- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04389853
Mini-PNCL versus fURS bij de behandeling van nefrolithiasis
Ambulante tubeless mini percutane nefrolithotomie versus retrograde intrarenale chirurgie bij de behandeling van nefrolithiasis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De prevalentie van nefrolithiasis neemt de laatste twee decennia toe, en nierstenen zijn een terugkerende aandoening, waarvan het risico op terugkeer tijdens het leven naar verluidt wel 50% bedraagt. Een van de meest uitdagende stenen is de onderste pool (LP) nefrolithiasis.
De standaardbehandeling van lagere poolstenen (LPS) is nog steeds controversieel, vooral voor stenen kleiner dan 20 mm, waarbij retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en mini-PCNL (miniperc) beide veilige en effectieve methoden zijn gebleken voor de behandeling van LPS met een diameter van 1-2cm.
Het selecteren van de optimale modaliteit voor de behandeling van nierstenen is een uitdaging, aangezien beide technieken kunnen worden geassocieerd met verschillende voordelen voor de patiënt en risicoprofielen. Ondanks de evolutie van mini-PCNL- en fURS-technieken in de klinische praktijk, is er een gebrek aan vergelijkende klinische gegevens die SFR's en complicaties beoordelen.
Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen eerdere studies de uitkomst van ambulante tubeless miniperc behandeld als een procedure op dezelfde dag, die in deze studie zal worden beoordeeld. De onderzoekers zijn van plan om alle deelnemers op de avond van de operatie naar huis te ontslaan, zonder opname of plaatsing van een nefrostomiebuis. Dit zal de morbiditeit van miniperc verminderen en een rechtstreekse vergelijking met fURS in een prospectief gerandomiseerd protocol aanmoedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van nefrolithiasis neemt de laatste twee decennia toe, en nierstenen zijn een terugkerende aandoening, waarvan het risico op terugkeer tijdens het leven naar verluidt wel 50% bedraagt. Een van de meest uitdagende stenen is de onderste pool (LP) nefrolithiasis. Dit kan worden verklaard door de antizwaartekrachtlocatie, de scherpe hoek met het nierbekken en de nauwe hoek van het infundibulum. Daarom blijft het optimale beheer van LP-stenen een dilemma. Het standaardbeheer van lagere poolstenen (LPS) is nog steeds controversieel, vooral voor stenen kleiner dan 20 mm, waarbij concurrerende interventies voor- en nadelen hebben. Behandelingsopties omvatten percutane nefrolithotomie (PCNL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) of schokgolflithotripsie (SWL).
PCNL is weer populair geworden dankzij de mogelijkheid om kleinere kalibers en moderne technologie te gebruiken, waardoor de complicaties zijn verminderd zonder de steenverwijdering in gevaar te brengen, en efficiëntere intracorporele lithotripter-modaliteiten. PCNL is echter nog steeds een uitdagende chirurgische techniek en kan gepaard gaan met aanzienlijke complicaties die de werkzaamheid ervan in gevaar kunnen brengen. In de huidige tijd hebben chirurgen beschikbare kalibers variërend van 4,8 tot 30 Frans. Veel rapporten pleiten ervoor dat de morbiditeit na PCNL kan worden verminderd door recente aanpassingen, zoals mini-PCNL (miniperc). Een meta-analyse van mini-PCNL en conventionele PCNL toonde aan dat mini-PCNL een groter veiligheidsprofiel had met vergelijkbare steenvrije tarieven (SFR's).
Een andere alternatieve optie is RIRS. RIRS heeft veel aan populariteit gewonnen, vooral nu de rol van SWL, bij het beheer van LPS, de afgelopen jaren aanzienlijk is afgenomen. RIRS is voornamelijk afhankelijk van flexibele ureteroscopie (fURS). fURS verhoogt de kwaliteit en prestaties van exploratie van de bovenste urinewegen, waardoor de meeste stenen op alle locaties kunnen worden behandeld. Bovendien is er geen risico op beschadiging van het nierparenchym en een zeer laag risico op bloedingen.
RIRS en miniperc zijn zowel veilige als effectieve methoden voor de behandeling van LPS met een diameter van 1-2 cm. De SFR's waren vergelijkbaar op de eerste postoperatieve dag (90,2% vs. 93,2%) en de tweede maand postoperatief (93,8% vs. 95,1%), voor respectievelijk RIRS en miniperc. Miniperc ging echter gepaard met een aanzienlijk langer verblijf in het ziekenhuis en hogere ziekenhuisopnamekosten.
Daarom is het een uitdaging om de optimale modaliteit voor de behandeling van nierstenen te selecteren, aangezien beide technieken kunnen worden geassocieerd met verschillende voordelen voor de patiënt en risicoprofielen. Ondanks de evolutie van mini-PCNL- en fURS-technieken in de klinische praktijk, is er een gebrek aan vergelijkende klinische gegevens die SFR's en complicaties beoordelen.
Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen eerdere studies de uitkomst van ambulante tubeless miniperc behandeld als een procedure op dezelfde dag, die in deze studie zal worden beoordeeld. De onderzoekers zijn van plan om alle deelnemers op de avond van de operatie naar huis te ontslaan, zonder opname of plaatsing van een nefrostomiebuis. Dit zou de morbiditeit van miniperc moeten verminderen en een rechtstreekse vergelijking met fURS in een prospectief gerandomiseerd protocol moeten aanmoedigen.
De onderzoekers zullen proberen na te gaan of er een verschil is in klinische uitkomst tussen ambulante mini-percutane nefrolithotomie en flexibele ureteroscopie bij de behandeling van nierstenen in de onderpool?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Patiënten verwezen met enkele nierstenen van 10-20 mm in de grootste diameter, of meerdere stenen met een enkele kelk.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren anatomische afwijkingen van de nier, urineleiders of blaas.
- Eerdere ipsilaterale nierchirurgie in de afgelopen vijf jaar.
- Patiënten met ipsilaterale distale ureterstenen of stricturen.
- Steengrootte > 20 ml of meerdere nierstenen in verschillende kelken.
- Eerdere SWL-behandeling voor dezelfde steen.
- Patiënten presenteerden zich met een eerder ingebrachte ipsilaterale ureterale stent.
- Deelnemers met een actieve urineweginfectie totdat ze op de juiste manier zijn behandeld
- Niet-gecorrigeerde coagulopathie (anticoagulantia of bloedverdunners die vóór de operatie niet kunnen worden onthouden).
- Zwangerschap of morbide obesitas
- Deelnemers met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren.
- Deelnemers die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
- Deelnemers die niet in staat zijn om vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënten met een eenzame nier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flexibele ureteroscopie (fURS)
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) heeft veel aan populariteit gewonnen, vooral nu de rol van SWL bij de behandeling van LPS de afgelopen jaren aanzienlijk is afgenomen5.
RIRS is voornamelijk afhankelijk van flexibele ureteroscopie (fURS).
fURS verhoogt de kwaliteit en prestaties van exploratie van de bovenste urinewegen, waardoor de meeste stenen op alle locaties kunnen worden behandeld.
Bovendien is er geen risico op beschadiging van het nierparenchym en een zeer laag risico op bloedingen.
|
Retograde intrarenale chirurgie (RIRS) heeft veel aan populariteit gewonnen, vooral nu de rol van SWL bij de behandeling van LPS de afgelopen jaren aanzienlijk is afgenomen5.
RIRS is voornamelijk afhankelijk van flexibele ureteroscopie (fURS).
fURS verhoogt de kwaliteit en prestaties van exploratie van de bovenste urinewegen, waardoor de meeste stenen op alle locaties kunnen worden behandeld.
Bovendien is er geen risico op beschadiging van het nierparenchym en een zeer laag risico op bloedingen.
|
|
Actieve vergelijker: Mini-percutane nefrolithotomie (mini-PCNL)
PCNL is weer populair geworden dankzij de mogelijkheid om kleinere kalibers en moderne technologie te gebruiken, waardoor de complicaties zijn verminderd zonder de steenverwijdering in gevaar te brengen, en efficiëntere intracorporele lithotripter-modaliteiten.
PCNL is echter nog steeds een uitdagende chirurgische techniek en kan gepaard gaan met aanzienlijke complicaties die de werkzaamheid ervan in gevaar kunnen brengen.
Op dit moment hebben we beschikbare kalibers variërend van 4,8 tot 30 Frans.
Veel rapporten pleiten ervoor dat de morbiditeit na PCNL kan worden verminderd door recente aanpassingen, zoals mini-PCNL (miniperc).
Een meta-analyse van mini-PCNL en conventionele PCNL toonde aan dat mini-PCNL een groter veiligheidsprofiel had met vergelijkbare steenvrije percentages (SFR's)4
|
PCNL is weer populair geworden dankzij de mogelijkheid om kleinere kalibers en moderne technologie te gebruiken, waardoor de complicaties zijn verminderd zonder de steenverwijdering in gevaar te brengen, en efficiëntere intracorporele lithotripter-modaliteiten.
PCNL is echter nog steeds een uitdagende chirurgische techniek en kan gepaard gaan met aanzienlijke complicaties die de werkzaamheid ervan in gevaar kunnen brengen.
Op dit moment hebben we beschikbare kalibers variërend van 4,8 tot 30 Frans.
Veel rapporten pleiten ervoor dat de morbiditeit na PCNL kan worden verminderd door recente aanpassingen, zoals mini-PCNL (miniperc).
Een meta-analyse van mini-PCNL en conventionele PCNL toonde aan dat mini-PCNL een groter veiligheidsprofiel had met vergelijkbare steenvrije tarieven (SFR's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije status
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het succes van de operatie zal worden geëvalueerd met een niet-contrast computertomografie (CT)-scan op de eerste postoperatieve dag, volgens de zorgstandaard.
Aanwezigheid of afwezigheid van nierstenen wordt bevestigd via CT-scan
|
1 dag
|
|
Steenvrije status
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Het succes van de operatie zal opnieuw worden geëvalueerd met een niet-contrast computertomografie (CT)-scan 4 weken na de operatie, volgens de zorgstandaard.
Aanwezigheid of afwezigheid van nierstenen wordt bevestigd via CT-scan
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veiligheidsmaatregelen te vergelijken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen zoals peri-operatieve bloeding, operatietijd, fluoroscopietijd, behoefte aan bloedtransfusie, steensamenstelling, fragmentatietype, ureterale stenting en urineweginfectie zullen intra- en postoperatief worden geregistreerd
|
4 weken
|
|
Om de steenvrije status van eenmalig gebruik versus herbruikbare fURS te vergelijken
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Subgroepanalyse die twee soorten fURS-behandelingen vergelijkt.
In deze studie kunnen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het fURS-cohort fURS voor eenmalig gebruik of herbruikbare fURS krijgen als hun standaardbehandeling.
De onderzoekers zijn van plan een subgroepanalyse uit te voeren waarbij de steenvrije status 1 dag na de operatie wordt vergeleken met behulp van een standaard CT-scan zonder contrast.
|
1 dag postoperatief
|
|
Om de steenvrije status van eenmalig gebruik versus herbruikbare fURS te vergelijken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Subgroepanalyse die twee soorten fURS-behandelingen vergelijkt.
In deze studie kunnen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het fURS-cohort fURS voor eenmalig gebruik of herbruikbare fURS krijgen als hun standaardbehandeling.
De onderzoekers zijn van plan om een subgroepanalyse uit te voeren waarbij de steenvrije status 4 weken na de operatie wordt vergeleken met behulp van een CT-scan zonder contrast.
|
4 weken na de operatie
|
|
Beoordeel de postoperatieve pijn tussen beide technieken
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 1 vraag waarin de deelnemers wordt gevraagd een cijfer van 0-10 te kiezen dat hun pijn op dit moment beschrijft.
Een lagere score duidt op minder pijn, terwijl een hogere score op een hogere mate van pijn duidt.
Een score van 0 betekent bijvoorbeeld "geen pijn", terwijl een score van 10 "ondraaglijke pijn" aangeeft.
|
1 dag postoperatief
|
|
Beoordeel de postoperatieve pijn tussen beide technieken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) -vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 1 vraag waarin de deelnemers wordt gevraagd een cijfer van 0-10 te kiezen dat hun pijn op dit moment beschrijft.
Een lagere score duidt op minder pijn, terwijl een hogere score op een hogere mate van pijn duidt.
Een score van 0 betekent bijvoorbeeld "geen pijn", terwijl een score van 10 "ondraaglijke pijn" aangeeft.
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .