ACL 재건 후 청소년의 BFRT

배경:

매년 약 100,000건의 전방 십자인대 재건술(ACLR)이 시행되고 있으며 15세 미만 환자의 이러한 수술 비율은 1990년과 2007년 사이에 924% 증가했습니다. 위축을 치료하기 위한 표적 물리 치료.2 대퇴사두근 위축 및 쇠약은 더 나쁜 환자 보고 결과(PRO)3, 변경된 운동 전략 및 부상 위험 증가와 관련이 있습니다.4,6 스포츠로 복귀하는 십대의 약 20%는 ACLR 후 첫 2년 동안 두 번째 ACL 부상을 입을 것입니다.5 신경근 활성화와 대퇴사두근의 근력을 안전하고 효율적으로 회복하는 것은 완전한 회복에 필수적이며 현재의 수술 후 물리 치료 요법 이 장애를 충분히 해결하지 못했습니다.

근력 훈련 모델은 상당한 근력 향상을 위해 고저항 작업 부하를 활용하도록 권장하지만7 정형외과 수술에서 회복 중인 사람들은 무거운 부하를 견딜 수 없습니다.8 혈류 제한(BFR-LLT)으로 저부하 저항 훈련을 보완하면 이전에는 고부하 저항 훈련으로만 달성할 수 있다고 생각되었던 상당한 근육 비대 및 근력 향상이 나타납니다.9 BFR-LLT는 다리 주위에 지혈대(부록 4 참조)를 사용하여 정맥 환류를 부분적으로 막고 운동 중인 근육으로의 혈액 공급을 감소시킵니다. 저산소 환경의 생성과 혈장 성장 호르몬 수치의 증가는 운동 단위 동원을 촉진하고 신경근 활성화를 개선하며 근육 비대 및 성장을 초래하는 것으로 나타났습니다.10-13 성인과 노인의 경우 대조군에 비해 대퇴사두근의 근력이 최대 19%14 향상되고 대퇴사두근 단면적이 최대 6-7% 증가하는 것으로 보고되었습니다.15-16 현재까지 ACLR17-20을 따르는 환자에서 BFR 훈련의 효과를 조사하는 상위 수준 연구는 4건뿐이며 일관된 방법론(가변 커프 압력 및 치료 빈도)의 부족으로 인해 이러한 연구에서 제한된 결론을 도출할 수 있습니다. ACLR 환자에 대한 이 중재에서 가장 최적의 결과를 생성하는 치료 매개변수를 결정하려면 더 높은 수준의 연구가 필요합니다.

또한, 독점적으로 청소년 환자에 대한 BFR 훈련의 효과를 조사하는 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다. 무릎 수술 후 환자에 대한 모든 고품질 BFR 훈련 연구는 후기 청소년, 청년 및 성인 집단에서 수행되었습니다.17-21 따라서 본 연구의 목적은 ACLR 후 청소년의 대퇴사두근 근력과 결과에 대한 BFR-LLT의 효과를 평가하는 것이다.

이 연구의 청소년 특정 초점은 ACLR 연구에 중요한 기여를 제공합니다. 어린 환자가 더 높은 재손상 위험을 보여주기 때문입니다.22-24 이 예비 연구의 결과는 궁극적으로 더 젊은 수술 후 ACLR 환자에서 대퇴사두근 강도를 최적화하고 BFR-LLT를 활용하는 임상의를 안내하는 데이터를 제공할 것입니다.

규약:

이 무작위 임상 시험은 CHOA 스포츠 의학 물리 치료 부서와 CPG(Children's Physician Group) 정형외과 간의 학제 간 프로젝트입니다. 표준 치료의 일환으로 CPG 정형외과 의사에 의해 ACLR을 받을 계획인 모든 환자는 수술 전 최소 1회의 PT 방문을 위해 추천되며, 이때 물리 치료사는 치료 중인 물리 치료사가 기본 강도 측정값을 얻습니다. 환자가 보고한 결과(PRO)의 수술 전 수집은 또한 ACLR을 겪고 있는 모든 환자를 위한 치료의 표준입니다.

사두근 힘줄 자가 이식으로 ACLR을 받는 방사선 사진으로 기록된 닫힌 성장판이 있는 골격적으로 성숙한 남성 및 여성 청소년은 의료 기록을 사용하여 물리 치료사(PI 또는 공동 조사자)에 의해 선별됩니다.

환자가 기준을 충족하고 동의하는 경우, 환자는 수술 후 첫 번째 일상적인 PT 방문 중에 연구에 등록되고 표준 수술 후 재활(대조군) 또는 표준 수술 후 재활을 받도록 무작위 배정됩니다. 그림 1 및 부록 1에 설명된 보충 BFR-LLT(테스트 그룹). 참가자는 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 참가자를 할당하기 위해 난수를 생성하는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 4개의 PRO를 완료해야 합니다(Lysholm, Pedi-IKDC, ACL-RSI 및 AMCaMP - 부록 5.1-5.4 참조). 모든 관련 인구 통계학적, 생리학적 및 방사선학적 데이터는 보안 링크를 통해 RedCap을 통해 등록 시 수집됩니다. 데이터는 보안 어린이 서버의 비밀번호로 보호된 파일에 저장되며 PI, 공동 연구자 및 연구 코디네이터만 액세스할 수 있습니다.

4개의 스포츠 의학 PT 현장에서 8명의 물리 치료사(모두 CITI 교육을 받음)가 모든 수술 후 PT 세션을 감독합니다. 통제 그룹의 참가자는 수술 후 2-5일부터 표준 수술 후 재활 프로토콜을 따르고 수술 후 16주까지 매주 2회의 PT 방문에 참석합니다. 테스트 그룹은 동일한 PT 방문 일정을 따르지만 Delfi 맞춤형 지혈대 시스템(PTS)을 사용하여 BFR 치료가 보충된 각 세션에서 2~3개의 운동을 하게 됩니다. BFR 치료의 요구 사항은 아래에 설명되어 있습니다. 두 그룹 모두 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. BFR로 수행되는 각 운동은 방문당 30분을 초과하지 않는 폐색 상태의 총 시간과 함께 5-18분 동안 지속됩니다.

BFR 치료를 받는 참가자는 커프에 압력이 가해지는 동안 커프 아래 피부를 보호하도록 설계된 사지 보호 슬리브를 착용합니다. 피부 무결성은 각 세션에서 치료 전후에 모니터링됩니다. 연구 참가자가 BFR 동안 참을 수 없는 통증 수준을 보고하면 물리 치료사는 커프를 완전히 수축시키고 해당 PT 세션 동안 BFR 치료를 중단합니다. 모든 부작용은 24시간 이내에 PI와 Co-I에게 보고됩니다. 필요한 모든 의료 평가가 즉시 수행됩니다.

참가자가 테스트 그룹에 배정되면 BFR 개입은 수술 후 16주 후에 종료됩니다. 테스트 그룹(BFR-LLT)과 컨트롤 그룹 모두 수술 후 24주에 표준 개입 후 기능 테스트를 포함하여 수술 후 16주 후에 치료 표준 치료를 따를 것입니다.

참가자는 데이터 수집 아래에 나열된 대로 연구 기간 동안 주기적으로 PRO를 완료해야 합니다. 나열된 모든 신체 검사 측정 및 테스트는 ACLR 재활 환자를 위한 치료의 표준입니다. 전체 6개월 재활 기간 동안 두 코호트가 따르는 요법에 대한 자세한 내용은 부록 1에 요약되어 있습니다.

BFR-LLT 치료 요건:

BFR-LLT 중재는 참가자가 아래 나열된 두 가지 요구 사항을 따르도록 요구합니다. 80% LOP의 치료 매개변수가 문헌 전반에 걸쳐 이상적인 혈류 폐색량으로 널리 권장되었기 때문입니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구에서 제외되지만 수술 후 ACLR 재활을 위한 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

1. BFR-LLT가 활용되는 모든 물리 치료 방문의 100%에 대해 사지 폐색 압력(LOP)의 80%에 해당하는 개인화된 압력을 견딜 수 있습니다.
2. 16주 동안 최소 20회의 방문에 대해 BFR-LLT를 용인합니다.

데이터 수집:

1. 인구 통계학적 데이터(표준 치료인 수술 전)에는 연령, 성별, 인종/민족, 키/체중, 신체 상태 및 Tegner 활동 척도를 사용한 기본 활동 수준 평가가 포함됩니다(부록 6 참조).
2. 환자 보고 결과(PRO)(부록 5 참조)에는 Pediatric Internal Knee Documentation Committee(Pedi-IKDC, 부록 5.1), Lysholm 점수(부록 5.2), ACL-부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 신뢰도 평가가 포함됩니다. (부록 5.3) 및 청소년의 자신감 및 근골격계 성능 측정(AMCaMP, 부록 5.4). 이러한 PRO는 치료 표준으로 수술 전 수집되지만 그림 2에 설명된 대로 PRO의 추가 수집 및 재평가는 연구 참가자에게 고유합니다. 설문 조사는 데이터가 수집된 날부터 REDCap에 직접 입력된 iPad와 각 참가자의 기밀 EHR 치료 기록에 수집 및 기록됩니다. 모든 응답은 보안 링크를 통해 보안 RedCap 서버에 저장되며 데이터는 보안 어린이 서버의 비밀번호로 보호된 파일에 저장됩니다. PI와 Co-I만 데이터에 액세스할 수 있습니다.