- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS nella gestione della nefrolitiasi
Mini nefrolitotomia percutanea tubeless ambulatoriale rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda nella gestione della nefrolitiasi: uno studio clinico controllato randomizzato
La prevalenza della nefrolitiasi è in aumento negli ultimi due decenni e i calcoli renali sono un disturbo ricorrente, con rischi di recidiva nel corso della vita segnalati fino al 50%. Una delle pietre più impegnative è la nefrolitiasi del polo inferiore (LP).
La gestione standard dei calcoli del polo inferiore (LPS), è ancora controversa soprattutto per i calcoli inferiori a 20 mm, con chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e mini-PCNL (miniperc) entrambi dimostrati metodi sicuri ed efficaci per il trattamento di LPS con un diametro di 1-2 cm.
La selezione della modalità ottimale per il trattamento dei calcoli renali è impegnativa, poiché entrambe le tecniche possono essere associate a diversi benefici per il paziente e profili di rischio. Nonostante l'evoluzione delle tecniche mini-PCNL e fURS nella pratica clinica, mancano dati clinici comparativi che valutino SFR e tassi di complicanze.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha affrontato l'esito del miniperc tubeless ambulatoriale come una procedura in giornata, che questo studio cercherà di valutare. Gli investigatori stanno pianificando di dimettere tutti i partecipanti a casa la notte dell'intervento, senza ammissione o inserimento del tubo nefrostomico. Ciò ridurrà la morbilità di miniperc e incoraggerà il confronto testa a testa con fURS in un prospettico protocollo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della nefrolitiasi è in aumento negli ultimi due decenni e i calcoli renali sono un disturbo ricorrente, con rischi di recidiva nel corso della vita segnalati fino al 50%. Una delle pietre più impegnative è la nefrolitiasi del polo inferiore (LP). Ciò potrebbe essere spiegato dalla sua posizione antigravitazionale, dall'angolo acuto con la pelvi renale e dall'angolo stretto dell'infundibolo. Pertanto, la gestione ottimale dei calcoli LP continua ad essere un dilemma. La gestione standard delle pietre del palo inferiore (LPS), è ancora controversa soprattutto per le pietre inferiori a 20 mm, con interventi concorrenti che presentano vantaggi e svantaggi. Le opzioni terapeutiche comprendono la nefrolitotomia percutanea (PCNL), la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) o la litotripsia con onde d'urto (SWL).
PCNL ha riacquistato popolarità grazie alla possibilità di utilizzare calibri ridotti e tecnologia moderna, che ha ridotto le complicanze senza compromettere l'eliminazione dei calcoli, e modalità di litotritore intracorporeo più efficienti. Tuttavia, il PCNL è ancora una tecnica chirurgica impegnativa e può essere associata a complicanze significative che possono comprometterne l'efficacia. Attualmente, i chirurghi hanno a disposizione calibri che vanno dal 4,8 al 30 francese. Molti rapporti sostengono che la morbilità dopo PCNL può essere ridotta da modifiche recenti, come il mini-PCNL (miniperc). Una meta-analisi del mini-PCNL e del PCNL convenzionale ha dimostrato che il mini-PCNL aveva un profilo di sicurezza maggiore con tassi simili di stone free (SFR).
Un'altra opzione alternativa è RIRS. RIRS ha guadagnato molta popolarità soprattutto quando il ruolo di SWL, nella gestione di LPS, è stato notevolmente diminuito negli ultimi anni. La RIRS dipende principalmente dall'ureteroscopia flessibile (fURS). fURS aumenta la qualità e le prestazioni dell'esplorazione del tratto urinario superiore, consentendo il trattamento della maggior parte dei calcoli in tutti i siti. Inoltre, non è associato a nessun rischio di lesioni del parenchima renale ea un rischio molto basso di sanguinamento.
RIRS e miniperc sono entrambi metodi sicuri ed efficaci per il trattamento di LPS con un diametro di 1-2 cm. Gli SFR erano paragonabili al primo giorno postoperatorio (90,2% vs. 93,2%) e il secondo mese dopo l'intervento (93,8% contro 95,1%), per RIRS e miniperc, rispettivamente. Tuttavia, il miniperc è stato associato a una degenza ospedaliera più lunga e a costi di ospedalizzazione più elevati.
Pertanto, selezionare la modalità ottimale per il trattamento dei calcoli renali è impegnativo, poiché entrambe le tecniche possono essere associate a diversi benefici per il paziente e profili di rischio. Nonostante l'evoluzione delle tecniche mini-PCNL e fURS nella pratica clinica, mancano dati clinici comparativi che valutino SFR e tassi di complicanze.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha affrontato l'esito del miniperc tubeless ambulatoriale come una procedura in giornata, che questo studio cercherà di valutare. Gli investigatori stanno pianificando di dimettere tutti i partecipanti a casa la notte dell'intervento, senza ammissione o inserimento del tubo nefrostomico. Ciò dovrebbe ridurre la morbilità di miniperc e incoraggiare il confronto testa a testa con fURS in un prospettico protocollo randomizzato.
Gli investigatori tenteranno di affrontare se esiste una differenza nell'esito clinico tra la mini nefrolitotomia percutanea ambulatoriale e l'ureteroscopia flessibile nella gestione dei calcoli renali del polo inferiore?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Pazienti riferiti con calcoli renali singoli di 10-20 mm nel suo diametro maggiore o calcoli multipli che coinvolgono un singolo calice.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche congenite del rene, degli ureteri o della vescica.
- Precedente intervento chirurgico renale omolaterale negli ultimi cinque anni.
- Pazienti con calcoli ureterali distali omolaterali o stenosi.
- Dimensione dei calcoli > 20 ml o più calcoli renali in diversi calici.
- Precedente trattamento SWL per la stessa pietra.
- I pazienti presentavano uno stent ureterale omolaterale precedentemente inserito.
- - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
- Coagulopatia non corretta (anticoagulanti o fluidificanti del sangue che non possono essere trattenuti prima dell'intervento chirurgico).
- Gravidanza o obesità patologica
- - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
- Partecipanti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
- Partecipanti che non hanno la capacità di fornire un consenso scritto libero e informato.
- Pazienti con rene solitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ureteroscopia flessibile (fURS)
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) ha guadagnato molta popolarità soprattutto quando il ruolo della SWL, nella gestione della LPS, è stato significativamente ridotto negli ultimi anni5.
La RIRS dipende principalmente dall'ureteroscopia flessibile (fURS).
fURS aumenta la qualità e le prestazioni dell'esplorazione del tratto urinario superiore, consentendo il trattamento della maggior parte dei calcoli in tutti i siti.
Inoltre, non è associato a nessun rischio di lesioni del parenchima renale ea un rischio molto basso di sanguinamento.
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La chirurgia intrarenale retograda (RIRS) ha guadagnato molta popolarità soprattutto quando il ruolo della SWL, nella gestione della LPS, è stato significativamente ridotto negli ultimi anni5.
La RIRS dipende principalmente dall'ureteroscopia flessibile (fURS).
fURS aumenta la qualità e le prestazioni dell'esplorazione del tratto urinario superiore, consentendo il trattamento della maggior parte dei calcoli in tutti i siti.
Inoltre, non è associato a nessun rischio di lesioni del parenchima renale ea un rischio molto basso di sanguinamento.
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Comparatore attivo: Mini-nefrolitotomia percutanea (mini-PCNL)
PCNL ha riacquistato popolarità grazie alla possibilità di utilizzare calibri ridotti e tecnologia moderna, che ha ridotto le complicanze senza compromettere l'eliminazione dei calcoli, e modalità di litotritore intracorporeo più efficienti.
Tuttavia, il PCNL è ancora una tecnica chirurgica impegnativa e può essere associata a complicanze significative che possono comprometterne l'efficacia.
Al momento, abbiamo a disposizione calibri che vanno dal 4,8 al 30 francese.
Molti rapporti sostengono che la morbilità dopo PCNL può essere ridotta da modifiche recenti, come il mini-PCNL (miniperc).
Una meta-analisi del mini-PCNL e del PCNL convenzionale ha dimostrato che il mini-PCNL aveva un profilo di sicurezza maggiore con tassi di calcoli liberi da calcoli (SFR) simili4
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PCNL ha riacquistato popolarità grazie alla possibilità di utilizzare calibri ridotti e tecnologia moderna, che ha ridotto le complicanze senza compromettere l'eliminazione dei calcoli, e modalità di litotritore intracorporeo più efficienti.
Tuttavia, il PCNL è ancora una tecnica chirurgica impegnativa e può essere associata a complicanze significative che possono comprometterne l'efficacia.
Al momento, abbiamo a disposizione calibri che vanno dal 4,8 al 30 francese.
Molti rapporti sostengono che la morbilità dopo PCNL può essere ridotta da modifiche recenti, come il mini-PCNL (miniperc).
Una meta-analisi del mini-PCNL e del PCNL convenzionale ha dimostrato che il mini-PCNL aveva un profilo di sicurezza maggiore con tassi simili di stone free (SFR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato senza pietra
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il successo dell'operazione sarà valutato con una tomografia computerizzata (TC) senza contrasto il primo giorno postoperatorio, come da standard di cura.
La presenza o l'assenza di calcoli renali sarà confermata tramite TAC
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1 giorno
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Stato senza pietra
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il successo dell'operazione sarà rivalutato con una tomografia computerizzata (TC) senza contrasto a 4 settimane dopo l'operazione, come da standard di cura.
La presenza o l'assenza di calcoli renali sarà confermata tramite TAC
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le misure di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli eventi avversi tra cui sanguinamento perioperatorio, tempo operatorio, tempo di fluoroscopia, necessità di trasfusioni di sangue, composizione del calcolo, tipo di frammentazione, stent ureterale e infezione del tratto urinario saranno registrati intra e post-operatori
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4 settimane
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Per confrontare lo stato senza pietra di uso singolo rispetto a fURs riutilizzabili
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
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Analisi dei sottogruppi che confronta due tipi di trattamenti fURS.
In questo studio, i partecipanti randomizzati alla coorte fURS possono ricevere fURS monouso o riutilizzabili come trattamento standard di cura.
Gli investigatori hanno in programma di condurre un'analisi di sottogruppo confrontando lo stato senza calcoli 1 giorno dopo l'intervento utilizzando una scansione TC standard senza contrasto.
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1 giorno post-operatorio
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Per confrontare lo stato senza pietra di uso singolo rispetto a fURs riutilizzabili
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Analisi dei sottogruppi che confronta due tipi di trattamenti fURS.
In questo studio, i partecipanti randomizzati alla coorte fURS possono ricevere fURS monouso o riutilizzabili come trattamento standard di cura.
Gli investigatori hanno in programma di condurre un'analisi di sottogruppo confrontando lo stato senza calcoli 4 settimane dopo l'intervento utilizzando una scansione TC standard senza contrasto.
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4 settimane dopo l'intervento
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Valutare il dolore postoperatorio tra le due tecniche
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
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Il dolore post-chirurgico sarà valutato utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS).
Questo questionario consiste in 1 domanda che chiede ai partecipanti di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che descriva il loro dolore al momento attuale.
Un punteggio più basso indica meno dolore, mentre un punteggio più alto indica un grado più alto di dolore.
Ad esempio un punteggio pari a 0 indica "Nessun dolore", mentre un punteggio pari a 10 indica "Dolore insopportabile".
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1 giorno post-operatorio
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Valutare il dolore postoperatorio tra le due tecniche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il dolore post-chirurgico sarà valutato utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS).
Questo questionario consiste in 1 domanda che chiede ai partecipanti di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che descriva il loro dolore al momento attuale.
Un punteggio più basso indica meno dolore, mentre un punteggio più alto indica un grado più alto di dolore.
Ad esempio un punteggio pari a 0 indica "Nessun dolore", mentre un punteggio pari a 10 indica "Dolore insopportabile".
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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