- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389853
Mini-PNCL vs fURS i behandling af nefrolithiasis
Ambulatorisk tubeless mini perkutan nefrolitotomi versus retrograd intrarenal kirurgi i behandling af nefrolithiasis: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Forekomsten af nefrolithiasis er stigende i løbet af de sidste to årtier, og nyresten er en tilbagevendende lidelse, hvor risikoen for tilbagefald i livet er rapporteret at være så høj som 50 %. En af de mest udfordrende sten er den nedre pol (LP) nefrolithiasis.
Standardbehandlingen af lavere polsten (LPS) er stadig kontroversiel, især for sten mindre end 20 mm, med retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og mini-PCNL (miniperc) begge vist sig at være sikre og effektive metoder til behandling af LPS med en diameter på 1-2 cm.
Det er udfordrende at vælge den optimale modalitet til behandling af nyresten, da begge teknikker kan være forbundet med forskellige patientfordele og risikoprofiler. På trods af udviklingen af mini-PCNL- og fURS-teknikker til klinisk praksis, er der mangel på sammenlignende kliniske data, der vurderer SFR'er og komplikationsrater.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelser behandlet resultatet af ambulatorisk tubeless miniperc som en procedure samme dag, som denne undersøgelse vil se på at vurdere. Efterforskerne planlægger at udskrive alle deltagere hjem natten efter operationen uden indlæggelse eller indsættelse af nefrostomirør. Dette vil mindske morbiditeten af miniperc og tilskynde head-to-head sammenligning med fURS i en prospektiv randomiseret protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af nefrolithiasis er stigende i løbet af de sidste to årtier, og nyresten er en tilbagevendende lidelse, hvor risikoen for tilbagefald i livet er rapporteret at være så høj som 50 %. En af de mest udfordrende sten er den nedre pol (LP) nefrolithiasis. Dette kunne forklares ved dets antigravitationsplacering, spidse vinkel med nyrebækkenet og den smalle vinkel på infundibulum. Derfor er den optimale håndtering af LP calculi fortsat et dilemma. Standardhåndteringen af lavere polsten (LPS) er stadig kontroversiel, især for sten mindre end 20 mm, med konkurrerende indgreb med fordele og ulemper. Behandlingsmuligheder omfatter perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller shockwave lithotripsi (SWL).
PCNL har genvundet popularitet takket være muligheden for at bruge reducerede kalibre og moderne teknologi, som har reduceret komplikationerne uden at gå på kompromis med stenrydningen, og mere effektive intrakorporale lithotripter-modaliteter. PCNL er dog stadig en udfordrende kirurgisk teknik og kan være forbundet med betydelige komplikationer, der kan kompromittere dens effektivitet. På nuværende tidspunkt har kirurger tilgængelige kalibere fra 4,8 til 30 franske. Mange rapporter går ind for, at sygelighed efter PCNL kan reduceres ved nylige modifikationer, såsom mini-PCNL (miniperc). En meta-analyse af mini-PCNL og konventionel PCNL viste, at mini-PCNL havde en større sikkerhedsprofil med lignende stenfrie rater (SFR'er).
En anden alternativ mulighed er RIRS. RIRS har vundet meget popularitet, især når SWL's rolle i forvaltningen af LPS er blevet væsentligt reduceret i de seneste år. RIRS er hovedsageligt afhængig af fleksibel ureteroskopi (fURS). fURS øger kvaliteten og ydeevnen af udforskning af øvre urinveje, hvilket giver mulighed for behandling af størstedelen af sten på alle steder. Desuden er det forbundet med ingen risiko for nyreparenkymale skader og en meget lav risiko for blødning.
RIRS og miniperc er både sikre og effektive metoder til behandling af LPS med en diameter på 1-2 cm. SFR'erne var sammenlignelige på den første postoperative dag (90,2 % vs. 93,2 %). og den anden måned postoperativt (93,8 % vs. 95,1 %), for henholdsvis RIRS og miniperc. Miniperc var dog forbundet med betydeligt længere hospitalsophold og højere indlæggelsesomkostninger.
Derfor er det udfordrende at vælge den optimale modalitet til behandling af nyresten, da begge teknikker kan være forbundet med forskellige patientfordele og risikoprofiler. På trods af udviklingen af mini-PCNL- og fURS-teknikker til klinisk praksis, er der mangel på sammenlignende kliniske data, der vurderer SFR'er og komplikationsrater.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelser behandlet resultatet af ambulatorisk tubeless miniperc som en procedure samme dag, som denne undersøgelse vil se på at vurdere. Efterforskerne planlægger at udskrive alle deltagere hjem natten efter operationen uden indlæggelse eller indsættelse af nefrostomirør. Dette bør mindske morbiditeten af miniperc og tilskynde head-to-head sammenligning med fURS i en prospektiv randomiseret protokol.
Forskerne vil forsøge at undersøge, om der er forskel i klinisk udfald mellem ambulatorisk mini perkutan nefrolitotomi og fleksibel ureteroskopi i behandlingen af nyresten i den nedre pol?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år på tilmeldingstidspunktet.
- Patienter henvist med enkelte nyresten på 10-20 mm i dens største diameter, eller flere sten, der involverer en enkelt bæger.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anatomiske anomalier i nyrerne, urinlederne eller blæren.
- Tidligere ipsilateral nyreoperation inden for de seneste fem år.
- Patienter med ipsilaterale distale ureterale sten eller forsnævring.
- Stenstørrelse > 20 mL eller flere nyresten i forskellige kalycer.
- Tidligere SWL-behandling for samme sten.
- Patienter præsenterede med en tidligere indsat ipsilateral ureteral stent.
- Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
- Ukorrigeret koagulopati (antikoagulantia eller blodfortyndende midler, som ikke kan tilbageholdes før operationen).
- Graviditet eller sygelig fedme
- Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen.
- Deltagere, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
- Deltagere, der mangler kapacitet til at give gratis og informeret skriftligt samtykke.
- Patienter med ensom nyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi (fURS)
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vundet meget popularitet, især når SWL's rolle i behandlingen af LPS er blevet væsentligt formindsket i de seneste år5.
RIRS er hovedsageligt afhængig af fleksibel ureteroskopi (fURS).
fURS øger kvaliteten og ydeevnen af udforskning af øvre urinveje, hvilket giver mulighed for behandling af størstedelen af sten på alle steder.
Desuden er det forbundet med ingen risiko for nyreparenkymale skader og en meget lav risiko for blødning.
|
Retograd intrarenal kirurgi (RIRS) har vundet meget popularitet, især når SWL's rolle i behandlingen af LPS er blevet væsentligt formindsket i de seneste år5.
RIRS er hovedsageligt afhængig af fleksibel ureteroskopi (fURS).
fURS øger kvaliteten og ydeevnen af udforskning af øvre urinveje, hvilket giver mulighed for behandling af størstedelen af sten på alle steder.
Desuden er det forbundet med ingen risiko for nyreparenkymale skader og en meget lav risiko for blødning.
|
|
Aktiv komparator: Mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL)
PCNL har genvundet popularitet takket være muligheden for at bruge reducerede kalibre og moderne teknologi, som har reduceret komplikationerne uden at gå på kompromis med stenrydningen, og mere effektive intrakorporale lithotripter-modaliteter.
PCNL er dog stadig en udfordrende kirurgisk teknik og kan være forbundet med betydelige komplikationer, der kan kompromittere dens effektivitet.
På nuværende tidspunkt har vi tilgængelige kalibre fra 4,8 til 30 franske.
Mange rapporter går ind for, at sygelighed efter PCNL kan reduceres ved nylige modifikationer, såsom mini-PCNL (miniperc).
En meta-analyse af mini-PCNL og konventionel PCNL viste, at mini-PCNL havde en større sikkerhedsprofil med lignende stenfrie rater (SFR'er)4
|
PCNL har genvundet popularitet takket være muligheden for at bruge reducerede kalibre og moderne teknologi, som har reduceret komplikationerne uden at gå på kompromis med stenrydningen, og mere effektive intrakorporale lithotripter-modaliteter.
PCNL er dog stadig en udfordrende kirurgisk teknik og kan være forbundet med betydelige komplikationer, der kan kompromittere dens effektivitet.
På nuværende tidspunkt har vi tilgængelige kalibre fra 4,8 til 30 franske.
Mange rapporter går ind for, at sygelighed efter PCNL kan reduceres ved nylige modifikationer, såsom mini-PCNL (miniperc).
En meta-analyse af mini-PCNL og konventionel PCNL viste, at mini-PCNL havde en større sikkerhedsprofil med lignende stenfrie rater (SFR'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri status
Tidsramme: 1 dag
|
Operationens succes vil blive evalueret med en ikke-kontrast computertomografi (CT) scanning på den første postoperative dag, i henhold til standarden for pleje.
Tilstedeværelse eller fravær af nyresten vil blive bekræftet via CT-scanning
|
1 dag
|
|
Stenfri status
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Operationens succes vil blive revurderet med en ikke-kontrast computertomografi (CT) scanning 4 uger efter operationen i henhold til standarden for pleje.
Tilstedeværelse eller fravær af nyresten vil blive bekræftet via CT-scanning
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkninger, herunder perioperativ blødning, operationstid, fluoroskopitid, behov for blodtransfusion, stensammensætning, fragmenteringstype, ureteral stenting og urinvejsinfektion vil blive registreret intra og post-op.
|
4 uger
|
|
For at sammenligne stenfri status for engangsbrug vs genanvendelige pelse
Tidsramme: 1-dag efter operation
|
Undergruppeanalyse, der sammenligner to typer fURS-behandlinger.
I denne undersøgelse kan deltagere, der er randomiseret til fURS-kohorten, modtage enten engangsbrug eller genanvendelige fURS som deres standardbehandling.
Efterforskerne planlægger at udføre en undergruppeanalyse, der sammenligner stenfri status 1-dag efter operation ved hjælp af en standardbehandling uden kontrast CT-scanning.
|
1-dag efter operation
|
|
For at sammenligne stenfri status for engangsbrug vs genanvendelige pelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Undergruppeanalyse, der sammenligner to typer fURS-behandlinger.
I denne undersøgelse kan deltagere, der er randomiseret til fURS-kohorten, modtage enten engangsbrug eller genanvendelige fURS som deres standardbehandling.
Efterforskerne planlægger at udføre en undergruppeanalyse, der sammenligner stenfri status 4 uger efter operationen ved hjælp af en standardbehandling, ikke-kontrast-CT-scanning.
|
4 uger efter operationen
|
|
Vurder den postoperative smerte mellem begge teknikker
Tidsramme: 1-dag efter operation
|
Post-kirurgiske smerter vil blive vurderet ved hjælp af et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema.
Dette spørgeskema består af 1 spørgsmål, der beder deltagerne om at vælge et tal fra 0-10, der beskriver deres smerte i øjeblikket.
En lavere score indikerer mindre smerte, mens en højere score indikerer en højere grad af smerte.
For eksempel indikerer en score på 0 "Ingen smerte", mens en score på 10 indikerer "Uudholdelig smerte".
|
1-dag efter operation
|
|
Vurder den postoperative smerte mellem begge teknikker
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Post-kirurgiske smerter vil blive vurderet ved hjælp af et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema.
Dette spørgeskema består af 1 spørgsmål, der beder deltagerne om at vælge et tal fra 0-10, der beskriver deres smerte i øjeblikket.
En lavere score indikerer mindre smerte, mens en højere score indikerer en højere grad af smerte.
For eksempel indikerer en score på 0 "Ingen smerte", mens en score på 10 indikerer "Uudholdelig smerte".
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuIntraoperative komplikationer | Ureteroskopi | Urolithiasis, Calciumoxalat | Terapeutisk kunstvanding
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringNyresten | Urolithiasis, CalciumoxalatKina
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationUrolithiasis | Nyresten | Calciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Fleksibel ureteroskopi
-
Marmara UniversityUkendt