- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS no Manejo da Nefrolitíase
Mininefrolitotomia percutânea sem câmara de ar ambulatorial versus cirurgia intrarrenal retrógrada no tratamento da nefrolitíase: um estudo clínico controlado randomizado
A prevalência de nefrolitíase está aumentando nas últimas duas décadas, e os cálculos renais são uma doença recorrente, com riscos de recorrência ao longo da vida relatados em até 50%. Uma das pedras mais desafiadoras é a nefrolitíase do polo inferior (LP).
O tratamento padrão de cálculos do polo inferior (LPS) ainda é controverso, especialmente para cálculos menores que 20 mm, com cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) e mini-PCNL (miniperc), ambos demonstrados como métodos seguros e eficazes para o tratamento de LPS com diâmetro de 1-2 cm.
A seleção da modalidade ideal para o tratamento de cálculos renais é um desafio, pois ambas as técnicas podem estar associadas a diferentes benefícios para o paciente e perfis de risco. Apesar da evolução das técnicas de mini-PCNL e fURS na prática clínica, há uma falta de dados clínicos comparativos avaliando SFRs e taxas de complicações.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo anterior abordou o resultado do miniperc tubeless ambulatorial como um procedimento no mesmo dia, que este estudo procurará avaliar. Os investigadores estão planejando dar alta a todos os participantes na noite da cirurgia, sem admissão ou inserção de tubo de nefrostomia. Isso diminuirá a morbidade do miniperc e incentivará a comparação direta com fURS em um protocolo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de nefrolitíase está aumentando nas últimas duas décadas, e os cálculos renais são uma doença recorrente, com riscos de recorrência ao longo da vida relatados em até 50%. Uma das pedras mais desafiadoras é a nefrolitíase do polo inferior (LP). Isso poderia ser explicado por sua localização antigravitacional, ângulo agudo com a pelve renal e ângulo estreito do infundíbulo. Portanto, o gerenciamento ideal dos cálculos de LP continua sendo um dilema. O manejo padrão de cálculos do polo inferior (LPS) ainda é controverso, especialmente para cálculos menores que 20 mm, com intervenções concorrentes possuindo vantagens e desvantagens. As opções de tratamento incluem nefrolitotomia percutânea (PCNL), cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ou litotripsia por ondas de choque (SWL).
A PCNL recuperou popularidade graças à possibilidade de usar calibres reduzidos e tecnologia moderna, que reduziu as complicações sem comprometer a remoção do cálculo, e modalidades de litotritores intracorpóreos mais eficientes. No entanto, PCNL ainda é uma técnica cirúrgica desafiadora e pode estar associada a complicações significativas que podem comprometer sua eficácia. Atualmente, os cirurgiões dispõem de calibres que variam de 4,8 a 30 French. Muitos relatos defendem que a morbidade após PCNL pode ser reduzida por modificações recentes, como mini-PCNL (miniperc). Uma meta-análise de mini-PCNL e PCNL convencional demonstrou que o mini-PCNL tinha um perfil de segurança maior com taxas semelhantes de eliminação de cálculos (SFRs).
Outra opção alternativa é o RIRS. O RIRS ganhou muita popularidade, especialmente quando o papel do SWL, na gestão do LPS, diminuiu significativamente nos últimos anos. A RIRS depende principalmente da ureteroscopia flexível (fURS). A fURS aumenta a qualidade e o desempenho da exploração do trato urinário superior, permitindo o tratamento da maioria dos cálculos em todos os locais. Além disso, está associado a nenhum risco de lesões do parênquima renal e a um risco muito baixo de sangramento.
RIRS e miniperc são métodos seguros e eficazes para o tratamento de LPS com um diâmetro de 1-2 cm. Os SFRs foram comparáveis no primeiro dia pós-operatório (90,2% vs. 93,2%) e no segundo mês de pós-operatório (93,8% vs. 95,1%), para RIRS e miniperc, respectivamente. No entanto, o miniperc foi associado a uma permanência hospitalar significativamente mais longa e custos de hospitalização mais elevados.
Portanto, selecionar a modalidade ideal para o tratamento de cálculos renais é um desafio, pois ambas as técnicas podem estar associadas a diferentes benefícios para os pacientes e perfis de risco. Apesar da evolução das técnicas de mini-PCNL e fURS na prática clínica, há uma falta de dados clínicos comparativos avaliando SFRs e taxas de complicações.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo anterior abordou o resultado do miniperc tubeless ambulatorial como um procedimento no mesmo dia, que este estudo procurará avaliar. Os investigadores estão planejando dar alta a todos os participantes na noite da cirurgia, sem admissão ou inserção de tubo de nefrostomia. Isso deve diminuir a morbidade do miniperc e encorajar a comparação direta com fURS em um protocolo prospectivo randomizado.
Os investigadores tentarão avaliar se existe uma diferença no resultado clínico entre a mininefrolitotomia percutânea ambulatorial e a ureteroscopia flexível no tratamento de cálculos renais do pólo inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Pacientes encaminhados com cálculos renais únicos de 10-20 mm em seu maior diâmetro, ou cálculos múltiplos envolvendo um único cálice.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Anomalias anatômicas congênitas dos rins, ureteres ou bexiga.
- Cirurgia renal ipsilateral prévia nos últimos cinco anos.
- Pacientes com cálculos ureterais distais ipsilaterais ou estenose.
- Tamanho do cálculo > 20 mL ou múltiplos cálculos renais em diferentes cálices.
- Tratamento prévio de SWL para o mesmo cálculo.
- Os pacientes apresentavam um stent ureteral ipsilateral previamente inserido.
- Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
- Coagulopatia não corrigida (anticoagulantes ou anticoagulantes que não podem ser suspensos antes da cirurgia).
- Gravidez ou obesidade mórbida
- Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
- Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
- Participantes que não tenham capacidade para fornecer consentimento livre e informado por escrito.
- Pacientes com rim solitário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ureteroscopia flexível (fURS)
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ganhou muita popularidade, especialmente quando o papel da SWL, no manejo do LPS, diminuiu significativamente nos últimos anos5.
A RIRS depende principalmente da ureteroscopia flexível (fURS).
A fURS aumenta a qualidade e o desempenho da exploração do trato urinário superior, permitindo o tratamento da maioria dos cálculos em todos os locais.
Além disso, está associado a nenhum risco de lesões do parênquima renal e a um risco muito baixo de sangramento.
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A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ganhou muita popularidade, especialmente quando o papel da SWL, no manejo do LPS, diminuiu significativamente nos últimos anos5.
A RIRS depende principalmente da ureteroscopia flexível (fURS).
A fURS aumenta a qualidade e o desempenho da exploração do trato urinário superior, permitindo o tratamento da maioria dos cálculos em todos os locais.
Além disso, está associado a nenhum risco de lesões do parênquima renal e a um risco muito baixo de sangramento.
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Comparador Ativo: Mini nefrolitotomia percutânea (mini-PCNL)
A PCNL recuperou popularidade graças à possibilidade de usar calibres reduzidos e tecnologia moderna, que reduziu as complicações sem comprometer a remoção do cálculo, e modalidades de litotritores intracorpóreos mais eficientes.
No entanto, PCNL ainda é uma técnica cirúrgica desafiadora e pode estar associada a complicações significativas que podem comprometer sua eficácia.
Atualmente, temos disponíveis calibres que variam de 4,8 a 30 French.
Muitos relatos defendem que a morbidade após PCNL pode ser reduzida por modificações recentes, como mini-PCNL (miniperc).
Uma meta-análise de mini-PCNL e PCNL convencional demonstrou que o mini-PCNL tinha um perfil de segurança maior com taxas semelhantes de eliminação de cálculos (SFRs)4
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A PCNL recuperou popularidade graças à possibilidade de usar calibres reduzidos e tecnologia moderna, que reduziu as complicações sem comprometer a remoção do cálculo, e modalidades de litotritores intracorpóreos mais eficientes.
No entanto, PCNL ainda é uma técnica cirúrgica desafiadora e pode estar associada a complicações significativas que podem comprometer sua eficácia.
Atualmente, temos disponíveis calibres que variam de 4,8 a 30 French.
Muitos relatos defendem que a morbidade após PCNL pode ser reduzida por modificações recentes, como mini-PCNL (miniperc).
Uma meta-análise de mini-PCNL e PCNL convencional demonstrou que o mini-PCNL tinha um perfil de segurança maior com taxas semelhantes de eliminação de cálculos (SFRs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status sem pedras
Prazo: 1 dia
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O sucesso da operação será avaliado com uma tomografia computadorizada (TC) sem contraste no primeiro dia pós-operatório, de acordo com o padrão de atendimento.
A presença ou ausência de cálculos renais será confirmada por tomografia computadorizada
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1 dia
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Status sem pedras
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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O sucesso da operação será reavaliado com uma tomografia computadorizada (TC) sem contraste 4 semanas após a operação, de acordo com o padrão de atendimento.
A presença ou ausência de cálculos renais será confirmada por tomografia computadorizada
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4 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar as medidas de segurança
Prazo: 4 semanas
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Eventos adversos, incluindo sangramento perioperatório, tempo operatório, tempo de fluoroscopia, necessidade de transfusão de sangue, composição do cálculo, tipo de fragmentação, stent ureteral e infecção do trato urinário serão registrados intra e pós-operatório
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4 semanas
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Para comparar o estado livre de cálculos de uso único vs fURS reutilizáveis
Prazo: Pós operatório de 1 dia
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Análise de subgrupo comparando dois tipos de tratamentos com fURS.
Neste estudo, os participantes randomizados para a coorte fURS podem receber fURS de uso único ou reutilizáveis como padrão de tratamento.
Os investigadores planejam realizar uma análise de subgrupo comparando o status sem cálculos 1 dia após a cirurgia usando uma tomografia computadorizada sem contraste padrão.
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Pós operatório de 1 dia
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Para comparar o estado livre de cálculos de uso único vs fURS reutilizáveis
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Análise de subgrupo comparando dois tipos de tratamentos com fURS.
Neste estudo, os participantes randomizados para a coorte fURS podem receber fURS de uso único ou reutilizáveis como padrão de tratamento.
Os investigadores planejam realizar uma análise de subgrupo comparando o estado sem cálculos 4 semanas após a cirurgia usando uma tomografia computadorizada sem contraste padrão.
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4 semanas pós-operatório
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Avalie a dor pós-operatória entre as duas técnicas
Prazo: Pós operatório de 1 dia
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A dor pós-cirúrgica será avaliada por meio de um questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Este questionário consiste em 1 pergunta solicitando aos participantes que escolham um número de 0 a 10 descrevendo sua dor no momento atual.
Uma pontuação mais baixa indica menos dor, enquanto uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de dor.
Por exemplo, uma pontuação de 0 indica "Sem dor", enquanto uma pontuação de 10 indica "Dor insuportável".
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Pós operatório de 1 dia
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Avalie a dor pós-operatória entre as duas técnicas
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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A dor pós-cirúrgica será avaliada por meio de um questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Este questionário consiste em 1 pergunta solicitando aos participantes que escolham um número de 0 a 10 descrevendo sua dor no momento atual.
Uma pontuação mais baixa indica menos dor, enquanto uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de dor.
Por exemplo, uma pontuação de 0 indica "Sem dor", enquanto uma pontuação de 10 indica "Dor insuportável".
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4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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