Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-PNCL vs fURS i behandling av nefrolithiasis

15. august 2024 oppdatert av: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ambulatorisk tubeless mini perkutan nefrolitotomi versus retrograd intrarenal kirurgi i behandling av nefrolithiasis: en randomisert kontrollert klinisk studie

Forekomsten av nephrolithiasis øker de siste to tiårene, og nyrestein er en tilbakevendende lidelse, med livstidsrisiko for tilbakefall rapportert å være så høy som 50 %. En av de mest utfordrende steinene er den nedre pol (LP) nefrolithiasis.

Standardbehandlingen av nedre polsteiner (LPS) er fortsatt kontroversiell, spesielt for steiner mindre enn 20 mm, med retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og mini-PCNL (miniperc) som begge har vist seg å være sikre og effektive metoder for behandling av LPS med en diameter på 1-2 cm.

Å velge den optimale modaliteten for behandling av nyrestein er utfordrende, siden begge teknikkene kan være assosiert med ulike pasientfordeler og risikoprofiler. Til tross for utviklingen av mini-PCNL- og fURS-teknikker til klinisk praksis, er det mangel på sammenlignende kliniske data som vurderer SFR-er og komplikasjonsrater.

Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studier adressert resultatet av ambulerende tubeless miniperc som en prosedyre samme dag, som denne studien vil vurdere. Etterforskerne planlegger å skrive ut alle deltakerne hjem natten etter operasjonen, uten innleggelse eller innsetting av nefrostomirør. Dette vil redusere sykelighet av miniperc og oppmuntre head-to-head sammenligning med fURS i en prospektiv randomisert protokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av nephrolithiasis øker de siste to tiårene, og nyrestein er en tilbakevendende lidelse, med livstidsrisiko for tilbakefall rapportert å være så høy som 50 %. En av de mest utfordrende steinene er den nedre pol (LP) nefrolithiasis. Dette kan forklares med dens antigravitasjonsplassering, spisse vinkel med nyrebekkenet og den smale vinkelen til infundibulum. Derfor fortsetter den optimale håndteringen av LP kalkuler å være et dilemma. Standardbehandlingen av nedre polsteiner (LPS) er fortsatt kontroversiell, spesielt for steiner mindre enn 20 mm, med konkurrerende inngrep som har fordeler og ulemper. Behandlingsalternativer inkluderer perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller sjokkbølgelitotripsi (SWL).

PCNL har gjenvunnet popularitet takket være muligheten for å bruke reduserte kalibre og moderne teknologi, som har redusert komplikasjonene uten å kompromittere steinklaringen, og mer effektive intrakorporale litotripter-modaliteter. Imidlertid er PCNL fortsatt en utfordrende kirurgisk teknikk og kan være forbundet med betydelige komplikasjoner som kan kompromittere dens effektivitet. I den nåværende tiden har kirurger tilgjengelige kaliber fra 4,8 til 30 franske. Mange rapporter tar til orde for at sykelighet etter PCNL kan reduseres av nyere modifikasjoner, for eksempel mini-PCNL (miniperc). En metaanalyse av mini-PCNL og konvensjonell PCNL viste at mini-PCNL hadde en større sikkerhetsprofil med lignende steinfrie rater (SFR).

Et annet alternativ er RIRS. RIRS har vunnet mye popularitet, spesielt når rollen til SWL, i forvaltningen av LPS, har blitt betydelig redusert de siste årene. RIRS er hovedsakelig avhengig av fleksibel ureteroskopi (fURS). fURS øker kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og muliggjør behandling av de fleste steiner på alle steder. Dessuten er det ikke forbundet med noen risiko for nyreparenkymskader og en svært lav risiko for blødning.

RIRS og miniperc er både sikre og effektive metoder for behandling av LPS med en diameter på 1-2 cm. SFR-ene var sammenlignbare på den første postoperative dagen (90,2 % vs. 93,2 %). og den andre måneden postoperativt (93,8 % vs. 95,1 %), for henholdsvis RIRS og miniperc. Miniperc var imidlertid assosiert med betydelig lengre sykehusopphold og høyere sykehusinnleggelseskostnader.

Derfor er det utfordrende å velge den optimale modaliteten for behandling av nyrestein, da begge teknikkene kan være assosiert med ulike pasientfordeler og risikoprofiler. Til tross for utviklingen av mini-PCNL- og fURS-teknikker til klinisk praksis, er det mangel på sammenlignende kliniske data som vurderer SFR-er og komplikasjonsrater.

Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studier adressert resultatet av ambulerende tubeless miniperc som en prosedyre samme dag, som denne studien vil vurdere. Etterforskerne planlegger å skrive ut alle deltakerne hjem natten etter operasjonen, uten innleggelse eller innsetting av nefrostomirør. Dette bør redusere sykelighet av miniperc og oppmuntre head-to-head sammenligning med fURS i en prospektiv randomisert protokoll.

Etterforskerne vil forsøke å adressere om det er en forskjell i klinisk utfall mellom ambulatorisk mini perkutan nefrolitotomi og fleksibel ureteroskopi ved behandling av nyrestein i nedre pol?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år på innmeldingstidspunktet.
  2. Pasienter henvist med enkelt nyrestein på 10-20 mm i største diameter, eller flere steiner som involverer en enkelt beger.
  3. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  4. Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anatomiske anomalier i nyrene, urinlederne eller blæren.
  2. Tidligere ipsilateral nyrekirurgi i løpet av de siste fem årene.
  3. Pasienter med ipsilaterale distale uretersteiner eller striktur.
  4. Steinstørrelse > 20 mL eller flere nyresteiner i forskjellige belegg.
  5. Tidligere SWL-behandling for samme stein.
  6. Pasienter presenterte en tidligere innsatt ipsilateral ureteral stent.
  7. Deltakere med aktiv urinveisinfeksjon inntil hensiktsmessig behandlet
  8. Ukorrigert koagulopati (antikoagulanter eller blodfortynnende midler som ikke kan holdes tilbake før operasjon).
  9. Graviditet eller sykelig overvekt
  10. Deltakere med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
  11. Deltakere som er lite samarbeidsvillige eller ikke kan følge instruksjoner.
  12. Deltakere som mangler kapasitet til å gi fritt og informert skriftlig samtykke.
  13. Pasienter med enslig nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi (fURS)
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnet mye popularitet, spesielt når rollen til SWL, i behandlingen av LPS, har blitt betydelig redusert de siste årene5. RIRS er hovedsakelig avhengig av fleksibel ureteroskopi (fURS). fURS øker kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og muliggjør behandling av de fleste steiner på alle steder. Dessuten er det ikke forbundet med noen risiko for nyreparenkymskader og en svært lav risiko for blødning.
Retograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnet mye popularitet, spesielt når rollen til SWL, i behandlingen av LPS, har blitt betydelig redusert de siste årene5. RIRS er hovedsakelig avhengig av fleksibel ureteroskopi (fURS). fURS øker kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og muliggjør behandling av de fleste steiner på alle steder. Dessuten er det ikke forbundet med noen risiko for nyreparenkymskader og en svært lav risiko for blødning.
Aktiv komparator: Mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL)
PCNL har gjenvunnet popularitet takket være muligheten for å bruke reduserte kalibre og moderne teknologi, som har redusert komplikasjonene uten å kompromittere steinklaringen, og mer effektive intrakorporale litotripter-modaliteter. Imidlertid er PCNL fortsatt en utfordrende kirurgisk teknikk og kan være forbundet med betydelige komplikasjoner som kan kompromittere dens effektivitet. For tiden har vi tilgjengelige kaliber fra 4,8 til 30 franske. Mange rapporter tar til orde for at sykelighet etter PCNL kan reduseres av nyere modifikasjoner, for eksempel mini-PCNL (miniperc). En metaanalyse av mini-PCNL og konvensjonell PCNL viste at mini-PCNL hadde en større sikkerhetsprofil med lignende steinfrie rater (SFR)4
PCNL har gjenvunnet popularitet takket være muligheten for å bruke reduserte kalibre og moderne teknologi, som har redusert komplikasjonene uten å kompromittere steinklaringen, og mer effektive intrakorporale litotripter-modaliteter. Imidlertid er PCNL fortsatt en utfordrende kirurgisk teknikk og kan være forbundet med betydelige komplikasjoner som kan kompromittere dens effektivitet. For tiden har vi tilgjengelige kaliber fra 4,8 til 30 franske. Mange rapporter tar til orde for at sykelighet etter PCNL kan reduseres av nyere modifikasjoner, for eksempel mini-PCNL (miniperc). En metaanalyse av mini-PCNL og konvensjonell PCNL viste at mini-PCNL hadde en større sikkerhetsprofil med lignende steinfrie rater (SFR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri status
Tidsramme: 1 dag
Operasjonssuksess vil bli evaluert med en ikke-kontrast computertomografi (CT) skanning på den første postoperative dagen, i henhold til standarden for omsorg. Tilstedeværelse eller fravær av nyrestein vil bli bekreftet via CT-skanning
1 dag
Steinfri status
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
Operasjonssuksess vil bli revurdert med en ikke-kontrast computertomografi (CT) skanning 4 uker etter operasjonen, i henhold til standard behandling. Tilstedeværelse eller fravær av nyrestein vil bli bekreftet via CT-skanning
4 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sikkerhetstiltak
Tidsramme: 4 uker
Uønskede hendelser inkludert perioperativ blødning, operasjonstid, fluoroskopitid, behov for blodoverføring, steinsammensetning, fragmenteringstype, ureteral stenting og urinveisinfeksjon vil bli registrert intra og post-op
4 uker
For å sammenligne steinfri status for engangsbruk kontra gjenbrukbare pels
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
Undergruppeanalyse som sammenligner to typer fURS-behandlinger. I denne studien kan deltakere som er randomisert til fURS-kohorten motta enten engangsbruk eller gjenbrukbare fURS er deres standardbehandling. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en undergruppeanalyse som sammenligner steinfri status 1-dagers post-operasjon ved å bruke en standardbehandling uten kontrast CT-skanning.
1 dag etter operasjon
For å sammenligne steinfri status for engangsbruk kontra gjenbrukbare pels
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
Undergruppeanalyse som sammenligner to typer fURS-behandlinger. I denne studien kan deltakere som er randomisert til fURS-kohorten motta enten engangsbruk eller gjenbrukbare fURS er deres standardbehandling. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en undergruppeanalyse som sammenligner steinfri status 4 uker etter operasjonen ved å bruke en standardbehandling uten kontrast CT-skanning.
4 uker etter operasjon
Vurder den postoperative smerten mellom begge teknikkene
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
Post-kirurgiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 1 spørsmål som ber deltakerne velge et tall fra 0-10 som beskriver smerten deres for øyeblikket. En lavere score indikerer mindre smerte, mens en høyere score indikerer en høyere grad av smerte. For eksempel en poengsum på 0 indikerer "Ingen smerte", mens en poengsum på 10 indikerer "Uutholdelig smerte".
1 dag etter operasjon
Vurder den postoperative smerten mellom begge teknikkene
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
Post-kirurgiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 1 spørsmål som ber deltakerne velge et tall fra 0-10 som beskriver smerten deres for øyeblikket. En lavere score indikerer mindre smerte, mens en høyere score indikerer en høyere grad av smerte. For eksempel en poengsum på 0 indikerer "Ingen smerte", mens en poengsum på 10 indikerer "Uutholdelig smerte".
4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele deltakerdata med andre forskere. Funnene kan presenteres lokalt, nasjonalt og internasjonalt på konferanser. Alle data som presenteres vil bli avidentifisert og gruppert før bruk, for å beskytte deltakerens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere