- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS en el manejo de la nefrolitiasis
Mini nefrolitotomía percutánea sin cámara ambulatoria versus cirugía intrarrenal retrógrada en el tratamiento de la nefrolitiasis: un estudio clínico controlado aleatorizado
La prevalencia de la nefrolitiasis ha aumentado en las últimas dos décadas, y los cálculos renales son un trastorno recurrente, con riesgos de recurrencia de por vida informados de hasta el 50%. Uno de los cálculos más desafiantes es la nefrolitiasis del polo inferior (LP).
El tratamiento estándar de los cálculos del polo inferior (LPS) sigue siendo controvertido, especialmente para los cálculos de menos de 20 mm, con cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y mini-PCNL (miniperc) que demostraron ser métodos seguros y efectivos para tratar LPS con un diámetro de 1-2 cm.
Seleccionar la modalidad óptima para tratar los cálculos renales es un desafío, ya que ambas técnicas pueden estar asociadas con diferentes perfiles de riesgo y beneficios para el paciente. A pesar de la evolución de las técnicas mini-PCNL y fURS en la práctica clínica, faltan datos clínicos comparativos que evalúen las SFR y las tasas de complicaciones.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio previo ha abordado el resultado de la miniperc ambulatoria sin cámara como un procedimiento del mismo día, que este estudio buscará evaluar. Los investigadores planean dar de alta a todos los participantes a casa la noche de la cirugía, sin ingreso ni inserción de un tubo de nefrostomía. Esto disminuirá la morbilidad de miniperc y alentará la comparación directa con fURS en un protocolo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la nefrolitiasis ha aumentado en las últimas dos décadas, y los cálculos renales son un trastorno recurrente, con riesgos de recurrencia de por vida informados de hasta el 50%. Uno de los cálculos más desafiantes es la nefrolitiasis del polo inferior (LP). Esto podría explicarse por su ubicación antigravedad, ángulo agudo con la pelvis renal y el ángulo estrecho del infundíbulo. Por lo tanto, el manejo óptimo de los cálculos de PL sigue siendo un dilema. El tratamiento estándar de los cálculos del polo inferior (LPS) sigue siendo controvertido, especialmente para los cálculos de menos de 20 mm, y las intervenciones de la competencia presentan ventajas y desventajas. Las opciones de tratamiento incluyen nefrolitotomía percutánea (PCNL), cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) o litotricia por ondas de choque (SWL).
La NLPC ha recuperado popularidad gracias a la posibilidad de utilizar calibres reducidos y tecnología moderna, que ha reducido las complicaciones sin comprometer la eliminación de cálculos, y modalidades de litotriptores intracorpóreos más eficientes. Sin embargo, la NLPC sigue siendo una técnica quirúrgica desafiante y puede estar asociada con complicaciones importantes que pueden comprometer su eficacia. En la actualidad, los cirujanos tienen disponibles calibres que van desde 4,8 hasta 30 French. Muchos informes defienden que la morbilidad después de la NLPC puede reducirse con modificaciones recientes, como la mini-NLPC (miniperc). Un metanálisis de mini-PCNL y PCNL convencional demostró que la mini-PCNL tenía un mayor perfil de seguridad con tasas similares de ausencia de cálculos (SFR).
Otra opción alternativa es RIRS. RIRS ha ganado mucha popularidad, especialmente cuando el papel de SWL, en la gestión de LPS, se ha reducido significativamente en los últimos años. La RIRS depende principalmente de la ureteroscopia flexible (fURS). fURS aumenta la calidad y el rendimiento de la exploración del tracto urinario superior, lo que permite el tratamiento de la mayoría de los cálculos en todos los sitios. Además, se asocia a un riesgo nulo de lesiones del parénquima renal y un riesgo muy bajo de hemorragia.
RIRS y miniperc son métodos seguros y efectivos para tratar LPS con un diámetro de 1-2 cm. Los SFR fueron comparables en el primer día postoperatorio (90,2% vs. 93,2%) y el segundo mes postoperatorio (93,8% vs. 95,1%), para RIRS y miniperc, respectivamente. Sin embargo, miniperc se asoció con una estadía hospitalaria significativamente más larga y costos de hospitalización más altos.
Por lo tanto, seleccionar la modalidad óptima para tratar los cálculos renales es un desafío, ya que ambas técnicas pueden estar asociadas con diferentes perfiles de riesgo y beneficios para el paciente. A pesar de la evolución de las técnicas mini-PCNL y fURS en la práctica clínica, faltan datos clínicos comparativos que evalúen las SFR y las tasas de complicaciones.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio previo ha abordado el resultado de la miniperc ambulatoria sin cámara como un procedimiento del mismo día, que este estudio buscará evaluar. Los investigadores planean dar de alta a todos los participantes a casa la noche de la cirugía, sin ingreso ni inserción de un tubo de nefrostomía. Esto debería disminuir la morbilidad de miniperc y alentar la comparación directa con fURS en un protocolo prospectivo aleatorizado.
Los investigadores intentarán determinar si existe una diferencia en el resultado clínico entre la mininefrolitotomía percutánea ambulatoria y la ureteroscopia flexible en el tratamiento de los cálculos renales del polo inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Malik, MSc
- Número de teléfono: 6608 (807) 684-6000
- Correo electrónico: maliki@tbh.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shalyn Littlefield, MSc
- Número de teléfono: 6608 (807) 684-6000
- Correo electrónico: littlefs@tbh.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Reclutamiento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
Contacto:
- Imran Malik, MSc
- Número de teléfono: 6608 (807) 684-6000
- Correo electrónico: maliki@tbh.net
-
Contacto:
- Shalyn Littlefield, MSc
- Número de teléfono: 6608 (807) 684-6000
- Correo electrónico: littlefs@tbh.net
-
Investigador principal:
- Hazem Elmansy, MD
-
Sub-Investigador:
- Walid Shahrour, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Kotb, MD
-
Sub-Investigador:
- Owen Prowse, MD
-
Sub-Investigador:
- Fabiola Oquendo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
- Pacientes remitidos con cálculos renales únicos de 10-20 mm en su diámetro mayor, o cálculos múltiples que involucran un solo cáliz.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas congénitas del riñón, uréteres o vejiga.
- Cirugía renal ipsilateral previa en los últimos cinco años.
- Pacientes con estenosis o cálculos ureterales distales ipsolaterales.
- Tamaño del cálculo > 20 mL o cálculos renales múltiples en diferentes cálices.
- Tratamiento previo de LEOC para el mismo cálculo.
- Los pacientes se presentaron con un stent ureteral ipsilateral previamente insertado.
- Participantes con infección urinaria activa hasta que reciban el tratamiento adecuado
- Coagulopatía no corregida (anticoagulantes o diluyentes de la sangre que no se pueden suspender antes de la cirugía).
- Embarazo u obesidad mórbida
- Participantes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieren con la realización del estudio.
- Participantes que no cooperan o no pueden seguir las instrucciones.
- Participantes que carezcan de la capacidad para dar su consentimiento por escrito libre e informado.
- Pacientes con riñón solitario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ureteroscopia flexible (fURS)
La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) ha ganado mucha popularidad, especialmente cuando el papel de la LEOC en el manejo del LPS se ha reducido significativamente en los últimos años5.
La RIRS depende principalmente de la ureteroscopia flexible (fURS).
fURS aumenta la calidad y el rendimiento de la exploración del tracto urinario superior, lo que permite el tratamiento de la mayoría de los cálculos en todos los sitios.
Además, se asocia a un riesgo nulo de lesiones del parénquima renal y un riesgo muy bajo de hemorragia.
|
La cirugía intrarrenal retrograda (CRIR) ha ganado mucha popularidad, especialmente cuando el papel de la LEOC en el manejo del LPS se ha reducido significativamente en los últimos años5.
La RIRS depende principalmente de la ureteroscopia flexible (fURS).
fURS aumenta la calidad y el rendimiento de la exploración del tracto urinario superior, lo que permite el tratamiento de la mayoría de los cálculos en todos los sitios.
Además, se asocia a un riesgo nulo de lesiones del parénquima renal y un riesgo muy bajo de hemorragia.
|
Comparador activo: Nefrolitotomía minipercutánea (mini-PCNL)
La NLPC ha recuperado popularidad gracias a la posibilidad de utilizar calibres reducidos y tecnología moderna, que ha reducido las complicaciones sin comprometer la eliminación de cálculos, y modalidades de litotriptores intracorpóreos más eficientes.
Sin embargo, la NLPC sigue siendo una técnica quirúrgica desafiante y puede estar asociada con complicaciones importantes que pueden comprometer su eficacia.
En la actualidad, tenemos calibres disponibles que van desde 4,8 hasta 30 French.
Muchos informes defienden que la morbilidad después de la NLPC puede reducirse con modificaciones recientes, como la mini-NLPC (miniperc).
Un metanálisis de mini-PCNL y PCNL convencional demostró que la mini-PCNL tenía un mayor perfil de seguridad con tasas similares de ausencia de cálculos (SFR)4
|
La NLPC ha recuperado popularidad gracias a la posibilidad de utilizar calibres reducidos y tecnología moderna, que ha reducido las complicaciones sin comprometer la eliminación de cálculos, y modalidades de litotriptores intracorpóreos más eficientes.
Sin embargo, la NLPC sigue siendo una técnica quirúrgica desafiante y puede estar asociada con complicaciones importantes que pueden comprometer su eficacia.
En la actualidad, tenemos calibres disponibles que van desde 4,8 hasta 30 French.
Muchos informes defienden que la morbilidad después de la NLPC puede reducirse con modificaciones recientes, como la mini-NLPC (miniperc).
Un metanálisis de mini-PCNL y PCNL convencional demostró que la mini-PCNL tenía un mayor perfil de seguridad con tasas similares de ausencia de cálculos (SFR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado libre de cálculos
Periodo de tiempo: 1 día
|
El éxito de la operación se evaluará con una tomografía computarizada (TC) sin contraste en el primer día postoperatorio, según el estándar de atención.
La presencia o ausencia de cálculos renales se confirmará mediante tomografía computarizada.
|
1 día
|
Estado libre de cálculos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
|
El éxito de la operación se volverá a evaluar con una tomografía computarizada (TC) sin contraste 4 semanas después de la operación, según el estándar de atención.
La presencia o ausencia de cálculos renales se confirmará mediante tomografía computarizada.
|
4 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para comparar las medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los eventos adversos que incluyen sangrado perioperatorio, tiempo operatorio, tiempo de fluoroscopia, necesidad de transfusión de sangre, composición del cálculo, tipo de fragmentación, colocación de stent ureteral e infección del tracto urinario se registrarán intra y postoperatorios.
|
4 semanas
|
Comparar el estado libre de cálculos de pieles de un solo uso frente a pieles reutilizables
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
Análisis de subgrupos que compara dos tipos de tratamientos con fURS.
En este estudio, los participantes asignados al azar a la cohorte de fURS pueden recibir fURS de un solo uso o reutilizables como su tratamiento de atención estándar.
Los investigadores planean realizar un análisis de subgrupos que compare el estado libre de cálculos 1 día después de la operación utilizando una tomografía computarizada sin contraste estándar de atención.
|
1 día después de la operación
|
Comparar el estado libre de cálculos de pieles de un solo uso frente a pieles reutilizables
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
|
Análisis de subgrupos que compara dos tipos de tratamientos con fURS.
En este estudio, los participantes asignados al azar a la cohorte de fURS pueden recibir fURS de un solo uso o reutilizables como su tratamiento de atención estándar.
Los investigadores planean realizar un análisis de subgrupos que compare el estado libre de cálculos 4 semanas después de la operación utilizando una tomografía computarizada sin contraste estándar de atención.
|
4 semanas después de la operación
|
Valorar el dolor postoperatorio entre ambas técnicas
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
El dolor posquirúrgico se evaluará mediante un cuestionario de escala analógica visual (VAS).
Este cuestionario consta de 1 pregunta que pide a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que describa su dolor en el momento actual.
Una puntuación más baja indica menos dolor, mientras que una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.
Por ejemplo, una puntuación de 0 indica "Sin dolor", mientras que una puntuación de 10 indica "Dolor insoportable".
|
1 día después de la operación
|
Valorar el dolor postoperatorio entre ambas técnicas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
|
El dolor posquirúrgico se evaluará mediante un cuestionario de escala analógica visual (VAS).
Este cuestionario consta de 1 pregunta que pide a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que describa su dolor en el momento actual.
Una puntuación más baja indica menos dolor, mientras que una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.
Por ejemplo, una puntuación de 0 indica "Sin dolor", mientras que una puntuación de 10 indica "Dolor insoportable".
|
4 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- RP-645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .