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Mini-PNCL vs. fURS bei der Behandlung von Nephrolithiasis

15. August 2024 aktualisiert von: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ambulante schlauchlose perkutane Mini-Nephrolithotomie im Vergleich zu retrograder intrarenaler Chirurgie bei der Behandlung von Nephrolithiasis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Prävalenz der Nephrolithiasis hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und Nierensteine ​​sind eine wiederkehrende Erkrankung, wobei das lebenslange Wiederholungsrisiko Berichten zufolge bei bis zu 50 % liegt. Einer der schwierigsten Steine ​​ist die Nephrolithiasis des unteren Pols (LP).

Die Standardbehandlung von Steinen des unteren Pols (LPS) ist immer noch umstritten, insbesondere für Steine, die kleiner als 20 mm sind, wobei sich retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und Mini-PCNL (Miniperc) als sichere und wirksame Methoden zur Behandlung von LPS mit einem Durchmesser erwiesen haben von 1-2cm.

Die Auswahl der optimalen Modalität zur Behandlung von Nierensteinen ist eine Herausforderung, da beide Techniken mit unterschiedlichen Nutzen- und Risikoprofilen für den Patienten verbunden sein können. Trotz der Entwicklung von Mini-PCNL- und fURS-Techniken in die klinische Praxis fehlt es an vergleichenden klinischen Daten zur Bewertung von SFRs und Komplikationsraten.

Nach Kenntnis der Forscher haben sich keine früheren Studien mit dem Ergebnis des ambulanten schlauchlosen Miniperc als Verfahren am selben Tag befasst, das in dieser Studie bewertet werden soll. Die Ermittler planen, alle Teilnehmer in der Nacht der Operation ohne Aufnahme oder Einführung einer Nephrostomie-Sonde nach Hause zu entlassen. Dies wird die Morbidität von Miniperc verringern und den direkten Vergleich mit fURS in einem prospektiven randomisierten Protokoll fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Nephrolithiasis hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und Nierensteine ​​sind eine wiederkehrende Erkrankung, wobei das lebenslange Wiederholungsrisiko Berichten zufolge bei bis zu 50 % liegt. Einer der schwierigsten Steine ​​ist die Nephrolithiasis des unteren Pols (LP). Dies könnte durch seine Antigravitationslage, den spitzen Winkel zum Nierenbecken und den schmalen Winkel des Infundibulums erklärt werden. Daher bleibt die optimale Verwaltung von LP-Kalkülen weiterhin ein Dilemma. Das Standardmanagement von unteren Polsteinen (LPS) ist insbesondere bei Steinen kleiner als 20 mm noch umstritten, wobei konkurrierende Eingriffe Vor- und Nachteile haben. Zu den Behandlungsoptionen gehören die perkutane Nephrolithotomie (PCNL), die retrograde intrarenale Operation (RIRS) oder die Stoßwellenlithotripsie (SWL).

PCNL hat dank der Möglichkeit, reduzierte Kaliber und moderne Technologie zu verwenden, die die Komplikationen reduziert hat, ohne die Steinentfernung zu beeinträchtigen, und effizientere intrakorporale Lithotripter-Modalitäten wieder an Popularität gewonnen. PCNL ist jedoch nach wie vor eine anspruchsvolle Operationstechnik und kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können. Heutzutage stehen Chirurgen Kaliber von 4,8 bis 30 French zur Verfügung. Viele Berichte befürworten, dass die Morbidität nach PCNL durch neuere Modifikationen wie Mini-PCNL (Miniperc) reduziert werden kann. Eine Meta-Analyse von Mini-PCNL und herkömmlichem PCNL zeigte, dass Mini-PCNL ein größeres Sicherheitsprofil mit ähnlichen steinfreien Raten (SFRs) aufwies.

Eine weitere Alternative ist RIRS. RIRS hat sehr an Popularität gewonnen, besonders als die Rolle von SWL bei der Behandlung von LPS in den letzten Jahren erheblich zurückgegangen ist. RIRS ist hauptsächlich auf die flexible Ureteroskopie (fURS) angewiesen. fURS erhöht die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglicht die Behandlung der meisten Steine ​​an allen Stellen. Darüber hinaus ist es mit keinem Risiko von Nierenparenchymverletzungen und einem sehr geringen Blutungsrisiko verbunden.

RIRS und Miniperc sind beides sichere und effektive Methoden zur Behandlung von LPS mit einem Durchmesser von 1-2 cm. Die SFRs waren am ersten postoperativen Tag vergleichbar (90,2 % vs. 93,2 %). und im zweiten Monat postoperativ (93,8 % vs. 95,1 %), für RIRS bzw. Miniperc. Miniperc war jedoch mit einem signifikant längeren Krankenhausaufenthalt und höheren Krankenhauskosten verbunden.

Daher ist die Auswahl der optimalen Modalität zur Behandlung von Nierensteinen eine Herausforderung, da beide Techniken mit unterschiedlichen Nutzen- und Risikoprofilen für den Patienten verbunden sein können. Trotz der Entwicklung von Mini-PCNL- und fURS-Techniken in die klinische Praxis fehlt es an vergleichenden klinischen Daten zur Bewertung von SFRs und Komplikationsraten.

Nach Kenntnis der Forscher haben sich keine früheren Studien mit dem Ergebnis des ambulanten schlauchlosen Miniperc als Verfahren am selben Tag befasst, das in dieser Studie bewertet werden soll. Die Ermittler planen, alle Teilnehmer in der Nacht der Operation ohne Aufnahme oder Einführung einer Nephrostomie-Sonde nach Hause zu entlassen. Dies sollte die Morbidität von Miniperc verringern und den direkten Vergleich mit fURS in einem prospektiven randomisierten Protokoll fördern.

Die Forscher werden versuchen zu klären, ob es einen Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen der ambulanten perkutanen Mini-Nephrolithotomie und der flexiblen Ureteroskopie bei der Behandlung von Nierensteinen am unteren Pol gibt?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung über 18 Jahre alt sind.
  2. Patienten, die mit einzelnen Nierensteinen von 10-20 mm im größten Durchmesser oder mehreren Steinen mit einem einzelnen Kelch überwiesen wurden.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  4. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene anatomische Anomalien der Niere, der Harnleiter oder der Blase.
  2. Frühere ipsilaterale Nierenoperation innerhalb der letzten fünf Jahre.
  3. Patienten mit ipsilateralen distalen Harnleitersteinen oder Strikturen.
  4. Steingröße > 20 ml oder mehrere Nierensteine ​​in verschiedenen Kelchen.
  5. Frühere SWL-Behandlung desselben Steins.
  6. Die Patienten stellten sich mit einem zuvor eingeführten ipsilateralen Ureterstent vor.
  7. Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
  8. Unkorrigierte Koagulopathie (Antikoagulantien oder Blutverdünner, die vor der Operation nicht zurückgehalten werden dürfen).
  9. Schwangerschaft oder krankhafte Fettleibigkeit
  10. Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  11. Teilnehmer, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können.
  12. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  13. Patienten mit Einzelniere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie (fURS)
Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat sehr an Popularität gewonnen, insbesondere nachdem die Rolle der SWL bei der Behandlung von LPS in den letzten Jahren erheblich zurückgegangen ist5. RIRS ist hauptsächlich auf die flexible Ureteroskopie (fURS) angewiesen. fURS erhöht die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglicht die Behandlung der meisten Steine ​​an allen Stellen. Darüber hinaus ist es mit keinem Risiko von Nierenparenchymverletzungen und einem sehr geringen Blutungsrisiko verbunden.
Die retograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat sehr an Popularität gewonnen, insbesondere als die Rolle der SWL bei der Behandlung von LPS in den letzten Jahren erheblich zurückgegangen ist5. RIRS ist hauptsächlich auf die flexible Ureteroskopie (fURS) angewiesen. fURS erhöht die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglicht die Behandlung der meisten Steine ​​an allen Stellen. Darüber hinaus ist es mit keinem Risiko von Nierenparenchymverletzungen und einem sehr geringen Blutungsrisiko verbunden.
Aktiver Komparator: Miniperkutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL)
PCNL hat dank der Möglichkeit, reduzierte Kaliber und moderne Technologie zu verwenden, die die Komplikationen reduziert hat, ohne die Steinentfernung zu beeinträchtigen, und effizientere intrakorporale Lithotripter-Modalitäten wieder an Popularität gewonnen. PCNL ist jedoch nach wie vor eine anspruchsvolle Operationstechnik und kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können. Derzeit haben wir verfügbare Kaliber von 4,8 bis 30 French. Viele Berichte befürworten, dass die Morbidität nach PCNL durch neuere Modifikationen wie Mini-PCNL (Miniperc) reduziert werden kann. Eine Meta-Analyse von Mini-PCNL und herkömmlichem PCNL zeigte, dass Mini-PCNL ein größeres Sicherheitsprofil mit ähnlichen steinfreien Raten (SFRs) aufwies4
PCNL hat dank der Möglichkeit, reduzierte Kaliber und moderne Technologie zu verwenden, die die Komplikationen reduziert hat, ohne die Steinentfernung zu beeinträchtigen, und effizientere intrakorporale Lithotripter-Modalitäten wieder an Popularität gewonnen. PCNL ist jedoch nach wie vor eine anspruchsvolle Operationstechnik und kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, die ihre Wirksamkeit beeinträchtigen können. Derzeit haben wir verfügbare Kaliber von 4,8 bis 30 French. Viele Berichte befürworten, dass die Morbidität nach PCNL durch neuere Modifikationen wie Mini-PCNL (Miniperc) reduziert werden kann. Eine Meta-Analyse von Mini-PCNL und herkömmlichem PCNL zeigte, dass Mini-PCNL ein größeres Sicherheitsprofil mit ähnlichen steinfreien Raten (SFRs) aufwies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Zustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der Operationserfolg wird gemäß Behandlungsstandard am ersten postoperativen Tag mit einer kontrastfreien Computertomographie (CT) bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Nierensteinen wird durch einen CT-Scan bestätigt
1 Tag
Steinfreier Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Der Operationserfolg wird gemäß Behandlungsstandard 4 Wochen nach der Operation mit einer kontrastfreien Computertomographie (CT) erneut bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Nierensteinen wird durch einen CT-Scan bestätigt
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen zu vergleichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich perioperativer Blutungen, Operationszeit, Durchleuchtungszeit, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Steinzusammensetzung, Art der Fragmentierung, Harnleiterstentierung und Harnwegsinfektion, werden intra- und postoperativ aufgezeichnet
4 Wochen
Um den steinfreien Status von Einmalgebrauch mit wiederverwendbaren fURS zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
Untergruppenanalyse zum Vergleich zweier Arten von fURS-Behandlungen. In dieser Studie können Teilnehmer, die randomisiert der fURS-Kohorte zugeteilt wurden, entweder Einweg- oder wiederverwendbare fURS als Standardbehandlung erhalten. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer Subgruppenanalyse zum Vergleich des steinfreien Zustands einen Tag nach der Operation unter Verwendung eines Standard-CT-Scans ohne Kontrastmittel.
1 Tag nach der OP
Um den steinfreien Status von Einmalgebrauch mit wiederverwendbaren fURS zu vergleichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Untergruppenanalyse zum Vergleich zweier Arten von fURS-Behandlungen. In dieser Studie können Teilnehmer, die randomisiert der fURS-Kohorte zugeteilt wurden, entweder Einweg- oder wiederverwendbare fURS als Standardbehandlung erhalten. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer Untergruppenanalyse zum Vergleich des steinfreien Zustands 4 Wochen nach der Operation unter Verwendung eines Standard-CT-Scans ohne Kontrastmittel.
4 Wochen nach der OP
Beurteilen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen beiden Techniken
Zeitfenster: 1 Tag nach der OP
Postoperative Schmerzen werden anhand eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 1 Frage, in der die Teilnehmer gebeten werden, eine Zahl von 0-10 zu wählen, die ihren Schmerz im aktuellen Moment beschreibt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen hin, während eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzen hinweist. Zum Beispiel bedeutet eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“, während eine Punktzahl von 10 „unerträgliche Schmerzen“ anzeigt.
1 Tag nach der OP
Beurteilen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen beiden Techniken
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Postoperative Schmerzen werden anhand eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 1 Frage, in der die Teilnehmer gebeten werden, eine Zahl von 0-10 zu wählen, die ihren Schmerz im aktuellen Moment beschreibt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen hin, während eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzen hinweist. Zum Beispiel bedeutet eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“, während eine Punktzahl von 10 „unerträgliche Schmerzen“ anzeigt.
4 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen. Die Ergebnisse können lokal, national und international auf Konferenzen präsentiert werden. Alle präsentierten Daten werden vor der Verwendung anonymisiert und gruppiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nephrolithiasis

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