BFRT bij adolescenten na ACL-reconstructie

Achtergrond:

Jaarlijks worden ongeveer 100.000 reconstructies van de voorste kruisband (ACLR) uitgevoerd, en het aantal van deze operaties bij patiënten jonger dan 15 jaar is tussen 1990 en 2007 met 924% gestegen.1 Aanhoudende krachtstoornissen in de quadriceps-musculatuur na ACLR komen vaak voor, zelfs enkele maanden na de operatie en ondanks gerichte fysiotherapie om atrofie aan te pakken.2 Atrofie en zwakte van de quadriceps worden in verband gebracht met slechtere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's),3 evenals veranderde bewegingsstrategieën en een verhoogd risico op opnieuw letsel.4,6 Ongeveer 20% van de tieners die weer gaan sporten, zal in de eerste twee jaar na hun VKB een tweede ACL-blessure oplopen.5 Het veilig en efficiënt herwinnen van de neuromusculaire activering en kracht van de quadricepsspier is essentieel voor volledig herstel en de huidige postoperatieve fysiotherapie-regimes deze stoornis onvoldoende hebben aangepakt.

Modellen voor krachttraining raden aan om werklasten met hoge weerstand te gebruiken om aanzienlijke krachttoenames te produceren,7 maar degenen die herstellen van orthopedische chirurgie zijn niet in staat om zware belastingen te verdragen.8 Het aanvullen van weerstandstraining met een lage belasting met bloedstroombeperking (BFR-LLT) produceert aanzienlijke spierhypertrofie en krachttoename waarvan voorheen alleen werd gedacht dat dit haalbaar was met weerstandstraining met een hoge belasting.9 BFR-LLT maakt gebruik van een tourniquet rond het been (zie bijlage 4) om de veneuze terugstroom gedeeltelijk af te sluiten en de bloedtoevoer naar de te trainen spier te verminderen. Er is aangetoond dat het creëren van een zuurstofarme omgeving en verhogingen van de groeihormoonspiegels in het plasma de rekrutering van motorische eenheden bevorderen, de neuromusculaire activering verbeteren en spierhypertrofie en -groei tot gevolg hebben.10-13 Bij volwassenen en ouderen zijn verbeteringen in de kracht van de quadriceps gemeld bij tot wel 19%14 en een toename van de dwarsdoorsnede van de quadriceps bij tot wel 6-7% in vergelijking met controles.15-16 Tot op heden zijn er slechts vier onderzoeken op hoog niveau uitgevoerd naar de effecten van BFR-training bij patiënten die ACLR17-20 volgen en uit deze onderzoeken kunnen beperkte conclusies worden getrokken vanwege een gebrek aan consistente methodologie (variabele manchetdruk en behandelingsfrequentie). Er is meer hoogwaardig onderzoek nodig om de behandelingsparameters te bepalen die de meest optimale resultaten opleveren van deze interventie bij VKB-patiënten.

Bovendien zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten van BFR-training op uitsluitend adolescente patiënten onderzoeken. Al het hoogwaardige BFR-trainingsonderzoek bij patiënten na een knieoperatie is uitgevoerd bij late adolescenten, jongvolwassenen en volwassen populaties.17-21 Daarom is het doel van deze studie om het effect van BFR-LLT op de quadricepskracht en uitkomsten bij adolescenten na VKB te beoordelen.

De adolescent-specifieke focus van dit onderzoek levert een belangrijke bijdrage aan onderzoek naar ACLR, aangezien jongere patiënten een hoger risico op opnieuw letsel vertonen.22-24 De resultaten van dit vooronderzoek zullen uiteindelijk gegevens opleveren die clinici kunnen helpen bij het optimaliseren van de quadricepskracht en het gebruik van BFR-LLT bij jongere postoperatieve VKB-patiënten.

Protocol:

Deze gerandomiseerde klinische studie is een interdisciplinair project tussen de afdeling CHOA Sportgeneeskunde Fysiotherapie en de Kinderartsengroep (CPG) Orthopedie. Als onderdeel van de standaardzorg worden alle patiënten die van plan zijn VKB door CPG-orthopedisch chirurgen te ondergaan, doorverwezen voor ten minste één PT-bezoek voorafgaand aan de operatie, waarna basissterktemetingen worden uitgevoerd door de behandelend fysiotherapeut. Pre-operatieve verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) is ook standaardzorg voor alle patiënten die VKB ondergaan.

Skeletvolgroeide mannelijke en vrouwelijke adolescenten met gesloten groeischijven gedocumenteerd door middel van röntgenfoto's die VKB ondergaan met autograft van de quadricepspees zullen worden gescreend door een fysiotherapeut (de PI of mede-onderzoekers) met behulp van medische aantekeningen.

Als een patiënt aan de criteria voldoet en ermee instemt, wordt hij/zij in het onderzoek opgenomen tijdens het eerste routine-of-care postoperatieve PT-bezoek en gerandomiseerd om standaard postoperatieve revalidatie (controlegroep) of standaard postoperatieve revalidatie te ondergaan met aanvullende BFR-LLT (testgroep) zoals gedemonstreerd in afbeelding 1 en bijlage 1. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma dat willekeurige getallen genereert om deelnemers toe te wijzen aan de testgroep of de controlegroep. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek vier PRO's in te vullen (Lysholm, Pedi-IKDC, ACL-RSI en AMCaMP - zie bijlage 5.1-5.4). Alle relevante demografische, fysiologische en radiografische gegevens worden verzameld op het moment van inschrijving via RedCap, via een beveiligde link. Gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een beveiligde kinderserver en alleen de PI, mede-onderzoekers en onderzoekscoördinator hebben toegang.

Acht fysiotherapeuten (allemaal CITI-getraind) op vier sportmedische PT-locaties zullen toezicht houden op alle postoperatieve PT-sessies. Deelnemers aan de controlegroep volgen een standaard revalidatieprotocol na de operatie, beginnend 2-5 dagen na de operatie en wonen twee PT-bezoeken per week bij tot 16 weken na de operatie. De testgroep volgt een identiek schema van PT-bezoeken, maar krijgt in elke sessie twee tot drie oefeningen aangevuld met BFR-behandeling met behulp van het Delfi Personalised Tourniquet System (PTS). Vereisten voor BFR-behandeling worden hieronder beschreven. Voor beide groepen duurt elke sessie ongeveer 60 minuten. Elk van de oefeningen die met BFR worden uitgevoerd, duurt 5-18 minuten, met een totale tijd onder occlusie van niet meer dan 30 minuten per bezoek.

Deelnemers die een BFR-behandeling ondergaan, zullen ledematenbeschermingsmouwen dragen die zijn ontworpen om de huid onder de manchet te helpen beschermen terwijl de manchet onder druk staat. De integriteit van de huid wordt bij elke sessie voor en na de behandeling gecontroleerd. Als een studiedeelnemer onaanvaardbare pijnniveaus meldt tijdens BFR, laat de fysiotherapeut de manchet volledig leeglopen en stopt de BFR-behandeling voor die PT-sessie. Eventuele ongewenste voorvallen worden binnen 24 uur aan de PI en Co-I's gemeld. Alle vereiste medische beoordelingen zullen onmiddellijk worden uitgevoerd.

Als een deelnemer wordt toegewezen aan de testgroep, eindigt de BFR-interventie na 16 weken na de operatie. Zowel de testgroep (BFR-LLT) als de controlegroep volgen de standaardbehandeling na 16 weken na de operatie, inclusief de standaard postinterventie functionele testen 24 weken na de operatie.

Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek regelmatig PRO's in te vullen, zoals hieronder vermeld onder gegevensverzameling. Alle vermelde maatregelen voor lichamelijk onderzoek en tests zijn standaardzorg voor VKB-revalidatiepatiënten. Details over het regime gevolgd door beide cohorten tijdens de volledige revalidatie van 6 maanden worden beschreven in Bijlage 1.

Vereisten voor BFR-LLT-behandeling:

De BFR-LLT-interventie vereist dat deelnemers aan de twee onderstaande vereisten voldoen, aangezien de behandelingsparameter van 80% LOP algemeen wordt aanbevolen als de ideale hoeveelheid bloedstroomocclusie in de literatuur. Deelnemers die niet aan deze criteria voldoen, zullen worden uitgesloten van het onderzoek, maar zullen standaardzorg blijven ontvangen voor VKB-revalidatie na de operatie.

1. Tolereert een persoonlijke druk van 80% van de occlusiedruk van de ledematen (LOP) voor 100% van alle fysiotherapeutische bezoeken waarbij BFR-LLT wordt gebruikt.
2. Tolereert BFR-LLT voor minimaal 20 bezoeken gedurende 16 weken.

Gegevensverzameling:

1. Demografische gegevens (preoperatief, wat de standaardzorg is) omvatten leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, lengte/gewicht, fysieke status en beoordeling van het basisactiviteitsniveau met de Tegner Activity Scale (zie bijlage 6)
2. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (zie bijlage 5) omvatten de Pediatric Internal Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC, bijlage 5.1), de Lysholm-score (bijlage 5.2), ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) vertrouwensbeoordeling (Appendix 5.3) en Adolescent Measure of Confidence and Musculoskeletal Performance (AMCaMP, Bijlage 5.4). Deze PRO's worden standaard vóór de operatie verzameld, maar verdere verzameling en herbeoordeling van PRO's, zoals beschreven in afbeelding 2, is uniek voor studiedeelnemers. Enquêtes worden verzameld en vastgelegd op iPads met directe invoer in REDCap en in het vertrouwelijke EPD van elke deelnemer op de behandelnota vanaf de dag dat de gegevens werden verzameld. Alle reacties worden opgeslagen op een beveiligde RedCap-server via een beveiligde link en de gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een beveiligde kinderserver. Alleen de PI en Co-I's hebben toegang tot de gegevens.