肾结石管理中的 Mini-PNCL 与 fURS
门诊无内胎微型经皮肾镜取石术与逆行肾内手术治疗肾结石的比较：一项随机对照临床研究
肾结石的患病率在过去二十年不断增加，肾结石是一种复发性疾病，据报道终生复发风险高达 50%。 最具挑战性的结石之一是下极 (LP) 肾结石。
下极结石 (LPS) 的标准管理仍然存在争议，尤其是对于小于 20 毫米的结石，逆行肾内手术 (RIRS) 和迷你 PCNL (miniperc) 均被证明是治疗直径小于 20 毫米的 LPS 的安全有效方法1-2 厘米。
选择治疗肾结石的最佳方式具有挑战性，因为这两种技术可能与不同的患者获益和风险状况相关。 尽管 mini-PCNL 和 fURS 技术已进入临床实践，但仍缺乏评估 SFR 和并发症发生率的比较临床数据。
据研究人员所知，之前没有研究将门诊无内胎 miniperc 的结果作为当天程序解决，本研究将对此进行评估。 研究人员计划在手术当晚让所有参与者出院回家，不入院或插入肾造口管。 这将降低 miniperc 的发病率，并鼓励在前瞻性随机方案中与 fURS 进行头对头比较。
研究概览
详细说明
肾结石的患病率在过去二十年不断增加，肾结石是一种复发性疾病，据报道终生复发风险高达 50%。 最具挑战性的结石之一是下极 (LP) 肾结石。 这可以通过其反重力位置、与肾盂的锐角和漏斗部的窄角来解释。 因此，LP 结石的最佳管理仍然是一个难题。 下极结石 (LPS) 的标准管理仍然存在争议，尤其是对于小于 20 毫米的结石，竞争性干预措施各有利弊。 治疗选择包括经皮肾镜取石术 (PCNL)、逆行肾内手术 (RIRS) 或冲击波碎石术 (SWL)。
PCNL 重新流行归功于使用更小口径和现代技术的可能性，这在不影响结石清除的情况下减少了并发症，以及更有效的体内碎石机模式。 然而，PCNL 仍然是一项具有挑战性的手术技术，并且可能与可能影响其疗效的严重并发症相关。 目前，外科医生可用的口径范围从 4.8 到 30 法国。 许多报告主张 PCNL 后的发病率可能会因最近的修改而降低，例如 mini-PCNL (miniperc)。 一项针对 mini-PCNL 和常规 PCNL 的荟萃分析表明，mini-PCNL 的安全性更高，结石清除率 (SFR) 相似。
另一个备选方案是 RIRS。 RIRS 越来越受欢迎，特别是当 SWL 在 LPS 管理中的作用在过去几年中显着减弱时。 RIRS 主要依赖输尿管软镜检查 (fURS)。 fURS 提高了上尿路探查的质量和性能，允许治疗所有部位的大多数结石。 此外，它没有肾实质损伤的风险和极低的出血风险。
RIRS 和 miniperc 都是治疗直径 1-2 厘米的 LPS 的安全有效的方法。 术后第一天的 SFR 相当（90.2% 对 93.2%） 和术后第二个月（93.8% 对 95.1%）， 分别用于 RIRS 和 miniperc。 然而，miniperc 与显着更长的住院时间和更高的住院费用相关。
因此，选择治疗肾结石的最佳方式具有挑战性，因为这两种技术可能与不同的患者获益和风险状况相关。 尽管 mini-PCNL 和 fURS 技术已进入临床实践，但仍缺乏评估 SFR 和并发症发生率的比较临床数据。
据研究人员所知，之前没有研究将门诊无内胎 miniperc 的结果作为当天程序解决，本研究将对此进行评估。 研究人员计划在手术当晚让所有参与者出院回家，不入院或插入肾造口管。 这应该会降低 miniperc 的发病率，并鼓励在前瞻性随机方案中与 fURS 进行头对头比较。
研究人员将尝试解决门诊微型经皮肾镜取石术和输尿管软镜治疗下极肾结石的临床结果是否存在差异？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Imran Malik, MSc
- 电话号码：6608 (807) 684-6000
- 邮箱：maliki@tbh.net
研究联系人备份
- 姓名：Shalyn Littlefield, MSc
- 电话号码：6608 (807) 684-6000
- 邮箱：littlefs@tbh.net
学习地点
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B6V4
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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接触：
- Imran Malik, MSc
- 电话号码：6608 (807) 684-6000
- 邮箱：maliki@tbh.net
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接触：
- Shalyn Littlefield, MSc
- 电话号码：6608 (807) 684-6000
- 邮箱：littlefs@tbh.net
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首席研究员：
- Hazem Elmansy, MD
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副研究员：
- Walid Shahrour, MD
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副研究员：
- Ahmed Kotb, MD
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副研究员：
- Owen Prowse, MD
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副研究员：
- Fabiola Oquendo, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁的男性和女性受试者。
- 患者转诊时患有最大直径为 10-20 毫米的单颗肾结石，或累及单个肾盏的多颗结石。
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够遵守学习程序的要求
排除标准：
- 肾脏、输尿管或膀胱的先天性解剖异常。
- 过去五年内曾进行过同侧肾脏手术。
- 同侧远端输尿管结石或狭窄患者。
- 结石大小 > 20 mL 或不同肾盏中的多个肾结石。
- 同一块石头之前的 SWL 处理。
- 患者出现了先前插入的同侧输尿管支架。
- 患有活动性尿路感染直到得到适当治疗的参与者
- 未纠正的凝血病（手术前不能停用的抗凝剂或血液稀释剂）。
- 怀孕或病态肥胖
- 具有预先存在的条件的参与者，研究者认为这些条件会干扰研究的进行。
- 参与者不合作或不能听从指示。
- 没有能力提供自由和知情的书面同意的参与者。
- 孤立肾患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：输尿管软镜 (fURS)
逆行肾内手术 (RIRS) 越来越受欢迎，尤其是当 SWL 在 LPS 管理中的作用在过去几年中显着减弱时 5。
RIRS 主要依赖输尿管软镜检查 (fURS)。
fURS 提高了上尿路探查的质量和性能，允许治疗所有部位的大多数结石。
此外，它没有肾实质损伤的风险和极低的出血风险。
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逆行肾内手术 (RIRS) 越来越受欢迎，特别是当 SWL 在 LPS 管理中的作用在过去几年中显着减弱时 5。
RIRS 主要依赖输尿管软镜检查 (fURS)。
fURS 提高了上尿路探查的质量和性能，允许治疗所有部位的大多数结石。
此外，它没有肾实质损伤的风险和极低的出血风险。
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有源比较器：微型经皮肾镜取石术 (mini-PCNL)
PCNL 重新流行归功于使用更小口径和现代技术的可能性，这在不影响结石清除的情况下减少了并发症，以及更有效的体内碎石机模式。
然而，PCNL 仍然是一项具有挑战性的手术技术，并且可能与可能影响其疗效的严重并发症相关。
目前，我们提供的口径范围从 4.8 到 30 French。
许多报告主张 PCNL 后的发病率可能会因最近的修改而降低，例如 mini-PCNL (miniperc)。
一项针对 mini-PCNL 和常规 PCNL 的荟萃分析表明，mini-PCNL 的安全性更高，结石清除率 (SFR) 相似 4
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PCNL 重新流行归功于使用更小口径和现代技术的可能性，这在不影响结石清除的情况下减少了并发症，以及更有效的体内碎石机模式。
然而，PCNL 仍然是一项具有挑战性的手术技术，并且可能与可能影响其疗效的严重并发症相关。
目前，我们提供的口径范围从 4.8 到 30 French。
许多报告主张 PCNL 后的发病率可能会因最近的修改而降低，例如 mini-PCNL (miniperc)。
一项针对 mini-PCNL 和常规 PCNL 的荟萃分析表明，mini-PCNL 的安全性更高，结石清除率 (SFR) 相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石状态
大体时间：1天
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根据护理标准，将在术后第一天通过非对比计算机断层扫描 (CT) 扫描评估手术是否成功。
将通过 CT 扫描确认是否存在肾结石
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1天
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无结石状态
大体时间：术后 4 周
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根据护理标准，将在术后 4 周通过非对比计算机断层扫描 (CT) 扫描重新评估手术成功与否。
将通过 CT 扫描确认是否存在肾结石
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术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较安全措施
大体时间：4周
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不良事件包括围手术期出血、手术时间、透视时间、输血需求、结石成分、碎裂类型、输尿管支架术和尿路感染将在术中和术后记录
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4周
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比较一次性使用与可重复使用的 fURS 的无结石状态
大体时间：术后 1 天
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比较两种类型的 fURS 治疗的亚组分析。
在这项研究中，随机分配到 fURS 队列的参与者可能会接受单次使用或可重复使用的 fURS，这是他们的标准护理治疗。
研究人员计划使用护理标准非对比 CT 扫描进行亚组分析，比较术后 1 天的无结石状态。
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术后 1 天
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比较一次性使用与可重复使用的 fURS 的无结石状态
大体时间：术后 4 周
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比较两种类型的 fURS 治疗的亚组分析。
在这项研究中，随机分配到 fURS 队列的参与者可能会接受单次使用或可重复使用的 fURS，这是他们的标准护理治疗。
研究人员计划使用护理标准非对比 CT 扫描进行亚组分析，比较术后 4 周的无结石状态。
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术后 4 周
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评估两种技术之间的术后疼痛
大体时间：术后 1 天
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术后疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 问卷进行评估。
该问卷包含 1 个问题，要求参与者从 0-10 中选择一个数字来描述他们当前的痛苦。
分数越低表示疼痛越轻，分数越高表示疼痛程度越高。
例如，0 分表示“没有疼痛”，而 10 分表示“难以忍受的疼痛”。
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术后 1 天
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评估两种技术之间的术后疼痛
大体时间：术后 4 周
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术后疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 问卷进行评估。
该问卷包含 1 个问题，要求参与者从 0-10 中选择一个数字来描述他们当前的痛苦。
分数越低表示疼痛越轻，分数越高表示疼痛程度越高。
例如，0 分表示“没有疼痛”，而 10 分表示“难以忍受的疼痛”。
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术后 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RP-645
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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输尿管软镜的临床试验
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...完全的