- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS dans la gestion de la néphrolithiase
Mini néphrolithotomie percutanée sans tube ambulatoire versus chirurgie intrarénale rétrograde dans la prise en charge de la néphrolithiase : une étude clinique contrôlée randomisée
La prévalence de la néphrolithiase a augmenté au cours des deux dernières décennies, et les calculs rénaux sont un trouble récurrent, avec des risques de récidive à vie pouvant atteindre 50 %. L'une des pierres les plus difficiles est la néphrolithiase du pôle inférieur (LP).
La prise en charge standard des calculs du pôle inférieur (LPS) est encore controversée, en particulier pour les calculs de moins de 20 mm, la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et le mini-PCNL (miniperc) se sont tous deux révélés être des méthodes sûres et efficaces pour traiter les LPS d'un diamètre de 1-2 cm.
La sélection de la modalité optimale pour le traitement des calculs rénaux est un défi, car les deux techniques peuvent être associées à des avantages et des profils de risque différents pour les patients. Malgré l'évolution des techniques mini-PCNL et fURS dans la pratique clinique, il y a un manque de données cliniques comparatives évaluant les SFR et les taux de complications.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude antérieure n'a abordé le résultat du miniperc ambulatoire sans chambre à air comme une procédure le jour même, que cette étude cherchera à évaluer. Les enquêteurs prévoient de renvoyer tous les participants à la maison la nuit de la chirurgie, sans admission ni insertion de tube de néphrostomie. Cela réduira la morbidité du miniperc et encouragera la comparaison directe avec fURS dans un protocole prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la néphrolithiase a augmenté au cours des deux dernières décennies, et les calculs rénaux sont un trouble récurrent, avec des risques de récidive à vie pouvant atteindre 50 %. L'une des pierres les plus difficiles est la néphrolithiase du pôle inférieur (LP). Cela pourrait s'expliquer par sa localisation en antigravité, son angle aigu avec le bassinet du rein et l'angle étroit de l'infundibulum. Par conséquent, la gestion optimale des calculs LP continue d'être un dilemme. La prise en charge standard des calculs du pôle inférieur (LPS) est encore controversée, en particulier pour les calculs de moins de 20 mm, les interventions concurrentes présentant des avantages et des inconvénients. Les options de traitement comprennent la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) ou la lithotripsie par ondes de choc (SWL).
Le PCNL a retrouvé sa popularité grâce à la possibilité d'utiliser des calibres réduits et une technologie moderne, qui a réduit les complications sans compromettre la clairance des calculs, et des modalités de lithotriteur intracorporel plus efficaces. Cependant, la PCNL reste une technique chirurgicale difficile et peut être associée à des complications importantes qui peuvent compromettre son efficacité. A l'heure actuelle, les chirurgiens disposent de calibres allant de 4,8 à 30 French. De nombreux rapports préconisent que la morbidité après PCNL peut être réduite par des modifications récentes, telles que mini-PCNL (miniperc). Une méta-analyse de la mini-PCNL et de la PCNL conventionnelle a démontré que la mini-PCNL avait un meilleur profil d'innocuité avec des taux sans calcul (SFR) similaires.
Une autre option alternative est le RIRS. Le RIRS a gagné en popularité, surtout lorsque le rôle de SWL, dans la gestion du LPS, a été considérablement réduit au cours des dernières années. Le RIRS dépend principalement de l'urétéroscopie flexible (fURS). fURS augmente la qualité et la performance de l'exploration des voies urinaires supérieures, permettant le traitement de la majorité des calculs sur tous les sites. De plus, il n'est associé à aucun risque de lésions parenchymateuses rénales et à un très faible risque hémorragique.
Le RIRS et le miniperc sont des méthodes sûres et efficaces pour traiter le LPS d'un diamètre de 1 à 2 cm. Les SFR étaient comparables au premier jour postopératoire (90,2% vs 93,2%) et le deuxième mois postopératoire (93,8 % contre 95,1 %), pour RIRS et miniperc, respectivement. Cependant, le miniperc était associé à un séjour hospitalier plus long et à des coûts d'hospitalisation plus élevés.
Par conséquent, la sélection de la modalité optimale pour le traitement des calculs rénaux est un défi, car les deux techniques peuvent être associées à des avantages et des profils de risque différents pour les patients. Malgré l'évolution des techniques mini-PCNL et fURS dans la pratique clinique, il y a un manque de données cliniques comparatives évaluant les SFR et les taux de complications.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude antérieure n'a abordé le résultat du miniperc ambulatoire sans chambre à air comme une procédure le jour même, que cette étude cherchera à évaluer. Les enquêteurs prévoient de renvoyer tous les participants à la maison la nuit de la chirurgie, sans admission ni insertion de tube de néphrostomie. Cela devrait diminuer la morbidité du miniperc et encourager la comparaison directe avec fURS dans un protocole prospectif randomisé.
Les chercheurs tenteront de déterminer s'il existe une différence de résultat clinique entre la mini néphrolithotomie percutanée ambulatoire et l'urétéroscopie flexible dans la prise en charge des calculs rénaux du pôle inférieur ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans au moment de l'inscription.
- Patients référés avec des calculs rénaux uniques de 10 à 20 mm dans son plus grand diamètre, ou plusieurs calculs impliquant un seul calice.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques congénitales du rein, des uretères ou de la vessie.
- Chirurgie rénale ipsilatérale antérieure au cours des cinq dernières années.
- Patients présentant des calculs urétéraux distaux homolatéraux ou une sténose.
- Taille des calculs > 20 mL ou plusieurs calculs rénaux dans différents calices.
- Traitement SWL précédent pour la même pierre.
- Les patients se sont présentés avec un stent urétéral ipsilatéral précédemment inséré.
- Participants ayant une infection urinaire active jusqu'à ce qu'ils soient traités de manière appropriée
- Coagulopathie non corrigée (anticoagulants ou anticoagulants qui ne peuvent pas être refusés avant la chirurgie).
- Grossesse ou obésité morbide
- Participants ayant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
- Les participants qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
- Les participants qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement écrit libre et éclairé.
- Patients avec rein unique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urétéroscopie flexible (fURS)
La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) a gagné en popularité, en particulier lorsque le rôle de la SWL, dans la prise en charge du LPS, a été considérablement réduit au cours des dernières années5.
Le RIRS dépend principalement de l'urétéroscopie flexible (fURS).
fURS augmente la qualité et la performance de l'exploration des voies urinaires supérieures, permettant le traitement de la majorité des calculs sur tous les sites.
De plus, il n'est associé à aucun risque de lésions parenchymateuses rénales et à un très faible risque hémorragique.
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La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) a gagné en popularité, surtout lorsque le rôle de la SWL, dans la prise en charge du LPS, a été considérablement diminué au cours des dernières années5.
Le RIRS dépend principalement de l'urétéroscopie flexible (fURS).
fURS augmente la qualité et la performance de l'exploration des voies urinaires supérieures, permettant le traitement de la majorité des calculs sur tous les sites.
De plus, il n'est associé à aucun risque de lésions parenchymateuses rénales et à un très faible risque hémorragique.
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Comparateur actif: Néphrolithotomie mini-percutanée (mini-PCNL)
Le PCNL a retrouvé sa popularité grâce à la possibilité d'utiliser des calibres réduits et une technologie moderne, qui a réduit les complications sans compromettre la clairance des calculs, et des modalités de lithotriteur intracorporel plus efficaces.
Cependant, la PCNL reste une technique chirurgicale difficile et peut être associée à des complications importantes qui peuvent compromettre son efficacité.
A l'heure actuelle, nous avons des calibres disponibles allant de 4,8 à 30 français.
De nombreux rapports préconisent que la morbidité après PCNL peut être réduite par des modifications récentes, telles que mini-PCNL (miniperc).
Une méta-analyse de la mini-PCNL et de la PCNL conventionnelle a démontré que la mini-PCNL avait un meilleur profil d'innocuité avec des taux sans calcul (SFR) similaires4
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Le PCNL a retrouvé sa popularité grâce à la possibilité d'utiliser des calibres réduits et une technologie moderne, qui a réduit les complications sans compromettre la clairance des calculs, et des modalités de lithotriteur intracorporel plus efficaces.
Cependant, la PCNL reste une technique chirurgicale difficile et peut être associée à des complications importantes qui peuvent compromettre son efficacité.
A l'heure actuelle, nous avons des calibres disponibles allant de 4,8 à 30 français.
De nombreux rapports préconisent que la morbidité après PCNL peut être réduite par des modifications récentes, telles que mini-PCNL (miniperc).
Une méta-analyse de la mini-PCNL et de la PCNL conventionnelle a démontré que la mini-PCNL avait un meilleur profil d'innocuité avec des taux sans calcul (SFR) similaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut sans pierre
Délai: Un jour
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Le succès de l'opération sera évalué par une tomodensitométrie (TDM) sans contraste le premier jour postopératoire, conformément aux normes de soins.
La présence ou l'absence de calculs rénaux sera confirmée par tomodensitométrie
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Un jour
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Statut sans pierre
Délai: 4 semaines après l'opération
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Le succès de l'opération sera réévalué avec une tomodensitométrie (TDM) sans contraste à 4 semaines après l'opération, conformément à la norme de soins.
La présence ou l'absence de calculs rénaux sera confirmée par tomodensitométrie
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4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les mesures de sécurité
Délai: 4 semaines
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Les événements indésirables, y compris les saignements périopératoires, le temps opératoire, le temps de fluoroscopie, le besoin de transfusion sanguine, la composition des calculs, le type de fragmentation, le stenting urétéral et l'infection des voies urinaires seront enregistrés pendant et après l'opération
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4 semaines
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Pour comparer le statut sans calculs des fURS à usage unique par rapport aux fURS réutilisables
Délai: 1 jour post-opératoire
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Analyse de sous-groupe comparant deux types de traitements fURS.
Dans cette étude, les participants randomisés dans la cohorte fURS peuvent recevoir des fURS à usage unique ou réutilisables comme traitement standard.
Les enquêteurs prévoient de mener une analyse de sous-groupe comparant le statut sans calculs 1 jour après l'opération à l'aide d'un scanner standard sans contraste.
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1 jour post-opératoire
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Pour comparer le statut sans calculs des fURS à usage unique par rapport aux fURS réutilisables
Délai: 4 semaines après l'opération
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Analyse de sous-groupe comparant deux types de traitements fURS.
Dans cette étude, les participants randomisés dans la cohorte fURS peuvent recevoir des fURS à usage unique ou réutilisables comme traitement standard.
Les enquêteurs prévoient de mener une analyse de sous-groupe comparant l'état sans calcul 4 semaines après l'opération à l'aide d'un scanner standard sans contraste.
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4 semaines après l'opération
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Évaluer la douleur postopératoire entre les deux techniques
Délai: 1 jour post-opératoire
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La douleur post-chirurgicale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle visuelle analogique (EVA).
Ce questionnaire consiste en 1 question demandant aux participants de choisir un nombre de 0 à 10 décrivant leur douleur au moment présent.
Un score plus bas indique moins de douleur, tandis qu'un score plus élevé indique un degré de douleur plus élevé.
Par exemple, un score de 0 indique "Aucune douleur", tandis qu'un score de 10 indique "Douleur insupportable".
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1 jour post-opératoire
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Évaluer la douleur postopératoire entre les deux techniques
Délai: 4 semaines après l'opération
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La douleur post-chirurgicale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'échelle visuelle analogique (EVA).
Ce questionnaire consiste en 1 question demandant aux participants de choisir un nombre de 0 à 10 décrivant leur douleur au moment présent.
Un score plus bas indique moins de douleur, tandis qu'un score plus élevé indique un degré de douleur plus élevé.
Par exemple, un score de 0 indique "Aucune douleur", tandis qu'un score de 10 indique "Douleur insupportable".
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4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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