- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS i behandling av nefrolithiasis
Ambulatorisk tubeless mini perkutan nefrolitotomi versus retrograd intrarenal kirurgi i behandling av nefrolithiasis: en randomisert kontrollert klinisk studie
Forekomsten av nephrolithiasis øker de siste to tiårene, og nyrestein er en tilbakevendende lidelse, med livstidsrisiko for tilbakefall rapportert å være så høy som 50 %. En av de mest utfordrende steinene er den nedre pol (LP) nefrolithiasis.
Standardbehandlingen av nedre polsteiner (LPS) er fortsatt kontroversiell, spesielt for steiner mindre enn 20 mm, med retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og mini-PCNL (miniperc) som begge har vist seg å være sikre og effektive metoder for behandling av LPS med en diameter på 1-2 cm.
Å velge den optimale modaliteten for behandling av nyrestein er utfordrende, siden begge teknikkene kan være assosiert med ulike pasientfordeler og risikoprofiler. Til tross for utviklingen av mini-PCNL- og fURS-teknikker til klinisk praksis, er det mangel på sammenlignende kliniske data som vurderer SFR-er og komplikasjonsrater.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studier adressert resultatet av ambulerende tubeless miniperc som en prosedyre samme dag, som denne studien vil vurdere. Etterforskerne planlegger å skrive ut alle deltakerne hjem natten etter operasjonen, uten innleggelse eller innsetting av nefrostomirør. Dette vil redusere sykelighet av miniperc og oppmuntre head-to-head sammenligning med fURS i en prospektiv randomisert protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nephrolithiasis øker de siste to tiårene, og nyrestein er en tilbakevendende lidelse, med livstidsrisiko for tilbakefall rapportert å være så høy som 50 %. En av de mest utfordrende steinene er den nedre pol (LP) nefrolithiasis. Dette kan forklares med dens antigravitasjonsplassering, spisse vinkel med nyrebekkenet og den smale vinkelen til infundibulum. Derfor fortsetter den optimale håndteringen av LP kalkuler å være et dilemma. Standardbehandlingen av nedre polsteiner (LPS) er fortsatt kontroversiell, spesielt for steiner mindre enn 20 mm, med konkurrerende inngrep som har fordeler og ulemper. Behandlingsalternativer inkluderer perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller sjokkbølgelitotripsi (SWL).
PCNL har gjenvunnet popularitet takket være muligheten for å bruke reduserte kalibre og moderne teknologi, som har redusert komplikasjonene uten å kompromittere steinklaringen, og mer effektive intrakorporale litotripter-modaliteter. Imidlertid er PCNL fortsatt en utfordrende kirurgisk teknikk og kan være forbundet med betydelige komplikasjoner som kan kompromittere dens effektivitet. I den nåværende tiden har kirurger tilgjengelige kaliber fra 4,8 til 30 franske. Mange rapporter tar til orde for at sykelighet etter PCNL kan reduseres av nyere modifikasjoner, for eksempel mini-PCNL (miniperc). En metaanalyse av mini-PCNL og konvensjonell PCNL viste at mini-PCNL hadde en større sikkerhetsprofil med lignende steinfrie rater (SFR).
Et annet alternativ er RIRS. RIRS har vunnet mye popularitet, spesielt når rollen til SWL, i forvaltningen av LPS, har blitt betydelig redusert de siste årene. RIRS er hovedsakelig avhengig av fleksibel ureteroskopi (fURS). fURS øker kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og muliggjør behandling av de fleste steiner på alle steder. Dessuten er det ikke forbundet med noen risiko for nyreparenkymskader og en svært lav risiko for blødning.
RIRS og miniperc er både sikre og effektive metoder for behandling av LPS med en diameter på 1-2 cm. SFR-ene var sammenlignbare på den første postoperative dagen (90,2 % vs. 93,2 %). og den andre måneden postoperativt (93,8 % vs. 95,1 %), for henholdsvis RIRS og miniperc. Miniperc var imidlertid assosiert med betydelig lengre sykehusopphold og høyere sykehusinnleggelseskostnader.
Derfor er det utfordrende å velge den optimale modaliteten for behandling av nyrestein, da begge teknikkene kan være assosiert med ulike pasientfordeler og risikoprofiler. Til tross for utviklingen av mini-PCNL- og fURS-teknikker til klinisk praksis, er det mangel på sammenlignende kliniske data som vurderer SFR-er og komplikasjonsrater.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studier adressert resultatet av ambulerende tubeless miniperc som en prosedyre samme dag, som denne studien vil vurdere. Etterforskerne planlegger å skrive ut alle deltakerne hjem natten etter operasjonen, uten innleggelse eller innsetting av nefrostomirør. Dette bør redusere sykelighet av miniperc og oppmuntre head-to-head sammenligning med fURS i en prospektiv randomisert protokoll.
Etterforskerne vil forsøke å adressere om det er en forskjell i klinisk utfall mellom ambulatorisk mini perkutan nefrolitotomi og fleksibel ureteroskopi ved behandling av nyrestein i nedre pol?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år på innmeldingstidspunktet.
- Pasienter henvist med enkelt nyrestein på 10-20 mm i største diameter, eller flere steiner som involverer en enkelt beger.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anatomiske anomalier i nyrene, urinlederne eller blæren.
- Tidligere ipsilateral nyrekirurgi i løpet av de siste fem årene.
- Pasienter med ipsilaterale distale uretersteiner eller striktur.
- Steinstørrelse > 20 mL eller flere nyresteiner i forskjellige belegg.
- Tidligere SWL-behandling for samme stein.
- Pasienter presenterte en tidligere innsatt ipsilateral ureteral stent.
- Deltakere med aktiv urinveisinfeksjon inntil hensiktsmessig behandlet
- Ukorrigert koagulopati (antikoagulanter eller blodfortynnende midler som ikke kan holdes tilbake før operasjon).
- Graviditet eller sykelig overvekt
- Deltakere med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
- Deltakere som er lite samarbeidsvillige eller ikke kan følge instruksjoner.
- Deltakere som mangler kapasitet til å gi fritt og informert skriftlig samtykke.
- Pasienter med enslig nyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi (fURS)
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnet mye popularitet, spesielt når rollen til SWL, i behandlingen av LPS, har blitt betydelig redusert de siste årene5.
RIRS er hovedsakelig avhengig av fleksibel ureteroskopi (fURS).
fURS øker kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og muliggjør behandling av de fleste steiner på alle steder.
Dessuten er det ikke forbundet med noen risiko for nyreparenkymskader og en svært lav risiko for blødning.
|
Retograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vunnet mye popularitet, spesielt når rollen til SWL, i behandlingen av LPS, har blitt betydelig redusert de siste årene5.
RIRS er hovedsakelig avhengig av fleksibel ureteroskopi (fURS).
fURS øker kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og muliggjør behandling av de fleste steiner på alle steder.
Dessuten er det ikke forbundet med noen risiko for nyreparenkymskader og en svært lav risiko for blødning.
|
|
Aktiv komparator: Mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL)
PCNL har gjenvunnet popularitet takket være muligheten for å bruke reduserte kalibre og moderne teknologi, som har redusert komplikasjonene uten å kompromittere steinklaringen, og mer effektive intrakorporale litotripter-modaliteter.
Imidlertid er PCNL fortsatt en utfordrende kirurgisk teknikk og kan være forbundet med betydelige komplikasjoner som kan kompromittere dens effektivitet.
For tiden har vi tilgjengelige kaliber fra 4,8 til 30 franske.
Mange rapporter tar til orde for at sykelighet etter PCNL kan reduseres av nyere modifikasjoner, for eksempel mini-PCNL (miniperc).
En metaanalyse av mini-PCNL og konvensjonell PCNL viste at mini-PCNL hadde en større sikkerhetsprofil med lignende steinfrie rater (SFR)4
|
PCNL har gjenvunnet popularitet takket være muligheten for å bruke reduserte kalibre og moderne teknologi, som har redusert komplikasjonene uten å kompromittere steinklaringen, og mer effektive intrakorporale litotripter-modaliteter.
Imidlertid er PCNL fortsatt en utfordrende kirurgisk teknikk og kan være forbundet med betydelige komplikasjoner som kan kompromittere dens effektivitet.
For tiden har vi tilgjengelige kaliber fra 4,8 til 30 franske.
Mange rapporter tar til orde for at sykelighet etter PCNL kan reduseres av nyere modifikasjoner, for eksempel mini-PCNL (miniperc).
En metaanalyse av mini-PCNL og konvensjonell PCNL viste at mini-PCNL hadde en større sikkerhetsprofil med lignende steinfrie rater (SFR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri status
Tidsramme: 1 dag
|
Operasjonssuksess vil bli evaluert med en ikke-kontrast computertomografi (CT) skanning på den første postoperative dagen, i henhold til standarden for omsorg.
Tilstedeværelse eller fravær av nyrestein vil bli bekreftet via CT-skanning
|
1 dag
|
|
Steinfri status
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Operasjonssuksess vil bli revurdert med en ikke-kontrast computertomografi (CT) skanning 4 uker etter operasjonen, i henhold til standard behandling.
Tilstedeværelse eller fravær av nyrestein vil bli bekreftet via CT-skanning
|
4 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne sikkerhetstiltak
Tidsramme: 4 uker
|
Uønskede hendelser inkludert perioperativ blødning, operasjonstid, fluoroskopitid, behov for blodoverføring, steinsammensetning, fragmenteringstype, ureteral stenting og urinveisinfeksjon vil bli registrert intra og post-op
|
4 uker
|
|
For å sammenligne steinfri status for engangsbruk kontra gjenbrukbare pels
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Undergruppeanalyse som sammenligner to typer fURS-behandlinger.
I denne studien kan deltakere som er randomisert til fURS-kohorten motta enten engangsbruk eller gjenbrukbare fURS er deres standardbehandling.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en undergruppeanalyse som sammenligner steinfri status 1-dagers post-operasjon ved å bruke en standardbehandling uten kontrast CT-skanning.
|
1 dag etter operasjon
|
|
For å sammenligne steinfri status for engangsbruk kontra gjenbrukbare pels
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Undergruppeanalyse som sammenligner to typer fURS-behandlinger.
I denne studien kan deltakere som er randomisert til fURS-kohorten motta enten engangsbruk eller gjenbrukbare fURS er deres standardbehandling.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en undergruppeanalyse som sammenligner steinfri status 4 uker etter operasjonen ved å bruke en standardbehandling uten kontrast CT-skanning.
|
4 uker etter operasjon
|
|
Vurder den postoperative smerten mellom begge teknikkene
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Post-kirurgiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 1 spørsmål som ber deltakerne velge et tall fra 0-10 som beskriver smerten deres for øyeblikket.
En lavere score indikerer mindre smerte, mens en høyere score indikerer en høyere grad av smerte.
For eksempel en poengsum på 0 indikerer "Ingen smerte", mens en poengsum på 10 indikerer "Uutholdelig smerte".
|
1 dag etter operasjon
|
|
Vurder den postoperative smerten mellom begge teknikkene
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Post-kirurgiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av et Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 1 spørsmål som ber deltakerne velge et tall fra 0-10 som beskriver smerten deres for øyeblikket.
En lavere score indikerer mindre smerte, mens en høyere score indikerer en høyere grad av smerte.
For eksempel en poengsum på 0 indikerer "Ingen smerte", mens en poengsum på 10 indikerer "Uutholdelig smerte".
|
4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .