráží a moderní technologii, která snížila komplikace, aniž by byla ohrožena clearance konkrementu, a účinnějším intrakorporálním modalitám litotriptorů.
PCNL je však stále náročná chirurgická technika a může být spojena s významnými komplikacemi, které mohou ohrozit její účinnost.
V současné době máme k dispozici ráže od 4,8 do 30 francouzských.
Mnoho zpráv obhajuje, že nemocnost po PCNL může být snížena nedávnými úpravami, jako je mini-PCNL (miniperc).
Jedna metaanalýza mini-PCNL a konvenční PCNL prokázala, že mini-PCNL má vyšší bezpečnostní profil s podobnou mírou bez kamenů (SFRs).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez kamenů
Časové okno: 1 den
|
Operační úspěšnost bude hodnocena nekontrastní počítačovou tomografií (CT) první pooperační den podle standardní péče.
Přítomnost nebo nepřítomnost ledvinových kamenů bude potvrzena pomocí CT vyšetření
|
1 den
|
|
Stav bez kamenů
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Operační úspěšnost bude přehodnocena pomocí nekontrastní počítačové tomografie (CT) 4 týdny po operaci, podle standardní péče.
Přítomnost nebo nepřítomnost ledvinových kamenů bude potvrzena pomocí CT vyšetření
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání bezpečnostních opatření
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí příhody včetně perioperačního krvácení, operační doby, skiaskopie, potřeby krevní transfuze, složení konkrementů, typu fragmentace, ureterálního stentu a infekce močových cest budou zaznamenány intra a pooperačně.
|
4 týdny
|
|
Porovnat stav bez kamenů na jedno použití vs. opakovaně použitelné kožešiny
Časové okno: 1 den po operaci
|
Analýza podskupin porovnávající dva typy ošetření fURS.
V této studii mohou účastníci randomizovaní do kohorty fURS obdržet buď jednorázové nebo opakovaně použitelné fURS, což je jejich standardní léčebná péče.
Vyšetřovatelé plánují provést analýzu podskupin porovnávající stav bez kamenů 1 den po operaci pomocí standardní péče nekontrastní CT.
|
1 den po operaci
|
|
Porovnat stav bez kamenů na jedno použití vs. opakovaně použitelné kožešiny
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Analýza podskupin porovnávající dva typy ošetření fURS.
V této studii mohou účastníci randomizovaní do kohorty fURS obdržet buď jednorázové nebo opakovaně použitelné fURS, což je jejich standardní léčebná péče.
Vyšetřovatelé plánují provést analýzu podskupin porovnávající stav bez kamenů 4 týdny po operaci s použitím standardního nekontrastního CT skenu.
|
4 týdny po operaci
|
|
Zhodnoťte pooperační bolest mezi oběma technikami
Časové okno: 1 den po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS).
Tento dotazník se skládá z 1 otázky, ve které mají účastníci vybrat číslo od 0 do 10 popisující jejich bolest v aktuálním okamžiku.
Nižší skóre znamená menší bolest, zatímco vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
Například skóre 0 znamená „žádná bolest“, zatímco skóre 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
|
1 den po operaci
|
|
Zhodnoťte pooperační bolest mezi oběma technikami
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS).
Tento dotazník se skládá z 1 otázky, ve které mají účastníci vybrat číslo od 0 do 10 popisující jejich bolest v aktuálním okamžiku.
Nižší skóre znamená menší bolest, zatímco vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
Například skóre 0 znamená „žádná bolest“, zatímco skóre 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .