セネガルの成人 COVID-19 患者における治療レジメンの有効性と安全性の評価 (SEN-CoV-Fadj)
セネガルの成人COVID-19患者における治療レジメンの有効性と安全性に関する多施設共同、非盲検、無作為化、適応型臨床試験
COVID-19 は、2019 年 12 月に中国の武漢市で最初に検出された新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、セネガルを含むほとんどの国に影響を与える新たなパンデミック病です。 この病気は世界規模で急速に広がり、死亡率は 3.4% に達しています。 アフリカでの最初の症例は 2020 年 2 月 15 日にエジプトで宣言され、セネガルでの最初の症例は 2020 年 3 月 2 日に宣言されました。
これに関連して、SEN-CoV-Fadj 臨床試験は、現在の知識に基づいて最適と考えられるさまざまな治療レジメンの有効性と安全性を成人で評価することを目的としています。 この試験は、感染症の主な臨床的、生物学的、ウイルス学的および免疫学的特徴を理解することを目的として、セネガルで確認された COVID-19 の症例のコホートに組み込まれています。 コホートのプロトコルは、International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / 世界保健機関 (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP) に基づいています。
抗ウイルス、抗凝固、抗炎症作用が示されているメシル酸ナファモスタットは、中等度から重度の COVID-19 症例の治療のための SEN-CoV-Fadj の対象となっています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、2019 年 12 月に中国の武漢市で最初に検出された新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、セネガルを含むほとんどの国に影響を与える新たなパンデミック病です。 この病気は世界規模で急速に広がり、死亡率は 3.4% に達しています。 アフリカでの最初の症例は 2020 年 2 月 15 日にエジプトで宣言され、セネガルでの最初の症例は 2020 年 3 月 2 日に宣言されました。
これに関連して、SEN-CoV-Fadj 臨床試験は、現在の知識に基づいて最適と見なされるさまざまな治療オプションの有効性と耐性を成人で評価することを目的としており、サハラ以南のアフリカで利用可能で適応されています。 この試験は、感染症の主な臨床的、生物学的、ウイルス学的および免疫学的特徴を理解することを目的として、セネガルで確認された COVID-19 の症例のコホートに組み込まれています。 コホートのプロトコルは、International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / 世界保健機関 (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP) に基づいています。
抗ウイルス、抗凝固、抗炎症作用が示されているメシル酸ナファモスタットは、中等度から重度の COVID-19 症例の治療のための SEN-CoV-Fadj の対象となっています。 その有効性と安全性は、セネガルで使用されている標準的なケアに対して評価されます。
主な目的は次のとおりです。
異なる治療介入間のウイルスクリアランスを評価および比較します。
二次的な目的は次のとおりです。
- さまざまな治療レジメンの有効性を評価して比較する
- 異なる治療レジメンの耐性を評価および比較する
- 入院期間やその他の臨床測定値に対するさまざまな治療介入の影響を評価および比較する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dakar、セネガル
- Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
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Diamniadio、セネガル
- Diamniadio Children Hospital
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Guédiawaye、セネガル
- Dalal Jamm Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- セネガルの保健社会活動省によって特定された参照サービスに入院したSARS-CoV-2感染の確定症例
- 大人（18歳以上）
- 治験に参加するための十分な理解と同意
- テストされた治療を受けることに対する禁忌はありません
- 7段階序数尺度で3から5までの臨床状態
- 胸部CTスキャンまたは胸部X線撮影による肺の浸潤によって強調される肺炎
- -診断および/またはフォローアップのための放射線検査（X線および/またはCTスキャン）に対する禁忌の欠如
- 放射線学的肺炎の確認に続く72時間への包含
非包含基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床医の意見では、包含から3日以内に死亡のリスクが高い患者
- 補正 QT 間隔 (QTc) >500ms
- 心臓の電気的機能障害: 房室ブロック モビッツ II 型 2 度、高グレードまたはペースメーカーが機能していない完全な状態
- 不整脈、狭心症、非代償性うっ血性心不全など、制御されていない臨床的に重要な心疾患
- 腎不全 (Cl < 30 mL/分)
- Child-PuchスコアがBまたはCの肝硬変患者
- -ALTまたはASTがULNの5倍を超える肝疾患の異常がある患者
- 既知のHIVステータスを持つ患者
- -代償不全の他の臨床的に重要な疾患を有する患者 臨床医の意見では、評価またはテストされた治療の手順の完了を妨げる可能性があります
- -臨床医の意見では、テストされた治療の適切な評価を許可しない臨床的または心理的状態の患者
- -研究された治療計画に対する既知のアレルギー
- -研究された治療計画のその他の禁忌
- -参加者が通常服用する治療との既知の薬物間相互作用 研究された治療レジメンの1つを禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療は、臨床医の意見において患者に最も適した治療法です。
禁忌がない場合、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせが含まれる可能性があります。
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実験的：標準治療 + ナファモスタットメシル酸塩
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ナファモスタットメシル酸塩持続静注。 臨床試験参加者の重症度と基礎疾患に基づいて、0.1 mg/kg/h ～ 0.2 mg/kg/h の範囲の 1 日量。 治験参加者の重症度や基礎疾患に応じて10～14日間投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ウイルス負荷レベル
時間枠：7日目
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鼻咽頭サンプルのリアルタイム PCR (RT-PCR) 結果
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルステータス
時間枠：15日目
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15日目
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臨床試験中に重篤な有害事象が報告された患者の割合。
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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研究完了まで、平均7ヶ月
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入院期間
時間枠：入院、平均2週間
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入院、平均2週間
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蘇生ユニットでの入院期間
時間枠：入院、平均2週間
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入院、平均2週間
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酸素療法の期間
時間枠：入院、平均2週間
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入院、平均2週間
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入院中の最大クイック SOFA (qSOFA) スコア
時間枠：入院、平均2週間
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入院、平均2週間
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7段階序数スケールでの臨床状態
時間枠：入院、平均2週間
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入院、平均2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Moussa Seydi, MD、Fann Hospital, Senegal
- スタディディレクター：Amadou A. Sall, PhD、Institut Pasteur de Dakar, Senegal
- 主任研究者：Fabien Taieb, MD, PhD、Institut Pasteur de Dakar, Senegal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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