Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-PNCL vs fURS munuaiskivitaudin hoidossa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ambulatorinen putketon miniperkutaaninen nefrolitotomia vs. retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus munuaiskiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Munuaiskivitaudin esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja munuaiskivet ovat toistuva sairaus, jonka elinikäisen uusiutumisriskin on raportoitu olevan jopa 50 %. Yksi haastavimmista kivistä on alemman napan (LP) munuakivitauti.

Alanapakivien (LPS) standardihoito on edelleen kiistanalainen erityisesti alle 20 mm:n kivien kohdalla, sillä retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja mini-PCNL (miniperc) ovat molemmat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi menetelmiksi halkaisijaltaan olevien LPS:n hoitoon. 1-2 cm.

Optimaalisen menetelmän valitseminen munuaiskiven hoitoon on haastavaa, koska molemmat tekniikat voivat liittyä erilaisiin potilaiden hyötyihin ja riskiprofiileihin. Huolimatta mini-PCNL- ja fURS-tekniikoiden kehittymisestä kliiniseen käytäntöön, vertailukelpoisista kliinisistä tiedoista puuttuu SFR:itä ja komplikaatioiden määrää.

Tutkijoiden tietojen mukaan missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole käsitelty ambulatorisen tubeless minipercin tuloksia saman päivän toimenpiteenä, jota tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan. Tutkijat aikovat kotiuttaa kaikki osallistujat kotiin leikkauksen yönä ilman sisäänpääsyä tai nefrostomiaputken asettamista. Tämä vähentää minipercin sairastuvuutta ja rohkaisee välistä vertailua fURS:iin mahdollisessa satunnaistetussa protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivitaudin esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja munuaiskivet ovat toistuva sairaus, jonka elinikäisen uusiutumisriskin on raportoitu olevan jopa 50 %. Yksi haastavimmista kivistä on alemman napan (LP) munuakivitauti. Tämä voidaan selittää sen antigravitaatiopaikalla, akuutilla kulmalla munuaislantion kanssa ja infundibulumin kapealla kulmalla. Siksi LP-kiven optimaalinen hallinta on edelleen dilemma. Alempien napakivien (LPS) standardikäsittely on edelleen kiistanalainen erityisesti alle 20 mm:n kivien kohdalla, ja kilpailevilla interventioilla on etuja ja haittoja. Hoitovaihtoehtoja ovat perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) tai shokkiaaltolitotripsia (SWL).

PCNL on saavuttanut uudelleen suosion mahdollisuuksiensa käyttää pienempiä kaliiperia ja nykyaikaista tekniikkaa, joka on vähentänyt komplikaatioita vaarantamatta kivenpoistoa, sekä tehokkaampien ruumiinsisäisten litotripterimenetelmien ansiosta. PCNL on kuitenkin edelleen haastava kirurginen tekniikka ja siihen voi liittyä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden. Tällä hetkellä kirurgien kaliiperit ovat 4,8 - 30 ranskaa. Monet raportit puoltavat, että PCNL:n jälkeistä sairastuvuutta voidaan vähentää viimeaikaisilla muutoksilla, kuten mini-PCNL (miniperc). Yksi mini-PCNL:n ja tavanomaisen PCNL:n meta-analyysi osoitti, että mini-PCNL:llä oli suurempi turvallisuusprofiili samanlaisilla kivivapailla nopeuksilla (SFR).

Toinen vaihtoehto on RIRS. RIRS on saavuttanut paljon suosiota varsinkin kun SWL:n rooli LPS:n hallinnassa on vähentynyt merkittävästi muutaman viime vuoden aikana. RIRS on riippuvainen pääasiassa joustavasta ureteroskopiasta (fURS). fURS parantaa ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollistaa useimpien kivien hoidon kaikissa kohdissa. Lisäksi siihen ei liity munuaisten parenkymaalisten vaurioiden riskiä ja erittäin alhainen verenvuotoriski.

RIRS ja miniperc ovat molemmat turvallisia ja tehokkaita menetelmiä LPS:n hoitoon, jonka halkaisija on 1-2 cm. SFR:t olivat vertailukelpoisia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (90,2 % vs. 93,2 %) ja toinen kuukausi leikkauksen jälkeen (93,8 % vs. 95,1 %), RIRS:lle ja minipercille. Miniperc liittyi kuitenkin merkittävästi pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin sairaalahoitokustannuksiin.

Siksi optimaalisen menetelmän valitseminen munuaiskiven hoitoon on haastavaa, koska molemmat tekniikat voivat liittyä erilaisiin potilaiden hyötyihin ja riskiprofiileihin. Huolimatta mini-PCNL- ja fURS-tekniikoiden kehittymisestä kliiniseen käytäntöön, vertailukelpoisista kliinisistä tiedoista puuttuu SFR:itä ja komplikaatioiden määrää.

Tutkijoiden tietojen mukaan missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole käsitelty ambulatorisen tubeless minipercin tuloksia saman päivän toimenpiteenä, jota tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan. Tutkijat aikovat kotiuttaa kaikki osallistujat kotiin leikkauksen yönä ilman sisäänpääsyä tai nefrostomiaputken asettamista. Tämän pitäisi vähentää minipercin sairastuvuutta ja rohkaista vertaamaan fURS:ia mahdollisessa satunnaistetussa protokollassa.

Tutkijat yrittävät selvittää, onko kliinisissä tuloksissa eroa ambulatorisen miniperkutaanisen nefrolitotomia ja joustava ureteroskopia välillä alemman navan munuaiskivien hoidossa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Imran Malik, MSc
  • Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
  • Sähköposti: maliki@tbh.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shalyn Littlefield, MSc
  • Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
  • Sähköposti: littlefs@tbh.net

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Imran Malik, MSc
          • Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
          • Sähköposti: maliki@tbh.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shalyn Littlefield, MSc
          • Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
          • Sähköposti: littlefs@tbh.net
        • Päätutkija:
          • Hazem Elmansy, MD
        • Alatutkija:
          • Walid Shahrour, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmed Kotb, MD
        • Alatutkija:
          • Owen Prowse, MD
        • Alatutkija:
          • Fabiola Oquendo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on yksi munuaiskivi, jonka halkaisija on 10-20 mm, tai useita kiviä, joissa on yksi verhiö.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  4. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten, virtsanjohtimien tai virtsarakon synnynnäiset anatomiset poikkeavuudet.
  2. Edellinen ipsilateraalinen munuaisleikkaus viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Potilaat, joilla on ipsilateraalisia distaalisia virtsanjohtimen kiviä tai ahtauma.
  4. Kivikoko > 20 ml tai useita munuaiskiviä eri kupeissa.
  5. Aikaisempi SWL-käsittely samalle kivelle.
  6. Potilaille esitettiin aiemmin asennettu ipsilateral virtsanjohtimen stentti.
  7. Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
  8. Korjaamaton koagulopatia (antikoagulantit tai verenohennuslääkkeet, joita ei voida jättää käyttämättä ennen leikkausta).
  9. Raskaus tai sairaalloinen liikalihavuus
  10. Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  11. Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
  12. Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa vapaata ja tietoista kirjallista suostumusta.
  13. Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Joustava ureteroskopia (fURS)
Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on saavuttanut paljon suosiota varsinkin, kun SWL:n rooli LPS:n hoidossa on vähentynyt merkittävästi muutaman viime vuoden aikana5. RIRS on riippuvainen pääasiassa joustavasta ureteroskopiasta (fURS). fURS parantaa ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollistaa useimpien kivien hoidon kaikissa kohdissa. Lisäksi siihen ei liity munuaisten parenkymaalisten vaurioiden riskiä ja erittäin alhainen verenvuotoriski.
Retogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on saavuttanut paljon suosiota varsinkin kun SWL:n rooli LPS:n hoidossa on vähentynyt merkittävästi muutaman viime vuoden aikana5. RIRS on riippuvainen pääasiassa joustavasta ureteroskopiasta (fURS). fURS parantaa ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollistaa useimpien kivien hoidon kaikissa kohdissa. Lisäksi siihen ei liity munuaisten parenkymaalisten vaurioiden riskiä ja erittäin alhainen verenvuotoriski.
Active Comparator: Miniperkutaaninen nefrolitotomia (mini-PCNL)
PCNL on saavuttanut uudelleen suosion mahdollisuuksiensa käyttää pienempiä kaliiperia ja nykyaikaista tekniikkaa, joka on vähentänyt komplikaatioita vaarantamatta kivenpoistoa, sekä tehokkaampien ruumiinsisäisten litotripterimenetelmien ansiosta. PCNL on kuitenkin edelleen haastava kirurginen tekniikka ja siihen voi liittyä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden. Tällä hetkellä meillä on saatavilla kaliiperit 4,8 - 30 French. Monet raportit puoltavat, että PCNL:n jälkeistä sairastuvuutta voidaan vähentää viimeaikaisilla muutoksilla, kuten mini-PCNL (miniperc). Yksi mini-PCNL:n ja tavanomaisen PCNL:n meta-analyysi osoitti, että mini-PCNL:llä oli suurempi turvallisuusprofiili samanlaisilla kivivapailla nopeuksilla (SFR)4.
PCNL on saavuttanut uudelleen suosion mahdollisuuksiensa käyttää pienempiä kaliiperia ja nykyaikaista tekniikkaa, joka on vähentänyt komplikaatioita vaarantamatta kivenpoistoa, sekä tehokkaampien ruumiinsisäisten litotripterimenetelmien ansiosta. PCNL on kuitenkin edelleen haastava kirurginen tekniikka ja siihen voi liittyä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden. Tällä hetkellä meillä on saatavilla kaliiperit 4,8 - 30 French. Monet raportit puoltavat, että PCNL:n jälkeistä sairastuvuutta voidaan vähentää viimeaikaisilla muutoksilla, kuten mini-PCNL (miniperc). Yksi mini-PCNL:n ja tavanomaisen PCNL:n meta-analyysi osoitti, että mini-PCNL:llä oli suurempi turvallisuusprofiili samanlaisilla kivivapailla nopeuksilla (SFR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön tila
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen onnistuminen arvioidaan varjottomalla tietokonetomografialla (CT) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoidon standardien mukaisesti. Munuaiskivien esiintyminen tai puuttuminen varmistetaan TT-skannauksella
1 päivä
Kivitön tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistuminen arvioidaan uudelleen varjottomalla tietokonetomografialla (CT) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti. Munuaiskivien esiintyminen tai puuttuminen varmistetaan TT-skannauksella
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa turvatoimia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittatapahtumat, mukaan lukien perioperatiivinen verenvuoto, leikkausaika, fluoroskopia-aika, verensiirron tarve, kivikoostumus, fragmentaatiotyyppi, virtsanjohtimen stentointi ja virtsatieinfektio kirjataan leikkauksen aikana ja sen jälkeen
4 viikkoa
Voit verrata kertakäyttöisten ja uudelleenkäytettävien turkisten kivetöntä tilaa
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan kahdenlaisia ​​fURS-hoitoja. Tässä tutkimuksessa fURS-kohorttiin satunnaistetut osallistujat voivat saada joko kertakäyttöisiä tai uudelleenkäytettäviä fURS-hoitoja. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä alaryhmäanalyysin, jossa verrataan kivettömiä tilaa 1 päivän kuluttua leikkauksesta käyttämällä tavanomaista varjomatonta TT-skannausta.
1 päivän kuluttua leikkauksesta
Voit verrata kertakäyttöisten ja uudelleenkäytettävien turkisten kivetöntä tilaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan kahdenlaisia ​​fURS-hoitoja. Tässä tutkimuksessa fURS-kohorttiin satunnaistetut osallistujat voivat saada joko kertakäyttöisiä tai uudelleenkäytettäviä fURS-hoitoja. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä alaryhmäanalyysin, jossa verrataan kivitöntä tilaa 4 viikon kuluttua leikkauksesta käyttäen tavanomaista varjomatonta TT-skannausta.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu molempien tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa heidän kipuaan tällä hetkellä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Esimerkiksi pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa "siestämätöntä kipua".
1 päivän kuluttua leikkauksesta
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu molempien tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa heidän kipuaan tällä hetkellä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Esimerkiksi pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa "siestämätöntä kipua".
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Tuloksia voidaan esittää paikallisesti, kansallisesti ja kansainvälisesti konferensseissa. Kaikki esitetyt tiedot poistetaan ja ryhmitellään ennen käyttöä osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa