- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04389853
Мини-ПНКЛ и фУРС в лечении нефролитиаза
Амбулаторная бескамерная мини-чрескожная нефролитотомия по сравнению с ретроградной внутрипочечной хирургией в лечении нефролитиаза: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Распространенность нефролитиаза увеличивается за последние два десятилетия, а камни в почках являются рецидивирующим заболеванием, при этом риск рецидива в течение жизни, как сообщается, достигает 50%. Одним из наиболее сложных камней является нефролитиаз нижнего полюса (НП).
Стандартное лечение камней нижнего полюса (LPS) все еще вызывает споры, особенно для камней размером менее 20 мм, при этом ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS) и мини-PCNL (miniperc) продемонстрировали безопасность и эффективность методов лечения LPS диаметром 1-2 см.
Выбор оптимального метода лечения камней в почках является сложной задачей, поскольку оба метода могут быть связаны с различными преимуществами и профилями рисков для пациентов. Несмотря на внедрение методов мини-ЧНЛ и фУРС в клиническую практику, отсутствуют сравнительные клинические данные, оценивающие ПОК и частоту осложнений.
Насколько известно исследователям, ни в одном из предыдущих исследований не рассматривались результаты амбулаторной бесканальной миниперкализации в качестве процедуры того же дня, которую будет оценивать данное исследование. Исследователи планируют выписать всех участников домой в ночь после операции, без госпитализации и установки нефростомической трубки. Это снизит заболеваемость при миниперкальной анестезии и будет способствовать прямому сравнению с фУРС в проспективном рандомизированном протоколе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность нефролитиаза увеличивается за последние два десятилетия, а камни в почках являются рецидивирующим заболеванием, при этом риск рецидива в течение жизни, как сообщается, достигает 50%. Одним из наиболее сложных камней является нефролитиаз нижнего полюса (НП). Это можно объяснить его антигравитацией, острым углом к почечной лоханке и узким углом воронки. Таким образом, оптимальное лечение исчислений LP продолжает оставаться дилеммой. Стандартное лечение камней нижнего полюса (LPS) все еще остается спорным, особенно для камней размером менее 20 мм, при этом конкурирующие вмешательства имеют свои преимущества и недостатки. Варианты лечения включают чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРХ) или ударно-волновую литотрипсию (УВЛ).
ПНЛ вновь обрела популярность благодаря возможности использования уменьшенных калибров и современной технологии, позволившей снизить количество осложнений без ущерба для удаления камней, а также благодаря более эффективным методам интракорпорального литотриптера. Тем не менее, ПНЛ по-прежнему является сложной хирургической техникой и может быть связана со значительными осложнениями, которые могут поставить под угрозу ее эффективность. В настоящее время хирургам доступны калибры от 4,8 до 30 французских. Во многих отчетах утверждается, что заболеваемость после ПНЛ может быть снижена за счет последних модификаций, таких как мини-ПНЛ (miniperc). Один метаанализ мини-ПНЛ и традиционной ПНЛ показал, что мини-ПНЛ имеет более высокий профиль безопасности с аналогичными показателями отсутствия камней (SFR).
Другим альтернативным вариантом является РИРС. RIRS приобрела большую популярность, особенно когда роль SWL в управлении LPS значительно уменьшилась за последние несколько лет. РИРХ в основном зависит от гибкой уретероскопии (fURS). fURS повышает качество и производительность исследования верхних мочевых путей, позволяя проводить лечение большинства конкрементов во всех локализациях. Кроме того, это связано с отсутствием риска повреждения почечной паренхимы и очень низким риском кровотечения.
РИРХ и миниперк являются безопасными и эффективными методами лечения ЛПС диаметром 1-2 см. SFR были сопоставимы в первый послеоперационный день (90,2% против 93,2%). и второй месяц после операции (93,8% против 95,1%), для RIRS и miniperc соответственно. Однако миниперк был связан со значительно более длительным пребыванием в стационаре и более высокими затратами на госпитализацию.
Таким образом, выбор оптимального метода лечения камней в почках является сложной задачей, поскольку оба метода могут быть связаны с различными преимуществами и профилями рисков для пациентов. Несмотря на внедрение методов мини-ЧНЛ и фУРС в клиническую практику, отсутствуют сравнительные клинические данные, оценивающие ПОК и частоту осложнений.
Насколько известно исследователям, ни в одном из предыдущих исследований не рассматривались результаты амбулаторной бесканальной миниперкализации в качестве процедуры того же дня, которую будет оценивать данное исследование. Исследователи планируют выписать всех участников домой в ночь после операции, без госпитализации и установки нефростомической трубки. Это должно снизить заболеваемость при миниперкальной анестезии и способствовать прямому сравнению с фУРС в проспективном рандомизированном протоколе.
Исследователи попытаются выяснить, есть ли разница в клинических результатах между амбулаторной мини-чрескожной нефролитотомией и гибкой уретероскопией при лечении камней нижнего полюса почки?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Malik, MSc
- Номер телефона: 6608 (807) 684-6000
- Электронная почта: maliki@tbh.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shalyn Littlefield, MSc
- Номер телефона: 6608 (807) 684-6000
- Электронная почта: littlefs@tbh.net
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
- Рекрутинг
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
Контакт:
- Imran Malik, MSc
- Номер телефона: 6608 (807) 684-6000
- Электронная почта: maliki@tbh.net
-
Контакт:
- Shalyn Littlefield, MSc
- Номер телефона: 6608 (807) 684-6000
- Электронная почта: littlefs@tbh.net
-
Главный следователь:
- Hazem Elmansy, MD
-
Младший исследователь:
- Walid Shahrour, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmed Kotb, MD
-
Младший исследователь:
- Owen Prowse, MD
-
Младший исследователь:
- Fabiola Oquendo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет на момент зачисления.
- Больные обращаются с одиночными камнями в почках размером 10-20 мм в наибольшем диаметре или с множественными камнями, вовлекающими одну чашечку.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Врожденные анатомические аномалии почек, мочеточников или мочевого пузыря.
- Предыдущие операции на почках на ипсилатеральной стороне в течение последних пяти лет.
- Пациенты с ипсилатеральными дистальными камнями мочеточника или стриктурой.
- Размер камня > 20 мл или множественные камни в разных почечных чашечках.
- Предыдущее лечение УВЛ того же камня.
- Пациенты с ранее установленным ипсилатеральным мочеточниковым стентом.
- Участники с активной инфекцией мочевыводящих путей до соответствующего лечения
- Неоткорректированная коагулопатия (антикоагулянты или препараты, разжижающие кровь, от которых нельзя отказаться до операции).
- Беременность или морбидное ожирение
- Участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
- Участники, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
- Участники, которые не в состоянии предоставить свободное и информированное письменное согласие.
- Больные с единственной почкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гибкая уретероскопия (FURS)
Ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) приобрела большую популярность, особенно когда роль УВЛ в лечении ЛПС значительно уменьшилась за последние несколько лет5.
РИРХ в основном зависит от гибкой уретероскопии (fURS).
fURS повышает качество и производительность исследования верхних мочевых путей, позволяя проводить лечение большинства конкрементов во всех локализациях.
Кроме того, это связано с отсутствием риска повреждения почечной паренхимы и очень низким риском кровотечения.
|
Ретоградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) приобрела большую популярность, особенно когда роль УВЛ в лечении ЛПС значительно уменьшилась за последние несколько лет5.
РИРХ в основном зависит от гибкой уретероскопии (fURS).
fURS повышает качество и производительность исследования верхних мочевых путей, позволяя проводить лечение большинства конкрементов во всех локализациях.
Кроме того, это связано с отсутствием риска повреждения почечной паренхимы и очень низким риском кровотечения.
|
Активный компаратор: Мини-чрескожная нефролитотомия (мини-ЧНЛ)
ПНЛ вновь обрела популярность благодаря возможности использования уменьшенных калибров и современной технологии, позволившей снизить количество осложнений без ущерба для удаления камней, а также благодаря более эффективным методам интракорпорального литотриптера.
Тем не менее, ПНЛ по-прежнему является сложной хирургической техникой и может быть связана со значительными осложнениями, которые могут поставить под угрозу ее эффективность.
В настоящее время у нас есть в наличии калибры от 4,8 до 30 французских.
Во многих отчетах утверждается, что заболеваемость после ПНЛ может быть снижена за счет последних модификаций, таких как мини-ПНЛ (miniperc).
Один метаанализ мини-ПНЛ и традиционной ПНЛ показал, что мини-ПНЛ имеет более высокий профиль безопасности с аналогичными показателями полного отсутствия камней (SFR)4.
|
ПНЛ вновь обрела популярность благодаря возможности использования уменьшенных калибров и современной технологии, позволившей снизить количество осложнений без ущерба для удаления камней, а также благодаря более эффективным методам интракорпорального литотриптера.
Тем не менее, ПНЛ по-прежнему является сложной хирургической техникой и может быть связана со значительными осложнениями, которые могут поставить под угрозу ее эффективность.
В настоящее время у нас есть в наличии калибры от 4,8 до 30 французских.
Во многих отчетах утверждается, что заболеваемость после ПНЛ может быть снижена за счет последних модификаций, таких как мини-ПНЛ (miniperc).
Один метаанализ мини-ПНЛ и традиционной ПНЛ показал, что мини-ПНЛ имеет более высокий профиль безопасности с аналогичными показателями отсутствия камней (SFR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус без камней
Временное ограничение: 1 день
|
Успех операции будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) без контраста в первый послеоперационный день в соответствии со стандартом лечения.
Наличие или отсутствие камней в почках будет подтверждено с помощью компьютерной томографии.
|
1 день
|
Статус без камней
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Успех операции будет переоценен с помощью компьютерной томографии (КТ) без контраста через 4 недели после операции в соответствии со стандартом лечения.
Наличие или отсутствие камней в почках будет подтверждено с помощью компьютерной томографии.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить меры безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Неблагоприятные события, включая периоперационное кровотечение, время операции, время рентгеноскопии, потребность в переливании крови, состав камня, тип фрагментации, стентирование мочеточника и инфекцию мочевыводящих путей, будут регистрироваться во время и после операции.
|
4 недели
|
Сравнить состояние одноразового и многоразового меха без камней.
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Анализ подгрупп, сравнивающий два типа лечения fURS.
В этом исследовании участники, рандомизированные в когорту фУРС, могут получать либо одноразовые, либо многоразовые фУРС, являющиеся их стандартом лечения.
Исследователи планируют провести анализ в подгруппах, сравнивая статус отсутствия камней через 1 день после операции, используя стандартную бесконтрастную компьютерную томографию.
|
1 день после операции
|
Сравнить состояние одноразового и многоразового меха без камней.
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Анализ подгрупп, сравнивающий два типа лечения fURS.
В этом исследовании участники, рандомизированные в когорту фУРС, могут получать либо одноразовые, либо многоразовые фУРС, являющиеся их стандартом лечения.
Исследователи планируют провести анализ в подгруппах, сравнивая статус отсутствия камней через 4 недели после операции, используя стандартную бесконтрастную компьютерную томографию.
|
4 недели после операции
|
Оцените послеоперационную боль между обоими методами
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта анкета состоит из 1 вопроса, в котором участникам предлагается выбрать число от 0 до 10, описывающее их боль в текущий момент.
Более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более высокую степень боли.
Например, 0 баллов означает «Нет боли», а 10 баллов — «Невыносимая боль».
|
1 день после операции
|
Оцените послеоперационную боль между обоими методами
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта анкета состоит из 1 вопроса, в котором участникам предлагается выбрать число от 0 до 10, описывающее их боль в текущий момент.
Более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более высокую степень боли.
Например, 0 баллов означает «Нет боли», а 10 баллов — «Невыносимая боль».
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- RP-645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибкая уретероскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика