Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-PNCL vs fURS i hantering av nefrolitiasis

16 november 2023 uppdaterad av: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ambulatorisk tubeless mini perkutan nefrolitotomi kontra retrograd intrarenal kirurgi vid behandling av nefrolitiasis: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Prevalensen av nefrolitiasis har ökat under de senaste två decennierna, och njursten är en återkommande sjukdom, med livstidsrisken för återfall som rapporterats vara så hög som 50 %. En av de mest utmanande stenarna är den nedre polen (LP) nefrolithiasis.

Standardhanteringen av nedre polstenar (LPS) är fortfarande kontroversiell, särskilt för stenar mindre än 20 mm, med retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och mini-PCNL (miniperc) båda visat sig vara säkra och effektiva metoder för att behandla LPS med en diameter på 1-2 cm.

Att välja den optimala modaliteten för behandling av njursten är utmanande, eftersom båda teknikerna kan vara förknippade med olika patientnytta och riskprofiler. Trots utvecklingen av mini-PCNL och fURS-tekniker till klinisk praxis, finns det en brist på jämförande kliniska data som bedömer SFR och komplikationsfrekvens.

Såvitt utredarna vet har inga tidigare studier behandlat resultatet av ambulatorisk tubeless miniperc som en procedur samma dag, som denna studie kommer att försöka bedöma. Utredarna planerar att skriva ut alla deltagare hem natten efter operationen, utan intagning eller införande av nefrostomislang. Detta kommer att minska sjukligheten av miniperc och uppmuntra head-to-head jämförelse med fURS i ett prospektivt randomiserat protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av nefrolitiasis har ökat under de senaste två decennierna, och njursten är en återkommande sjukdom, med livstidsrisken för återfall som rapporterats vara så hög som 50 %. En av de mest utmanande stenarna är den nedre polen (LP) nefrolithiasis. Detta kan förklaras av dess antigravitationsläge, spetsiga vinkel med njurbäckenet och den smala vinkeln på infundibulum. Därför fortsätter den optimala hanteringen av LP calculi att vara ett dilemma. Standardhanteringen av lägre polstenar (LPS) är fortfarande kontroversiell, särskilt för stenar som är mindre än 20 mm, med konkurrerande ingrepp som har fördelar och nackdelar. Behandlingsalternativ inkluderar perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller shockwave litotripsy (SWL).

PCNL har återvunnit popularitet tack vare möjligheten att använda reducerade kalibrar och modern teknik, vilket har minskat komplikationerna utan att kompromissa med stenröjningen, och effektivare intrakorporeala litotriptermodaliteter. Men PCNL är fortfarande en utmanande kirurgisk teknik och kan förknippas med betydande komplikationer som kan äventyra dess effektivitet. För närvarande har kirurger tillgängliga kaliber från 4,8 till 30 franska. Många rapporter förespråkar att sjuklighet efter PCNL kan minskas genom nyligen genomförda modifieringar, såsom mini-PCNL (miniperc). En metaanalys av mini-PCNL och konventionell PCNL visade att mini-PCNL hade en större säkerhetsprofil med liknande stenfria priser (SFR).

Ett annat alternativ är RIRS. RIRS har vunnit mycket popularitet, särskilt när SWL:s roll i hanteringen av LPS har minskat avsevärt under de senaste åren. RIRS är främst beroende av flexibel ureteroskopi (fURS). fURS ökar kvaliteten och prestandan för utforskning av de övre urinvägarna, vilket möjliggör behandling av de flesta stenar på alla platser. Dessutom är det associerat med ingen risk för njurparenkymskador och en mycket låg risk för blödning.

RIRS och miniperc är både säkra och effektiva metoder för att behandla LPS med en diameter på 1-2 cm. SFR var jämförbara vid den första postoperativa dagen (90,2 % mot 93,2 %). och den andra månaden postoperativt (93,8 % mot 95,1 %), för RIRS respektive miniperc. Miniperc var dock förknippat med betydligt längre sjukhusvistelse och högre kostnader för sjukhusvistelse.

Därför är det utmanande att välja den optimala modaliteten för behandling av njursten, eftersom båda teknikerna kan vara förknippade med olika patientnytta och riskprofiler. Trots utvecklingen av mini-PCNL och fURS-tekniker till klinisk praxis, finns det en brist på jämförande kliniska data som bedömer SFR och komplikationsfrekvens.

Såvitt utredarna vet har inga tidigare studier behandlat resultatet av ambulatorisk tubeless miniperc som en procedur samma dag, som denna studie kommer att försöka bedöma. Utredarna planerar att skriva ut alla deltagare hem natten efter operationen, utan intagning eller införande av nefrostomislang. Detta bör minska sjukligheten av miniperc och uppmuntra head-to-head jämförelse med fURS i ett prospektivt randomiserat protokoll.

Utredarna kommer att försöka ta itu med huruvida det finns en skillnad i kliniskt utfall mellan ambulatorisk mini perkutan nefrolitotomi och flexibel ureteroskopi vid hanteringen av njursten i nedre polen?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Imran Malik, MSc
  • Telefonnummer: 6608 (807) 684-6000
  • E-post: maliki@tbh.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shalyn Littlefield, MSc
  • Telefonnummer: 6608 (807) 684-6000
  • E-post: littlefs@tbh.net

Studieorter

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Rekrytering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Imran Malik, MSc
          • Telefonnummer: 6608 (807) 684-6000
          • E-post: maliki@tbh.net
        • Kontakt:
          • Shalyn Littlefield, MSc
          • Telefonnummer: 6608 (807) 684-6000
          • E-post: littlefs@tbh.net
        • Huvudutredare:
          • Hazem Elmansy, MD
        • Underutredare:
          • Walid Shahrour, MD
        • Underutredare:
          • Ahmed Kotb, MD
        • Underutredare:
          • Owen Prowse, MD
        • Underutredare:
          • Fabiola Oquendo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Patienter som remitterats med enstaka njursten på 10-20 mm i sin största diameter, eller flera stenar som involverar en enda blomkål.
  3. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  4. Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda anatomiska anomalier i njure, urinledare eller urinblåsa.
  2. Tidigare ipsilateral njuroperation under de senaste fem åren.
  3. Patienter med ipsilaterala distala ureterstenar eller striktur.
  4. Stenstorlek > 20 mL eller flera njurstenar i olika kalycer.
  5. Tidigare SWL-behandling för samma sten.
  6. Patienter presenterades med en tidigare införd ipsilateral ureteral stent.
  7. Deltagare med aktiv urinvägsinfektion tills de behandlas på lämpligt sätt
  8. Okorrigerad koagulopati (antikoagulantia eller blodförtunnande medel som inte kan hållas tillbaka före operationen).
  9. Graviditet eller sjuklig fetma
  10. Deltagare med redan existerande tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien.
  11. Deltagare som inte är samarbetsvilliga eller inte kan följa instruktionerna.
  12. Deltagare som saknar kapacitet att lämna fritt och informerat skriftligt samtycke.
  13. Patienter med ensam njure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexibel ureteroskopi (fURS)
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnit mycket popularitet, särskilt när SWL:s roll vid behandling av LPS har minskat avsevärt under de senaste åren5. RIRS är främst beroende av flexibel ureteroskopi (fURS). fURS ökar kvaliteten och prestandan för utforskning av de övre urinvägarna, vilket möjliggör behandling av de flesta stenar på alla platser. Dessutom är det associerat med ingen risk för njurparenkymskador och en mycket låg risk för blödning.
Retograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnit stor popularitet, särskilt när SWL:s roll vid behandling av LPS har minskat avsevärt under de senaste åren5. RIRS är främst beroende av flexibel ureteroskopi (fURS). fURS ökar kvaliteten och prestandan för utforskning av de övre urinvägarna, vilket möjliggör behandling av de flesta stenar på alla platser. Dessutom är det associerat med ingen risk för njurparenkymskador och en mycket låg risk för blödning.
Aktiv komparator: Mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL)
PCNL har återvunnit popularitet tack vare möjligheten att använda reducerade kalibrar och modern teknik, vilket har minskat komplikationerna utan att kompromissa med stenröjningen, och effektivare intrakorporeala litotriptermodaliteter. Men PCNL är fortfarande en utmanande kirurgisk teknik och kan förknippas med betydande komplikationer som kan äventyra dess effektivitet. För närvarande har vi tillgängliga kaliber från 4,8 till 30 franska. Många rapporter förespråkar att sjuklighet efter PCNL kan minskas genom nyligen genomförda modifieringar, såsom mini-PCNL (miniperc). En metaanalys av mini-PCNL och konventionell PCNL visade att mini-PCNL hade en större säkerhetsprofil med liknande stenfria priser (SFR)4
PCNL har återvunnit popularitet tack vare möjligheten att använda reducerade kalibrar och modern teknik, vilket har minskat komplikationerna utan att kompromissa med stenröjningen, och effektivare intrakorporeala litotriptermodaliteter. Men PCNL är fortfarande en utmanande kirurgisk teknik och kan förknippas med betydande komplikationer som kan äventyra dess effektivitet. För närvarande har vi tillgängliga kaliber från 4,8 till 30 franska. Många rapporter förespråkar att sjuklighet efter PCNL kan minskas genom nyligen genomförda modifieringar, såsom mini-PCNL (miniperc). En metaanalys av mini-PCNL och konventionell PCNL visade att mini-PCNL hade en större säkerhetsprofil med liknande stenfria priser (SFR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri status
Tidsram: 1 dag
Operationens framgång kommer att utvärderas med en icke-kontrast datortomografi (CT) skanning den första postoperativa dagen, enligt standarden för vård. Närvaro eller frånvaro av njursten kommer att bekräftas via datortomografi
1 dag
Stenfri status
Tidsram: 4 veckor efter operation
Operationens framgång kommer att omvärderas med en datortomografi utan kontrast (CT) 4 veckor efter operationen, enligt standarden för vård. Närvaro eller frånvaro av njursten kommer att bekräftas via datortomografi
4 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra säkerhetsåtgärder
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar inklusive perioperativ blödning, operationstid, fluoroskopitid, behov av blodtransfusion, stensammansättning, fragmenteringstyp, ureteral stenting och urinvägsinfektion kommer att registreras intra och post-op
4 veckor
För att jämföra stenfri status för engångsbruk kontra återanvändbar päls
Tidsram: 1 dag efter operation
Subgruppsanalys som jämför två typer av fURS-behandlingar. I denna studie kan deltagare som randomiserats till fURS-kohorten få antingen engångsbruk eller återanvändbara fURS som deras standardbehandling. Utredarna planerar att genomföra en undergruppsanalys som jämför stenfri status 1 dag efter operation med hjälp av en standardvård utan kontrast CT-skanning.
1 dag efter operation
För att jämföra stenfri status för engångsbruk kontra återanvändbar päls
Tidsram: 4 veckor efter operation
Subgruppsanalys som jämför två typer av fURS-behandlingar. I denna studie kan deltagare som randomiserats till fURS-kohorten få antingen engångsbruk eller återanvändbara fURS som deras standardbehandling. Utredarna planerar att genomföra en undergruppsanalys som jämför stenfri status 4 veckor efter operationen med hjälp av en standardiserad non-contrast CT-skanning.
4 veckor efter operation
Bedöm den postoperativa smärtan mellan båda teknikerna
Tidsram: 1 dag efter operation
Post-kirurgisk smärta kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär. Det här frågeformuläret består av en fråga som ber deltagarna att välja ett nummer från 0-10 som beskriver deras smärta för närvarande. En lägre poäng indikerar mindre smärta, medan en högre poäng indikerar en högre grad av smärta. Till exempel en poäng på 0 indikerar "Ingen smärta", medan en poäng på 10 indikerar "Outhärdlig smärta".
1 dag efter operation
Bedöm den postoperativa smärtan mellan båda teknikerna
Tidsram: 4 veckor efter operation
Post-kirurgisk smärta kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär. Det här frågeformuläret består av en fråga som ber deltagarna att välja ett nummer från 0-10 som beskriver deras smärta för närvarande. En lägre poäng indikerar mindre smärta, medan en högre poäng indikerar en högre grad av smärta. Till exempel en poäng på 0 indikerar "Ingen smärta", medan en poäng på 10 indikerar "Outhärdlig smärta".
4 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela deltagardata med andra forskare. Resultaten kan presenteras lokalt, nationellt och internationellt vid konferenser. Alla data som presenteras kommer att avidentifieras och grupperas före användning, för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Flexibel ureteroskopi

3
Prenumerera