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Mini-PNCL vs fURS no Manejo da Nefrolitíase

15 de agosto de 2024 atualizado por: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Mininefrolitotomia percutânea sem câmara de ar ambulatorial versus cirurgia intrarrenal retrógrada no tratamento da nefrolitíase: um estudo clínico controlado randomizado

A prevalência de nefrolitíase está aumentando nas últimas duas décadas, e os cálculos renais são uma doença recorrente, com riscos de recorrência ao longo da vida relatados em até 50%. Uma das pedras mais desafiadoras é a nefrolitíase do polo inferior (LP).

O tratamento padrão de cálculos do polo inferior (LPS) ainda é controverso, especialmente para cálculos menores que 20 mm, com cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) e mini-PCNL (miniperc), ambos demonstrados como métodos seguros e eficazes para o tratamento de LPS com diâmetro de 1-2 cm.

A seleção da modalidade ideal para o tratamento de cálculos renais é um desafio, pois ambas as técnicas podem estar associadas a diferentes benefícios para o paciente e perfis de risco. Apesar da evolução das técnicas de mini-PCNL e fURS na prática clínica, há uma falta de dados clínicos comparativos avaliando SFRs e taxas de complicações.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo anterior abordou o resultado do miniperc tubeless ambulatorial como um procedimento no mesmo dia, que este estudo procurará avaliar. Os investigadores estão planejando dar alta a todos os participantes na noite da cirurgia, sem admissão ou inserção de tubo de nefrostomia. Isso diminuirá a morbidade do miniperc e incentivará a comparação direta com fURS em um protocolo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de nefrolitíase está aumentando nas últimas duas décadas, e os cálculos renais são uma doença recorrente, com riscos de recorrência ao longo da vida relatados em até 50%. Uma das pedras mais desafiadoras é a nefrolitíase do polo inferior (LP). Isso poderia ser explicado por sua localização antigravitacional, ângulo agudo com a pelve renal e ângulo estreito do infundíbulo. Portanto, o gerenciamento ideal dos cálculos de LP continua sendo um dilema. O manejo padrão de cálculos do polo inferior (LPS) ainda é controverso, especialmente para cálculos menores que 20 mm, com intervenções concorrentes possuindo vantagens e desvantagens. As opções de tratamento incluem nefrolitotomia percutânea (PCNL), cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ou litotripsia por ondas de choque (SWL).

A PCNL recuperou popularidade graças à possibilidade de usar calibres reduzidos e tecnologia moderna, que reduziu as complicações sem comprometer a remoção do cálculo, e modalidades de litotritores intracorpóreos mais eficientes. No entanto, PCNL ainda é uma técnica cirúrgica desafiadora e pode estar associada a complicações significativas que podem comprometer sua eficácia. Atualmente, os cirurgiões dispõem de calibres que variam de 4,8 a 30 French. Muitos relatos defendem que a morbidade após PCNL pode ser reduzida por modificações recentes, como mini-PCNL (miniperc). Uma meta-análise de mini-PCNL e PCNL convencional demonstrou que o mini-PCNL tinha um perfil de segurança maior com taxas semelhantes de eliminação de cálculos (SFRs).

Outra opção alternativa é o RIRS. O RIRS ganhou muita popularidade, especialmente quando o papel do SWL, na gestão do LPS, diminuiu significativamente nos últimos anos. A RIRS depende principalmente da ureteroscopia flexível (fURS). A fURS aumenta a qualidade e o desempenho da exploração do trato urinário superior, permitindo o tratamento da maioria dos cálculos em todos os locais. Além disso, está associado a nenhum risco de lesões do parênquima renal e a um risco muito baixo de sangramento.

RIRS e miniperc são métodos seguros e eficazes para o tratamento de LPS com um diâmetro de 1-2 cm. Os SFRs foram comparáveis ​​no primeiro dia pós-operatório (90,2% vs. 93,2%) e no segundo mês de pós-operatório (93,8% vs. 95,1%), para RIRS e miniperc, respectivamente. No entanto, o miniperc foi associado a uma permanência hospitalar significativamente mais longa e custos de hospitalização mais elevados.

Portanto, selecionar a modalidade ideal para o tratamento de cálculos renais é um desafio, pois ambas as técnicas podem estar associadas a diferentes benefícios para os pacientes e perfis de risco. Apesar da evolução das técnicas de mini-PCNL e fURS na prática clínica, há uma falta de dados clínicos comparativos avaliando SFRs e taxas de complicações.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo anterior abordou o resultado do miniperc tubeless ambulatorial como um procedimento no mesmo dia, que este estudo procurará avaliar. Os investigadores estão planejando dar alta a todos os participantes na noite da cirurgia, sem admissão ou inserção de tubo de nefrostomia. Isso deve diminuir a morbidade do miniperc e encorajar a comparação direta com fURS em um protocolo prospectivo randomizado.

Os investigadores tentarão avaliar se existe uma diferença no resultado clínico entre a mininefrolitotomia percutânea ambulatorial e a ureteroscopia flexível no tratamento de cálculos renais do pólo inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Pacientes encaminhados com cálculos renais únicos de 10-20 mm em seu maior diâmetro, ou cálculos múltiplos envolvendo um único cálice.
  3. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  4. Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Anomalias anatômicas congênitas dos rins, ureteres ou bexiga.
  2. Cirurgia renal ipsilateral prévia nos últimos cinco anos.
  3. Pacientes com cálculos ureterais distais ipsilaterais ou estenose.
  4. Tamanho do cálculo > 20 mL ou múltiplos cálculos renais em diferentes cálices.
  5. Tratamento prévio de SWL para o mesmo cálculo.
  6. Os pacientes apresentavam um stent ureteral ipsilateral previamente inserido.
  7. Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
  8. Coagulopatia não corrigida (anticoagulantes ou anticoagulantes que não podem ser suspensos antes da cirurgia).
  9. Gravidez ou obesidade mórbida
  10. Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
  11. Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
  12. Participantes que não tenham capacidade para fornecer consentimento livre e informado por escrito.
  13. Pacientes com rim solitário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ureteroscopia flexível (fURS)
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ganhou muita popularidade, especialmente quando o papel da SWL, no manejo do LPS, diminuiu significativamente nos últimos anos5. A RIRS depende principalmente da ureteroscopia flexível (fURS). A fURS aumenta a qualidade e o desempenho da exploração do trato urinário superior, permitindo o tratamento da maioria dos cálculos em todos os locais. Além disso, está associado a nenhum risco de lesões do parênquima renal e a um risco muito baixo de sangramento.
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ganhou muita popularidade, especialmente quando o papel da SWL, no manejo do LPS, diminuiu significativamente nos últimos anos5. A RIRS depende principalmente da ureteroscopia flexível (fURS). A fURS aumenta a qualidade e o desempenho da exploração do trato urinário superior, permitindo o tratamento da maioria dos cálculos em todos os locais. Além disso, está associado a nenhum risco de lesões do parênquima renal e a um risco muito baixo de sangramento.
Comparador Ativo: Mini nefrolitotomia percutânea (mini-PCNL)
A PCNL recuperou popularidade graças à possibilidade de usar calibres reduzidos e tecnologia moderna, que reduziu as complicações sem comprometer a remoção do cálculo, e modalidades de litotritores intracorpóreos mais eficientes. No entanto, PCNL ainda é uma técnica cirúrgica desafiadora e pode estar associada a complicações significativas que podem comprometer sua eficácia. Atualmente, temos disponíveis calibres que variam de 4,8 a 30 French. Muitos relatos defendem que a morbidade após PCNL pode ser reduzida por modificações recentes, como mini-PCNL (miniperc). Uma meta-análise de mini-PCNL e PCNL convencional demonstrou que o mini-PCNL tinha um perfil de segurança maior com taxas semelhantes de eliminação de cálculos (SFRs)4
A PCNL recuperou popularidade graças à possibilidade de usar calibres reduzidos e tecnologia moderna, que reduziu as complicações sem comprometer a remoção do cálculo, e modalidades de litotritores intracorpóreos mais eficientes. No entanto, PCNL ainda é uma técnica cirúrgica desafiadora e pode estar associada a complicações significativas que podem comprometer sua eficácia. Atualmente, temos disponíveis calibres que variam de 4,8 a 30 French. Muitos relatos defendem que a morbidade após PCNL pode ser reduzida por modificações recentes, como mini-PCNL (miniperc). Uma meta-análise de mini-PCNL e PCNL convencional demonstrou que o mini-PCNL tinha um perfil de segurança maior com taxas semelhantes de eliminação de cálculos (SFRs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status sem pedras
Prazo: 1 dia
O sucesso da operação será avaliado com uma tomografia computadorizada (TC) sem contraste no primeiro dia pós-operatório, de acordo com o padrão de atendimento. A presença ou ausência de cálculos renais será confirmada por tomografia computadorizada
1 dia
Status sem pedras
Prazo: 4 semanas pós-operatório
O sucesso da operação será reavaliado com uma tomografia computadorizada (TC) sem contraste 4 semanas após a operação, de acordo com o padrão de atendimento. A presença ou ausência de cálculos renais será confirmada por tomografia computadorizada
4 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as medidas de segurança
Prazo: 4 semanas
Eventos adversos, incluindo sangramento perioperatório, tempo operatório, tempo de fluoroscopia, necessidade de transfusão de sangue, composição do cálculo, tipo de fragmentação, stent ureteral e infecção do trato urinário serão registrados intra e pós-operatório
4 semanas
Para comparar o estado livre de cálculos de uso único vs fURS reutilizáveis
Prazo: Pós operatório de 1 dia
Análise de subgrupo comparando dois tipos de tratamentos com fURS. Neste estudo, os participantes randomizados para a coorte fURS podem receber fURS de uso único ou reutilizáveis ​​como padrão de tratamento. Os investigadores planejam realizar uma análise de subgrupo comparando o status sem cálculos 1 dia após a cirurgia usando uma tomografia computadorizada sem contraste padrão.
Pós operatório de 1 dia
Para comparar o estado livre de cálculos de uso único vs fURS reutilizáveis
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Análise de subgrupo comparando dois tipos de tratamentos com fURS. Neste estudo, os participantes randomizados para a coorte fURS podem receber fURS de uso único ou reutilizáveis ​​como padrão de tratamento. Os investigadores planejam realizar uma análise de subgrupo comparando o estado sem cálculos 4 semanas após a cirurgia usando uma tomografia computadorizada sem contraste padrão.
4 semanas pós-operatório
Avalie a dor pós-operatória entre as duas técnicas
Prazo: Pós operatório de 1 dia
A dor pós-cirúrgica será avaliada por meio de um questionário da Escala Visual Analógica (VAS). Este questionário consiste em 1 pergunta solicitando aos participantes que escolham um número de 0 a 10 descrevendo sua dor no momento atual. Uma pontuação mais baixa indica menos dor, enquanto uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de dor. Por exemplo, uma pontuação de 0 indica "Sem dor", enquanto uma pontuação de 10 indica "Dor insuportável".
Pós operatório de 1 dia
Avalie a dor pós-operatória entre as duas técnicas
Prazo: 4 semanas pós-operatório
A dor pós-cirúrgica será avaliada por meio de um questionário da Escala Visual Analógica (VAS). Este questionário consiste em 1 pergunta solicitando aos participantes que escolham um número de 0 a 10 descrevendo sua dor no momento atual. Uma pontuação mais baixa indica menos dor, enquanto uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de dor. Por exemplo, uma pontuação de 0 indica "Sem dor", enquanto uma pontuação de 10 indica "Dor insuportável".
4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar os dados dos participantes com outros pesquisadores. Os resultados podem ser apresentados localmente, nacionalmente e internacionalmente em conferências. Todos os dados apresentados serão desidentificados e agrupados antes do uso, para proteger a confidencialidade do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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