BFRT negli adolescenti dopo la ricostruzione del LCA

Sfondo:

Ogni anno vengono eseguite circa 100.000 ricostruzioni del legamento crociato anteriore (ACLR) e le percentuali di questi interventi chirurgici in pazienti di età inferiore ai 15 anni sono aumentate del 924% tra il 1990 e il 2007.1 Persistenti deficit di forza nella muscolatura del quadricipite dopo ACLR sono comuni, anche diversi mesi dopo l'intervento e nonostante terapia fisica mirata per affrontare l'atrofia.2 L'atrofia e la debolezza del quadricipite sono associate a esiti peggiori riferiti dal paziente (PRO),3 così come strategie di movimento alterate e aumento del rischio di recidiva.4,6 Circa il 20% degli adolescenti che tornano allo sport subiranno una seconda lesione del LCA nei primi due anni successivi al LCA.5 Recuperare l'attivazione neuromuscolare e la forza del muscolo quadricipite in modo sicuro ed efficiente è vitale per il pieno recupero e gli attuali regimi di fisioterapia post-operatoria non hanno sufficientemente affrontato questa menomazione.

I modelli di allenamento della forza raccomandano l'utilizzo di carichi di lavoro ad alta resistenza per produrre sostanziali guadagni di forza,7 ma coloro che si stanno riprendendo da un intervento di chirurgia ortopedica non sono in grado di tollerare carichi pesanti.8 L'integrazione dell'allenamento di resistenza a basso carico con la restrizione del flusso sanguigno (BFR-LLT) produce una significativa ipertrofia muscolare e guadagni di forza precedentemente ritenuti ottenibili solo con un allenamento di resistenza ad alto carico.9 Il BFR-LLT utilizza un laccio emostatico intorno alla gamba (vedi Appendice 4) per occludere parzialmente il ritorno venoso e diminuire l'afflusso di sangue al muscolo sottoposto a esercizio. È stato dimostrato che la generazione di un ambiente a basso contenuto di ossigeno e l'aumento dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita promuovono il reclutamento di unità motorie, migliorano l'attivazione neuromuscolare e provocano ipertrofia muscolare e crescita.10-13 Negli adulti e negli anziani, sono stati riportati miglioramenti della forza del quadricipite fino al 19%14 e un aumento dell'area della sezione trasversale del quadricipite fino al 6-7% rispetto ai controlli.15-16 Ad oggi sono stati condotti solo quattro studi di alto livello che hanno indagato gli effetti dell'allenamento BFR nei pazienti sottoposti a ACLR17-20 e da questi studi si possono trarre conclusioni limitate a causa della mancanza di una metodologia coerente (pressioni variabili della cuffia e frequenza del trattamento). Sono necessarie ulteriori ricerche di alta qualità per determinare i parametri di trattamento che producono i risultati più ottimali da questo intervento nei pazienti con ACLR.

Inoltre, non ci sono studi controllati randomizzati pubblicati che indagano gli effetti dell'allenamento BFR su pazienti esclusivamente adolescenti. Tutte le ricerche sulla formazione del BFR di alta qualità in pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio sono state condotte in popolazioni di tarda adolescenza, giovani adulti e adulti.17-21 Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del BFR-LLT sulla forza del quadricipite e sui risultati negli adolescenti dopo ACLR.

L'attenzione specifica per gli adolescenti di questo studio fornisce un contributo significativo alla ricerca ACLR, poiché i pazienti più giovani dimostrano un rischio più elevato di recidiva.22-24 I risultati di questo studio preliminare forniranno infine dati per guidare i medici nell'ottimizzazione della forza del quadricipite e nell'utilizzo del BFR-LLT nei pazienti più giovani con ACLR post-operatorio.

Protocollo:

Questo studio clinico randomizzato è un progetto interdisciplinare tra il dipartimento di terapia fisica della medicina dello sport CHOA e l'ortopedia del Children's Physician Group (CPG). Come parte dello standard di cura, tutti i pazienti che intendono sottoporsi a ACLR da chirurghi ortopedici CPG vengono inviati per almeno una visita PT prima dell'intervento, momento in cui le misurazioni della forza di base vengono ottenute dal fisioterapista curante. Anche la raccolta preoperatoria degli esiti riportati dal paziente (PRO) è uno standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a ACLR.

Adolescenti maschi e femmine scheletricamente maturi con placche di crescita chiuse documentate dalla radiografia che subiscono ACLR con autoinnesto del tendine del quadricipite saranno sottoposti a screening da un fisioterapista (il PI o co-ricercatori) utilizzando note mediche.

Se un paziente soddisfa i criteri e acconsente, verrà arruolato nello studio durante la prima visita PT postoperatoria di routine e randomizzato per sottoporsi a riabilitazione postoperatoria standard (gruppo di controllo) o riabilitazione postoperatoria standard con BFR-LLT supplementare (gruppo di test) come dimostrato nella Figura 1 e nell'Appendice 1. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un programma per computer che genererà numeri casuali per assegnare i partecipanti al gruppo di test o al gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro PRO durante lo studio (Lysholm, Pedi-IKDC, ACL-RSI e AMCaMP - vedere Appendice 5.1-5.4). Tutti i dati demografici, fisiologici e radiografici rilevanti verranno raccolti al momento dell'arruolamento tramite RedCap, attraverso un collegamento sicuro. I dati saranno archiviati in un file protetto da password su un server sicuro di Children e solo il PI, i co-investigatori e il coordinatore della ricerca avranno accesso.

Otto fisioterapisti (tutti formati da CITI) in quattro siti di PT di medicina dello sport supervisioneranno tutte le sessioni di PT postoperatorie. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno un protocollo di riabilitazione post-operatorio standard a partire da 2-5 giorni dopo l'intervento e parteciperanno a due visite PT a settimana fino a 16 settimane dopo l'intervento. Il gruppo di prova seguirà un programma identico di visite PT ma avrà da due a tre esercizi in ogni sessione integrati con il trattamento BFR utilizzando il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi (PTS). I requisiti del trattamento BFR sono descritti di seguito. Per entrambi i gruppi, ogni sessione durerà circa 60 minuti. Ciascuno degli esercizi eseguiti con BFR durerà 5-18 minuti, con un tempo totale in occlusione non superiore a 30 minuti per visita.

I partecipanti sottoposti a trattamento BFR indosseranno manicotti di protezione degli arti progettati per aiutare a proteggere la pelle sotto il bracciale mentre il bracciale è pressurizzato. L'integrità della pelle sarà monitorata prima e dopo il trattamento ad ogni sessione. Se un partecipante allo studio segnala livelli di dolore intollerabili durante il BFR, il fisioterapista sgonfierà completamente il bracciale e il trattamento BFR cesserà per quella sessione PT. Eventuali eventi avversi verranno segnalati al PI e ai Co-I entro 24 ore. Tutte le valutazioni mediche richieste saranno prontamente eseguite.

Se un partecipante viene assegnato al gruppo di test, l'intervento BFR terminerà dopo 16 settimane dopo l'intervento. Sia il gruppo di prova (BFR-LLT) che il gruppo di controllo seguiranno il trattamento standard di cura dopo la settimana 16 post-operatoria, compreso il test funzionale post-intervento standard a 24 settimane dopo l'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare periodicamente i PRO durante lo studio, come elencato di seguito nella raccolta dei dati. Tutte le misure di esame fisico e i test elencati sono standard di cura per i pazienti con riabilitazione ACLR. I dettagli sul regime seguito da entrambe le coorti durante l'intero periodo di riabilitazione di 6 mesi sono descritti nell'Appendice 1.

Requisiti del trattamento BFR-LLT:

L'intervento BFR-LLT richiede ai partecipanti di seguire i due requisiti elencati di seguito, poiché il parametro di trattamento dell'80% LOP è stato ampiamente raccomandato come quantità ideale di occlusione del flusso sanguigno in tutta la letteratura. I partecipanti che non soddisfano questi criteri saranno esclusi dallo studio ma continueranno a ricevere cure standard per la riabilitazione ACLR post-operatoria.

1. Tollerare una pressione personalizzata dell'80% della pressione di occlusione dell'arto (LOP) per il 100% di tutte le visite di terapia fisica in cui viene utilizzato BFR-LLT.
2. Tollerare BFR-LLT per un minimo di 20 visite in 16 settimane.

Raccolta dati:

1. I dati demografici (pre-intervento chirurgico, che è lo standard di cura) includeranno età, sesso, razza/etnia, altezza/peso, stato fisico e valutazione del livello di attività di base con la scala di attività Tegner (vedere Appendice 6)
2. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) (vedere Appendice 5) includeranno il Comitato di documentazione interna del ginocchio pediatrico (Pedi-IKDC, Appendice 5.1), il punteggio di Lysholm (Appendice 5.2), la valutazione dell'affidabilità ACL-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Appendice 5.3) e Misurazione della fiducia in se stessi e delle prestazioni muscoloscheletriche in età adolescenziale (AMCaMP, Appendice 5.4). Questi PRO vengono raccolti prima dell'intervento chirurgico come standard di cura, ma un'ulteriore raccolta e rivalutazione dei PRO come descritto nella Figura 2 sarà unica per studiare i partecipanti. I sondaggi saranno raccolti e registrati su iPad con accesso diretto a REDCap e nell'EHR riservato di ogni partecipante sulla nota di trattamento dal giorno in cui i dati sono stati raccolti. Tutte le risposte verranno archiviate su un server RedCap sicuro tramite un collegamento sicuro ei dati verranno archiviati in un file protetto da password su un server sicuro per bambini. Solo i PI ei Co-I avranno accesso ai dati.