Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčebných režimů u dospělých pacientů s COVID-19 v Senegalu (SEN-CoV-Fadj)

18. června 2024 aktualizováno: Institut Pasteur de Dakar

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, adaptivní klinická studie účinnosti a bezpečnosti léčebných režimů u dospělých pacientů s COVID-19 v Senegalu

COVID-19 je nově se objevující pandemická nemoc postihující většinu zemí včetně Senegalu, způsobená novým koronavirem (SARS-CoV-2), který byl poprvé zjištěn ve městě Wuhan v Číně v prosinci 2019. V celosvětovém měřítku došlo k rychlému šíření nemoci spojené s úmrtností 3,4 %. První případ v Africe byl vyhlášen 15. února 2020 v Egyptě a první případ v Senegalu byl vyhlášen 2. března 2020.

V této souvislosti si klinická studie SEN-CoV-Fadj klade za cíl vyhodnotit u dospělých účinnost a bezpečnost různých terapeutických režimů, které jsou podle současných znalostí považovány za optimální a také dostupné a přizpůsobené subsaharské Africe. Tato studie je vnořena do kohorty potvrzených případů COVID-19 v Senegalu s cílem porozumět hlavním klinickým, biologickým, virologickým a imunologickým charakteristikám infekce. Protokol kohorty je založen a upraven podle Mezinárodního konsorcia pro těžké akutní respirační a vznikající infekce (ISARIC) / Světové zdravotnické organizace (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Nafamostat mesylát, jehož antivirové, antikoagulační a protizánětlivé aktivity byly prokázány, je vhodný pro SEN-CoV-Fadj pro léčbu středně těžkých až těžkých případů COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je nově se objevující pandemická nemoc postihující většinu zemí včetně Senegalu, způsobená novým koronavirem (SARS-CoV-2), který byl poprvé zjištěn ve městě Wuhan v Číně v prosinci 2019. V celosvětovém měřítku došlo k rychlému šíření nemoci spojené s úmrtností 3,4 %. První případ v Africe byl vyhlášen 15. února 2020 v Egyptě a první případ v Senegalu byl vyhlášen 2. března 2020.

V této souvislosti si klinická studie SEN-CoV-Fadj klade za cíl vyhodnotit účinnost a toleranci mezi dospělými, různých terapeutických možností považovaných za optimální podle současných znalostí a také dostupných a přizpůsobených subsaharské Africe. Tato studie je vnořena do kohorty potvrzených případů COVID-19 v Senegalu s cílem porozumět hlavním klinickým, biologickým, virologickým a imunologickým charakteristikám infekce. Protokol kohorty je založen a upraven podle Mezinárodního konsorcia pro těžké akutní respirační a vznikající infekce (ISARIC) / Světové zdravotnické organizace (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Nafamostat mesylát, jehož antivirové, antikoagulační a protizánětlivé aktivity byly prokázány, je vhodný pro SEN-CoV-Fadj pro léčbu středně těžkých až těžkých případů COVID-19. Jeho účinnost a bezpečnost bude hodnocena v porovnání se standardem péče používané v Senegalu.

Primárním cílem je:

Vyhodnoťte a porovnejte virovou clearance mezi různými terapeutickými intervencemi.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Vyhodnoťte a porovnejte účinnost různých terapeutických režimů
  • Vyhodnoťte a porovnejte toleranci různých terapeutických režimů
  • Vyhodnoťte a porovnejte dopad různých terapeutických intervencí na délku hospitalizace a další klinická měření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Senegal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Senegal
        • Dalal Jamm Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené případy infekce SARS-CoV-2 hospitalizované v referenčních službách identifikované Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí Senegalu
  • Dospělí (≥18 let)
  • Plné pochopení a souhlas s účastí na zkoušce
  • Žádné kontraindikace k užívání testované léčby
  • Klinický stav od 3 do 5 na ordinální stupnici sedmi kategorií
  • Pneumonie zvýrazněná infiltrací plic pomocí CT hrudníku nebo rentgenu hrudníku
  • Absence kontraindikací k radiografickým vyšetřením (rentgen a/nebo CT) pro diagnostiku a/nebo sledování
  • Zařazení do 72 hodin po radiologickém potvrzení pneumonie

Kritéria nezařazení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s vysokým rizikem úmrtí do 3 dnů od zařazení, podle názoru lékaře
  • Opravený interval QT (QTc) >500 ms
  • Srdeční elektrická dysfunkce: atrioventrikulární blok Mobitz typu II druhého stupně, vysoký stupeň nebo kompletní bez funkčního kardiostimulátoru
  • Nekontrolovaná a klinicky významná srdeční onemocnění, jako je arytmie, angina pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Selhání ledvin (Cl < 30 ml/min)
  • Pacienti s jaterní cirhózou, jejichž Child-Puch skóre je B nebo C
  • Pacienti s abnormalitami jaterního onemocnění s ALT nebo AST > 5krát ULN
  • Pacienti, kteří mají známý HIV status
  • Pacienti, kteří mají jiné klinicky významné onemocnění v dekompenzaci, které může podle názoru lékaře narušovat hodnocení nebo dokončení testovaného léčebného postupu
  • Pacienti s klinickým nebo psychickým stavem, který podle názoru lékaře neumožňuje adekvátní hodnocení testované léčby
  • Známá alergie na studovaný léčebný režim
  • Další kontraindikace se studovaným léčebným režimem
  • Známá léková interakce s léčbou obvykle užívanou účastníkem kontraindikující jeden ze studovaných léčebných režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standard péče je léčba, která je podle názoru lékaře nejvíce přizpůsobena pacientovi. Při absenci kontraindikace by mohla zahrnovat kombinaci hydroxychlorochinu a azithromycinu.
Experimentální: Standard of Care + Nafamostat mesilát
  • Standard péče je léčba, která je podle názoru lékaře nejvíce přizpůsobena pacientovi. Při absenci kontraindikace by mohla zahrnovat kombinaci hydroxychlorochinu a azithromycinu.
  • Nafamostat mesilát
Lék: Nafamostat mesilát

Nafamostat mesilát kontinuální intravenózní injekce. Denní dávka v rozmezí 0,1 mg/kg/h až 0,2 mg/kg/h, na základě závažnosti a základního onemocnění účastníka klinické studie.

Podávání po dobu 10-14 dnů na základě závažnosti a základního onemocnění účastníka klinické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Den 7
Výsledek PCR v reálném čase (RT-PCR) z naso- a orofaryngeálního vzorku
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky hlášenými během klinické studie.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
Délka hospitalizace na resuscitační jednotce
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
Maximální rychlé skóre SOFA (qSOFA) během hospitalizace
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
Klinický stav na ordinální škále sedmi kategorií
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny
  1. není hospitalizován s obnovením běžných činností;
  2. není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech;
  3. hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík;
  5. hospitalizace vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci;
  6. hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci;
  7. smrt.
přes hospitalizaci, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Dakar

Spolupracovníci

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Ředitel studie: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit