Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mini-PNCL vs fURS nella gestione della nefrolitiasi

15 agosto 2024 aggiornato da: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Mini nefrolitotomia percutanea tubeless ambulatoriale rispetto alla chirurgia intrarenale retrograda nella gestione della nefrolitiasi: uno studio clinico controllato randomizzato

La prevalenza della nefrolitiasi è in aumento negli ultimi due decenni e i calcoli renali sono un disturbo ricorrente, con rischi di recidiva nel corso della vita segnalati fino al 50%. Una delle pietre più impegnative è la nefrolitiasi del polo inferiore (LP).

La gestione standard dei calcoli del polo inferiore (LPS), è ancora controversa soprattutto per i calcoli inferiori a 20 mm, con chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e mini-PCNL (miniperc) entrambi dimostrati metodi sicuri ed efficaci per il trattamento di LPS con un diametro di 1-2 cm.

La selezione della modalità ottimale per il trattamento dei calcoli renali è impegnativa, poiché entrambe le tecniche possono essere associate a diversi benefici per il paziente e profili di rischio. Nonostante l'evoluzione delle tecniche mini-PCNL e fURS nella pratica clinica, mancano dati clinici comparativi che valutino SFR e tassi di complicanze.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha affrontato l'esito del miniperc tubeless ambulatoriale come una procedura in giornata, che questo studio cercherà di valutare. Gli investigatori stanno pianificando di dimettere tutti i partecipanti a casa la notte dell'intervento, senza ammissione o inserimento del tubo nefrostomico. Ciò ridurrà la morbilità di miniperc e incoraggerà il confronto testa a testa con fURS in un prospettico protocollo randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della nefrolitiasi è in aumento negli ultimi due decenni e i calcoli renali sono un disturbo ricorrente, con rischi di recidiva nel corso della vita segnalati fino al 50%. Una delle pietre più impegnative è la nefrolitiasi del polo inferiore (LP). Ciò potrebbe essere spiegato dalla sua posizione antigravitazionale, dall'angolo acuto con la pelvi renale e dall'angolo stretto dell'infundibolo. Pertanto, la gestione ottimale dei calcoli LP continua ad essere un dilemma. La gestione standard delle pietre del palo inferiore (LPS), è ancora controversa soprattutto per le pietre inferiori a 20 mm, con interventi concorrenti che presentano vantaggi e svantaggi. Le opzioni terapeutiche comprendono la nefrolitotomia percutanea (PCNL), la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) o la litotripsia con onde d'urto (SWL).

PCNL ha riacquistato popolarità grazie alla possibilità di utilizzare calibri ridotti e tecnologia moderna, che ha ridotto le complicanze senza compromettere l'eliminazione dei calcoli, e modalità di litotritore intracorporeo più efficienti. Tuttavia, il PCNL è ancora una tecnica chirurgica impegnativa e può essere associata a complicanze significative che possono comprometterne l'efficacia. Attualmente, i chirurghi hanno a disposizione calibri che vanno dal 4,8 al 30 francese. Molti rapporti sostengono che la morbilità dopo PCNL può essere ridotta da modifiche recenti, come il mini-PCNL (miniperc). Una meta-analisi del mini-PCNL e del PCNL convenzionale ha dimostrato che il mini-PCNL aveva un profilo di sicurezza maggiore con tassi simili di stone free (SFR).

Un'altra opzione alternativa è RIRS. RIRS ha guadagnato molta popolarità soprattutto quando il ruolo di SWL, nella gestione di LPS, è stato notevolmente diminuito negli ultimi anni. La RIRS dipende principalmente dall'ureteroscopia flessibile (fURS). fURS aumenta la qualità e le prestazioni dell'esplorazione del tratto urinario superiore, consentendo il trattamento della maggior parte dei calcoli in tutti i siti. Inoltre, non è associato a nessun rischio di lesioni del parenchima renale ea un rischio molto basso di sanguinamento.

RIRS e miniperc sono entrambi metodi sicuri ed efficaci per il trattamento di LPS con un diametro di 1-2 cm. Gli SFR erano paragonabili al primo giorno postoperatorio (90,2% vs. 93,2%) e il secondo mese dopo l'intervento (93,8% contro 95,1%), per RIRS e miniperc, rispettivamente. Tuttavia, il miniperc è stato associato a una degenza ospedaliera più lunga e a costi di ospedalizzazione più elevati.

Pertanto, selezionare la modalità ottimale per il trattamento dei calcoli renali è impegnativo, poiché entrambe le tecniche possono essere associate a diversi benefici per il paziente e profili di rischio. Nonostante l'evoluzione delle tecniche mini-PCNL e fURS nella pratica clinica, mancano dati clinici comparativi che valutino SFR e tassi di complicanze.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha affrontato l'esito del miniperc tubeless ambulatoriale come una procedura in giornata, che questo studio cercherà di valutare. Gli investigatori stanno pianificando di dimettere tutti i partecipanti a casa la notte dell'intervento, senza ammissione o inserimento del tubo nefrostomico. Ciò dovrebbe ridurre la morbilità di miniperc e incoraggiare il confronto testa a testa con fURS in un prospettico protocollo randomizzato.

Gli investigatori tenteranno di affrontare se esiste una differenza nell'esito clinico tra la mini nefrolitotomia percutanea ambulatoriale e l'ureteroscopia flessibile nella gestione dei calcoli renali del polo inferiore?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Pazienti riferiti con calcoli renali singoli di 10-20 mm nel suo diametro maggiore o calcoli multipli che coinvolgono un singolo calice.
  3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  4. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie anatomiche congenite del rene, degli ureteri o della vescica.
  2. Precedente intervento chirurgico renale omolaterale negli ultimi cinque anni.
  3. Pazienti con calcoli ureterali distali omolaterali o stenosi.
  4. Dimensione dei calcoli > 20 ml o più calcoli renali in diversi calici.
  5. Precedente trattamento SWL per la stessa pietra.
  6. I pazienti presentavano uno stent ureterale omolaterale precedentemente inserito.
  7. - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
  8. Coagulopatia non corretta (anticoagulanti o fluidificanti del sangue che non possono essere trattenuti prima dell'intervento chirurgico).
  9. Gravidanza o obesità patologica
  10. - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
  11. Partecipanti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
  12. Partecipanti che non hanno la capacità di fornire un consenso scritto libero e informato.
  13. Pazienti con rene solitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ureteroscopia flessibile (fURS)
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) ha guadagnato molta popolarità soprattutto quando il ruolo della SWL, nella gestione della LPS, è stato significativamente ridotto negli ultimi anni5. La RIRS dipende principalmente dall'ureteroscopia flessibile (fURS). fURS aumenta la qualità e le prestazioni dell'esplorazione del tratto urinario superiore, consentendo il trattamento della maggior parte dei calcoli in tutti i siti. Inoltre, non è associato a nessun rischio di lesioni del parenchima renale ea un rischio molto basso di sanguinamento.
La chirurgia intrarenale retograda (RIRS) ha guadagnato molta popolarità soprattutto quando il ruolo della SWL, nella gestione della LPS, è stato significativamente ridotto negli ultimi anni5. La RIRS dipende principalmente dall'ureteroscopia flessibile (fURS). fURS aumenta la qualità e le prestazioni dell'esplorazione del tratto urinario superiore, consentendo il trattamento della maggior parte dei calcoli in tutti i siti. Inoltre, non è associato a nessun rischio di lesioni del parenchima renale ea un rischio molto basso di sanguinamento.
Comparatore attivo: Mini-nefrolitotomia percutanea (mini-PCNL)
PCNL ha riacquistato popolarità grazie alla possibilità di utilizzare calibri ridotti e tecnologia moderna, che ha ridotto le complicanze senza compromettere l'eliminazione dei calcoli, e modalità di litotritore intracorporeo più efficienti. Tuttavia, il PCNL è ancora una tecnica chirurgica impegnativa e può essere associata a complicanze significative che possono comprometterne l'efficacia. Al momento, abbiamo a disposizione calibri che vanno dal 4,8 al 30 francese. Molti rapporti sostengono che la morbilità dopo PCNL può essere ridotta da modifiche recenti, come il mini-PCNL (miniperc). Una meta-analisi del mini-PCNL e del PCNL convenzionale ha dimostrato che il mini-PCNL aveva un profilo di sicurezza maggiore con tassi di calcoli liberi da calcoli (SFR) simili4
PCNL ha riacquistato popolarità grazie alla possibilità di utilizzare calibri ridotti e tecnologia moderna, che ha ridotto le complicanze senza compromettere l'eliminazione dei calcoli, e modalità di litotritore intracorporeo più efficienti. Tuttavia, il PCNL è ancora una tecnica chirurgica impegnativa e può essere associata a complicanze significative che possono comprometterne l'efficacia. Al momento, abbiamo a disposizione calibri che vanno dal 4,8 al 30 francese. Molti rapporti sostengono che la morbilità dopo PCNL può essere ridotta da modifiche recenti, come il mini-PCNL (miniperc). Una meta-analisi del mini-PCNL e del PCNL convenzionale ha dimostrato che il mini-PCNL aveva un profilo di sicurezza maggiore con tassi simili di stone free (SFR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza pietra
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo dell'operazione sarà valutato con una tomografia computerizzata (TC) senza contrasto il primo giorno postoperatorio, come da standard di cura. La presenza o l'assenza di calcoli renali sarà confermata tramite TAC
1 giorno
Stato senza pietra
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il successo dell'operazione sarà rivalutato con una tomografia computerizzata (TC) senza contrasto a 4 settimane dopo l'operazione, come da standard di cura. La presenza o l'assenza di calcoli renali sarà confermata tramite TAC
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le misure di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli eventi avversi tra cui sanguinamento perioperatorio, tempo operatorio, tempo di fluoroscopia, necessità di trasfusioni di sangue, composizione del calcolo, tipo di frammentazione, stent ureterale e infezione del tratto urinario saranno registrati intra e post-operatori
4 settimane
Per confrontare lo stato senza pietra di uso singolo rispetto a fURs riutilizzabili
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Analisi dei sottogruppi che confronta due tipi di trattamenti fURS. In questo studio, i partecipanti randomizzati alla coorte fURS possono ricevere fURS monouso o riutilizzabili come trattamento standard di cura. Gli investigatori hanno in programma di condurre un'analisi di sottogruppo confrontando lo stato senza calcoli 1 giorno dopo l'intervento utilizzando una scansione TC standard senza contrasto.
1 giorno post-operatorio
Per confrontare lo stato senza pietra di uso singolo rispetto a fURs riutilizzabili
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi che confronta due tipi di trattamenti fURS. In questo studio, i partecipanti randomizzati alla coorte fURS possono ricevere fURS monouso o riutilizzabili come trattamento standard di cura. Gli investigatori hanno in programma di condurre un'analisi di sottogruppo confrontando lo stato senza calcoli 4 settimane dopo l'intervento utilizzando una scansione TC standard senza contrasto.
4 settimane dopo l'intervento
Valutare il dolore postoperatorio tra le due tecniche
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Il dolore post-chirurgico sarà valutato utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS). Questo questionario consiste in 1 domanda che chiede ai partecipanti di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che descriva il loro dolore al momento attuale. Un punteggio più basso indica meno dolore, mentre un punteggio più alto indica un grado più alto di dolore. Ad esempio un punteggio pari a 0 indica "Nessun dolore", mentre un punteggio pari a 10 indica "Dolore insopportabile".
1 giorno post-operatorio
Valutare il dolore postoperatorio tra le due tecniche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il dolore post-chirurgico sarà valutato utilizzando un questionario Visual Analog Scale (VAS). Questo questionario consiste in 1 domanda che chiede ai partecipanti di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che descriva il loro dolore al momento attuale. Un punteggio più basso indica meno dolore, mentre un punteggio più alto indica un grado più alto di dolore. Ad esempio un punteggio pari a 0 indica "Nessun dolore", mentre un punteggio pari a 10 indica "Dolore insopportabile".
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori. I risultati possono essere presentati a livello locale, nazionale e internazionale in occasione di conferenze. Tutti i dati presentati saranno resi anonimi e raggruppati prima dell'uso, in modo da proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi