- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04389853
Mini-PNCL vs. fURS bei der Behandlung von Nephrolithiasis
Ambulante schlauchlose perkutane Mini-Nephrolithotomie im Vergleich zu retrograder intrarenaler Chirurgie bei der Behandlung von Nephrolithiasis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Prävalenz der Nephrolithiasis hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und Nierensteine sind eine wiederkehrende Erkrankung, wobei das lebenslange Wiederholungsrisiko Berichten zufolge bei bis zu 50 % liegt. Einer der schwierigsten Steine ist die Nephrolithiasis des unteren Pols (LP).
Die Standardbehandlung von Steinen des unteren Pols (LPS) ist immer noch umstritten, insbesondere für Steine, die kleiner als 20 mm sind, wobei sich retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und Mini-PCNL (Miniperc) als sichere und wirksame Methoden zur Behandlung von LPS mit einem Durchmesser erwiesen haben von 1-2cm.
Die Auswahl der optimalen Modalität zur Behandlung von Nierensteinen ist eine Herausforderung, da beide Techniken mit unterschiedlichen Nutzen- und Risikoprofilen für den Patienten verbunden sein können. Trotz der Entwicklung von Mini-PCNL- und fURS-Techniken in die klinische Praxis fehlt es an vergleichenden klinischen Daten zur Bewertung von SFRs und Komplikationsraten.
Nach Kenntnis der Forscher haben sich keine früheren Studien mit dem Ergebnis des ambulanten schlauchlosen Miniperc als Verfahren am selben Tag befasst, das in dieser Studie bewertet werden soll. Die Ermittler planen, alle Teilnehmer in der Nacht der Operation ohne Aufnahme oder Einführung einer Nephrostomie-Sonde nach Hause zu entlassen. Dies wird die Morbidität von Miniperc verringern und den direkten Vergleich mit fURS in einem prospektiven randomisierten Protokoll fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Nephrolithiasis hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und Nierensteine sind eine wiederkehrende Erkrankung, wobei das lebenslange Wiederholungsrisiko Berichten zufolge bei bis zu 50 % liegt. Einer der schwierigsten Steine ist die Nephrolithiasis des unteren Pols (LP). Dies könnte durch seine Antigravitationslage, den spitzen Winkel zum Nierenbecken und den schmalen Winkel des Infundibulums erklärt werden. Daher bleibt die optimale Verwaltung von LP-Kalkülen weiterhin ein Dilemma. Das Standardmanagement von unteren Polsteinen (LPS) ist insbesondere bei Steinen kleiner als 20 mm noch umstritten, wobei konkurrierende Eingriffe Vor- und Nachteile haben. Zu den Behandlungsoptionen gehören die perkutane Nephrolithotomie (PCNL), die retrograde intrarenale Operation (RIRS) oder die Stoßwellenlithotripsie (SWL).
PCNL hat dank der Möglichkeit, reduzierte Kaliber und moderne Technologie zu verwenden, die die Komplikationen reduziert hat, ohne die Steinentfernung zu beeinträchtigen, und effizientere intrakorporale Lithotripter-Modalitäten wieder an Popularität gewonnen. PCNL ist jedoch nach wie vor eine anspruchsvolle Operationstechnik und kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können. Heutzutage stehen Chirurgen Kaliber von 4,8 bis 30 French zur Verfügung. Viele Berichte befürworten, dass die Morbidität nach PCNL durch neuere Modifikationen wie Mini-PCNL (Miniperc) reduziert werden kann. Eine Meta-Analyse von Mini-PCNL und herkömmlichem PCNL zeigte, dass Mini-PCNL ein größeres Sicherheitsprofil mit ähnlichen steinfreien Raten (SFRs) aufwies.
Eine weitere Alternative ist RIRS. RIRS hat sehr an Popularität gewonnen, besonders als die Rolle von SWL bei der Behandlung von LPS in den letzten Jahren erheblich zurückgegangen ist. RIRS ist hauptsächlich auf die flexible Ureteroskopie (fURS) angewiesen. fURS erhöht die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglicht die Behandlung der meisten Steine an allen Stellen. Darüber hinaus ist es mit keinem Risiko von Nierenparenchymverletzungen und einem sehr geringen Blutungsrisiko verbunden.
RIRS und Miniperc sind beides sichere und effektive Methoden zur Behandlung von LPS mit einem Durchmesser von 1-2 cm. Die SFRs waren am ersten postoperativen Tag vergleichbar (90,2 % vs. 93,2 %). und im zweiten Monat postoperativ (93,8 % vs. 95,1 %), für RIRS bzw. Miniperc. Miniperc war jedoch mit einem signifikant längeren Krankenhausaufenthalt und höheren Krankenhauskosten verbunden.
Daher ist die Auswahl der optimalen Modalität zur Behandlung von Nierensteinen eine Herausforderung, da beide Techniken mit unterschiedlichen Nutzen- und Risikoprofilen für den Patienten verbunden sein können. Trotz der Entwicklung von Mini-PCNL- und fURS-Techniken in die klinische Praxis fehlt es an vergleichenden klinischen Daten zur Bewertung von SFRs und Komplikationsraten.
Nach Kenntnis der Forscher haben sich keine früheren Studien mit dem Ergebnis des ambulanten schlauchlosen Miniperc als Verfahren am selben Tag befasst, das in dieser Studie bewertet werden soll. Die Ermittler planen, alle Teilnehmer in der Nacht der Operation ohne Aufnahme oder Einführung einer Nephrostomie-Sonde nach Hause zu entlassen. Dies sollte die Morbidität von Miniperc verringern und den direkten Vergleich mit fURS in einem prospektiven randomisierten Protokoll fördern.
Die Forscher werden versuchen zu klären, ob es einen Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen der ambulanten perkutanen Mini-Nephrolithotomie und der flexiblen Ureteroskopie bei der Behandlung von Nierensteinen am unteren Pol gibt?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung über 18 Jahre alt sind.
- Patienten, die mit einzelnen Nierensteinen von 10-20 mm im größten Durchmesser oder mehreren Steinen mit einem einzelnen Kelch überwiesen wurden.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Angeborene anatomische Anomalien der Niere, der Harnleiter oder der Blase.
- Frühere ipsilaterale Nierenoperation innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Patienten mit ipsilateralen distalen Harnleitersteinen oder Strikturen.
- Steingröße > 20 ml oder mehrere Nierensteine in verschiedenen Kelchen.
- Frühere SWL-Behandlung desselben Steins.
- Die Patienten stellten sich mit einem zuvor eingeführten ipsilateralen Ureterstent vor.
- Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
- Unkorrigierte Koagulopathie (Antikoagulantien oder Blutverdünner, die vor der Operation nicht zurückgehalten werden dürfen).
- Schwangerschaft oder krankhafte Fettleibigkeit
- Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
- Teilnehmer, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit Einzelniere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie (fURS)
Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat sehr an Popularität gewonnen, insbesondere nachdem die Rolle der SWL bei der Behandlung von LPS in den letzten Jahren erheblich zurückgegangen ist5.
RIRS ist hauptsächlich auf die flexible Ureteroskopie (fURS) angewiesen.
fURS erhöht die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglicht die Behandlung der meisten Steine an allen Stellen.
Darüber hinaus ist es mit keinem Risiko von Nierenparenchymverletzungen und einem sehr geringen Blutungsrisiko verbunden.
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Die retograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat sehr an Popularität gewonnen, insbesondere als die Rolle der SWL bei der Behandlung von LPS in den letzten Jahren erheblich zurückgegangen ist5.
RIRS ist hauptsächlich auf die flexible Ureteroskopie (fURS) angewiesen.
fURS erhöht die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglicht die Behandlung der meisten Steine an allen Stellen.
Darüber hinaus ist es mit keinem Risiko von Nierenparenchymverletzungen und einem sehr geringen Blutungsrisiko verbunden.
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Aktiver Komparator: Miniperkutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL)
PCNL hat dank der Möglichkeit, reduzierte Kaliber und moderne Technologie zu verwenden, die die Komplikationen reduziert hat, ohne die Steinentfernung zu beeinträchtigen, und effizientere intrakorporale Lithotripter-Modalitäten wieder an Popularität gewonnen.
PCNL ist jedoch nach wie vor eine anspruchsvolle Operationstechnik und kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Derzeit haben wir verfügbare Kaliber von 4,8 bis 30 French.
Viele Berichte befürworten, dass die Morbidität nach PCNL durch neuere Modifikationen wie Mini-PCNL (Miniperc) reduziert werden kann.
Eine Meta-Analyse von Mini-PCNL und herkömmlichem PCNL zeigte, dass Mini-PCNL ein größeres Sicherheitsprofil mit ähnlichen steinfreien Raten (SFRs) aufwies4
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PCNL hat dank der Möglichkeit, reduzierte Kaliber und moderne Technologie zu verwenden, die die Komplikationen reduziert hat, ohne die Steinentfernung zu beeinträchtigen, und effizientere intrakorporale Lithotripter-Modalitäten wieder an Popularität gewonnen.
PCNL ist jedoch nach wie vor eine anspruchsvolle Operationstechnik und kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Derzeit haben wir verfügbare Kaliber von 4,8 bis 30 French.
Viele Berichte befürworten, dass die Morbidität nach PCNL durch neuere Modifikationen wie Mini-PCNL (Miniperc) reduziert werden kann.
Eine Meta-Analyse von Mini-PCNL und herkömmlichem PCNL zeigte, dass Mini-PCNL ein größeres Sicherheitsprofil mit ähnlichen steinfreien Raten (SFRs) aufwies.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreier Zustand
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Operationserfolg wird gemäß Behandlungsstandard am ersten postoperativen Tag mit einer kontrastfreien Computertomographie (CT) bewertet.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Nierensteinen wird durch einen CT-Scan bestätigt
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1 Tag
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Steinfreier Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
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Der Operationserfolg wird gemäß Behandlungsstandard 4 Wochen nach der Operation mit einer kontrastfreien Computertomographie (CT) erneut bewertet.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Nierensteinen wird durch einen CT-Scan bestätigt
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4 Wochen nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsmaßnahmen zu vergleichen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich perioperativer Blutungen, Operationszeit, Durchleuchtungszeit, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Steinzusammensetzung, Art der Fragmentierung, Harnleiterstentierung und Harnwegsinfektion, werden intra- und postoperativ aufgezeichnet
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4 Wochen
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Um den steinfreien Status von Einmalgebrauch mit wiederverwendbaren fURS zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
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Untergruppenanalyse zum Vergleich zweier Arten von fURS-Behandlungen.
In dieser Studie können Teilnehmer, die randomisiert der fURS-Kohorte zugeteilt wurden, entweder Einweg- oder wiederverwendbare fURS als Standardbehandlung erhalten.
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer Subgruppenanalyse zum Vergleich des steinfreien Zustands einen Tag nach der Operation unter Verwendung eines Standard-CT-Scans ohne Kontrastmittel.
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1 Tag nach der OP
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Um den steinfreien Status von Einmalgebrauch mit wiederverwendbaren fURS zu vergleichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
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Untergruppenanalyse zum Vergleich zweier Arten von fURS-Behandlungen.
In dieser Studie können Teilnehmer, die randomisiert der fURS-Kohorte zugeteilt wurden, entweder Einweg- oder wiederverwendbare fURS als Standardbehandlung erhalten.
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer Untergruppenanalyse zum Vergleich des steinfreien Zustands 4 Wochen nach der Operation unter Verwendung eines Standard-CT-Scans ohne Kontrastmittel.
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4 Wochen nach der OP
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Beurteilen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen beiden Techniken
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
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Postoperative Schmerzen werden anhand eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 1 Frage, in der die Teilnehmer gebeten werden, eine Zahl von 0-10 zu wählen, die ihren Schmerz im aktuellen Moment beschreibt.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen hin, während eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzen hinweist.
Zum Beispiel bedeutet eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“, während eine Punktzahl von 10 „unerträgliche Schmerzen“ anzeigt.
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1 Tag nach der OP
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Beurteilen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen beiden Techniken
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
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Postoperative Schmerzen werden anhand eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 1 Frage, in der die Teilnehmer gebeten werden, eine Zahl von 0-10 zu wählen, die ihren Schmerz im aktuellen Moment beschreibt.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen hin, während eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzen hinweist.
Zum Beispiel bedeutet eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“, während eine Punktzahl von 10 „unerträgliche Schmerzen“ anzeigt.
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4 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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