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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei regimi terapeutici nei pazienti adulti con COVID-19 in Senegal (SEN-CoV-Fadj)

18 giugno 2024 aggiornato da: Institut Pasteur de Dakar

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, adattativo sull'efficacia e la sicurezza dei regimi terapeutici in pazienti adulti affetti da COVID-19 in Senegal

COVID-19 è una malattia pandemica emergente che colpisce la maggior parte dei paesi, incluso il Senegal, causata dal nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) che è stato rilevato per la prima volta nella città di Wuhan in Cina nel dicembre 2019. Si è verificata una rapida diffusione della malattia su scala globale, associata a un tasso di mortalità del 3,4%. Il primo caso in Africa è stato dichiarato il 15 febbraio 2020 in Egitto e il primo caso in Senegal è stato dichiarato il 2 marzo 2020.

In questo contesto, lo studio clinico SEN-CoV-Fadj mira a valutare l'efficacia e la sicurezza, tra gli adulti, di diversi regimi terapeutici ritenuti ottimali secondo le attuali conoscenze, nonché disponibili e adattati all'Africa sub-sahariana. Questo studio è inserito in una coorte di casi confermati di COVID-19 in Senegal con l'obiettivo di comprendere le principali caratteristiche cliniche, biologiche, virologiche e immunologiche dell'infezione. Il protocollo della coorte è basato e adattato dall'International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Il Nafamostat mesilato, le cui attività antivirali, anticoagulanti e antinfiammatorie sono state dimostrate, è stato idoneo per SEN-CoV-Fadj per il trattamento di casi di COVID-19 da moderati a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia pandemica emergente che colpisce la maggior parte dei paesi, incluso il Senegal, causata dal nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) che è stato rilevato per la prima volta nella città di Wuhan in Cina nel dicembre 2019. Si è verificata una rapida diffusione della malattia su scala globale, associata a un tasso di mortalità del 3,4%. Il primo caso in Africa è stato dichiarato il 15 febbraio 2020 in Egitto e il primo caso in Senegal è stato dichiarato il 2 marzo 2020.

In questo contesto, lo studio clinico SEN-CoV-Fadj mira a valutare l'efficacia e la tolleranza, tra gli adulti, di diverse opzioni terapeutiche ritenute ottimali secondo le attuali conoscenze, nonché disponibili e adattate all'Africa sub-sahariana. Questo studio è inserito in una coorte di casi confermati di COVID-19 in Senegal con l'obiettivo di comprendere le principali caratteristiche cliniche, biologiche, virologiche e immunologiche dell'infezione. Il protocollo della coorte è basato e adattato dall'International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) / World Health Organization (WHO) Clinical Characterization Protocol (CCP).

Il Nafamostat mesilato, le cui attività antivirali, anticoagulanti e antinfiammatorie sono state dimostrate, è stato idoneo per SEN-CoV-Fadj per il trattamento di casi di COVID-19 da moderati a gravi. La sua efficacia e sicurezza saranno valutate rispetto allo standard di cura utilizzato in Senegal.

L'obiettivo primario è quello di:

Valutare e confrontare la clearance virale tra i diversi interventi terapeutici.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare e confrontare l'efficacia dei diversi regimi terapeutici
  • Valutare e confrontare la tolleranza dei diversi regimi terapeutici
  • Valutare e confrontare l'impatto dei diversi interventi terapeutici sulla durata del ricovero e su altre misurazioni cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Fann Hospital
      • Diamniadio, Senegal
        • Diamniadio Children Hospital
      • Guédiawaye, Senegal
        • Dalal Jamm Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi confermati di infezione da SARS-CoV-2 ricoverati nei servizi di riferimento individuati dal Ministero della Salute e dell'Azione Sociale del Senegal
  • Adulti (≥18 anni)
  • Piena comprensione e consenso a partecipare alla sperimentazione
  • Nessuna controindicazione all'assunzione dei trattamenti testati
  • Stato clinico da 3 a 5 sulla scala ordinale a sette categorie
  • Polmonite evidenziata dall'infiltrazione dei polmoni mediante TAC del torace o radiografia del torace
  • Assenza di controindicazioni agli esami radiografici (RX e/o TAC) per diagnosi e/o follow-up
  • Inclusione nelle 72 ore successive alla conferma radiologica della polmonite

Criteri di non inclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente ad alto rischio di morte entro 3 giorni dall'inclusione, secondo l'opinione del medico
  • Intervallo QT corretto (QTc) >500ms
  • Disfunzione elettrica cardiaca: blocco atrioventricolare Mobitz tipo II di secondo grado, alto grado o completo senza pacemaker funzionante
  • Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative, come aritmia, angina o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Insufficienza renale (Cl < 30 ml/min)
  • Pazienti con cirrosi epatica il cui punteggio Child-Puch è B o C
  • Pazienti con anomalie della malattia epatica con ALT o AST > 5 volte ULN
  • Pazienti che hanno uno stato HIV noto
  • Pazienti che hanno altre malattie clinicamente importanti in scompenso che possono interferire con la valutazione o il completamento della procedura del trattamento testato, a parere del medico
  • Pazienti con una condizione clinica o psicologica che, a giudizio del clinico, non consente un'adeguata valutazione del trattamento testato
  • Allergia nota al regime di trattamento studiato
  • Altre controindicazioni con il regime di trattamento studiato
  • Interazione farmacologica nota con un trattamento solitamente assunto dal partecipante che controindica uno dei regimi di trattamento studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo Standard of Care è il trattamento più adatto al paziente secondo l'opinione del clinico. Potrebbe includere la combinazione di idrossiclorochina e azitromicina in assenza di controindicazioni.
Sperimentale: Standard di cura + Nafamostat mesilato
  • Lo Standard of Care è il trattamento più adatto al paziente secondo l'opinione del clinico. Potrebbe includere la combinazione di idrossiclorochina e azitromicina in assenza di controindicazioni.
  • Nafamostat mesilato
Droga: Nafamostat Mesilato

Nafamostat mesilato iniezione endovenosa continua. Dose giornaliera compresa tra 0,1 mg/kg/h e 0,2 mg/kg/h, in base alla gravità e alla malattia di base del partecipante allo studio clinico.

Somministrazione per 10-14 giorni in base alla gravità e alla malattia di base del partecipante allo studio clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 7
Risultato PCR in tempo reale (RT-PCR) del campione naso- e oro-faringeo
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi segnalati durante lo studio clinico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Durata del ricovero in un'unità di rianimazione
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Punteggio SOFA rapido massimo (qSOFA) durante il ricovero
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
Stato clinico sulla scala ordinale a sette categorie
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 2 settimane
  1. non ricoverato con ripresa delle normali attività;
  2. non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività;
  3. ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. ricovero, che richiede ossigeno supplementare;
  5. ricovero ospedaliero, che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva;
  6. ricovero ospedaliero, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana e/o ventilazione meccanica invasiva;
  7. Morte.
attraverso il ricovero, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Dakar

Collaboratori

Ministry of Health, Senegal
Fann Hospital, Senegal
Diamniadio Children Hospital, Senegal
Dalal Jamm Hospital, Senegal
Institut Pasteur Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Moussa Seydi, MD, Fann Hospital, Senegal
  • Direttore dello studio: Amadou A. Sall, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal
  • Investigatore principale: Fabien Taieb, MD, PhD, Institut Pasteur de Dakar, Senegal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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