Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia dorosłych pacjentów z COVID-19 w Senegalu (SEN-CoV-Fadj)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur de Dakar

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia dorosłych pacjentów z COVID-19 w Senegalu

COVID-19 to pojawiająca się choroba pandemiczna dotykająca większość krajów, w tym Senegal, spowodowana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), który po raz pierwszy wykryto w mieście Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Nastąpiło szybkie rozprzestrzenienie się choroby w skali globalnej, związane ze śmiertelnością na poziomie 3,4%. Pierwszy przypadek w Afryce został ogłoszony 15 lutego 2020 r. w Egipcie, a pierwszy przypadek w Senegalu został ogłoszony 2 marca 2020 r.

W tym kontekście badanie kliniczne SEN-CoV-Fadj ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wśród dorosłych różnych schematów terapeutycznych uznanych za optymalne zgodnie z aktualną wiedzą, a także dostępnych i dostosowanych do Afryki Subsaharyjskiej. To badanie jest zagnieżdżone w kohorcie potwierdzonych przypadków COVID-19 w Senegalu w celu zrozumienia głównych klinicznych, biologicznych, wirusologicznych i immunologicznych cech infekcji. Protokół kohorty jest oparty i dostosowany na podstawie protokołu charakterystyki klinicznej (CCP) Międzynarodowego Konsorcjum ds. Ciężkich Ostrych Układów Oddechowych i Pojawiających się Zakażeń (ISARIC) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Mezylan nafamostatu, którego działanie przeciwwirusowe, przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne zostało wykazane, został zakwalifikowany do SEN-CoV-Fadj w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to pojawiająca się choroba pandemiczna dotykająca większość krajów, w tym Senegal, spowodowana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), który po raz pierwszy wykryto w mieście Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Nastąpiło szybkie rozprzestrzenienie się choroby w skali globalnej, związane ze śmiertelnością na poziomie 3,4%. Pierwszy przypadek w Afryce został ogłoszony 15 lutego 2020 r. w Egipcie, a pierwszy przypadek w Senegalu został ogłoszony 2 marca 2020 r.

W tym kontekście badanie kliniczne SEN-CoV-Fadj ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji wśród dorosłych różnych opcji terapeutycznych uznanych za optymalne zgodnie z aktualną wiedzą, a także dostępnych i dostosowanych do Afryki Subsaharyjskiej. To badanie jest zagnieżdżone w kohorcie potwierdzonych przypadków COVID-19 w Senegalu w celu zrozumienia głównych klinicznych, biologicznych, wirusologicznych i immunologicznych cech infekcji. Protokół kohorty jest oparty i dostosowany na podstawie protokołu charakterystyki klinicznej (CCP) Międzynarodowego Konsorcjum ds. Ciężkich Ostrych Układów Oddechowych i Pojawiających się Zakażeń (ISARIC) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Mezylan nafamostatu, którego działanie przeciwwirusowe, przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne zostało wykazane, został zakwalifikowany do SEN-CoV-Fadj w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków COVID-19. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione w odniesieniu do standardu opieki stosowanego w Senegalu.

Głównym celem jest:

Oceń i porównaj klirens wirusowy pomiędzy różnymi interwencjami terapeutycznymi.

Cele drugorzędne to:

  • Oceniać i porównywać skuteczność różnych schematów terapeutycznych
  • Oceń i porównaj tolerancję różnych schematów terapeutycznych
  • Oceń i porównaj wpływ różnych interwencji terapeutycznych na długość hospitalizacji i inne pomiary kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Senegal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Senegal
        • Dalal Jamm Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone przypadki zakażenia SARS-CoV-2 hospitalizowane w placówkach referencyjnych wskazanych przez Ministerstwo Zdrowia i Akcji Społecznej Senegalu
  • Dorośli (≥18 lat)
  • Pełne zrozumienie i zgoda na udział w badaniu
  • Brak przeciwwskazań do stosowania badanych kuracji
  • Stan kliniczny od 3 do 5 w siedmiokategoriowej skali porządkowej
  • Zapalenie płuc uwidocznione naciekiem płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub radiografii klatki piersiowej
  • Brak przeciwwskazań do wykonania badań radiograficznych (RTG i/lub tomografia komputerowa) w celu diagnostyki i/lub obserwacji
  • Włączenie w ciągu 72 godzin po radiologicznym potwierdzeniu zapalenia płuc

Kryteria niewłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 dni od włączenia w opinii klinicysty
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >500 ms
  • Dysfunkcja elektryczna serca: blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza II II stopnia, wysokiego stopnia lub całkowity bez sprawnego stymulatora
  • Niekontrolowane i klinicznie istotne choroby serca, takie jak arytmia, dławica piersiowa lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Niewydolność nerek (Cl < 30 ml/min)
  • Pacjenci z marskością wątroby, u których w skali Childa-Pucha wynosi B lub C
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza 5-krotność GGN
  • Pacjenci ze stwierdzonym statusem HIV
  • Pacjenci, u których występują inne istotne klinicznie choroby w dekompensacji, które w ocenie klinicysty mogą utrudniać ocenę lub zakończenie badanej procedury leczniczej
  • Pacjenci w stanie klinicznym lub psychicznym, który w opinii klinicysty nie pozwala na odpowiednią ocenę badanego leczenia
  • Znana alergia na badany schemat leczenia
  • Inne przeciwwskazania do badanego schematu leczenia
  • Znana interakcja lek-lek z leczeniem zwykle przyjmowanym przez uczestnika, przeciwwskazanie do jednego z badanych schematów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki to leczenie, które w opinii klinicysty jest najbardziej dostosowane do pacjenta. Może obejmować połączenie hydroksychlorochiny i azytromycyny w przypadku braku przeciwwskazań.
Eksperymentalny: Standard of Care + mesylan nafamostatu
  • Standard opieki to leczenie, które w opinii klinicysty jest najbardziej dostosowane do pacjenta. Może obejmować połączenie hydroksychlorochiny i azytromycyny w przypadku braku przeciwwskazań.
  • Mesylan nafamostatu
Lek: Mesylan nafamostatu

Mesylan nafamostatu w ciągłym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka dobowa w zakresie od 0,1 mg/kg/h do 0,2 mg/kg/h, w zależności od ciężkości i choroby podstawowej uczestnika badania klinicznego.

Podawanie przez 10-14 dni w zależności od ciężkości i choroby podstawowej uczestnika badania klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) próbki z jamy nosowej i ustno-gardłowej
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas badania klinicznego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
Długość hospitalizacji na oddziale resuscytacji
Ramy czasowe: przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
Maksymalny szybki wynik SOFA (qSOFA) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
Stan kliniczny na siedmiokategoriowej skali porządkowej
Ramy czasowe: przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie
  1. nie hospitalizowany z wznowieniem normalnej aktywności;
  2. nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności;
  3. hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu;
  5. hospitalizacja, wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  6. hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  7. śmierć.
przez hospitalizację, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Dakar

Współpracownicy

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Dyrektor Studium: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Główny śledczy: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj