- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS munuaiskivitaudin hoidossa
Ambulatorinen putketon miniperkutaaninen nefrolitotomia vs. retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus munuaiskiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Munuaiskivitaudin esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja munuaiskivet ovat toistuva sairaus, jonka elinikäisen uusiutumisriskin on raportoitu olevan jopa 50 %. Yksi haastavimmista kivistä on alemman napan (LP) munuakivitauti.
Alanapakivien (LPS) standardihoito on edelleen kiistanalainen erityisesti alle 20 mm:n kivien kohdalla, sillä retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja mini-PCNL (miniperc) ovat molemmat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi menetelmiksi halkaisijaltaan olevien LPS:n hoitoon. 1-2 cm.
Optimaalisen menetelmän valitseminen munuaiskiven hoitoon on haastavaa, koska molemmat tekniikat voivat liittyä erilaisiin potilaiden hyötyihin ja riskiprofiileihin. Huolimatta mini-PCNL- ja fURS-tekniikoiden kehittymisestä kliiniseen käytäntöön, vertailukelpoisista kliinisistä tiedoista puuttuu SFR:itä ja komplikaatioiden määrää.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole käsitelty ambulatorisen tubeless minipercin tuloksia saman päivän toimenpiteenä, jota tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan. Tutkijat aikovat kotiuttaa kaikki osallistujat kotiin leikkauksen yönä ilman sisäänpääsyä tai nefrostomiaputken asettamista. Tämä vähentää minipercin sairastuvuutta ja rohkaisee välistä vertailua fURS:iin mahdollisessa satunnaistetussa protokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivitaudin esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja munuaiskivet ovat toistuva sairaus, jonka elinikäisen uusiutumisriskin on raportoitu olevan jopa 50 %. Yksi haastavimmista kivistä on alemman napan (LP) munuakivitauti. Tämä voidaan selittää sen antigravitaatiopaikalla, akuutilla kulmalla munuaislantion kanssa ja infundibulumin kapealla kulmalla. Siksi LP-kiven optimaalinen hallinta on edelleen dilemma. Alempien napakivien (LPS) standardikäsittely on edelleen kiistanalainen erityisesti alle 20 mm:n kivien kohdalla, ja kilpailevilla interventioilla on etuja ja haittoja. Hoitovaihtoehtoja ovat perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) tai shokkiaaltolitotripsia (SWL).
PCNL on saavuttanut uudelleen suosion mahdollisuuksiensa käyttää pienempiä kaliiperia ja nykyaikaista tekniikkaa, joka on vähentänyt komplikaatioita vaarantamatta kivenpoistoa, sekä tehokkaampien ruumiinsisäisten litotripterimenetelmien ansiosta. PCNL on kuitenkin edelleen haastava kirurginen tekniikka ja siihen voi liittyä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden. Tällä hetkellä kirurgien kaliiperit ovat 4,8 - 30 ranskaa. Monet raportit puoltavat, että PCNL:n jälkeistä sairastuvuutta voidaan vähentää viimeaikaisilla muutoksilla, kuten mini-PCNL (miniperc). Yksi mini-PCNL:n ja tavanomaisen PCNL:n meta-analyysi osoitti, että mini-PCNL:llä oli suurempi turvallisuusprofiili samanlaisilla kivivapailla nopeuksilla (SFR).
Toinen vaihtoehto on RIRS. RIRS on saavuttanut paljon suosiota varsinkin kun SWL:n rooli LPS:n hallinnassa on vähentynyt merkittävästi muutaman viime vuoden aikana. RIRS on riippuvainen pääasiassa joustavasta ureteroskopiasta (fURS). fURS parantaa ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollistaa useimpien kivien hoidon kaikissa kohdissa. Lisäksi siihen ei liity munuaisten parenkymaalisten vaurioiden riskiä ja erittäin alhainen verenvuotoriski.
RIRS ja miniperc ovat molemmat turvallisia ja tehokkaita menetelmiä LPS:n hoitoon, jonka halkaisija on 1-2 cm. SFR:t olivat vertailukelpoisia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (90,2 % vs. 93,2 %) ja toinen kuukausi leikkauksen jälkeen (93,8 % vs. 95,1 %), RIRS:lle ja minipercille. Miniperc liittyi kuitenkin merkittävästi pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin sairaalahoitokustannuksiin.
Siksi optimaalisen menetelmän valitseminen munuaiskiven hoitoon on haastavaa, koska molemmat tekniikat voivat liittyä erilaisiin potilaiden hyötyihin ja riskiprofiileihin. Huolimatta mini-PCNL- ja fURS-tekniikoiden kehittymisestä kliiniseen käytäntöön, vertailukelpoisista kliinisistä tiedoista puuttuu SFR:itä ja komplikaatioiden määrää.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole käsitelty ambulatorisen tubeless minipercin tuloksia saman päivän toimenpiteenä, jota tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan. Tutkijat aikovat kotiuttaa kaikki osallistujat kotiin leikkauksen yönä ilman sisäänpääsyä tai nefrostomiaputken asettamista. Tämän pitäisi vähentää minipercin sairastuvuutta ja rohkaista vertaamaan fURS:ia mahdollisessa satunnaistetussa protokollassa.
Tutkijat yrittävät selvittää, onko kliinisissä tuloksissa eroa ambulatorisen miniperkutaanisen nefrolitotomia ja joustava ureteroskopia välillä alemman navan munuaiskivien hoidossa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Malik, MSc
- Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
- Sähköposti: maliki@tbh.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shalyn Littlefield, MSc
- Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
- Sähköposti: littlefs@tbh.net
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Rekrytointi
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Imran Malik, MSc
- Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
- Sähköposti: maliki@tbh.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalyn Littlefield, MSc
- Puhelinnumero: 6608 (807) 684-6000
- Sähköposti: littlefs@tbh.net
-
Päätutkija:
- Hazem Elmansy, MD
-
Alatutkija:
- Walid Shahrour, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed Kotb, MD
-
Alatutkija:
- Owen Prowse, MD
-
Alatutkija:
- Fabiola Oquendo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on yksi munuaiskivi, jonka halkaisija on 10-20 mm, tai useita kiviä, joissa on yksi verhiö.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten, virtsanjohtimien tai virtsarakon synnynnäiset anatomiset poikkeavuudet.
- Edellinen ipsilateraalinen munuaisleikkaus viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ipsilateraalisia distaalisia virtsanjohtimen kiviä tai ahtauma.
- Kivikoko > 20 ml tai useita munuaiskiviä eri kupeissa.
- Aikaisempi SWL-käsittely samalle kivelle.
- Potilaille esitettiin aiemmin asennettu ipsilateral virtsanjohtimen stentti.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
- Korjaamaton koagulopatia (antikoagulantit tai verenohennuslääkkeet, joita ei voida jättää käyttämättä ennen leikkausta).
- Raskaus tai sairaalloinen liikalihavuus
- Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa vapaata ja tietoista kirjallista suostumusta.
- Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Joustava ureteroskopia (fURS)
Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on saavuttanut paljon suosiota varsinkin, kun SWL:n rooli LPS:n hoidossa on vähentynyt merkittävästi muutaman viime vuoden aikana5.
RIRS on riippuvainen pääasiassa joustavasta ureteroskopiasta (fURS).
fURS parantaa ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollistaa useimpien kivien hoidon kaikissa kohdissa.
Lisäksi siihen ei liity munuaisten parenkymaalisten vaurioiden riskiä ja erittäin alhainen verenvuotoriski.
|
Retogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on saavuttanut paljon suosiota varsinkin kun SWL:n rooli LPS:n hoidossa on vähentynyt merkittävästi muutaman viime vuoden aikana5.
RIRS on riippuvainen pääasiassa joustavasta ureteroskopiasta (fURS).
fURS parantaa ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollistaa useimpien kivien hoidon kaikissa kohdissa.
Lisäksi siihen ei liity munuaisten parenkymaalisten vaurioiden riskiä ja erittäin alhainen verenvuotoriski.
|
Active Comparator: Miniperkutaaninen nefrolitotomia (mini-PCNL)
PCNL on saavuttanut uudelleen suosion mahdollisuuksiensa käyttää pienempiä kaliiperia ja nykyaikaista tekniikkaa, joka on vähentänyt komplikaatioita vaarantamatta kivenpoistoa, sekä tehokkaampien ruumiinsisäisten litotripterimenetelmien ansiosta.
PCNL on kuitenkin edelleen haastava kirurginen tekniikka ja siihen voi liittyä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden.
Tällä hetkellä meillä on saatavilla kaliiperit 4,8 - 30 French.
Monet raportit puoltavat, että PCNL:n jälkeistä sairastuvuutta voidaan vähentää viimeaikaisilla muutoksilla, kuten mini-PCNL (miniperc).
Yksi mini-PCNL:n ja tavanomaisen PCNL:n meta-analyysi osoitti, että mini-PCNL:llä oli suurempi turvallisuusprofiili samanlaisilla kivivapailla nopeuksilla (SFR)4.
|
PCNL on saavuttanut uudelleen suosion mahdollisuuksiensa käyttää pienempiä kaliiperia ja nykyaikaista tekniikkaa, joka on vähentänyt komplikaatioita vaarantamatta kivenpoistoa, sekä tehokkaampien ruumiinsisäisten litotripterimenetelmien ansiosta.
PCNL on kuitenkin edelleen haastava kirurginen tekniikka ja siihen voi liittyä merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa sen tehokkuuden.
Tällä hetkellä meillä on saatavilla kaliiperit 4,8 - 30 French.
Monet raportit puoltavat, että PCNL:n jälkeistä sairastuvuutta voidaan vähentää viimeaikaisilla muutoksilla, kuten mini-PCNL (miniperc).
Yksi mini-PCNL:n ja tavanomaisen PCNL:n meta-analyysi osoitti, että mini-PCNL:llä oli suurempi turvallisuusprofiili samanlaisilla kivivapailla nopeuksilla (SFR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivitön tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen onnistuminen arvioidaan varjottomalla tietokonetomografialla (CT) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoidon standardien mukaisesti.
Munuaiskivien esiintyminen tai puuttuminen varmistetaan TT-skannauksella
|
1 päivä
|
Kivitön tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen onnistuminen arvioidaan uudelleen varjottomalla tietokonetomografialla (CT) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti.
Munuaiskivien esiintyminen tai puuttuminen varmistetaan TT-skannauksella
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa turvatoimia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien perioperatiivinen verenvuoto, leikkausaika, fluoroskopia-aika, verensiirron tarve, kivikoostumus, fragmentaatiotyyppi, virtsanjohtimen stentointi ja virtsatieinfektio kirjataan leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Voit verrata kertakäyttöisten ja uudelleenkäytettävien turkisten kivetöntä tilaa
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan kahdenlaisia fURS-hoitoja.
Tässä tutkimuksessa fURS-kohorttiin satunnaistetut osallistujat voivat saada joko kertakäyttöisiä tai uudelleenkäytettäviä fURS-hoitoja.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä alaryhmäanalyysin, jossa verrataan kivettömiä tilaa 1 päivän kuluttua leikkauksesta käyttämällä tavanomaista varjomatonta TT-skannausta.
|
1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Voit verrata kertakäyttöisten ja uudelleenkäytettävien turkisten kivetöntä tilaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan kahdenlaisia fURS-hoitoja.
Tässä tutkimuksessa fURS-kohorttiin satunnaistetut osallistujat voivat saada joko kertakäyttöisiä tai uudelleenkäytettäviä fURS-hoitoja.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä alaryhmäanalyysin, jossa verrataan kivitöntä tilaa 4 viikon kuluttua leikkauksesta käyttäen tavanomaista varjomatonta TT-skannausta.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu molempien tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa heidän kipuaan tällä hetkellä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Esimerkiksi pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa "siestämätöntä kipua".
|
1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu molempien tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa heidän kipuaan tällä hetkellä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Esimerkiksi pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa "siestämätöntä kipua".
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .