Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingsregimes bij volwassen COVID-19-patiënten in Senegal (SEN-CoV-Fadj)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Institut Pasteur de Dakar

Multicenter, open-label, gerandomiseerd, adaptief klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van behandelingsregimes bij volwassen COVID-19-patiënten in Senegal

COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die de meeste landen, waaronder Senegal, treft en wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) dat in december 2019 voor het eerst werd ontdekt in de stad Wuhan in China. Wereldwijd heeft de ziekte zich snel verspreid, met een sterftecijfer van 3,4%. Het eerste geval in Afrika werd op 15 februari 2020 in Egypte gemeld en het eerste geval in Senegal op 2 maart 2020.

In deze context heeft de klinische studie SEN-CoV-Fadj tot doel de werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen te evalueren van verschillende therapeutische regimes die volgens de huidige kennis als optimaal worden beschouwd, evenals beschikbaar en aangepast aan Afrika bezuiden de Sahara. Deze studie is ingebed in een cohort van bevestigde gevallen van COVID-19 in Senegal, met als doel de belangrijkste klinische, biologische, virologische en immunologische kenmerken van de infectie te begrijpen. Het protocol van het cohort is gebaseerd op en aangepast van het International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Het Nafamostat-mesilaat, waarvan de antivirale, anticoagulerende en ontstekingsremmende werking is aangetoond, komt in aanmerking voor SEN-CoV-Fadj voor de behandeling van matige tot ernstige gevallen van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een opkomende pandemische ziekte die de meeste landen, waaronder Senegal, treft en wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) dat in december 2019 voor het eerst werd ontdekt in de stad Wuhan in China. Wereldwijd heeft de ziekte zich snel verspreid, met een sterftecijfer van 3,4%. Het eerste geval in Afrika werd op 15 februari 2020 in Egypte gemeld en het eerste geval in Senegal op 2 maart 2020.

In deze context heeft de klinische studie SEN-CoV-Fadj tot doel de werkzaamheid en tolerantie bij volwassenen te evalueren van verschillende therapeutische opties die volgens de huidige kennis als optimaal worden beschouwd, evenals beschikbaar en aangepast aan Afrika bezuiden de Sahara. Deze studie is ingebed in een cohort van bevestigde gevallen van COVID-19 in Senegal, met als doel de belangrijkste klinische, biologische, virologische en immunologische kenmerken van de infectie te begrijpen. Het protocol van het cohort is gebaseerd op en aangepast van het International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Het Nafamostat-mesilaat, waarvan de antivirale, anticoagulerende en ontstekingsremmende werking is aangetoond, komt in aanmerking voor SEN-CoV-Fadj voor de behandeling van matige tot ernstige gevallen van COVID-19. De werkzaamheid en veiligheid ervan zullen worden beoordeeld aan de hand van de zorgstandaard die in Senegal wordt gebruikt.

Het primaire doel is om:

Evalueer en vergelijk de virale klaring tussen de verschillende therapeutische interventies.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Evalueer en vergelijk de werkzaamheid van de verschillende therapeutische regimes
  • Evalueer en vergelijk de tolerantie van de verschillende therapeutische regimes
  • Evalueer en vergelijk de impact van de verschillende therapeutische interventies op de duur van de ziekenhuisopname en andere klinische metingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Senegal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Senegal
        • Dalal Jamm Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde gevallen van SARS-CoV-2-infectie in het ziekenhuis opgenomen in referentiediensten geïdentificeerd door het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Actie van Senegal
  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Volledig begrip en toestemming om deel te nemen aan het proces
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het nemen van de geteste behandelingen
  • Klinische status van 3 tot 5 op de ordinale schaal van zeven categorieën
  • Longontsteking gemarkeerd door infiltratie van de longen door CT-scan van de borst of radiografie van de borst
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor radiografisch onderzoek (röntgenfoto en/of CT-scan) voor diagnose en/of follow-up
  • Opname in de 72 uur na de bevestiging van de radiologische pneumonie

Criteria voor niet-opname:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt met hoog risico op overlijden binnen 3 dagen na inclusie, volgens de clinicus
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >500 ms
  • Elektrische disfunctie van het hart: atrioventriculair blok Mobitz type II tweedegraads, hooggradig of volledig zonder functionerende pacemaker
  • Ongecontroleerde en klinisch significante hartaandoeningen, zoals aritmie, angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Nierfalen (Cl < 30 ml/min)
  • Patiënten met levercirrose bij wie de Child-Puch-score B of C is
  • Patiënten met afwijkingen aan de leverziekte met ALAT of ASAT > 5 keer ULN
  • Patiënten met een bekende hiv-status
  • Patiënten met andere klinisch belangrijke ziekten in decompensatie die volgens de clinicus de evaluatie of voltooiing van de geteste behandelingsprocedure kunnen verstoren
  • Patiënten met een klinische of psychische aandoening die, naar de mening van de clinicus, geen adequate evaluatie van de geteste behandeling mogelijk maakt
  • Bekende allergie voor het bestudeerde behandelingsregime
  • Andere contra-indicaties met het bestudeerde behandelingsregime
  • Bekende geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met een behandeling die gewoonlijk door de deelnemer wordt gevolgd, is een contra-indicatie voor een van de bestudeerde behandelingsregimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard is de behandeling die volgens de clinicus het meest is aangepast aan de patiënt. Het kan de combinatie van Hydroxychloroquine en Azithromycine omvatten bij afwezigheid van contra-indicatie.
Experimenteel: Zorgstandaard + Nafamostat-mesilaat
  • De zorgstandaard is de behandeling die volgens de clinicus het meest is aangepast aan de patiënt. Het kan de combinatie van Hydroxychloroquine en Azithromycine omvatten bij afwezigheid van contra-indicatie.
  • Nafamostat mesilaat
Geneesmiddel: Nafamostat-mesilaat

Nafamostatmesilaat continue intraveneuze injectie. Dagelijkse dosis variërend van 0,1 mg/kg/u tot 0,2 mg/kg/u, op basis van de ernst en de onderliggende ziekte van de deelnemer aan de klinische studie.

Toediening gedurende 10-14 dagen op basis van de ernst en onderliggende ziekte van de deelnemer aan de klinische proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 virale belastingsniveau
Tijdsspanne: Dag 7
Real-time-PCR (RT-PCR) resultaat van het neus- en orofarynxmonster
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale toestand
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de klinische proef.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Duur van ziekenhuisopname op een reanimatie-afdeling
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Maximale snelle SOFA (qSOFA) score tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
Klinische status op de ordinale schaal met zeven categorieën
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
  1. niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten;
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten;
  3. ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig;
  4. ziekenhuisopname, waarbij extra zuurstof nodig is;
  5. ziekenhuisopname waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie en/of niet-invasieve mechanische ventilatie nodig is;
  6. ziekenhuisopname, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie en/of invasieve mechanische ventilatie nodig is;
  7. dood.
door ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur de Dakar

Medewerkers

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Studie directeur: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Hoofdonderzoeker: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren