BFRT u młodzieży po rekonstrukcji ACL

Tło:

Rocznie wykonuje się około 100 000 rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR), a odsetek tych operacji u pacjentów w wieku poniżej 15 lat wzrósł o 924% w latach 1990-2007.1 Trwałe deficyty siły mięśnia czworogłowego uda po ACLR są powszechne, nawet kilka miesięcy po operacji i pomimo ukierunkowana fizjoterapia w celu rozwiązania atrofii.2 Atrofia i osłabienie mięśnia czworogłowego są związane z gorszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO)3, jak również zmienionymi strategiami ruchu i zwiększonym ryzykiem ponownego urazu.4,6 Około 20% nastolatków powracających do sportu dozna drugiego urazu ACL w ciągu pierwszych dwóch lat po ACLR.5 Bezpieczne i skuteczne odzyskanie aktywacji nerwowo-mięśniowej oraz siły mięśnia czworogłowego jest niezbędne do pełnego powrotu do zdrowia, a obecne schematy fizjoterapii pooperacyjnej nie uwzględniły w wystarczającym stopniu tego upośledzenia.

Modele treningu siłowego zalecają stosowanie obciążeń o dużym oporze w celu uzyskania znacznych przyrostów siły,7 jednak osoby wracające do zdrowia po operacjach ortopedycznych nie są w stanie tolerować dużych obciążeń.8 Uzupełnienie treningu oporowego z niskim obciążeniem ograniczeniem przepływu krwi (BFR-LLT) powoduje znaczną hipertrofię mięśni i wzrost siły, które wcześniej uważano za możliwe do osiągnięcia tylko przy treningu oporowym z dużym obciążeniem.9 BFR-LLT wykorzystuje opaskę uciskową wokół nogi (patrz Załącznik 4), aby częściowo zablokować powrót żylny i zmniejszyć dopływ krwi do ćwiczonego mięśnia. Wykazano, że wytwarzanie środowiska o niskiej zawartości tlenu i wzrost poziomu hormonu wzrostu w osoczu promuje rekrutację jednostek motorycznych, poprawia aktywację nerwowo-mięśniową i skutkuje hipertrofią i wzrostem mięśni.10-13 U dorosłych i osób starszych poprawę siły mięśnia czworogłowego uda odnotowano nawet u 19%14 oraz zwiększenie pola przekroju mięśnia czworogłowego nawet o 6-7% w porównaniu z grupą kontrolną.15-16 Do tej pory przeprowadzono tylko cztery badania wysokiego poziomu oceniające efekty treningu BFR u pacjentów po ACLR17-20, a z badań tych można wyciągnąć ograniczone wnioski ze względu na brak spójnej metodologii (zmienne ciśnienie w mankiecie i częstotliwość leczenia). Potrzebne są dalsze wysokiej jakości badania w celu określenia parametrów leczenia, które dają najbardziej optymalne wyniki tej interwencji u pacjentów z ACLR.

Ponadto nie ma opublikowanych badań z randomizacją oceniających wpływ treningu BFR wyłącznie na pacjentów w wieku dojrzewania. Wszystkie wysokiej jakości badania dotyczące treningu BFR u pacjentów po operacji kolana przeprowadzono w populacjach późnej młodzieży, młodych dorosłych i dorosłych.17-21 Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu BFR-LLT na siłę mięśnia czworogłowego uda i wyniki u młodzieży po ACLR.

Skoncentrowanie się tego badania na młodzieży stanowi znaczący wkład w badania ACLR, ponieważ młodsi pacjenci wykazują większe ryzyko ponownego urazu.22-24 Wyniki tego wstępnego badania ostatecznie dostarczą danych, które pomogą klinicystom zoptymalizować siłę mięśnia czworogłowego i wykorzystać BFR-LLT u młodszych pacjentów po operacji ACLR.

Protokół:

To randomizowane badanie kliniczne jest interdyscyplinarnym projektem między oddziałem fizykoterapii medycyny sportowej CHOA a Ortopedią Grupy Lekarzy Dziecięcych (CPG). W ramach standardowej opieki wszyscy pacjenci, którzy planują poddać się ACLR przez chirurgów ortopedów CPG, są kierowani na co najmniej jedną wizytę PT przed operacją, podczas której fizjoterapeuta prowadzący przeprowadza pomiary wyjściowej siły. Zbieranie przedoperacyjnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) jest również standardem opieki dla wszystkich pacjentów poddawanych ACLR.

Dojrzałe szkieletowo nastolatki płci męskiej i żeńskiej z zamkniętymi płytkami wzrostowymi udokumentowanymi na zdjęciu rentgenowskim, które przechodzą ACLR z autoprzeszczepem ścięgna mięśnia czworogłowego, zostaną zbadane przez fizjoterapeutę (PI lub współbadaczy) przy użyciu dokumentacji medycznej.

Jeśli pacjent spełni kryteria i wyrazi zgodę, zostanie włączony do badania podczas pierwszej rutynowej wizyty pooperacyjnej PT i losowo przydzielony do standardowej rehabilitacji pooperacyjnej (grupa kontrolna) lub standardowej rehabilitacji pooperacyjnej z uzupełniający BFR-LLT (grupa testowa), jak pokazano na Rycinie 1 i Załączniku 1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu komputerowego, który wygeneruje losowe liczby w celu przypisania uczestników do grupy testowej lub kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie czterech PRO w trakcie badania (Lysholm, Pedi-IKDC, ACL-RSI i AMCaMP — patrz Załącznik 5.1-5.4). Wszystkie istotne dane demograficzne, fizjologiczne i radiograficzne będą gromadzone w momencie rejestracji za pośrednictwem RedCap za pośrednictwem bezpiecznego łącza. Dane będą przechowywane w pliku chronionym hasłem na bezpiecznym serwerze dla dzieci i tylko PI, współbadacze i koordynator badań będą mieli do nich dostęp.

Ośmiu fizjoterapeutów (wszyscy przeszkoleni przez CITI) w czterech ośrodkach PT medycyny sportowej będzie nadzorować wszystkie pooperacyjne sesje PT. Uczestnicy grupy kontrolnej będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej, rozpoczynając 2-5 dni po operacji i uczestniczyć w dwóch wizytach PT tygodniowo do 16 tygodni po operacji. Grupa testowa będzie przestrzegać identycznego harmonogramu wizyt PT, ale będzie miała dwa do trzech ćwiczeń w każdej sesji uzupełnionych leczeniem BFR przy użyciu spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi (PTS). Wymagania leczenia BFR opisano poniżej. Dla obu grup każda sesja będzie trwała około 60 minut. Każde z ćwiczeń wykonywanych z BFR będzie trwało 5-18 minut, a łączny czas pod okluzją nie przekroczy 30 minut na wizytę.

Uczestnicy poddawani zabiegowi BFR będą nosić rękawy ochronne na kończyny zaprojektowane w celu ochrony skóry pod mankietem, gdy mankiet jest pod ciśnieniem. Integralność skóry będzie monitorowana przed i po zabiegu podczas każdej sesji. Jeśli uczestnik badania zgłosi nieznośny poziom bólu podczas BFR, fizjoterapeuta całkowicie opróżni mankiet i leczenie BFR zostanie przerwane na czas tej sesji PT. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone do PI i Co-I w ciągu 24 godzin. Wszystkie wymagane oceny medyczne zostaną niezwłocznie przeprowadzone.

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy testowej, interwencja BFR zakończy się po 16 tygodniach od operacji. Zarówno grupa badana (BFR-LLT), jak i grupa kontrolna będą przestrzegać standardowego leczenia po 16 tygodniach po operacji, w tym standardowych testów czynnościowych po interwencji po 24 tygodniach od operacji.

Uczestnicy będą proszeni o okresowe wypełnianie PRO w trakcie badania, jak podano poniżej w części dotyczącej gromadzenia danych. Wszystkie wymienione pomiary badania fizykalnego i testy są standardem opieki dla pacjentów rehabilitowanych ACLR. Szczegóły dotyczące schematu stosowanego przez obie kohorty podczas pełnej 6-miesięcznej rehabilitacji przedstawiono w Załączniku 1.

Wymagania dotyczące leczenia BFR-LLT:

Interwencja BFR-LLT wymaga od uczestników przestrzegania dwóch wymagań wymienionych poniżej, ponieważ parametr leczenia wynoszący 80% LOP był powszechnie zalecany jako idealna wielkość okluzji przepływu krwi w całej literaturze. Uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania, ale nadal będą otrzymywać standardową opiekę w ramach rehabilitacji pooperacyjnej ACLR.

1. Tolerować spersonalizowany nacisk równy 80% ciśnienia okluzji kończyny (LOP) przez 100% wszystkich wizyt fizjoterapeutycznych, podczas których stosuje się BFR-LLT.
2. Toleruj BFR-LLT przez co najmniej 20 wizyt w ciągu 16 tygodni.

Gromadzenie danych:

1. Dane demograficzne (przed operacją, która jest standardem opieki) będą obejmować wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, wzrost/masę ciała, stan fizyczny oraz ocenę podstawowego poziomu aktywności za pomocą Skali Aktywności Tegnera (patrz Załącznik 6)
2. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (patrz Załącznik 5) będą obejmować Pediatric Internal Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC, Załącznik 5.1), Lysholm Score (Załącznik 5.2), ocenę wiarygodności ACL-Return to Sport After Injury (ACL-RSI) (Załącznik 5.3) oraz Pomiar pewności siebie i sprawności układu mięśniowo-szkieletowego u młodzieży (AMCaMP, Załącznik 5.4). Te PRO są zbierane przed operacją jako standard opieki, ale dalsze zbieranie i ponowna ocena PRO, jak opisano na rycinie 2, będzie unikalne dla uczestników badania. Ankiety będą zbierane i rejestrowane na iPadach z bezpośrednim wejściem do REDCap oraz w poufnym EHR każdego uczestnika na karcie leczenia od dnia zebrania danych. Wszystkie odpowiedzi będą przechowywane na bezpiecznym serwerze RedCap za pośrednictwem bezpiecznego łącza, a dane będą przechowywane w pliku chronionym hasłem na bezpiecznym serwerze dla dzieci. Tylko PI i Co-I będą mieli dostęp do danych.