ACL 再建後の青年における BFRT

バックグラウンド：

毎年約 100,000 件の前十字靭帯再建術 (ACLR) が実施されており、15 歳未満の患者におけるこれらの手術の割合は、1990 年から 2007 年の間に 924% 増加しています。萎縮に対処するための標的を絞った理学療法.2 大腿四頭筋の萎縮と筋力低下は、患者報告アウトカム (PRO) の悪化と関連しており 3、運動戦略の変化や再損傷のリスクの増加と関連しています 4,6。 スポーツに復帰したティーンエージャーの約 20% は、ACLR 後の最初の 2 年間に 2 回目の ACL 損傷を被ります。この障害に十分に対処していません。

筋力トレーニング モデルでは、大幅な筋力向上を実現するために高負荷ワークロードを利用することを推奨していますが7、整形外科手術から回復した人は重い負荷に耐えることができません.8 低負荷レジスタンス トレーニングを血流制限 (BFR-LLT) で補うと、以前は高負荷レジスタンス トレーニングでしか達成できないと考えられていた有意な筋肥大と筋力増加がもたらされます.9 BFR-LLT では、脚の周りに止血帯を使用して (付録 4 を参照)、静脈還流を部分的に閉塞し、運動中の筋肉への血液供給を減らします。 低酸素環境の生成と血漿成長ホルモンレベルの増加は、運動単位の動員を促進し、神経筋の活性化を改善し、筋肉の肥大と成長をもたらすことが示されています.10-13 成人および高齢者では、コントロールと比較して最大 19%14 で大腿四頭筋の筋力の改善が報告されており、最大 6 ～ 7% で大腿四頭筋の断面積が増加しています。 今日まで、ACLR17-20 に従う患者における BFR トレーニングの効果を調査した高レベルの研究は 4 つしかなく、一貫した方法論 (さまざまなカフ圧と治療頻度) がないため、これらの研究から導き出せる結論は限られています。 ACLR患者へのこの介入から最適な結果を生み出す治療パラメーターを決定するには、より質の高い研究が必要です.

さらに、思春期のみの患者に対する BFR トレーニングの効果を調査したランダム化比較試験は公開されていません。 膝手術後の患者を対象とした高品質の BFR トレーニング研究はすべて、思春期後期、若年成人、および成人集団で実施されています.17-21 したがって、この研究の目的は、BFR-LLT が大腿四頭筋の筋力と ACLR 後の青年の転帰に及ぼす影響を評価することです。

若い患者は再損傷のリスクが高いことが示されているため、この研究の思春期特有の焦点は ACLR 研究に大きく貢献しています.22-24 この予備研究の結果は、最終的には臨床医が大腿四頭筋の筋力を最適化し、術後の若年 ACLR 患者で BFR-LLT を利用するための指針となるデータを提供します。

プロトコル：

このランダム化臨床試験は、CHOA Sports Medicine Physical Therapy 部門と Children's Physician Group (CPG) Orthopaedics の間の学際的なプロジェクトです。 標準治療の一環として、CPG 整形外科医による ACLR を受ける予定のすべての患者は、手術前に少なくとも 1 回の PT 訪問に紹介されます。 患者報告アウトカム (PRO) の術前収集も、ACLR を受けるすべての患者の標準治療です。

四頭筋腱自家移植片を用いた ACLR を受ける X 線写真によって記録された閉じた成長板を有する骨格的に成熟した男性および女性の青年は、医療メモを使用して理学療法士 (PI または共同研究者) によってスクリーニングされます。

患者が基準を満たし、同意した場合、彼/彼女は最初の定期的な手術後の PT 訪問中に研究に登録され、標準的な手術後のリハビリテーション (対照群) または標準的な手術後のリハビリテーションを受けるように無作為化されます。図1および付録1に示されている補足BFR-LLT（テストグループ）。参加者は、乱数を生成してテストグループまたはコントロールグループに参加者を割り当てるコンピュータープログラムを使用して無作為化されます。 参加者は、研究全体で 4 つの PRO を完了するよう求められます (Lysholm、Pedi-IKDC、ACL-RSI、および AMCaMP - 付録 5.1 ～ 5.4 を参照)。 関連するすべての人口統計学的、生理学的、および放射線学的データは、安全なリンクを介して RedCap 経由で登録時に収集されます。 データはパスワードで保護された安全なチルドレン サーバー上のファイルに保存され、PI、共同研究者、および研究コーディネーターのみがアクセスできます。

4 つのスポーツ医学 PT サイトで 8 人の理学療法士 (すべて CITI のトレーニングを受けた) が、すべての手術後の PT セッションを監督します。 コントロール グループの参加者は、手術後 2 ～ 5 日から始まる標準的な手術後のリハビリテーション プロトコルに従い、手術後 16 週間まで週 2 回の PT 訪問に参加します。 テストグループは同じスケジュールの PT 訪問に従いますが、Delfi Personalized Tourniquet System (PTS) を使用した BFR 治療を補った各セッションで 2 ～ 3 回のエクササイズを行います。 BFR 処理の要件を以下に示します。 どちらのグループも、各セッションは約 60 分間続きます。 BFR で実行される各エクササイズは 5 ～ 18 分続き、閉塞下での合計時間は 1 回の訪問で 30 分を超えません。

BFR 治療を受ける参加者は、カフが加圧されている間、カフの下の皮膚を保護するのに役立つように設計された四肢保護スリーブを着用します。 皮膚の完全性は、各セッションで治療前と治療後に監視されます。 研究参加者が BFR 中に耐え難い痛みレベルを報告した場合、理学療法士はカフを完全に収縮させ、BFR 治療はその PT セッションで中止されます。 有害事象は、24 時間以内に PI および Co-I に報告されます。 必要なすべての医学的評価が迅速に行われます。

参加者がテスト グループに割り当てられている場合、BFR 介入は手術後 16 週間後に終了します。 テストグループ（BFR-LLT）とコントロールグループの両方が、手術後24週間での標準的な介入後の機能テストを含む、手術後16週以降の標準的なケア治療に従います。

参加者は、以下のデータ収集の下にリストされているように、研究を通じて定期的に PRO を完了するよう求められます。 記載されているすべての身体診察および検査は、ACL リハビリテーション患者の標準治療です。 完全な6か月のリハビリテーション中に両方のコホートが従ったレジメンの詳細は、付録1に概説されています.

BFR-LLT 治療要件:

BFR-LLT 介入では、参加者は以下に示す 2 つの要件に従う必要があります。これは、80% の LOP の治療パラメーターが、文献全体で血流閉塞の理想的な量として広く推奨されているためです。 これらの基準を満たさない参加者は、研究から除外されますが、手術後の ACLR リハビリテーションのための標準治療を受け続けます。

1. BFR-LLT が利用されているすべての理学療法の訪問の 100% の四肢閉塞圧 (LOP) の 80% の個別の圧力を許容します。
2. 16週間で最低20回の訪問でBFR-LLTに耐えます。

データ収集：

1. 人口統計学的データ (標準治療である手術前) には、年齢、性別、人種/民族、身長/体重、身体の状態、テグナー アクティビティ スケールによるベースライン活動レベルの評価が含まれます (付録 6 を参照)。
2. 患者報告アウトカム (PRO) (付録 5 を参照) には、小児内膝ドキュメンテーション委員会 (Pedi-IKDC、付録 5.1)、Lysholm スコア (付録 5.2)、ACL-怪我後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) 信頼性評価が含まれます。 (付録 5.3) および思春期の自信と筋骨格パフォーマンスの尺度 (AMCaMP、付録 5.4)。 これらの PRO は、標準的なケアとして手術前に収集されますが、図 2 に示すように、PRO のさらなる収集と再評価は、研究参加者に固有のものになります。 調査は収集され、REDCap に直接入力できる iPad に記録され、データが収集された日から各参加者の機密 EHR に記録されます。 すべての応答は安全なリンクを介して安全な RedCap サーバーに保存され、データは安全な子供用サーバー上のパスワードで保護されたファイルに保存されます。 PI と Co-I のみがデータにアクセスできます。