ACL 重建后青少年的 BFRT

背景：

每年大约进行 100,000 例前交叉韧带重建 (ACLR)，1990 年至 2007 年间，15 岁以下患者的此类手术率增加了 924%。有针对性的物理治疗以解决萎缩问题。 2 股四头肌萎缩和无力与较差的患者报告结果 (PRO)3 以及运动策略的改变和再次受伤的风险增加有关。 4,6 大约 20% 的重返运动的青少年在 ACLR 后的头两年内会遭受第二次 ACL 损伤。5 安全有效地恢复神经肌肉激活和股四头肌力量对于完全康复和目前的术后物理治疗方案至关重要没有充分解决这种损害。

力量训练模型建议利用高阻力负荷来产生显着的力量增益，7 然而那些从骨科手术中恢复的人无法承受重负荷。 8 用血流限制 (BFR-LLT) 补充低负荷阻力训练可产生显着的肌肉肥大和力量增长，以前认为只有高负荷阻力训练才能实现。 9 BFR-LLT 在腿部周围使用止血带（见附录 4）来部分阻塞静脉回流并减少运动肌肉的血液供应。 低氧环境的产生和血浆生长激素水平的增加已被证明可以促进运动单位的募集，改善神经肌肉激活，并导致肌肉肥大和生长。 10-13 据报道，在成人和老年人中，与对照组相比，股四头肌力量提高了 19%14，股四头肌横截面积增加了 6-7%。 15-16 迄今为止，只有四项高水平研究调查了 BFR 训练对 ACLR17-20 患者的影响，并且由于缺乏一致的方法（可变袖带压力和治疗频率），从这些研究中得出的结论有限。 需要更多高质量的研究来确定治疗参数，以便从 ACLR 患者的这种干预中产生最佳结果。

此外，还没有已发表的随机对照试验调查 BFR 训练对青少年患者的影响。 所有针对膝关节手术后患者的高质量 BFR 训练研究都是在青春期晚期、青年和成人人群中进行的。 17-21 因此，本研究的目的是评估 BFR-LLT 对青少年 ACLR 后股四头肌力量和结果的影响。

这项研究针对青少年的特定重点为 ACLR 研究做出了重大贡献，因为年轻患者表现出更高的再损伤风险。 22-24 这项初步研究的结果最终将提供数据，以指导临床医生优化股四头肌力量并在年轻的术后 ACLR 患者中使用 BFR-LLT。

协议：

这项随机临床试验是 CHOA 运动医学物理治疗部门和儿童医师组 (CPG) 骨科之间的跨学科项目。 作为标准护理的一部分，所有计划由 CPG 骨科外科医生接受 ACLR 的患者都会被转诊至少进行一次 PT 就诊，届时主治物理治疗师将获得基线强度测量值。 术前收集患者报告结果 (PRO) 也是所有接受 ACLR 患者的标准护理。

物理治疗师（PI 或合作研究者）将使用医学记录对接受 ACLR 和股四头肌肌腱自体移植的 X 光片记录的骨骼成熟的男性和女性青少年进行封闭生长板。

如果患者符合标准并同意，他/她将在第一次常规护理术后 PT 访问期间被纳入研究，并随机接受标准术后康复（对照组）或标准术后康复补充 BFR-LLT（测试组），如图 1 和附录 1 所示。参与者将使用计算机程序随机分配，该程序将生成随机数以将参与者分配到测试组或对照组。 在整个研究过程中，将要求参与者完成四个 PRO（Lysholm、Pedi-IKDC、ACL-RSI 和 AMCaMP - 参见附录 5.1-5.4）。 所有相关的人口统计学、生理学和放射学数据都将在注册时通过安全链接通过 RedCap 收集。 数据将存储在儿童的安全服务器上的受密码保护的文件中，只有 PI、联合调查员和研究协调员可以访问。

四个运动医学 PT 站点的八名物理治疗师（全部经过 CITI 培训）将监督所有术后 PT 课程。 对照组的参与者将遵循标准的术后康复方案，从术后 2-5 天开始，每周参加两次 PT 访问，直到术后 16 周。 测试组将遵循相同的 PT 访问时间表，但在每个会话中将进行两到三个练习，并使用 Delfi 个性化止血带系统 (PTS) 补充 BFR 治疗。 BFR 处理的要求如下所述。 对于两组，每个会话将持续大约 60 分钟。 使用 BFR 进行的每个练习将持续 5-18 分钟，每次访问的总遮挡时间不超过 30 分钟。

接受 BFR 治疗的参与者将穿戴肢体保护套，旨在在袖带加压时帮助保护袖带下方的皮肤。 皮肤完整性将在每次治疗前和治疗后进行监测。 如果研究参与者在 BFR 期间报告无法忍受的疼痛程度，物理治疗师将完全放气袖带并且 BFR 治疗将在该 PT 会话中停止。 任何不良事件将在 24 小时内报告给 PI 和 Co-I。 所有必要的医疗评估都将立即进行。

如果参与者被分配到测试组，BFR 干预将在术后 16 周后结束。 试验组 (BFR-LLT) 和对照组都将在术后 16 周后遵循标准护理治疗，包括在术后 24 周进行标准干预后功能测试。

参与者将被要求在整个研究期间定期完成 PRO，如下列在数据收集项下。 所有列出的身体检查措施和测试都是 ACLR 康复患者的标准护理。 附录 1 概述了两个队列在完整的 6 个月康复期间遵循的方案的详细信息。

BFR-LLT 治疗要求：

BFR-LLT 干预要求参与者遵循下面列出的两个要求，因为 80% LOP 的治疗参数在整个文献中被广泛推荐为理想的血流阻断量。 不符合这些标准的参与者将被排除在研究之外，但将继续接受手术后 ACLR 康复的护理标准。

1. 在使用 BFR-LLT 的所有物理治疗就诊中，100% 的人可以承受 80% 的肢体闭塞压力 (LOP) 的个性化压力。
2. 耐受 BFR-LLT 在 16 周内至少 20 次就诊。

数据采集​​：

1. 人口统计数据（手术前，这是护理标准）将包括年龄、性别、种族/民族、身高/体重、骨质状态，以及使用 Tegner 活动量表评估基线活动水平（见附录 6）
2. 患者报告结果 (PRO)（见附录 5）将包括儿科膝关节内文献委员会（Pedi-IKDC，附录 5.1）、Lysholm 评分（附录 5.2）、ACL-受伤后恢复运动 (ACL-RSI) 信心评估（附录 5.3）和青少年信心和肌肉骨骼表现测量（AMCaMP，附录 5.4）。 这些 PRO 是在手术前作为护理标准收集的，但如图 2 中所述进一步收集和重新评估 PRO 将是研究参与者所独有的。 从收集数据之日起，调查将被收集并记录在 iPad 上，直接进入 REDCap，并记录在每个参与者的治疗记录上的机密 EHR 中。 所有回复都将通过安全链接存储在安全的 RedCap 服务器上，数据将存储在安全的儿童服务器上受密码保护的文件中。 只有 PI 和 Co-I 才能访问数据。