세네갈의 성인 COVID-19 환자에 대한 치료 요법의 효능 및 안전성 평가 (SEN-CoV-Fadj)
세네갈에서 성인 COVID-19 환자를 대상으로 한 치료 요법의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 적응형 임상 시험
COVID-19는 2019년 12월 중국 우한시에서 처음 발견된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인해 세네갈을 포함한 대부분의 국가에 영향을 미치는 신종 전염병입니다. 질병의 급속한 확산은 3.4%의 사망률과 관련하여 세계적인 규모로 발생했습니다. 아프리카의 첫 사례는 2020년 2월 15일 이집트에서, 세네갈의 첫 사례는 2020년 3월 2일에 선언되었습니다.
이러한 맥락에서 SEN-CoV-Fadj 임상 시험은 현재 지식에 따라 최적으로 간주되고 사하라 사막 이남 아프리카에서 사용 가능하고 적응된 다양한 치료 요법의 효능과 안전성을 성인들 사이에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 감염의 주요 임상적, 생물학적, 바이러스학적 및 면역학적 특성을 이해하기 위해 세네갈에서 확인된 COVID-19 사례 코호트에 포함됩니다. 코호트의 프로토콜은 국제 중증 급성 호흡기 및 신흥 감염 컨소시엄(ISARIC)/세계 보건 기구(WHO) 임상 특성화 프로토콜(CCP)을 기반으로 하고 채택되었습니다.
항바이러스, 항응고제 및 항염증 활성이 입증된 Nafamostat mesilate는 중등도에서 중증 COVID-19 사례 치료를 위한 SEN-CoV-Fadj에 적합했습니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 2019년 12월 중국 우한시에서 처음 발견된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인해 세네갈을 포함한 대부분의 국가에 영향을 미치는 신종 전염병입니다. 질병의 급속한 확산은 3.4%의 사망률과 관련하여 세계적인 규모로 발생했습니다. 아프리카의 첫 사례는 2020년 2월 15일 이집트에서, 세네갈의 첫 사례는 2020년 3월 2일에 선언되었습니다.
이러한 맥락에서 SEN-CoV-Fadj 임상 시험은 현재 지식에 따라 최적으로 간주되고 사하라 사막 이남 아프리카에서 사용 가능하고 적응된 다양한 치료 옵션의 효능과 내성을 성인들 사이에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 감염의 주요 임상적, 생물학적, 바이러스학적 및 면역학적 특성을 이해하기 위해 세네갈에서 확인된 COVID-19 사례 코호트에 포함됩니다. 코호트의 프로토콜은 국제 중증 급성 호흡기 및 신흥 감염 컨소시엄(ISARIC)/세계 보건 기구(WHO) 임상 특성화 프로토콜(CCP)을 기반으로 하고 채택되었습니다.
항바이러스, 항응고제 및 항염증 활성이 입증된 Nafamostat mesilate는 중등도에서 중증 COVID-19 사례 치료를 위한 SEN-CoV-Fadj에 적합했습니다. 그것의 효능과 안전성은 세네갈에서 사용되는 치료 표준에 대해 평가될 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
다양한 치료 개입 사이의 바이러스 제거를 평가하고 비교합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 치료 요법의 효능 평가 및 비교
- 다양한 치료 요법의 내성 평가 및 비교
- 입원 기간 및 기타 임상 측정에 대한 다양한 치료 개입의 영향을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakar, 세네갈
- Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
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Diamniadio, 세네갈
- Diamniadio Children Hospital
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Guédiawaye, 세네갈
- Dalal Jamm Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세네갈 보건사회부에서 확인한 참고 서비스에 입원한 SARS-CoV-2 감염 확인 사례
- 성인(≥18세)
- 시험 참여에 대한 완전한 이해 및 동의
- 검증된 치료제 복용에 대한 금기 사항 없음
- 7개 범주 서수 척도에서 3에서 5까지의 임상 상태
- 흉부 CT 스캔 또는 흉부 방사선 촬영에 의해 폐 침윤으로 강조된 폐렴
- 진단 및/또는 후속 조치를 위한 방사선 검사(X선 및/또는 CT 스캔)에 대한 금기 사항 없음
- 방사선학적 폐렴 확진 후 72시간에 포함
비포함 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 임상의의 의견에 따라 포함 후 3일 이내에 사망할 위험이 높은 환자
- 수정된 QT 간격(QTc) >500ms
- 심장 전기 기능 장애: 방실 차단 Mobitz 유형 II 2도, 고급 또는 기능하는 심박조율기가 없는 완전
- 부정맥, 협심증 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전과 같은 제어되지 않고 임상적으로 중요한 심장 질환
- 신부전(Cl < 30mL/분)
- Child-Puch 점수가 B 또는 C인 간경변증 환자
- ALT 또는 AST > ULN의 5배인 간 질환 이상이 있는 환자
- HIV 상태가 알려진 환자
- 임상의의 의견에 따라 테스트된 치료 절차의 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 비대상화 상태의 다른 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
- 임상적 또는 심리적 상태가 임상의의 견해로는 테스트된 치료에 대한 적절한 평가를 허용하지 않는 환자
- 연구된 치료 요법에 대한 알려진 알레르기
- 연구된 치료 요법에 대한 기타 금기 사항
- 연구된 치료 요법 중 하나를 금하는 참가자가 일반적으로 수행하는 치료와의 알려진 약물-약물 상호 작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
Standard of Care는 임상의의 의견에 따라 환자에게 가장 적합한 치료법입니다.
금기 사항이 없는 경우 Hydroxychloroquine과 Azithromycin의 조합이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 표준 치료 + 나파모스타트 메실레이트
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Nafamostat mesilate 연속 정맥 주사. 임상 시험 참가자의 중증도 및 기저 질환에 따라 0.1 mg/kg/h ~ 0.2 mg/kg/h 범위의 일일 용량. 임상시험 참여자의 중증도 및 기저질환에 따라 10~14일간 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스 부하 수준
기간: 7일차
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비인두 및 구인두 검체의 실시간 PCR(RT-PCR) 결과
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 상태
기간: 15일차
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15일차
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임상 시험 중 보고된 심각한 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 학습 완료까지, 평균 7개월
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학습 완료까지, 평균 7개월
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입원 기간
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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소생실 입원 기간
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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산소 요법 기간
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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입원 중 최대 빠른 SOFA(qSOFA) 점수
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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7개 범주 서수 척도의 임상 상태
기간: 입원을 통해 평균 2주
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입원을 통해 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
- 연구 책임자: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
- 수석 연구원: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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