BFRT u dospívajících po rekonstrukci ACL

Pozadí:

Ročně se provádí přibližně 100 000 rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR) a četnost těchto operací u pacientů mladších 15 let vzrostla mezi lety 1990 a 2007 o 924 %.1 Přetrvávající deficity síly v muskulatuře čtyřhlavého svalu po ACLR jsou běžné, a to i několik měsíců po operaci cílená fyzikální terapie k řešení atrofie.2 Atrofie a slabost kvadricepsu jsou spojeny s horšími výsledky hlášenými pacientem (PROs),3 stejně jako se změněnými pohybovými strategiemi a zvýšeným rizikem opětovného zranění.4,6 Přibližně 20 % teenagerů, kteří se vracejí ke sportu, utrpí druhé zranění ACL v prvních dvou letech po ACLR.5 Bezpečné a účinné obnovení neuromuskulární aktivace a síly čtyřhlavého svalu je životně důležité pro úplné zotavení a současné režimy pooperační fyzikální terapie dostatečně neřešili toto poškození.

Modely silového tréninku doporučují využívat zátěže s vysokou odolností k dosažení podstatného nárůstu síly7, ale ti, kteří se zotavují po ortopedické operaci, nejsou schopni tolerovat velkou zátěž.8 Doplnění odporového tréninku s nízkou zátěží omezením průtoku krve (BFR-LLT) vede k významné svalové hypertrofii a nárůstu síly, o kterém se dříve myslelo, že je dosažitelné pouze odporovým tréninkem s vysokou zátěží.9 BFR-LLT používá turniket kolem nohy (viz Příloha 4) k částečnému uzavření žilního návratu a snížení krevního zásobení procvičovaného svalu. Bylo prokázáno, že vytváření prostředí s nízkým obsahem kyslíku a zvýšení hladin růstového hormonu v plazmě podporuje nábor motorických jednotek, zlepšuje neuromuskulární aktivaci a vede k svalové hypertrofii a růstu.10-13 U dospělých a starších osob bylo hlášeno zlepšení síly kvadricepsu až o 19 %14 a zvětšení plochy průřezu kvadricepsu až o 6–7 % ve srovnání s kontrolami.15–16 Dosud existují pouze čtyři studie na vysoké úrovni zkoumající účinky tréninku BFR u pacientů po ACLR17-20 a z těchto studií lze vyvodit omezené závěry kvůli nedostatku konzistentní metodologie (proměnlivé tlaky v manžetě a frekvence léčby). Ke stanovení parametrů léčby, které přinášejí nejoptimálnější výsledky této intervence u pacientů s ACLR, je zapotřebí více vysoce kvalitního výzkumu.

Navíc neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinky tréninku BFR na výhradně dospívající pacienty. Veškerý vysoce kvalitní výzkum tréninku BFR u pacientů po operaci kolene byl proveden v pozdních adolescentech, mladých dospělých a dospělých populacích.17-21 Účelem této studie je proto posoudit účinek BFR-LLT na sílu kvadricepsu a výsledky u adolescentů po ACLR.

Zaměření této studie na adolescenty poskytuje významný příspěvek k výzkumu ACLR, protože mladší pacienti vykazují vyšší riziko opětovného zranění.22-24 Výsledky této předběžné studie v konečném důsledku poskytnou údaje, které klinikům pomohou při optimalizaci síly kvadricepsu a využití BFR-LLT u mladších pooperačních pacientů s ACLR.

Protokol:

Tato randomizovaná klinická studie je interdisciplinárním projektem mezi oddělením fyzikální terapie sportovní medicíny CHOA a ortopedií dětské lékařské skupiny (CPG). V rámci standardní péče jsou všichni pacienti, kteří plánují podstoupit ACLR chirurgy CPG ortopedie, odesláni k alespoň jedné předoperační návštěvě PT, kdy ošetřující fyzioterapeut získá základní měření síly. Standardem péče o všechny pacienty podstupující ACLR je také předoperační sběr pacientem hlášených výsledků (PRO).

Kosterně zralí dospívající muži a ženy s uzavřenými růstovými ploténkami dokumentovanými rentgenovým snímkem, kteří podstoupí ACLR s autoštěpem šlachy čtyřhlavého stehenního, budou vyšetřeni fyzikálním terapeutem (PI nebo spoluřešiteli) pomocí lékařských poznámek.

Pokud pacient splní kritéria a souhlas, bude zařazen do studie během první návštěvy PT v rámci běžné péče po chirurgickém zákroku a randomizován, aby podstoupil standardní pooperační rehabilitaci (kontrolní skupina) nebo standardní pooperační rehabilitaci s doplňkový BFR-LLT (testovací skupina), jak je ukázáno na obrázku 1 a v příloze 1. Účastníci budou randomizováni pomocí počítačového programu, který vygeneruje náhodná čísla pro přiřazení účastníků do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby během studie dokončili čtyři PRO (Lysholm, Pedi-IKDC, ACL-RSI a AMCaMP – viz Příloha 5.1-5.4). Všechny relevantní demografické, fyziologické a radiografické údaje budou shromážděny v době registrace prostřednictvím RedCap prostřednictvím zabezpečeného odkazu. Data budou uložena v souboru chráněném heslem na zabezpečeném dětském serveru a přístup budou mít pouze PI, spoluřešitelé a koordinátor výzkumu.

Osm fyzioterapeutů (všichni vyškolení CITI) na čtyřech PT místech sportovní medicíny bude dohlížet na všechna pooperační PT sezení. Účastníci v kontrolní skupině se budou řídit standardním pooperačním rehabilitačním protokolem počínaje 2-5 dny po operaci a budou navštěvovat dvě PT návštěvy týdně až do 16 týdnů po operaci. Testovací skupina se bude řídit identickým rozvrhem návštěv PT, ale v každém sezení bude mít dvě až tři cvičení doplněná o BFR léčbu pomocí Delfi Personalized Tourniquet System (PTS). Požadavky na léčbu BFR jsou popsány níže. Pro obě skupiny bude každé sezení trvat přibližně 60 minut. Každé z cvičení prováděných s BFR bude trvat 5-18 minut, přičemž celková doba pod okluzí nepřesáhne 30 minut na návštěvu.

Účastníci, kteří podstupují léčbu BFR, budou nosit ochranné návleky na končetiny navržené tak, aby pomáhaly chránit kůži pod manžetou, když je manžeta pod tlakem. Integrita kůže bude monitorována před a po ošetření při každém sezení. Pokud účastník studie oznámí netolerovatelné úrovně bolesti během BFR, fyzioterapeut manžetu úplně vyfoukne a léčba BFR bude na toto sezení PT ukončena. Jakékoli nežádoucí účinky budou hlášeny PI a Co-I do 24 hodin. Veškerá požadovaná lékařská vyšetření budou neprodleně provedena.

Pokud je účastník zařazen do testovací skupiny, intervence BFR skončí po 16 týdnech po operaci. Testovaná skupina (BFR-LLT) i kontrolní skupina budou po 16. týdnu po operaci dodržovat standardní péči, včetně standardního pointervenčního funkčního testování 24 týdnů po operaci.

Účastníci budou požádáni, aby pravidelně vyplnili PRO během studie, jak je uvedeno níže v části sběr dat. Všechna uvedená opatření fyzikálního vyšetření a testování jsou standardní péčí o pacienty s rehabilitací ACLR. Podrobnosti o režimu, který obě kohorty dodržovaly během celé 6měsíční rehabilitace, jsou uvedeny v příloze 1.

Požadavky na ošetření BFR-LLT:

Intervence BFR-LLT vyžaduje, aby účastníci dodržovali dva požadavky uvedené níže, protože léčebný parametr 80% LOP byl široce doporučován jako ideální množství okluze krevního toku v celé literatuře. Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria, budou ze studie vyloučeni, ale bude jim nadále poskytována standardní péče pro pooperační rehabilitaci ACLR.

1. Tolerujte personalizovaný tlak 80 % okluzního tlaku končetiny (LOP) pro 100 % všech návštěv fyzikální terapie, při kterých se využívá BFR-LLT.
2. Tolerujte BFR-LLT po dobu minimálně 20 návštěv během 16 týdnů.

Sběr dat:

1. Demografické údaje (před operací, což je standardní péče) budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnicitu, výšku/hmotnost, tělesný stav a hodnocení základní úrovně aktivity pomocí Tegnerovy škály aktivity (viz příloha 6).
2. Výsledky hlášené pacienty (PROs) (viz Příloha 5) budou zahrnovat hodnocení spolehlivosti Pediatrického výboru pro interní dokumentaci kolena (Pedi-IKDC, Příloha 5.1), Lysholmovo skóre (Příloha 5.2), ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI). (Příloha 5.3) a Měření sebevědomí a muskuloskeletální výkonnosti u dospívajících (AMCaMP, Příloha 5.4). Tyto PRO se shromažďují před operací jako standardní péče, ale další sběr a přehodnocení PRO, jak je popsáno na obrázku 2, bude pro účastníky studie jedinečné. Průzkumy budou shromažďovány a zaznamenány na iPadech s přímým vstupem do REDCap a v důvěrném EHR každého účastníka na poznámce o ošetření ode dne, kdy byla data shromážděna. Všechny odpovědi budou uloženy na zabezpečeném serveru RedCap prostřednictvím zabezpečeného odkazu a data budou uložena v souboru chráněném heslem na zabezpečeném dětském serveru. K datům budou mít přístup pouze PI a Co-I.