Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности схем лечения взрослых пациентов с COVID-19 в Сенегале (SEN-CoV-Fadj)

18 июня 2024 г. обновлено: Institut Pasteur de Dakar

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное клиническое исследование эффективности и безопасности схем лечения взрослых пациентов с COVID-19 в Сенегале

COVID-19 — это новая пандемическая болезнь, поражающая большинство стран, включая Сенегал, вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2), впервые обнаруженным в городе Ухань в Китае в декабре 2019 года. Произошло быстрое распространение болезни в глобальном масштабе, связанное с уровнем смертности 3,4%. Первый случай в Африке был объявлен 15 февраля 2020 г. в Египте, а первый случай в Сенегале — 2 марта 2020 г.

В этом контексте клиническое исследование SEN-CoV-Fadj направлено на оценку эффективности и безопасности для взрослых различных терапевтических схем, которые считаются оптимальными в соответствии с современными знаниями, а также доступными и адаптированными для стран Африки к югу от Сахары. Это исследование включено в когорту подтвержденных случаев COVID-19 в Сенегале с целью понять основные клинические, биологические, вирусологические и иммунологические характеристики инфекции. Протокол когорты основан и адаптирован из Протокола клинической характеристики (CCP) Международного консорциума по тяжелым острым респираторным и возникающим инфекциям (ISARIC) / Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Мезилат нафамостата, чья противовирусная, антикоагулянтная и противовоспалительная активность была показана, подходит для SEN-CoV-Fadj для лечения умеренных и тяжелых случаев COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это новая пандемическая болезнь, поражающая большинство стран, включая Сенегал, вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2), впервые обнаруженным в городе Ухань в Китае в декабре 2019 года. Произошло быстрое распространение болезни в глобальном масштабе, связанное с уровнем смертности 3,4%. Первый случай в Африке был объявлен 15 февраля 2020 г. в Египте, а первый случай в Сенегале — 2 марта 2020 г.

В этом контексте клиническое исследование SEN-CoV-Fadj направлено на оценку эффективности и переносимости среди взрослых различных терапевтических вариантов, которые считаются оптимальными в соответствии с современными знаниями, а также доступными и адаптированными для стран Африки к югу от Сахары. Это исследование включено в когорту подтвержденных случаев COVID-19 в Сенегале с целью понять основные клинические, биологические, вирусологические и иммунологические характеристики инфекции. Протокол когорты основан и адаптирован из Протокола клинической характеристики (CCP) Международного консорциума по тяжелым острым респираторным и возникающим инфекциям (ISARIC) / Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Мезилат нафамостата, чья противовирусная, антикоагулянтная и противовоспалительная активность была показана, подходит для SEN-CoV-Fadj для лечения умеренных и тяжелых случаев COVID-19. Его эффективность и безопасность будут оцениваться по сравнению со стандартом лечения, используемым в Сенегале.

Основная цель состоит в том, чтобы:

Оцените и сравните клиренс вируса между различными терапевтическими вмешательствами.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • Оценить и сравнить эффективность различных терапевтических схем
  • Оценить и сравнить переносимость различных терапевтических режимов
  • Оценить и сравнить влияние различных терапевтических вмешательств на продолжительность госпитализации и другие клинические показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Сенегал
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Сенегал
        • Dalal Jamm Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные случаи инфекции SARS-CoV-2, госпитализированные в справочные службы, выявленные Министерством здравоохранения и социальных действий Сенегала
  • Взрослые (≥18 лет)
  • Полное понимание и согласие на участие в судебном разбирательстве
  • Нет противопоказаний к приему проверенных препаратов
  • Клинический статус от 3 до 5 по семибалльной порядковой шкале
  • Пневмония, выявленная инфильтрацией легких при КТ грудной клетки или рентгенографии грудной клетки
  • Отсутствие противопоказаний к рентгенологическим исследованиям (рентген и/или КТ) для диагностики и/или динамического наблюдения
  • Включение в течение 72 часов после рентгенологического подтверждения пневмонии

Критерии невключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент с высоким риском смерти в течение 3 дней после включения, по мнению клинициста.
  • Скорректированный интервал QT (QTc)> 500 мс
  • Электрическая дисфункция сердца: атриовентрикулярная блокада Мобитц II II степени, высокой степени или полная без функционирующего кардиостимулятора
  • Неконтролируемые и клинически значимые заболевания сердца, такие как аритмия, стенокардия или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Почечная недостаточность (Cl < 30 мл/мин)
  • Пациенты с циррозом печени, у которых оценка по шкале Чайлда-Пуха равна B или C.
  • Пациенты с аномалиями печени, у которых АЛТ или АСТ > 5 раз выше ВГН
  • Пациенты с известным ВИЧ-статусом
  • Пациенты с другими клинически важными заболеваниями в стадии декомпенсации, которые, по мнению клинициста, могут помешать оценке или завершению процедуры тестируемого лечения.
  • Пациенты с клиническим или психологическим состоянием, которое, по мнению врача, не позволяет адекватно оценить тестируемое лечение.
  • Известная аллергия на изучаемый режим лечения
  • Другие противопоказания к изучаемой схеме лечения
  • Известное лекарственное взаимодействие с лечением, которое обычно принимает участник, противопоказывающее одну из изучаемых схем лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения – это лечение, которое, по мнению клинициста, наиболее адаптировано к пациенту. Она может включать комбинацию гидроксихлорохина и азитромицина при отсутствии противопоказаний.
Экспериментальный: Стандарт ухода + Нафамостат мезилат
  • Стандарт лечения – это лечение, которое, по мнению клинициста, наиболее адаптировано к пациенту. Она может включать комбинацию гидроксихлорохина и азитромицина при отсутствии противопоказаний.
  • Нафамостат мезилат
Лекарство: Нафамостат Мезилат

Нафамостат мезилат для непрерывной внутривенной инъекции. Суточная доза составляет от 0,1 мг/кг/ч до 0,2 мг/кг/ч в зависимости от тяжести и основного заболевания участника клинического испытания.

Введение в течение 10-14 дней в зависимости от тяжести и основного заболевания участника клинического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 7
Результат ПЦР в реальном времени (RT-PCR) образца из носоглотки и ротоглотки
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важный статус
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями, о которых сообщалось во время клинического исследования.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 2 недели
через госпитализацию, в среднем 2 недели
Продолжительность госпитализации в реанимационное отделение
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 2 недели
через госпитализацию, в среднем 2 недели
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 2 недели
через госпитализацию, в среднем 2 недели
Максимальный быстрый показатель SOFA (qSOFA) во время госпитализации
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 2 недели
через госпитализацию, в среднем 2 недели
Клинический статус по семибалльной порядковой шкале
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 2 недели
  1. не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности;
  2. не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность;
  3. госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;
  4. госпитализация, требующая дополнительного кислорода;
  5. госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии и/или неинвазивной искусственной вентиляции легких;
  6. госпитализация, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации и/или инвазивной искусственной вентиляции легких;
  7. смерть.
через госпитализацию, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur de Dakar

Соавторы

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Следователи

  • Главный следователь: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Директор по исследованиям: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Главный следователь: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться