Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af behandlingsregimer hos voksne COVID-19-patienter i Senegal (SEN-CoV-Fadj)

3. september 2020 opdateret af: Institut Pasteur de Dakar

Multicenter, Open Label, randomiseret, adaptivt klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af behandlingsregimer hos voksne COVID-19-patienter i Senegal

COVID-19 er en ny pandemisk sygdom, der rammer de fleste lande inklusive Senegal, forårsaget af den nye coronavirus (SARS-CoV-2), som først blev opdaget i byen Wuhan i Kina i december 2019. En hurtig spredning af sygdommen er sket på globalt plan, forbundet med en dødelighed på 3,4 %. Den første sag i Afrika blev erklæret den 15. februar 2020 i Egypten, og den første sag i Senegal blev erklæret den 2. marts 2020.

I denne sammenhæng har det kliniske forsøg med SEN-CoV-Fadj til formål at evaluere effektivitet og sikkerhed blandt voksne af forskellige terapeutiske regimer, der anses for at være optimale i henhold til den nuværende viden, samt tilgængelige og tilpasset Afrika syd for Sahara. Dette forsøg er indlejret i en kohorte af bekræftede tilfælde af COVID-19 i Senegal med det formål at forstå de vigtigste kliniske, biologiske, virologiske og immunologiske karakteristika ved infektionen. Kohortens protokol er baseret og tilpasset fra International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Nafamostat-mesilatet, hvis antivirale, antikoagulerende og antiinflammatoriske virkning er blevet påvist, har været berettiget til SEN-CoV-Fadj til behandling af moderate til svære COVID-19-tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en ny pandemisk sygdom, der rammer de fleste lande inklusive Senegal, forårsaget af den nye coronavirus (SARS-CoV-2), som først blev opdaget i byen Wuhan i Kina i december 2019. En hurtig spredning af sygdommen er sket på globalt plan, forbundet med en dødelighed på 3,4 %. Den første sag i Afrika blev erklæret den 15. februar 2020 i Egypten, og den første sag i Senegal blev erklæret den 2. marts 2020.

I denne sammenhæng har det kliniske forsøg med SEN-CoV-Fadj til formål at evaluere effektivitet og tolerance blandt voksne af forskellige terapeutiske muligheder, der anses for at være optimale i henhold til nuværende viden, samt tilgængelige og tilpasset Afrika syd for Sahara. Dette forsøg er indlejret i en kohorte af bekræftede tilfælde af COVID-19 i Senegal med det formål at forstå de vigtigste kliniske, biologiske, virologiske og immunologiske karakteristika ved infektionen. Kohortens protokol er baseret og tilpasset fra International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Nafamostat-mesilatet, hvis antivirale, antikoagulerende og antiinflammatoriske virkning er blevet påvist, har været berettiget til SEN-CoV-Fadj til behandling af moderate til svære COVID-19-tilfælde. Dets effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret i forhold til standarden for pleje, der anvendes i Senegal.

Det primære mål er at:

Evaluer og sammenlign viral clearance mellem de forskellige terapeutiske interventioner.

De sekundære mål er at:

  • Evaluer og sammenlign effektiviteten af ​​de forskellige terapeutiske regimer
  • Evaluer og sammenlign tolerancen af ​​de forskellige terapeutiske regimer
  • Evaluer og sammenlign virkningen af ​​de forskellige terapeutiske interventioner på længden af ​​hospitalsindlæggelse og andre kliniske målinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Khardiata D. Mbaye, MD
        • Underforsker:
          • Aissatou Lakhe, MD
        • Underforsker:
          • Pape S. Ba, MD
        • Underforsker:
          • Louise Fortes, MD
        • Underforsker:
          • Maguette N. Fall, MD
        • Underforsker:
          • Oumar Kane, MD
        • Underforsker:
          • Papa M. Gueye, Pharmacist
      • Diamniadio, Senegal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diamniadio Children Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aissatou Lakhe, MD
        • Underforsker:
          • Pape S. Ba, MD
        • Underforsker:
          • Maguette N. Fall, MD
        • Kontakt:
      • Guédiawaye, Senegal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalal Jamm Hospital
        • Underforsker:
          • Aissatou Lakhe, MD
        • Underforsker:
          • Pape S. Ba, MD
        • Underforsker:
          • Louise Fortes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fatou SD Ndiaye, MD
        • Underforsker:
          • Abdoul Kane, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion indlagt i referencetjenester identificeret af Ministeriet for Sundhed og Social Indsats i Senegal
  • Voksne (≥18 år)
  • Fuld forståelse og samtykke til at deltage i forsøget
  • Ingen kontraindikationer for at tage de testede behandlinger
  • Klinisk status fra 3 til 5 på 7-kategori ordinal skala
  • Lungebetændelse fremhævet ved infiltration af lungerne ved CT-scanning af brystet eller røntgen af ​​brystet
  • Fravær af kontraindikationer til røntgenundersøgelser (røntgen og/eller CT-skanning) til diagnose og/eller opfølgning
  • Inkludering i de 72 timer efter bekræftelse af radiologisk lungebetændelse

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinde
  • Patient med høj risiko for død inden for 3 dage efter inklusion, efter klinikerens mening
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >500ms
  • Hjerte elektrisk dysfunktion: atrioventrikulær blokering Mobitz type II anden grad, høj kvalitet eller komplet uden en fungerende pacemaker
  • Ukontrollerede og klinisk signifikante hjertesygdomme, såsom arytmi, angina eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Nyresvigt (Cl < 30 ml/min)
  • Patienter med levercirrhose, hvis Child-Puch-score er B eller C
  • Patienter med leversygdomsabnormiteter med ALAT eller ASAT > 5 gange ULN
  • Patienter, der har en kendt HIV-status
  • Patienter, som har andre klinisk vigtige sygdomme i dekompensation, som kan forstyrre evalueringen eller afslutningen af ​​den testede behandlingsprocedure, efter klinikerens mening
  • Patienter med en klinisk eller psykologisk tilstand, som efter klinikerens mening ikke tillader tilstrækkelig evaluering af den testede behandling
  • Kendt allergi over for det undersøgte behandlingsregime
  • Andre kontraindikationer med det undersøgte behandlingsregime
  • Kendt lægemiddelinteraktion med en behandling, som normalt tages af deltageren, der kontraindikerer en af ​​de undersøgte behandlingsregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care er den behandling, der efter klinikerens mening er bedst tilpasset patienten. Det kan omfatte kombinationen af ​​Hydroxychloroquine og Azithromycin i fravær af kontraindikation.
Eksperimentel: Standard of Care + Nafamostat mesilat
  • Standard of Care er den behandling, der efter klinikerens mening er bedst tilpasset patienten. Det kan omfatte kombinationen af ​​Hydroxychloroquine og Azithromycin i fravær af kontraindikation.
  • Nafamostat mesilat
Medicin: Nafamostat Mesilate

Nafamostat mesilat kontinuerlig intravenøs injektion. Daglig dosis varierende mellem 0,1 mg/kg/time og 0,2 mg/kg/time, baseret på sværhedsgraden og den underliggende sygdom hos den kliniske forsøgsdeltager.

Administration i 10-14 dage baseret på sværhedsgraden og den underliggende sygdom hos den kliniske forsøgsdeltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 virusbelastningsniveau
Tidsramme: Dag 7
Real-time-PCR (RT-PCR) resultat af naso- og oro-pharyngeal prøven
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger rapporteret under det kliniske forsøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Indlæggelsens længde
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
Indlæggelsens varighed på genoplivningsenhed
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
Maksimal hurtig SOFA (qSOFA) score under indlæggelse
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
Klinisk status på syv-kategoris ordinal skala
Tidsramme: gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger
  1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter;
  2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter;
  3. hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt;
  4. hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt;
  5. hospitalsindlæggelse, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
  6. hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning og/eller invasiv mekanisk ventilation;
  7. død.
gennem indlæggelse, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur de Dakar

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Studieleder: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Ledende efterforsker: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nafamostat Mesilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner