Avaliação da eficácia e segurança de regimes de tratamento em pacientes adultos com COVID-19 no Senegal (SEN-CoV-Fadj)
Ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e adaptativo de eficácia e segurança de regimes de tratamento em pacientes adultos com COVID-19 no Senegal
O COVID-19 é uma doença pandêmica emergente que afeta a maioria dos países, incluindo o Senegal, causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) que foi detectado pela primeira vez na cidade de Wuhan, na China, em dezembro de 2019. Ocorreu uma rápida disseminação da doença em escala global, associada a uma taxa de mortalidade de 3,4%. O primeiro caso na África foi declarado em 15 de fevereiro de 2020 no Egito e o primeiro caso no Senegal foi declarado em 2 de março de 2020.
Neste contexto, o ensaio clínico SEN-CoV-Fadj visa avaliar a eficácia e segurança, em adultos, de diferentes regimes terapêuticos considerados ótimos de acordo com o conhecimento atual, bem como disponíveis e adaptados à África Subsaariana. Este ensaio está inserido numa coorte de casos confirmados de COVID-19 no Senegal com o objetivo de compreender as principais características clínicas, biológicas, virológicas e imunológicas da infeção. O protocolo da coorte é baseado e adaptado do International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / Protocolo de Caracterização Clínica (CCP) da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O mesilato de nafamostato, cujas atividades antiviral, anticoagulante e anti-inflamatória foram demonstradas, foi elegível para SEN-CoV-Fadj para o tratamento de casos moderados a graves de COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O COVID-19 é uma doença pandêmica emergente que afeta a maioria dos países, incluindo o Senegal, causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) que foi detectado pela primeira vez na cidade de Wuhan, na China, em dezembro de 2019. Ocorreu uma rápida disseminação da doença em escala global, associada a uma taxa de mortalidade de 3,4%. O primeiro caso na África foi declarado em 15 de fevereiro de 2020 no Egito e o primeiro caso no Senegal foi declarado em 2 de março de 2020.
Neste contexto, o ensaio clínico SEN-CoV-Fadj visa avaliar a eficácia e tolerância, entre adultos, de diferentes opções terapêuticas consideradas ótimas de acordo com o conhecimento atual, bem como disponíveis e adaptadas à África Subsaariana. Este ensaio está inserido numa coorte de casos confirmados de COVID-19 no Senegal com o objetivo de compreender as principais características clínicas, biológicas, virológicas e imunológicas da infeção. O protocolo da coorte é baseado e adaptado do International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / Protocolo de Caracterização Clínica (CCP) da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O mesilato de nafamostato, cujas atividades antiviral, anticoagulante e anti-inflamatória foram demonstradas, foi elegível para SEN-CoV-Fadj para o tratamento de casos moderados a graves de COVID-19. Sua eficácia e segurança serão avaliadas em relação ao padrão de tratamento usado no Senegal.
O objetivo primordial é:
Avaliar e comparar a depuração viral entre as diferentes intervenções terapêuticas.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar e comparar a eficácia dos diferentes regimes terapêuticos
- Avaliar e comparar a tolerância dos diferentes regimes terapêuticos
- Avaliar e comparar o impacto das diferentes intervenções terapêuticas no tempo de internação e outras medidas clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dakar, Senegal
- Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
-
Diamniadio, Senegal
- Diamniadio Children Hospital
-
Guédiawaye, Senegal
- Dalal Jamm Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos confirmados de infeção por SARS-CoV-2 internados em serviços de referência identificados pelo Ministério da Saúde e Ação Social do Senegal
- Adultos (≥18 anos)
- Compreensão total e consentimento para participar do estudo
- Sem contra-indicações para fazer os tratamentos testados
- Estado clínico de 3 a 5 na escala ordinal de sete categorias
- Pneumonia destacada por infiltração dos pulmões por tomografia computadorizada ou radiografia de tórax
- Ausência de contraindicações para realização de exames radiográficos (raio X e/ou tomografia computadorizada) para diagnóstico e/ou acompanhamento
- Inclusão nas 72 horas seguintes à confirmação radiológica da pneumonia
Critérios de não inclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente com alto risco de morte dentro de 3 dias após a inclusão, na opinião do médico
- Intervalo QT corrigido (QTc) >500ms
- Disfunção elétrica cardíaca: bloqueio atrioventricular Mobitz tipo II de segundo grau, de alto grau ou completo sem marca-passo funcional
- Doenças cardíacas não controladas e clinicamente significativas, como arritmia, angina ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Insuficiência renal (Cl < 30 mL/min)
- Pacientes com cirrose hepática cujo escore de Child-Puch é B ou C
- Pacientes com anormalidades de doença hepática com ALT ou AST > 5 vezes LSN
- Pacientes com status de HIV conhecido
- Pacientes que tenham outras doenças clinicamente importantes em descompensação que possam interferir na avaliação ou conclusão do procedimento do tratamento testado, na opinião do clínico
- Pacientes com condição clínica ou psicológica que, na opinião do clínico, não permite avaliação adequada do tratamento testado
- Alergia conhecida ao regime de tratamento estudado
- Outras contra-indicações com o regime de tratamento estudado
- Interação medicamentosa conhecida com um tratamento geralmente feito pelo participante contraindicando um dos regimes de tratamento estudados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O Standard of Care é o tratamento mais adaptado ao paciente na opinião do clínico.
Pode incluir a combinação de Hidroxicloroquina e Azitromicina na ausência de contraindicação.
|
|
|
Experimental: Padrão de cuidados + mesilato de nafamostato
|
Injeção intravenosa contínua de mesilato de nafamostato. Dose diária variando entre 0,1 mg/kg/h e 0,2 mg/kg/h, com base na gravidade e na doença subjacente do participante do estudo clínico. Administração por 10-14 dias com base na gravidade e na doença subjacente do participante do ensaio clínico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 7
|
Resultado de PCR em tempo real (RT-PCR) da amostra naso e orofaríngea
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado vital
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos graves relatados durante o ensaio clínico.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
|
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
|
|
Duração da internação em uma unidade de reanimação
Prazo: através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
|
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
|
|
Pontuação SOFA rápida máxima (qSOFA) durante a hospitalização
Prazo: através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
|
|
Estado clínico na escala ordinal de sete categorias
Prazo: através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
|
através da hospitalização, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
- Diretor de estudo: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
- Investigador principal: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Inibidores de Tripsina
- Agentes Inativadores do Complemento
- Nafamostato
Outros números de identificação do estudo
- 2020-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .